醫(yī)院藥劑科標準管理文件--操作規(guī)程-10133匯編

1、學(xué)習(xí) 好資料超凈工作臺清潔規(guī)程1、正確的維護、管理和使用是保證工作臺操作區(qū)潔凈度的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)，須建立嚴格的規(guī)章制度。2、定期對工作臺各部位進行清洗，保證其潔凈度。清洗原則 是先里后外，先上后下。（1）過濾器 3-6 個月處理一次， 將過濾器濾料拆下用溫?zé)岱试?水洗凈晾干。（2）通風(fēng)機應(yīng) 3-6 個月擦洗一次，將風(fēng)機上塵埃清洗干凈。3、超凈工作臺在使用前后， 應(yīng)開啟紫外線燈照射 30 分鐘，以 保證其無菌工作狀態(tài)。4、工作完畢，用異丙醇擦洗工作臺面，做好清洗衛(wèi)生工作， 并詳細填寫記錄。5、工作臺上不得放置不必要的物品，必須的物品應(yīng)擺放整齊。更多精品文檔分析天平操作規(guī)程1、稱量前，先檢查天平是否處

2、于正常狀態(tài)，天平是否處于水 平位置，砝碼是否齊全，機械加碼指數(shù)盤是否指于零位。符合要求 后，接通電源，緩慢開啟天平，調(diào)整零點。2、稱量時， 將被稱物品置稱量瓶中 （稱量瓶應(yīng)先放于天平附近 或天平室內(nèi)半小時左右，使其與天平溫度相一致） ，開啟天平側(cè)門， 將其放于稱量盤中，加砝碼于另一稱量盤中間，關(guān)閉天平側(cè)門，輕 輕開啟天平，根據(jù)指針偏移方向加減砝碼（加減砝碼時，應(yīng)先關(guān)閉 天平），直至天平平衡為止，讀取并記錄結(jié)果。3、稱量完畢，關(guān)閉天平，取出稱量物 ,機械加碼部分全部歸零， 關(guān)閉側(cè)門，加蓋天平罩，切斷電源。4、填寫使用記錄。紫外燈使用標準操作規(guī)程1、使用范圍：（1）紫外燈使用范圍包括制劑配制的所有

3、潔凈區(qū)。（ 2）具體包括配料間、 灌裝間、稱量間、潔具間、無菌存放間、 傳遞窗及潔凈走廊和更衣間。2、紫外燈使用時間：（ 1）每天上班前 20-30 分鐘為紫外燈照射時間。（2）如是特殊情況紫外燈照射時間可延至 40 分鐘（每逢周一 早上，上班前照射時間可延長）（ 3）對較易染菌的操作步驟或物料，在操作前 4 小時內(nèi)紫外 燈照射 30 分鐘。3、其它：（ 1）使用紫外燈時， 注意觀察紫外燈是否正常， 有異常情況及 時處理，必要時更換。（ 2）因紫外燈照射不能達到的房間死角或設(shè)備內(nèi)部， 可用流動 紫外燈照射或用其他滅菌方式。（ 3）紫外燈一般使用壽命為 2000 小時，紫外燈使用情況和時 間填寫

4、記錄要按時填寫，并由使用者簽名。（4）超過使用壽命的或經(jīng)檢測不符合要求的紫外燈立即更換并 記錄。顆粒包裝機操作規(guī)程1、使用前檢查轉(zhuǎn)盤離合器和載刀離合器是否脫開。2、接通總電源開關(guān)，電源指示燈亮，縱封輥與橫封輥通電加 熱，調(diào)整縱封與橫封溫度指示器。3、將包裝薄膜裝入導(dǎo)槽送至縱封輥附近，封輥溫度達到要求 后，接通電機開關(guān)進行一段空程運轉(zhuǎn)，穩(wěn)定后，合上轉(zhuǎn)盤離合器、 載刀離合器，調(diào)整裝量，合格后進行包裝運轉(zhuǎn)。4、停機時脫開轉(zhuǎn)盤離合器，載刀離合器，關(guān)閉電機開關(guān)，取 出包裝薄膜，斷開電源總開關(guān)。5、進行設(shè)備清洗，填寫使用記錄。烘箱操作規(guī)程1、合上電源開關(guān)SA，注意指示燈HLI有否指示。2、按下風(fēng)機按鈕 S

5、BI ，并檢查風(fēng)機轉(zhuǎn)向是否正確。3、將“手動” “自動”開關(guān)，放在“自動”位置，轉(zhuǎn)XMT-122設(shè)定旋鈕，設(shè)定好溫度控制點、極限警點，再將儀表拔動開關(guān)放在測4、關(guān)閉截止閥 1 、 2，打開旁通閥，同時打開疏水器旁通閥， 排出管道內(nèi)的費水； 然后按相反次序關(guān)閉旁通閥 1，打開截止閥 3、 4，關(guān)閉旁通閥 2，機械運行。5、使用結(jié)束，關(guān)閉電源開關(guān)。6、填寫使用記錄。潔凈工作間、制劑設(shè)備、容器的清潔規(guī)程和定期消毒原則1、制間、制劑設(shè)備、容器應(yīng)按規(guī)定的方法，每次配制制劑前必 須進行清潔處理。2、清潔方法及程序：根據(jù)不同的配制要求、不同的設(shè)備、容器 采用不同的清潔方法， 其具體程序是： 清掃濕法除塵清潔

6、劑 洗滌清除洗滌劑檢查無洗滌劑殘留后再用物理或化學(xué)法進 行消毒達到消毒目的后再行使用。3、消毒與間隔時間：采用不同的清潔及消毒方法，間隔使用時間 不同。用一般消毒劑，如 84 消毒液、新潔爾滅溶液、來蘇兒溶液等擦 拭消毒，待消毒劑清除干凈后方可使用； 用紫外線照射滅菌， 其照射時 間應(yīng)為 30min 以上，停止后，再等待 10min ，方可使用；用藥液蒸汽 消毒，則必須將房間密閉，留置過夜，待次日將配制室等清除干凈后， 方可使用。4、清潔劑及消毒劑的使用原則：清潔劑的選用，以去污效果強、 毒性底、易于清除為原則，多采用低泡洗衣粉、洗潔精等。消毒劑的 選用，應(yīng)根據(jù)配制目的和不同配制間而選用， 所

7、用消毒劑應(yīng)定期更換， 一般每半月更換一次，以免產(chǎn)生耐藥菌株。選用消毒劑及方法，應(yīng)不 產(chǎn)生殘留、便于清除，以免對藥液產(chǎn)生污染。5、清潔工具的清潔方法及存放地點：所用的清潔工具在使用后， 必須用清水洗滌干凈，不殘留洗滌劑和消毒劑，瀝干清水后，放在通 風(fēng)干燥處，備用。6、潔凈室應(yīng)定期消毒，一般每一生產(chǎn)周期結(jié)束或檢測發(fā)現(xiàn)菌落 數(shù)不合格時，即進行消毒處理。采用方法一般用化學(xué)法或物理方法： 如藥液噴灑、熏蒸法等，或用紫外線照射滅菌，所用消毒劑必須定期 更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈區(qū)工作服清洗操作規(guī)程1、由洗衣機操作員根據(jù)勞保用品清洗、更換、發(fā)放規(guī)程，每天 清洗工作服。2、將萬級區(qū)域及局部百級區(qū)域工作服，

8、放在指定的洗衣機洗滌， 不得與普通工作服同一洗衣機洗滌。3、將已洗滌的萬級及百級潔凈區(qū)的工作服用注射用水洗滌除去 洗滌劑烘干。4、將萬級及百級潔凈區(qū)衣物置于百級層流凈化工作臺下，整理 熨燙。5、將整理熨燙后的潔凈工作服裝入兩層無菌紡布袋中備用。6、潔凈區(qū)工作帽與口罩采用一次性用品，工作鞋每周洗滌一次 并在使用前套上鞋套。人員進入潔凈區(qū)操作規(guī)程1、一更更衣程序：（1）脫下所戴飾物手表及自己的外衣放入更衣柜，穿上普通工 作服、工作帽。（2）在更鞋柜處脫下自己穿的鞋，從鞋柜取出拖鞋，穿拖鞋進 入二更（或進入緩沖，用肥皂洗手兩次，進入二更） 。2、二更更衣程序：（1）取出二更隔離衣穿上，用肥皂洗手兩次

9、，用消毒液浸泡手 30 秒鐘，用純凈水將手洗干凈并烘干。（2）進入萬級潔凈區(qū)的工作人員先換上規(guī)定上衣，戴上口罩、 帽子（不得露出頭發(fā)）穿上規(guī)定褲子，然后換上工作鞋。（3）檢查衣褲、帽、口罩是否穿戴整齊。3、進入工作間。4、其他事項：（ 1 ）潔凈區(qū)人員下班或中途外出，應(yīng)按相反的程序進行。（2）潔凈區(qū)人員不得在崗位做與生產(chǎn)操作無關(guān)的事。（3）非崗位人員不得隨便進入生產(chǎn)現(xiàn)場（檢查人員可按本規(guī)程 更衣進入各崗位檢查） 。（4）傳染病患者、體表有傷口、皮膚病及藥物過敏者不得從事 直接接觸藥品的崗位操作。（5）本規(guī)程由管理人員負責(zé)檢查，并納入個人考核中。設(shè)備、容器清潔規(guī)程1、所選設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于

10、徹底清洗、消毒或滅菌。2、規(guī)定明確的洗滌方法和洗滌周期。3、無菌設(shè)備的清潔，尤其是直接接觸藥品部位和部件必須滅菌， 并標明滅菌日期， 必要時要進行生物學(xué)的驗證， 經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三 天內(nèi)使用。4、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批都要清潔滅菌，同 一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時， 至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的 清洗。5、清洗過程及清潔后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要求記錄并歸檔管理。6、容器清潔則根據(jù)容器污染的科類和程度選用不同的洗滌劑浸 泡清洗至內(nèi)壁不掛水珠，置通風(fēng)干燥處自然晾干。學(xué)習(xí) 好資料潔凈區(qū)潔具清潔消毒操作規(guī)程1、潔凈區(qū)清潔工具的清潔（1）潔凈區(qū)的崗位一律用不脫纖維的毛巾抹布，用作擦機器的 毛巾

11、一律為黃色，擦手毛巾為白色。（2）潔凈區(qū)公共區(qū)域用紅色毛巾作抹布，用于擦工作臺面、門及 墻面。（3）潔凈區(qū)的拖把一律用不脫落纖維材料制成，把柄為塑料或鋁 制品。（4）潔凈區(qū)崗位的垃圾用不銹鋼桶盆或用塑料桶裝。（5）毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用注射用水沖去洗 滌劑，置潔具室晾架上。（ 6）潔凈區(qū)拖把用后用自來水清洗干凈， 用注射用水洗滌一次。（7）潔凈區(qū)水桶、不銹鋼盆、垃圾桶，每次用完后用注射用水 洗凈、瀝干、倒置放于指定位置。2、潔凈區(qū)清潔工具的消毒（1）潔凈區(qū)用于擦手的毛巾用1%0新潔爾滅或75%乙醇浸泡消毒。（2）潔凈區(qū)的垃圾桶及清洗用盆每周用1 %。新潔爾滅或4%戊二 醛擦拭消毒

12、二次。更多精品文檔學(xué)習(xí) 好資料地漏清潔規(guī)程1、潔凈區(qū)地漏：（ 1）潔凈區(qū)一般不設(shè)地漏，如設(shè)地漏，應(yīng)設(shè)潔凈地漏，并按程 序清潔消毒。（2）每天由各工段操作員打開地漏、消除篩網(wǎng)上的異物，用毛 刷刷凈蓋板和篩網(wǎng)。（3）去掉篩網(wǎng)，用毛刷刷凈液封蓋內(nèi)外側(cè)，用自來水反復(fù)沖洗 地漏到?jīng)_洗液變清不再渾濁。（ 4）將地漏蓋板、篩網(wǎng)、液封蓋用新潔爾滅擦試三次或浸泡5分鐘，每周一次。（5）每周應(yīng)將液封內(nèi)消毒液更換一次， 0.1% 新潔爾滅消毒液和 鹽酸洗必泰液（ 1：1000 ）每月輪流使用。2、普通生產(chǎn)區(qū)地漏：（1）每月清除篩網(wǎng)處棄物，并進行消毒。（ 2）定期對下水道疏通。3、其它：（1）消毒液更換應(yīng)經(jīng)過消毒效果

13、驗證。（2）每次消毒及更換消毒液應(yīng)填寫消毒記錄。更多精品文檔1、配料：（1）配制室在使用前必須進行清潔檢查，不得有上批生產(chǎn)遺留 的痕跡，開啟紫外燈照射 30 分鐘。（2）配制人員收到物料后，按規(guī)定程序換穿工作服、鞋、帽、 口罩，將物料送入配制室，關(guān)閉紫外燈。（3）核對物料的品名、批號，逐一稱量，填寫記錄，使用的工 器具必須清潔。（4）稱取的物料，均勻地堆放在盤中，厚度不超過 5cm ，檢查 烘箱清潔后，按不同物料的溫度及烘干時間， 分別在烘箱中進行烘干， 烘箱外應(yīng)有標示內(nèi)容烘干物的稱名、 溫度要求、 烘干時間及開始時間 等。記錄實際溫度及烘干的起始時間。（5）烘干后，將物料分別收集于塑料袋中，

14、分別稱量并記錄。（6）按照處方規(guī)定，稱取干燥物重量配料，經(jīng)復(fù)核，均在記錄上 簽字。（7）各物料可用同一搖擺式顆粒機過篩，過篩前應(yīng)檢查該機的 清潔、使用篩網(wǎng)的目數(shù)及是否破損、脫絲等。（ 8）過篩后的物料，用 V 型混和機，混和均勻，放入內(nèi)襯塑料 的桶中，扎緊口，稱重，并記錄，在桶外標明物料名稱、毛重、凈重 及操作者和復(fù)核者姓名。（ 9）由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)取樣和中間品控制 SOP 的規(guī)定，取樣 送 藥檢室分析，桶外貼上“待驗”標示，化驗合格后由質(zhì)量負責(zé)人改貼 “合格”標示，方可裝囊。（10）多余原輔料，按規(guī)定退庫；（ 11）按照規(guī)定程序進行清場和清潔工作， 由質(zhì)量負責(zé)人檢查后， 將清潔合格標示牌掛在

15、門口。2、裝囊（手工）： （1）根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取空膠囊，領(lǐng)料要符合包裝指令單發(fā)布 審核和領(lǐng)發(fā)料 SOP 的規(guī)定。（2）裝囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求進入裝囊室工 作。（ 3） 質(zhì)量負責(zé)人對化驗合格的混合料進行核對品名、 批號、數(shù) 量及標示，并下達裝量范圍的指令。（4）將空囊逐個拆去頂帽，置其大部于裝囊板的每個孔格內(nèi)， 裝滿一板后，稱取混合均勻的粉料（稱量=每粒應(yīng)裝量x每板的總囊數(shù)），均勻地布施于板上。（5）用刮板輕勻地將藥粉刮人每個空囊內(nèi)，刮完為止。再將囊 帽扣緊，倒下膠囊于桶中，每半小時的膠囊放在一個容器中。（ 6） 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)每半小時從容器中取樣 20 粒將其內(nèi)含物倒

16、 出分別稱重，應(yīng)在裝量范圍，如出現(xiàn)一粒不符合規(guī)定，可抽 40 粒檢 查，均應(yīng)符合裝量范圍，否則應(yīng)拆開重裝。任何情況下，均不作三次 取樣，檢查后應(yīng)填入裝量檢查記錄中。（7）不合格裝量的膠囊應(yīng)拆開膠囊，將藥物倒出，重新裝量。（8）將中間檢查裝量合格的膠囊合并，稱重，容器標明品名、 批號、數(shù)量。（9）將不足于裝一個板子的膠囊余粉收集于塑料袋中，標明品 名、批號、數(shù)量。作下批生產(chǎn)再利用的物料。（10）按清潔區(qū)域的清潔 SOP 的規(guī)定清潔房間，按清潔工具 SOP 的清潔程序的規(guī)定清洗工器具， 由質(zhì)量負責(zé)人檢查后， 將清場合格標 示掛在門口。3、膠囊清理（刨光）： （1）手工裝好的膠囊，由質(zhì)量負責(zé)人取樣送

17、藥檢室作裝量（含 量）測定，并貼以“待驗”的標示。（2）合格后由質(zhì)量負責(zé)人改貼“合格”標示。（3）清理工取出有“合格”標示的膠囊，核對品名、批號及數(shù)量， 照本 SOP “配料”中的（1）、（2）、（3）的規(guī)定進行清理打光。（4）將已刨光的膠囊，平攤于潔凈的桌上，逐一挑去砂眼，癟 囊，氣泡等次品，收集于潔凈的塑料袋中，稱重，作好記錄，可再利 用的物料分別稱量，分別標示。（5）將經(jīng)挑選的膠囊用多層的紗布擦試， 清除微粉， 使之光亮。（6）清理好的膠囊放在容器中，標以品名、批號、數(shù)量，做好 記錄并移至膠囊分裝間。（7）按照規(guī)定程序進行清場和清潔工作。4、膠囊分裝：（1）膠囊分裝前設(shè)備必須進行清潔檢查

18、，不得有上批生產(chǎn)遺留 物，開啟紫外燈照射 30 分鐘。（2）分裝人員收到物料后，按規(guī)定程序換穿工作服、鞋、帽、 口罩，將物料送入分裝間，關(guān)閉紫外燈。（3）按泡罩包裝機操作規(guī)程進行膠囊分裝。（ 4）膠囊分裝完畢按規(guī)定程序清場和清潔設(shè)備。（ 5）取樣送藥檢室全檢，合格后進行外包裝 。學(xué)習(xí) 好資料中藥提取工藝操作規(guī)程根據(jù)中藥有效成分不同，采用不同的溶媒和方法進行提取， 一般多以水為浸出溶媒，用煎煮法分次浸取。1、將藥材置提取器內(nèi)，第一次加約 810 倍量的水，浸泡30 分鐘，加熱煎煮 12 小時；第二次加約 4 6 倍量的水，加 熱煎煮 1 1.5 小時。2、待浸取完成，合并浸液，濾過，濾液加熱蒸發(fā)

19、至一定濃 度；除特殊規(guī)定外，加入等量的 95% 乙醇，充分混合均勻，放置 過夜。3、待沉淀完全沉降，傾出上清液，必要時濾過，沉淀用與傾出液同濃度的乙醇少許洗凈，洗液濾過與浸出液合并。4、餾回收乙醇，繼續(xù)蒸發(fā)濃縮至一定濃度，在冷處置 24 小時（或一定時間），使沉淀完全，濾過，濾液在低溫蒸發(fā)至稠膏 狀，備用。更多精品文檔中藥顆粒劑工藝操作規(guī)程1、配料：（1）配制室在使用前必須進行清潔檢查，不得有上批生產(chǎn)遺留 的痕跡，開啟紫外燈照射 30 分鐘。（2）配制人員收到物料后，按規(guī)定程序換穿工作服、鞋、帽、 口罩，將物料送入配制室，關(guān)閉紫外燈。（3）核對物料的品名、批號，逐一稱量，填寫記錄，使用的 工器具必須清潔。（4）稱取的物料，均勻地堆放在盤中，厚度不超過5cm ，檢查 烘箱清潔后，按不同物料的溫度及烘干時間，分別在烘箱中進行烘 干，烘箱外應(yīng)有標示內(nèi)容烘干物的稱名、溫度要求、烘干時間及開 始時間等。記錄實際溫度及烘干的起始時間。（5）烘干后，將物料分別收集于塑料袋中，分別稱量并記錄。（6）按照處方規(guī)定，稱取干燥物