第六章ISO9000質(zhì)量管理體系

1、ISO9000質(zhì)量管理體系 目錄目錄一、一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn)三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則四、ISO9001:兩個(gè)管理機(jī)制五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款一、一、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 20世紀(jì)中葉，隨著軍事工業(yè)的迅速發(fā)展，武器裝備日趨先進(jìn)，生產(chǎn)過程日益復(fù) 雜，許多產(chǎn)品的質(zhì)量問題往往在使用過程才逐漸暴露，促使人們逐漸認(rèn)識到：如

2、果組織的管理體系不完善，產(chǎn)品就不可能始終提供和支持滿足顧客需要的產(chǎn)品，從而導(dǎo)致采購方不但對產(chǎn)品特性提出要求，還對供方質(zhì)量管理體系提出要求，并以此作為產(chǎn)品規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由此產(chǎn)生。 ISO系列標(biāo)準(zhǔn)體系是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Orgnization for Standardization,縮寫為ISO)在總結(jié)過去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的成果的基礎(chǔ)上而制定的一系列質(zhì)量保證模式，到目前為止已有四個(gè)版本，分別是1987版，1994版，2000版和2008版標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 198719942000 2008質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展歷程

3、QAQCTQCISO9000一、一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展ISO9000族族2008版本核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000： 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001： 2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004： 2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2003質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn)二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成。其中核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)分別為： （一）、ISO9000：2005質(zhì)量管

4、理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義，標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。 （二）、 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)

5、證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。二、二、ISO9000簇標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及簇標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成及 其核心標(biāo)準(zhǔn)其核心標(biāo)準(zhǔn) （三）、ISO9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。與ISO9001相比，該標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。 （四）、 ISO19011：2003質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對審核員的能力和評價(jià)提供了指南。三、三、ISO9

6、000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一個(gè)中心: 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 二個(gè)根本點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與 一個(gè)目標(biāo)： 持續(xù)改進(jìn) 三個(gè)方法： 過程方法、系統(tǒng)方法、基于事實(shí)的決策方法 一個(gè)關(guān)系：與供方互利的關(guān)系 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，從而滿足顧客要求并爭取超越其期望?？蛻粲肋h(yuǎn)是對的；如果客戶不對，則執(zhí)行。 怎樣做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？ a、 三部曲： 理解 滿足 超越 b、關(guān)鍵在于對要求的理解和滿足，不僅要理解和滿足必須履行的和明示的要

7、求，更要理解和滿足通常隱含的要求。 （即：你要什么我做什么，你想什么我做什么） 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。 80/20原則：關(guān)鍵的少數(shù)制約著次要的多數(shù) 3 全員參與 各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其給組織帶來最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。 4 過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。 流程圖方法。 5 管理的系統(tǒng)方

8、法 三、三、ISO9000-2005 ISO9000-2005 管理原則管理原則 針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。 6持續(xù)改進(jìn) 是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。 市場不變的法則是永遠(yuǎn)在變。我們要根據(jù)永遠(yuǎn)在變動(dòng)的市場不斷提高目標(biāo)，通過PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，從而贏得市場 。 案例二： 打“飛靶” 50年代，美國人曾靠打“固定靶”，即瞄準(zhǔn)固定的市場，組織生產(chǎn)，降低成本，提高效率，贏得了市場。 60年代，日本人崛起。日本人靠打“游動(dòng)靶”，即細(xì)分市場，為自己創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì)，贏得了市場。 現(xiàn)在，在信息爆炸、競爭激烈的情況下，

9、只有打“飛靶”才能生存。我們要不斷調(diào)整自己的位置，市場是不斷變化的，逆水行舟，不進(jìn)則退只有不斷通過改進(jìn)產(chǎn)品、改進(jìn)過程、改進(jìn)體系才能夠在瞬息萬變的市場中贏得主動(dòng)。7 基于事實(shí)的決策方法： 針對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說話。 8 互利的供方關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 四、ISO9001:兩個(gè)管理機(jī)制一、是PDCA持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制 P PPLANPLAN策劃策劃 D DDODO實(shí)施實(shí)施 C CCHICKCHICK檢查檢查 A AACTIONACTION處置處置二、是過程管理機(jī)制 過程管理：關(guān)鍵是過程受控 依據(jù)20/80原則，使過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)受

10、控，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出管理要求 要求 針對 關(guān)鍵環(huán)節(jié) 控制 過程 達(dá)到控制 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 圖展開了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)第4-8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給

11、顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動(dòng)是增值活動(dòng)。 圖中四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第5、6、7、8章，而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 圖中的在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個(gè)雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信

12、息流。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。該模式覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求。五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語3.5顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 3.6供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。 連接顧客和供方之間的紐帶是產(chǎn)品3.7相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例：顧客、

13、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構(gòu)成。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 4.2產(chǎn)品：過程的結(jié)果 產(chǎn)品的四種通用類型： 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。即：一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流

14、程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。

15、流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 怎樣理解產(chǎn)品的定義？半成品是不是產(chǎn)品？ 是 因?yàn)樗沁^程的結(jié)果原材料是不是產(chǎn)品？ 是 采購的過程的結(jié)果所有標(biāo)準(zhǔn)中提到的產(chǎn)品，即可指最終產(chǎn)品也可指過程產(chǎn)品和采購產(chǎn)品五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語4.1過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。過程的三要素：輸入 輸出 活動(dòng) 原則：策劃、控制、

16、增值。增值即以策劃為先導(dǎo)，控制為手段，增值為目的，策劃和控制的具體對象是輸入、輸出和活動(dòng) 貫標(biāo)的核心問題是使過程受控，過程分為： 直接過程：檢驗(yàn)、生產(chǎn)等 過程受控 間接過程：設(shè)備、文件控制等 到達(dá)增值目的 五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 “質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 “固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 如：螺栓的直徑、汽車的行駛速度等；而螺栓的價(jià)格就屬于產(chǎn)品的賦予特性 質(zhì)量的動(dòng)態(tài)性和個(gè)性化。因人、因時(shí)、因地而異 1.2要求：明示的、通常隱含的或必

17、須履行的需求或期望 對產(chǎn)品的要求符合圖紙，對過程的要求是過程受控，對體系要求適宜性、充分性和有效性 要求的提出可以有組織、組織的顧客、其他相關(guān)方提出 三種情況二個(gè)方面即：明示的、通常隱含的和必須履行的三種情況，當(dāng)前需求和未來期望兩個(gè)方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿長袍，海爾人識別了隱含的要求設(shè)計(jì)的大容量洗衣機(jī)，贏得了阿拉伯的市場。五、五、ISO9000-2005ISO9000-2005基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 91 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可

18、作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4

19、.2.4 記錄控制6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1總則6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出5. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的

20、評審7.2.3 顧客溝通7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制六、六、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2 監(jiān)視和測量8.2

21、.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施4.2.34.2.3文件控制文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確

22、保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.34.2.3文件控制文件控制案例在電機(jī)廠一車間工人正在對定子進(jìn)行浸漆烘干。審核員問:“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試?”車間主任說:“我們對產(chǎn)品進(jìn)行100的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗(yàn)規(guī)程，上面寫著:“動(dòng)態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐。”審核員問車間主任:“那么檢驗(yàn)記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎?”主任回答:“當(dāng)然合格，因?yàn)閯?dòng)態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂徍藛T問:“那么檢驗(yàn)規(guī)

23、程上怎么寫72兆歐呢?”車間主任看了一下說:“大概是打字員把2兆歐寫成了?2兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐該檢驗(yàn)規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。 4.2.34.2.3文件控制文件控制 案例分析:檢驗(yàn)規(guī)程把2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯(cuò)誤。但是總工程師在審批文件時(shí)卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負(fù)責(zé)人的失職。違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐，這種做法也不對，因?yàn)槲募恰笆芸亍蔽募?，其更改?yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的“b)必要時(shí)對

24、文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；”。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。案例根據(jù)規(guī)定，班長應(yīng)對工作人員每天進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量的日檢查工作，并在下班前20分鐘填寫相關(guān)的服務(wù)質(zhì)量日檢表。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)在當(dāng)天下班前3小時(shí)，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時(shí)一樣，一般不會(huì)發(fā)生什么問題，所以為了省時(shí)間，先填好記錄，再檢查也沒什么關(guān)系。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 案例分析:記錄是為了證明已經(jīng)發(fā)

25、生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.4記錄的控制”的規(guī)定。同時(shí)，由于沒有按照規(guī)定時(shí)間填寫檢查記錄，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”的規(guī)定。6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 案例審核時(shí)發(fā)現(xiàn)維修班的電工和鍋爐工沒有國家勞動(dòng)部門頒發(fā)的上崗操作證，工程部主任說由于急需人手，尚未來得及送出培訓(xùn)。又問工程部主任哪些人屬于特殊崗位的工作人員，主任答不出來。 案例分析:對于特

26、殊工種需持有國家管理部門的上崗證才能工作，公司不能提供上崗證違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定。工程部主任不知道哪些人屬于特殊崗位，違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.1總則”的規(guī)定。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄案例某廠主要承擔(dān)顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務(wù)。其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)

27、定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯，調(diào)試工在工作時(shí)應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋、戴導(dǎo)電手鐲。審核員在檢查現(xiàn)場時(shí)發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)電地毯，但是調(diào)試工穿的是普通拖鞋，而且未戴導(dǎo)電手鐲。審核員問工人:“是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定?”工人說:“不知道”。這時(shí)車間主任過來說:“作業(yè)指導(dǎo)書就在我的桌子上，他們隨時(shí)可以過來查看。” 案例分析:既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓(xùn)沒有到位。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”的“b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”的規(guī)定。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 案例分析:既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓(xùn)沒有到位。這違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2.2能力、意識和

28、培訓(xùn)”的“b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”的規(guī)定。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。案例根據(jù)規(guī)定，干粉滅火器存放地點(diǎn)應(yīng)干燥通風(fēng)，切忌日光暴曬和強(qiáng)熱輻射。審核員發(fā)現(xiàn)戶外有三臺(tái)滅火器露天存放，沒有遮陽設(shè)施。案例分析:消防器材屬于基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該按規(guī)定予以維護(hù)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！钡囊?guī)定。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1

29、 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。案例審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任:“你們懂得英文嗎?”主任:“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結(jié)果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了24月份的生產(chǎn)計(jì)劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫的是英文。 案例分析:銷售部應(yīng)該將出口

30、生產(chǎn)計(jì)劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程案例在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問

31、經(jīng)理:“今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?”經(jīng)理說:“這種事情是會(huì)常發(fā)生的，因?yàn)槭袌鲎兓?，我們得及時(shí)滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時(shí)間，我們一般就不過問了。” 案例分析:當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。”的規(guī)定。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的

32、輸入進(jìn)行驗(yàn)證, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。案例在檢驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請教。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來看，老張很滿意。 案例分析:產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括“c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。7.

33、4 7.4 采購采購7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。案例155在供應(yīng)部看到采購物資單上列有48種采購物資。在查看合格供方名單時(shí)，看到已評定的合格供方只能覆蓋采購物資中的43種，有5種沒有相應(yīng)合格的供方。審核員問:“為什么這5種物資沒有相應(yīng)合格的供方?這5種物資如何采購?”供應(yīng)部長回答:“這5種物資用量很少，我們需要時(shí)到市場上采購，回來后逐件

34、檢驗(yàn)，合格的才允許使用?！钡翘峁┎涣酥鸺z驗(yàn)的記錄。 案例分析:對于因?yàn)橛昧可俣鴽]有列入合格供方名單的供方，只要采購回來逐件檢驗(yàn)，并保留記錄，就證明對供方進(jìn)行了評價(jià)。但是供應(yīng)部卻沒有保留檢驗(yàn)記錄。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購過程”的“評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持?！钡囊?guī)定。7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。案例涂料廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定應(yīng)對每批采購的物資進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。審核員在質(zhì)檢科查閱

35、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進(jìn)貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)員說:“這都是一個(gè)廠的產(chǎn)品，所以我們就出一份檢驗(yàn)報(bào)告了?！?案例分析:這屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證”的規(guī)定。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供案例在機(jī)器制造廠的

36、第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國外購進(jìn)的設(shè)備，車間主任自豪地說:“最近幾年我們廠效益不錯(cuò)，陸續(xù)從國外購進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫的安全操作注意事項(xiàng)的銘牌，便問車間主任:“這牌子上寫的是什么意思?”車間主任不好意思地說:“我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內(nèi)容，工人也說不懂。 案例分析:現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；”。7.5 7.5 生

37、產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。案例審核員在食品倉庫注意到，本月剛到貨的啤酒100箱已發(fā)出，而庫內(nèi)存啤酒是兩個(gè)月前進(jìn)的貨。保管員說:“都是一個(gè)品牌，就把靠門口的酒發(fā)出去了?！睂徍藛T看到倉庫管理規(guī)定上規(guī)定，凡有保質(zhì)期的食品，應(yīng)實(shí)行“先入先出”的規(guī)定。 案例分析:保管員圖省事，違反了倉庫管理規(guī)定，沒有執(zhí)行“先入先出”的原則。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”的規(guī)定。8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品

38、的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。案例某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110“產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長說:“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時(shí)記錄一次?！?案例分析:這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，”的規(guī)定。 8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.3 不合格控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)