藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告

1、藥品經(jīng)營企業(yè)自查報告 xxx省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質量管理標準（gsp）認證管理方法（試行）以及藥品經(jīng)營質量管理標準現(xiàn)場檢查指導原那么的規(guī)定，我公司就gsp實施情況自查報告如下： 我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注冊資金xxxxx萬元，經(jīng)營范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學技術人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學技術人員占員工總數(shù)的xxx%，公司設立了質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經(jīng)營品種xxxx，經(jīng)營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質量方針，依法

2、依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。 1、質量體系文件情況 公司編制了質量管理制度xx項、質量管理操作規(guī)程xx項、部門及各級崗位質量職責xx項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據(jù)，質管部對各項文件進行了必要的培訓。 2、人員的配備情況 （1）公司法定代表人、企業(yè)負責人xxx總經(jīng)理是xxxx學歷，xx職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 （2）質量負責人xxx為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質量管理工作xx年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律

3、、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。 （3）質量管理機構負責人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業(yè)為xxxx，能堅持原那么、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。 （4）倉庫質管員xxx，xxxxx畢業(yè)，質管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。 （5）倉庫驗收員xxx，xxxx專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。 （6）倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxx學歷；倉庫養(yǎng)護員xxx，xxxxx學

4、歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。 （7）采購員xxx，xxxx學歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學歷，xxx，xxx學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。 （8）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。 我司的營業(yè)辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、 機、 機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常溫庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈

5、、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調xx臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監(jiān)測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內），能自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，并在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數(shù)據(jù)。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)

6、貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按gsp要求實行色標管理。 公司安裝有xxxx計算機系統(tǒng)終端機共xx臺，符合經(jīng)營全過程及質量控制要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關數(shù)據(jù)庫。公司的見算計系統(tǒng)能夠對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。 xxxx年xx月xx日-xx日我司依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理標準（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄、xx省藥品批發(fā)企業(yè)gsp