血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)第1部分：獻(xiàn)血服務(wù)-編制說明

1、血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)第1 部分：獻(xiàn)血服務(wù)編制說明一、任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作2019 年 8 月，受中國(guó)輸血協(xié)會(huì)委托，上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、大連市血液中心、河北省血液中心、深圳市血液中心、浙江省衢州市中心血站共6 家血液中心、中心血站成立項(xiàng)目組，承擔(dān)血站采供血過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)第1 部分：獻(xiàn)血服務(wù)的編制任務(wù)。該項(xiàng)目編號(hào)為： P2019-003。 項(xiàng)目組收集、 參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和各地調(diào)研結(jié)果，確定了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)和基本內(nèi)容，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。項(xiàng)目組主要參與人員及承擔(dān)的工作如下：研制人員姓名性別 年齡職稱

2、職務(wù)專業(yè)單位任務(wù)分工項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鄒崢嶸男49研究員黨委書記衛(wèi)生管上海市血液總負(fù)責(zé)、總撰理中心稿主要參加人員徐蓓女45副主任質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學(xué)檢上海市血液架構(gòu)設(shè)計(jì)、文技師部部長(zhǎng)驗(yàn)中心獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員王鴻捷男53主任技中心副主任采供血北京市紅十政策指導(dǎo)、撰師管理字血液中心稿主要參加人員范亞欣女46主任技中心副主任輸血大連市血液政策指導(dǎo)、撰師中心稿1主要參加人員戚海男55主任醫(yī)黨委書記流行病河北省血液政策指導(dǎo)、撰師學(xué)中心稿主要參加人員施欣男40助理研業(yè)務(wù)科副科采供血北京市紅十專項(xiàng)調(diào)研分究員長(zhǎng)管理字血液中心析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員趙莉華女54主任技質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學(xué)檢河北省血液專項(xiàng)調(diào)研分師處處長(zhǎng)驗(yàn)

3、中心析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員呂豪男47副主任站長(zhǎng)醫(yī)學(xué)檢衢州市中心專項(xiàng)調(diào)研分技師驗(yàn)血站析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員邱穎婕女41副主任質(zhì)量與法規(guī)醫(yī)學(xué)檢上海市血液專項(xiàng)調(diào)研分技師部副部長(zhǎng)驗(yàn)中心析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員鄔旭群男47主任技業(yè)務(wù)科主任醫(yī)學(xué)檢深圳市血專項(xiàng)調(diào)研師驗(yàn)液中心分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿主要參加人員劉健娣女43副主任體采科科長(zhǎng)醫(yī)學(xué)檢大連市血專項(xiàng)調(diào)研技師驗(yàn)液中心分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿二、與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)是一種提供有關(guān)體系質(zhì)量信息的系統(tǒng)性測(cè)量過程。目前已廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室方面。國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2017 年 1 月發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨

4、床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)（WS/T4962017）適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)的常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量管理和相關(guān)2的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，規(guī)定了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平持續(xù)改進(jìn)所需要的具體質(zhì)量指標(biāo)?，F(xiàn)已被臨床實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用。 2019年 4 月中國(guó)輸血協(xié)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)（T/CSBT004-2019）填補(bǔ)了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的空白，對(duì)于檢測(cè)過程的過程監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)給出了參考方法。但目前標(biāo)準(zhǔn)化體系中未有用于監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)血站獻(xiàn)血服務(wù)過程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)。三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的比對(duì)說明國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（ CLIA88）、美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研

5、究院（ CLSI）指南和美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì) (IOM)所描述的領(lǐng)域都為識(shí)別臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)提供了有用的框架。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家建立基礎(chǔ)信息系統(tǒng)，應(yīng)用輸 血服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)（ MSBT）監(jiān)管獻(xiàn)血員征募、獻(xiàn)血員淘汰、血液采集、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、血液發(fā)放、血液調(diào)劑、財(cái)務(wù)、輸血服務(wù)等全過程。 ISBT也建立一系列監(jiān)測(cè)指標(biāo)控制采供血全過程，體現(xiàn)輸血醫(yī)學(xué)科技不斷發(fā)展的現(xiàn)狀。在本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，項(xiàng)目組收集和參考了部分發(fā)達(dá)國(guó)家的最新輸血醫(yī)學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并以遵循國(guó)際通用為目標(biāo)、以體現(xiàn)國(guó)內(nèi)實(shí)踐為準(zhǔn)繩，以翻譯、部分引用和修改采用為主。本標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目組收集和參考的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)主要有：1. ISBTQUALITY

6、INDICATORSFORBLOODESTABLISHMENTS2.AABBStandardsforbloodbanks and transfusionservices 四、標(biāo)準(zhǔn)的制定原則（一）堅(jiān)持實(shí)踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，力求調(diào)研充分，對(duì)血液采集過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行排摸，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)前血質(zhì)委擬定了全血采集后報(bào)廢率、非標(biāo)量全血采集率、初篩血型與檢測(cè)血型不一致率、血液采集一針率、獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率共5 個(gè)質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，在試運(yùn)行效果評(píng)估基礎(chǔ)上具備可操作性。（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整標(biāo)準(zhǔn)起草組在血質(zhì)委范圍內(nèi)征集血液采集過程中涉及的質(zhì)量指標(biāo)，識(shí)別血液采集過程中

7、引起差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，同時(shí)結(jié)合采供血機(jī)構(gòu)采集效率比對(duì)需求，擬定監(jiān)控指標(biāo)覆蓋血液采集環(huán)節(jié)全過程，兼顧血站采集效率比對(duì)及提升質(zhì)量水平的雙重功效。（三）堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的原則，貼近國(guó)家、地方政策發(fā)展國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2017 年 1 月發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指3標(biāo)（WS/T4962017）適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)的常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量管理和相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，規(guī)定了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平持續(xù)改進(jìn)所需要的具體質(zhì)量指標(biāo)?，F(xiàn)已被臨床實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用。2019 年 4 月中國(guó)輸血協(xié)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)（T/CSBT 004-2019）填補(bǔ)了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的空白，對(duì)于檢測(cè)過程的過程監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)給出了參考方法。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站獻(xiàn)血服務(wù)過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的制定原則、意義、計(jì)算方式、數(shù)據(jù)收集過程和分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站獻(xiàn)血服務(wù)過程的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)，以及質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)的比對(duì)和評(píng)價(jià)。2. 術(shù)語和定義本部分內(nèi)容是對(duì)血液采集過程中的一些概念予以定義，并引用了輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語WS/T 203中的部分定義。3. 質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率獻(xiàn)血不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)信息表參考中國(guó)輸血協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)血液安全監(jiān)測(cè)指南（T/CSBT 0012019）編制。六、征求意見和