醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書

1、附件 1醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書（生產(chǎn)）為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、守法誠(chéng)信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的市場(chǎng)環(huán)境，本企業(yè)向社會(huì)承諾六項(xiàng)內(nèi)容：一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強(qiáng)質(zhì)量管理，不生產(chǎn)、銷售無(wú)注冊(cè)證、不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械安全有效；二、切實(shí)恪守 “企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人 ”責(zé)任，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格自律，規(guī)范生產(chǎn)行為；三、嚴(yán)格依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，做到：1. 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證不得生產(chǎn)第二類、第 三類醫(yī)療器械；2. 不擅自涂改、 倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

2、；3. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管 理部門書面告知；4. 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并附有合格證；5. 應(yīng)按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)；6. 不擅自降低生產(chǎn)條件；7. 不擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械；8. 不在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械；9. 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定建立上市后跟蹤制度；10. 應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；11. 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患應(yīng)予糾正；12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)提前書 面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；13. 不得向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞 有關(guān)情

3、況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材 料。違反上述行為一經(jīng)查實(shí)， 愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰四、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)管理。五、不印制或發(fā)放虛假?gòu)V告。六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報(bào)告制度，做好售后 服務(wù)，收集用戶意見，及時(shí)處理投訴。企業(yè)名稱及公章：法定代表人簽字：年 月 日本承諾保證書一式二份，一份由食品藥品監(jiān)督管理局存檔，一份由企業(yè)保留辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍仁本制度規(guī)定了辦公室衛(wèi)生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2 此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義1 .公共區(qū)域：包括辦公室走道、會(huì)議室、衛(wèi)生間，每天由行政文員

4、進(jìn)行清掃；2 個(gè)人區(qū)域：包括個(gè)人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1. 公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1 )保持公共區(qū)域及個(gè)人區(qū)域地面干凈清潔、無(wú)污物、污水、浮土，無(wú)死角。2 )保持門窗干凈、無(wú)塵土、玻璃清潔、透明3 )保持墻壁清潔，表面無(wú)灰塵、污跡。4)保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5 )保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無(wú)污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6 )保持衛(wèi)生工具用后及時(shí)清潔整理，保持清潔、擺放整齊。7)垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間并及時(shí)清理，無(wú)溢滿現(xiàn)象。2. 辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1 )辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個(gè)人抽屜，暫

5、不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時(shí)清理掉。2 )辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類放進(jìn)文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮檫、訂書機(jī)、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。 4)電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開公司前電腦要關(guān)機(jī)。5)報(bào)刊：報(bào)刊應(yīng)擺放到報(bào)刊架上，要定時(shí)清理過(guò)期報(bào)刊。6 )飲食水機(jī)、燈具、打印機(jī)、傳真機(jī)、文具柜等擺放要整齊，保持表面無(wú)污垢，無(wú)灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護(hù)釘固定不可亂搭接臨時(shí)線。7)新進(jìn)設(shè)備的包裝和報(bào)廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時(shí)予以清除。3.個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1) 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2) 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3 )禁止在辦公區(qū)域抽煙。4) 下班后先檢查各自辦公區(qū)域的門窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開。5)辦公室門口及窗外不得丟棄廢紙、煙頭、傾倒剩茶。4 總經(jīng)理辦公室衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1 )保持地面干凈清潔、無(wú)污物、污水、浮土，無(wú)死角。2) 保持門窗干凈、無(wú)塵土、玻璃清潔