原材料分類知識(shí)講解

1、原材料分類管理動(dòng)機(jī) 隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化與先進(jìn)化，對(duì)于成品商來(lái)說(shuō)使用到的原材料種類越來(lái)越多，這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性。重復(fù)傳統(tǒng)的一致性管理方法，不僅消耗著大量的資源，而且無(wú)法管理好原材料的源頭質(zhì)量，經(jīng)常存在著這樣那樣的漏洞。 - 按制成狀態(tài)分，可以分為：物質(zhì)、原材料、半成品、成品； - 按屬性分，可以分為：電子類、金屬類、塑料類、包裝類、油漆 類、溶劑類、加工品和輔料類； - 按物性分，可以分為：化學(xué)類、物理類、結(jié)構(gòu)類； - 按使用的部位分，可以分為：機(jī)內(nèi)零件、機(jī)殼零件、應(yīng)用部件、配 件、包裝件、連接件； A類 應(yīng)用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過(guò)其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用

2、3 本身屬于醫(yī)療器械 列舉： 常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計(jì)）、治療頭 承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 CE證書(shū)、注冊(cè)證書(shū)或注冊(cè)號(hào) 2 一致性聲明（如果原材料獲得是CE認(rèn)證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟） 3 生物相容性報(bào)告（ISO 10993系列或等同要求的各國(guó)轉(zhuǎn)換版標(biāo)準(zhǔn)） 4 如果該原材料屬于II類以上等級(jí)的，需要相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)、證明 5 PAHS，PHTH測(cè)試報(bào)告（如果產(chǎn)品銷售歐盟） 6 ROHS測(cè)試報(bào)告（具體的限值參考不同國(guó)家的法規(guī)要求） 7 REACH信息-MSDS數(shù)據(jù)及SVHC測(cè)試報(bào)告 8 其它適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的證明 醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器

3、械一樣符合醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以還需要提供報(bào)告或認(rèn)證證書(shū) 9 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)（如尺寸、型號(hào)規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗(yàn)廠的特別要求： 1 文件性證明： - 合法的相關(guān)證明（生產(chǎn)或營(yíng)業(yè)許可證） - 企業(yè)資質(zhì)（品牌） - 合規(guī)性證明（體系證書(shū)、注冊(cè)證明、法規(guī)符合性證明） 2 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查： - 質(zhì)量體系審核（ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用） - 第三方的體系審核報(bào)告和（或）注冊(cè)技術(shù)文件 - 品質(zhì)控制系統(tǒng) - 合規(guī)性與化學(xué)保證的質(zhì)量控制系統(tǒng)的能力 - 檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備 - 簽訂

4、質(zhì)量協(xié)議（應(yīng)包括：要供應(yīng)商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求、檢驗(yàn)的責(zé)任、質(zhì)量的責(zé)任、不合規(guī)的責(zé)任、提供特殊的安裝/服務(wù)/工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等）- 相關(guān)的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明）- 生產(chǎn)能力與交期保證能力B類類 安規(guī)部件安規(guī)部件 特征： 1 使用于高壓、高電流電路中的元件 2 使用于保護(hù)電路中或用于保護(hù)功能的元件 3 對(duì)危險(xiǎn)具有防護(hù)能力的元件 用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質(zhì)泄漏的元件或部件。列舉： 用于高壓電路中：電源線、電源開(kāi)關(guān)、電源插座、變壓器、 安規(guī)電容、濾波器、高壓電容、熔斷器 用于絕緣：熱縮套管、絕緣膠紙、絕緣墊 用于高電流電路：機(jī)內(nèi)線、

5、熔斷器 用于隔熱或耐熱：溫控保護(hù)器、外殼、鏡片、導(dǎo)熱/隔熱膠 防爆：電池、CRT顯示器 用于防護(hù)：過(guò)流保護(hù)器、過(guò)壓保護(hù)器、超溫保護(hù)器、壓敏/光敏/熱敏部件或元件、屏蔽線、TVS管承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 部件或元件本身應(yīng)標(biāo)識(shí)有安規(guī)認(rèn)證（根據(jù)銷售地區(qū)的法規(guī)要求：CCC，UL，VDE等等）-體積過(guò)小的可以不標(biāo)識(shí) 2 部件本身應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證號(hào)碼（如通過(guò)UL認(rèn)證的原材料，一般 都會(huì)標(biāo)有E字開(kāi)頭的認(rèn)證號(hào)）-體積過(guò)小的器件可以不標(biāo) 3 安規(guī)認(rèn)證證書(shū)、報(bào)告或認(rèn)證號(hào)（需要對(duì)證書(shū)的信息進(jìn)行核對(duì)：一是核對(duì)證書(shū)的真實(shí)性；二是核對(duì)該認(rèn)證的制造商是不是我們的供應(yīng)商；三是核對(duì)是否是我們所需要的型號(hào)/規(guī)格及技術(shù)參數(shù)） 4 其它適

6、用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告 5 醫(yī)療器械通標(biāo)與專標(biāo)所規(guī)定滿足的其它標(biāo)準(zhǔn)的證明（如相關(guān)的測(cè)試報(bào)告或認(rèn)證） - 比如IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別） 6 詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格書(shū)，必須包括產(chǎn)品的具體的技術(shù)參數(shù)、安全電氣參數(shù)等技術(shù)指標(biāo) 驗(yàn)廠的特殊要求： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司資質(zhì)（通過(guò)的認(rèn)證，一般來(lái)說(shuō)產(chǎn)品通過(guò)的安全類認(rèn)證 越多，證明公司的技術(shù)實(shí)力雄厚、產(chǎn)品安全性較高） 3 質(zhì)量控制系統(tǒng) 4 安全檢測(cè)與保證能力（看檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器/設(shè)備 、檢驗(yàn)人員素質(zhì)） 5 ROHS與其它環(huán)保法令符

7、合性的管理體系 6 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議 C類 關(guān)鍵部件 特性： 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)功能的核心部件 2 使用頻率非常高 3 其作用的好壞，直接影響到產(chǎn)品的使用 列舉： 核心的：MCU、EPPROM、FLASH、熱敏電阻、傳感器 高頻率使用的：開(kāi)關(guān)、按鍵、電位器、旋鈕、LCD、LED、 背光板、喇叭（蜂鳴器） 承認(rèn)的特別要求： 1 技術(shù)規(guī)格書(shū)（應(yīng)包括型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、使用壽命、可 靠性參數(shù)等信息） 2 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報(bào)告 驗(yàn)廠時(shí)的特別要求： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 質(zhì)量控制能力（一致性、可靠性保證、產(chǎn)品壽命保證等） 3

8、質(zhì)量保證能力（檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)儀器或試驗(yàn)設(shè)備） 4 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 5 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議 D類 普通部件 特性： 1 成本低 2 使用數(shù)量大 3 生產(chǎn)廠家多，生產(chǎn)工藝成熟 列舉： 電子類：電阻、電容、電感、磁珠等 五金類：螺釘、電池片、其它金屬加工制品 塑膠類：各類定型、安裝的塑膠支架 包材類：貼紙、說(shuō)明書(shū)、吸塑等 輔料類：錫線、膠紙等 承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 技術(shù)規(guī)格書(shū)（應(yīng)包括型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、尺寸參數(shù)等信息） 2 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報(bào)告 驗(yàn)廠時(shí)的注意事項(xiàng)： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它）

9、2 檢測(cè)與生產(chǎn)儀器、設(shè)備 3 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 4 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議E類 特殊部件 特性： 1 物性復(fù)雜 2 供應(yīng)商無(wú)法提供相關(guān)證明，而又不得不采購(gòu)的 3 檢驗(yàn)成本極高，或者根本無(wú)法檢驗(yàn) 4 難以管控，質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)高 5 材料的分類與適用的法規(guī)要求，根據(jù)其使用的位置決定 列舉： 物性復(fù)雜的：配比加工的橡膠制品，塑膠原料 無(wú)證明的：塑料原料，油漆，化學(xué)溶劑 檢驗(yàn)成本高的：油漆、油墨、金屬粘膠 無(wú)法檢驗(yàn)的：IC、MOS管 難以管控的：外協(xié)加工過(guò)程 由使用位置決定的：注塑原料、橡膠制品、 承認(rèn)的特別要求： 1 小批試產(chǎn) 2 加工后試驗(yàn)確認(rèn) 3 技術(shù)規(guī)格書(shū)（產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、物理特

10、性、加工要求等） - 此條不適用外協(xié)加工 4 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報(bào)告，PAHs, PHTH., LFGB等 - 對(duì)于外協(xié)加工過(guò)程，需要提供所有用于該加工過(guò)程的 材料、輔料的相關(guān)測(cè)試報(bào)告（如ROHS） 5 采用反證法或結(jié)果法進(jìn)行委外測(cè)試予以確認(rèn)（如擦拭機(jī)器 使用到的化學(xué)溶劑，單獨(dú)測(cè)試管理物質(zhì)含量超標(biāo)，但是其 使用后會(huì)揮發(fā)，揮發(fā)后只考慮有無(wú)殘留） 驗(yàn)廠的特別要求： 1 無(wú)廠可驗(yàn) - 該類部件由于一部分是品牌，一部分購(gòu)量太小，一部 是通過(guò)代理商或柜臺(tái)采購(gòu)的，是沒(méi)有辦法驗(yàn)廠的。 1）與供方直接簽訂質(zhì)量協(xié)議 2）要求供方提供相關(guān)聲明（如材料符合性、材質(zhì)聲明等）

11、3）簽訂質(zhì)量保證聲明或協(xié)議 2 可以驗(yàn)廠 1）質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2）質(zhì)量控制與保證能力 3）驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境（如SMT與邦定） 4）驗(yàn)客戶財(cái)產(chǎn)管理（送料加工型過(guò)程） 5）ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 6）簽訂質(zhì)量協(xié)議 上述分類的元件該如何做質(zhì)量檢驗(yàn)？ - 性能檢驗(yàn)，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn) 行檢驗(yàn)，無(wú)特殊要求 - 法規(guī)檢驗(yàn)：1 要求供方提供相關(guān)報(bào)告和證明；2 核對(duì)相關(guān) 的法規(guī)信息清單，確認(rèn)法規(guī)符合性；3 安排委外檢測(cè) - 無(wú)法檢驗(yàn)的：核對(duì)商標(biāo)、品牌、型號(hào)規(guī)格與供應(yīng)商 - 外觀檢驗(yàn)：根據(jù)樣品查看并核對(duì)認(rèn)證標(biāo)記，認(rèn)證號(hào)碼， 技術(shù)參數(shù) - 周期性抽檢，取樣進(jìn)行特殊或委外的檢測(cè)； 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)該包括什么？ 1 詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求 2 規(guī)定生產(chǎn)工藝要求 3 記錄保存要求（關(guān)于應(yīng)用部件、安規(guī)部件、關(guān)鍵部件應(yīng) 要求供方按照我司的質(zhì)量記錄保存要求進(jìn)行保存，在需 要時(shí)能夠準(zhǔn)確及時(shí)地提供） 4 變更通知要求 5 事故調(diào)查要求 6 彼此的職責(zé)權(quán)限與義務(wù) 到此培訓(xùn)課程就結(jié)束了，通過(guò)前面的講解，大家是否才明白原來(lái)我們每天