醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理-驗收環(huán)節(jié)

1、醫(yī)療設(shè)備管理醫(yī)療設(shè)備管理（驗收環(huán)節(jié)）（驗收環(huán)節(jié)）20172017年年1 1月月1010日日一、一、引言引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四、結(jié)語結(jié)語 設(shè)備的驗收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實設(shè)備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點。 工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人 驗收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療

2、儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計的工作狀態(tài)。 驗收工作的保障： 驗收工作制度和驗收程序的保證。一、引引 言言 設(shè)備的驗收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實設(shè)備使用前責(zé)任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點。 工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗收小組、設(shè)備所在科室責(zé)任人 驗收工作標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對購進(jìn)的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對，并進(jìn)行安裝和工作試驗，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標(biāo)和各種功能進(jìn)行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計的工作狀態(tài)。 驗收工作的保障： 驗收工作制度和驗收程序的保證。一、引引 言言設(shè)備驗收工作重要意義之一設(shè)備驗收工作重要意義之

3、一 防止設(shè)備不良事件入口關(guān)防止設(shè)備不良事件入口關(guān) 2013年不良事件突破年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達(dá)萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達(dá)179份，死亡份，死亡75份，嚴(yán)重傷份，嚴(yán)重傷害事件害事件3.5萬份，較萬份，較2012年增長年增長46.9%。建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系 驗收驗收安裝安裝評估評估退役退役計量計量維護(hù)維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量質(zhì)量效益效益計劃計劃培訓(xùn)培訓(xùn)商務(wù)商務(wù)需求需求修理修理123456789101112醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖臨臨床床需需求求技技術(shù)術(shù)評評估

4、估采采購購計計劃劃采采購購計計劃劃商商務(wù)務(wù)談?wù)勁信邪舶惭b裝驗驗收收臨臨床床使使用用合合格格供供方方名名錄錄功能需求功能需求技術(shù)性能技術(shù)性能病人數(shù)量病人數(shù)量成本消耗成本消耗評估報告評估報告技術(shù)可行性技術(shù)可行性臨床前景等臨床前景等做出判斷做出判斷保修合同保修合同配件供應(yīng)配件供應(yīng)人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)技術(shù)支持技術(shù)支持布局規(guī)劃布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試安裝調(diào)試驗收檢測驗收檢測醫(yī)醫(yī)工工保保障障信信息息把好關(guān)口：把好關(guān)口：入口關(guān)入口關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制一、一、引言引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四

5、、結(jié)語結(jié)語1、 設(shè)備驗收工作技術(shù)性和政策性強(qiáng)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)設(shè)備驗收工作技術(shù)性和政策性強(qiáng)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（院令650號2014年6月1日實施） 大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)生部令43號） 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（總局令18號） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（總局令06號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（衛(wèi)生部令82號） 商檢工作程序制定出符合制度管理的醫(yī)療設(shè)備驗收流程。因此，設(shè)備管理部門必須制定一個完整的設(shè)備驗收工作制度，確保醫(yī)療設(shè)備的合同得到徹底履行。 注意事項：醫(yī)療設(shè)備的驗收，不等于設(shè)備接收，更不是履行商務(wù)手續(xù)，而是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容。二、

6、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度2、 成都市第七人民醫(yī)院醫(yī)療器械驗收制度。市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管組織機(jī)構(gòu)市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)申購、論證、固資管理節(jié)點說明市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)驗收管理流程圖市七醫(yī)院醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)驗收內(nèi)部控制流程操作說明注意事項：以采購合同為基礎(chǔ)，以法律法規(guī)為依據(jù)，以保證設(shè)備正常運行運行為中心。從廠商、供應(yīng)商、政府部門（商檢）、醫(yī)院驗收小組、使用科室多維度開展工作。明確相關(guān)制度、流程和崗位職責(zé)。一、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度一、一、引言引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可

7、行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四、結(jié)語結(jié)語3.1 驗收前期準(zhǔn)備驗收前期準(zhǔn)備3.2 現(xiàn)場驗收現(xiàn)場驗收3.3 技術(shù)驗收技術(shù)驗收3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案建立設(shè)備技術(shù)檔案3.5 商檢與索賠商檢與索賠 三、 切實可行切實可行 的醫(yī)療設(shè)的醫(yī)療設(shè) 備驗收程序備驗收程序3.1 驗收前期準(zhǔn)備驗收前期準(zhǔn)備 三、 切實可行切實可行 的醫(yī)療設(shè)的醫(yī)療設(shè) 備驗收程序備驗收程序3.1.1 驗收資料的準(zhǔn)備驗收資料的準(zhǔn)備3.1.2 安裝環(huán)境的準(zhǔn)備安裝環(huán)境的準(zhǔn)備3.1 驗收前期準(zhǔn)備驗收前期準(zhǔn)備 驗收前準(zhǔn)備是指在設(shè)備到達(dá)之前，熟悉、準(zhǔn)備該設(shè)備的技術(shù)性能等相關(guān)材料；根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準(zhǔn)備。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可

8、行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.1.1 驗收資料的準(zhǔn)備驗收資料的準(zhǔn)備 驗收資料的準(zhǔn)備是指收集與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的文字資料，如合同、投標(biāo)書、運輸提單、彩頁、技術(shù)參數(shù)資料、配置單、驗收單等。 目的：讓相關(guān)驗收人員為驗收工作做好準(zhǔn)備。 三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.1.1 驗收資料的準(zhǔn)備驗收資料的準(zhǔn)備三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序序號序號名稱名稱數(shù)量數(shù)量文件資質(zhì)是否備文件資質(zhì)是否備齊齊1設(shè)備配置清單（招標(biāo)配置或合同配置）1 2醫(yī)療器械注冊證（SFDA）（正本、附表）1 3中文說明書1 4中文操作手冊1 5質(zhì)檢報告/合格證1 6安裝驗收工程師（設(shè)備安裝和臨床

9、應(yīng)用）授權(quán)書各1 7工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）身份證復(fù)印件各1 8負(fù)責(zé)安裝驗收工作廠商或代理商的資質(zhì)（代理證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證、醫(yī)療器械（經(jīng)營）許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）1 9設(shè)備彩頁以及設(shè)備操作注意事項掛牌（塑封）各1 進(jìn)口設(shè)備報關(guān)證明（單獨報關(guān)的獨立提供）（批量報關(guān)的統(tǒng)一提供）1 3.1.2 安裝環(huán)境的準(zhǔn)備安裝環(huán)境的準(zhǔn)備 設(shè)備到達(dá)前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準(zhǔn)備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場地，準(zhǔn)備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。 任何環(huán)節(jié)的缺少，都會延緩設(shè)備的安裝驗收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)

10、備的安裝驗收工作正常進(jìn)行。 三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2 現(xiàn)場驗收現(xiàn)場驗收是按合同的有關(guān)條款，對所購醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療設(shè)備外觀的完好狀況進(jìn)行檢查。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.1 外包裝檢查 在現(xiàn)場首先核對標(biāo)志、品名、箱號、型號、數(shù)量等，清點零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。 現(xiàn)場驗收過程中發(fā)現(xiàn)短缺或殘損，要及時由運輸部門和理貨部門做出商務(wù)記錄或取得承運人的簽字； 所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。設(shè)備在生產(chǎn)完畢，從裝箱、運輸、郵寄到安裝地點，由于環(huán)節(jié)較多，時間較長，加上個別路途遙

11、遠(yuǎn)，有可能會出現(xiàn)日曬、雨淋、震動、被盜、倒置、傾斜等問題，其外包裝的完整與否可直觀的體現(xiàn)出設(shè)備的狀況。驗收工作不可忽視外包裝的檢查。 三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.2 清點核對 醫(yī)療設(shè)備開箱后，應(yīng)當(dāng)以裝箱單、配置單、運輸提單等為依據(jù)逐項核對。核對時不但要核對數(shù)量而且還要逐項的核對編號，尤其要核對序列號。醫(yī)療設(shè)備包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書（必須使用中文，可以附加其他文種）及鑒定證書（計量檢定）、檢驗合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品的性

12、能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.2 清點核對 醫(yī)療器械外包裝所示標(biāo)簽的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示（產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖和線路圖、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息、其他特殊安裝要求）；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.2 清點核對 整臺醫(yī)療設(shè)備外形應(yīng)完整，無變形、磨損、銹蝕； 儀器面板各開關(guān)、旋鈕應(yīng)完好，連

13、接電纜無破損，固定螺釘無松動；外殼銘牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號、出廠日期、標(biāo)準(zhǔn)號； 對精密易碎部件，如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等要仔細(xì)檢查有無裂痕、擦傷、霉斑、漏油、漏氣、污染、破碎等情況。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.3 檢查機(jī)內(nèi)組件機(jī)內(nèi)組件要打開外殼進(jìn)行檢查，察看線路板有否返修痕跡；機(jī)器編號、出廠日期與合同要求、鑒定證書所列是否相符；有無漏裝插件、零部件的情況。醫(yī)療設(shè)備驗收經(jīng)過上述程序就可以安裝調(diào)試，并進(jìn)行試運行，以考察醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的真實水平了。 三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程

14、序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.4 設(shè)備的附件在開箱驗收過程中還應(yīng)注意收集整理包裝箱內(nèi)夾帶的各種資料、設(shè)備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意與設(shè)備的配套性及完整性，對照裝箱單、合同書是否相符。這些對以后設(shè)備的維修、備(配)件的選購等將起到十分重要的作用。對成套設(shè)備的驗收不要只注重主要主機(jī)而忽略輔助設(shè)備和配件的驗收，在主機(jī)與輔助設(shè)備及配件都是完好的情況下，才能保障醫(yī)療設(shè)備的完好使用。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.3 技術(shù)驗收 技術(shù)驗收是以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和科學(xué)方法對醫(yī)療設(shè)備的性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測。技術(shù)驗收包括安裝調(diào)試驗收和試運行驗收。三、切實可行的醫(yī)療

15、設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.3 技術(shù)驗收這項工作貫穿于安裝、調(diào)試和試運行的全過程其核心是專業(yè)的調(diào)試檢測。技術(shù)驗收的內(nèi)容就是按照醫(yī)療器械說明書、鑒定證書、國家的有關(guān)規(guī)定的要求，精心安裝調(diào)試醫(yī)療設(shè)備，檢測設(shè)備的各項性能技術(shù)指標(biāo)是否都達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗醫(yī)療設(shè)備是否具有完好的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性、重復(fù)性。 技術(shù)驗收是醫(yī)療設(shè)備驗收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量水平的關(guān)鍵，是用戶保障的重要依據(jù)。因此，必須對醫(yī)療設(shè)備的每一項功能，每一項技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)真的檢測，并對所檢測的數(shù)據(jù)作詳細(xì)記錄，以此作為設(shè)備質(zhì)量控制的依據(jù)和醫(yī)療設(shè)備檔案的重要組成部分。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的

16、醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （1）醫(yī)療設(shè)備驗收工作必須完整記錄驗收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個驗收結(jié)果和過程等。對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗收工作。進(jìn)口計量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜嬃繖z定部門聯(lián)系，通知專門計量檢定人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時檢測。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （2）建立設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)從設(shè)備的論證、選型開始，對每一項設(shè)備建立技術(shù)檔案，設(shè)備安裝驗收過程中的工作日志、測試結(jié)果、技術(shù)處理過程記錄、安

17、裝驗收報告等原始記錄，連同隨機(jī)技術(shù)資料、設(shè)備清單、設(shè)備入賬憑證、責(zé)任人和使用人簽字確認(rèn)等文件，都應(yīng)整理成設(shè)備技術(shù)檔案存檔。完整的設(shè)備技術(shù)檔案是設(shè)備中期管理的起點，是設(shè)備科學(xué)化管理的要求，也是設(shè)備驗收工作的目的。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.4 建立設(shè)備技術(shù)檔案 （3）醫(yī)療設(shè)備驗收工作必須完整記錄驗收結(jié)果和過程，內(nèi)容包括：合同規(guī)定全部內(nèi)容的整個驗收結(jié)果和過程等。對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備管理部門要提前辦好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的報關(guān)、免稅等手續(xù)，確保醫(yī)療設(shè)備能按時提貨。要提前通知海關(guān)、商檢等部門準(zhǔn)備派員參加開箱驗收工作。進(jìn)口計量儀器設(shè)備應(yīng)先與當(dāng)?shù)赜嬃繖z定部門聯(lián)系，通知專門計量檢定

18、人員提前準(zhǔn)備待安裝調(diào)試后及時檢測。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序建立設(shè)備技術(shù)檔案建立設(shè)備技術(shù)檔案到貨安裝到貨安裝采購采購使用使用報廢報廢招標(biāo)前文檔招標(biāo)前文檔技術(shù)指標(biāo)、商務(wù)要求確認(rèn)文檔1份（使用部門負(fù)責(zé)人簽名）技術(shù)評估報告招標(biāo)后文檔招標(biāo)后文檔l標(biāo)書（所有參與公司）l開標(biāo)一覽表l評標(biāo)報告l承諾書l三證l中標(biāo)通知書合同書原件合同書原件到貨驗收單據(jù)到貨驗收單據(jù)l報關(guān)單、免稅單、3C認(rèn)證書、商檢證明（無相關(guān)商務(wù)要求的設(shè)備除外）。l到貨驗收單、清單安裝驗收文檔安裝驗收文檔l安裝驗收單l設(shè)備及附件清單l操作手冊、維修手冊紙質(zhì)和電子文檔l自動化檢驗設(shè)備須提供聯(lián)機(jī)接口手冊電子文檔l其它

19、可提供的文檔l儀器外觀照片購貨發(fā)票復(fù)印件購貨發(fā)票復(fù)印件使用及維護(hù)文檔使用及維護(hù)文檔l使用、保養(yǎng)記錄l維修、維護(hù)記錄l檢測記錄l應(yīng)用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報廢后5年以上報廢申請、鑒定、批準(zhǔn)文檔報廢申請、鑒定、批準(zhǔn)文檔3.5 商檢與索賠 商檢是國家出入境檢驗檢疫局對所進(jìn)口的醫(yī)療器械、設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、包裝、標(biāo)記、產(chǎn)地、殘損等內(nèi)容進(jìn)行檢驗、測試和公正鑒定，出具具有法律約束力的有效憑證。 醫(yī)療設(shè)備的商檢，是維護(hù)醫(yī)院利益的重要措施，醫(yī)院應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定，及時報檢，確保在合同執(zhí)行中出現(xiàn)問題時有索賠的法律依據(jù)。 由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性和技術(shù)的復(fù)雜性，商檢部門往往沒有能力對設(shè)備進(jìn)行深入的檢驗，這就要求醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)人員，要積極配合商檢部門，共同做好這項工作。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.5 商檢與索賠 索賠是用戶保障的手段，指在履行合同過程中，因一方違反合同規(guī)定，不按合同的規(guī)定履約，直接或間接給另一方造成損失，受損方向違約方提出的賠償要求。索賠過程中應(yīng)