中國保健食品注冊(cè)管理

1、中國保健食品注冊(cè)管理中國保健食品注冊(cè)管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司謝曉余二00三年十二月 香港 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 中國政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)中國政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

2、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。 一、我國保健食品的起源和概念一、我國保健食品的起源和概念 （一）保健食品的起源（一）保健食品的起源n中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減少疾病，增進(jìn)健康，延年益壽所進(jìn)行的保健活動(dòng)，少疾病，增進(jìn)健康，延年益壽所進(jìn)行的保健活動(dòng)，是人們提高生命質(zhì)量的手段。是人們提高生命質(zhì)量的手段。 n古代古代“藥食同源藥食同源”的理論實(shí)際上就是保健食品的的理論實(shí)際上就是保健食品的觀點(diǎn)。觀點(diǎn)。n中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今仍是中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今

3、仍是我國保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的我國保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時(shí)也是我國發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)物質(zhì)來源，同時(shí)也是我國發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。勢(shì)。（二）保健食品的概念二）保健食品的概念 n世界各國對(duì)保健食品的概念和分類尚不完全相同。世界各國對(duì)保健食品的概念和分類尚不完全相同。n我國的我國的保健食品管理辦法保健食品管理辦法明確指出保健食品是指明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。n保健食品首先必須是食品

4、，它必須無毒無害。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個(gè)基本特征：兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。對(duì)病人的治療作用。 二、保健食品注冊(cè)二、保健食品注冊(cè)n注冊(cè)依據(jù)注冊(cè)依據(jù)n注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)機(jī)構(gòu) n注冊(cè)范圍注冊(cè)范圍n注冊(cè)程序注冊(cè)程序 （一）注冊(cè)依據(jù)（一）注冊(cè)依據(jù)n中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國食品衛(wèi)生法

5、 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。書相一致，不得有虛假。n保健食品管理辦法保

6、健食品管理辦法，對(duì)保健食品注冊(cè)、生，對(duì)保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 （二）注冊(cè)機(jī)構(gòu) 保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局督管理局n第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。建國家食品藥品監(jiān)督管理局。n原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn)原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn)國家國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督管理局。n由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。n國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)

7、督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。n20032003年年1010月月1010日起正式履行保健食品的注冊(cè)職日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。能。 （三）注冊(cè)范圍 原來有原來有2222項(xiàng)功能項(xiàng)功能n免疫調(diào)節(jié)免疫調(diào)節(jié)n調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血脂n調(diào)節(jié)血糖調(diào)節(jié)血糖n延緩衰老延緩衰老n改善記憶改善記憶n改善視力改善視力n促進(jìn)排鉛促進(jìn)排鉛n清咽潤喉清咽潤喉n調(diào)節(jié)血壓調(diào)節(jié)血壓n改善睡眠改善睡眠n促進(jìn)泌乳促進(jìn)泌乳n抗突變抗突變?cè)瓉碛性瓉碛?222項(xiàng)功能項(xiàng)功能( (續(xù)續(xù)) )n抗疲勞抗疲勞n耐缺氧耐缺氧n抗輻射抗輻射n減肥減肥n促進(jìn)生長發(fā)育促進(jìn)生長發(fā)育n改善骨質(zhì)疏松改善骨質(zhì)疏松n改善

8、營養(yǎng)性貧血改善營養(yǎng)性貧血n對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用n美容（祛痤瘡美容（祛痤瘡/ /祛黃褐斑祛黃褐斑/ /改善皮膚水份和油份）改善皮膚水份和油份）n改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/ /促進(jìn)消化促進(jìn)消化/ /潤腸通便潤腸通便/ /對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 n一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。功能。n從從20032003年年5 5月月1 1日起，對(duì)受理和注日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)槭芾砗妥?cè)的功能變?yōu)?727個(gè)個(gè) 新功能名稱與

9、原功能名稱對(duì)比新功能名稱與原功能名稱對(duì)比 新功能名稱 原功能名稱 一、 功能名稱不變（5項(xiàng)）n1、促進(jìn)排鉛 1、促進(jìn)排鉛n2、改善睡眠 2、改善睡眠n3、促進(jìn)泌乳 3、促進(jìn)泌乳n4、減肥 4、減肥n5、改善營養(yǎng)性貧血 5、改善營養(yǎng)性貧血 二、調(diào)整功能名稱（14項(xiàng)）n6 6、增強(qiáng)免疫力、增強(qiáng)免疫力 6 6、免疫調(diào)節(jié)、免疫調(diào)節(jié)n7 7、輔助降血脂、輔助降血脂 7 7、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血脂n8 8、輔助降血糖、輔助降血糖 8 8、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血糖n9 9、抗氧化、抗氧化 9 9、延緩衰老、延緩衰老n1010、輔助改善記憶、輔助改善記憶 1010、改善記憶、改善記憶n1111、緩解視疲勞、緩解視疲勞

10、1111、改善視力、改善視力n1212、清咽、清咽 1212、清咽潤喉、清咽潤喉n1313、輔助降血壓、輔助降血壓 1313、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血壓n1414、緩解體力疲勞、緩解體力疲勞 1414、抗疲勞、抗疲勞n1515、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 1515、耐缺氧、耐缺氧n1616、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 1616、抗輻射、抗輻射n1717、改善生長發(fā)育、改善生長發(fā)育 1717、促進(jìn)生長發(fā)育、促進(jìn)生長發(fā)育n1818、增加骨密度、增加骨密度 1818、改善骨質(zhì)疏松、改善骨質(zhì)疏松n1919、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 1919、對(duì)化學(xué)

11、性肝損傷有輔助保護(hù)作用、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 三、一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由三、一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由2 2項(xiàng)分為項(xiàng)分為8 8項(xiàng)）項(xiàng)）n2020、祛痤瘡、祛痤瘡 2020、美容（祛痤瘡、美容（祛痤瘡/ /祛黃褐斑祛黃褐斑/ / n2121、祛黃褐斑、祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份）改善皮膚水份和油份）n2222、改善皮膚水份、改善皮膚水份n2323、改善皮膚油份、改善皮膚油份n2424、調(diào)節(jié)腸道菌群、調(diào)節(jié)腸道菌群 2121、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸n2525、促進(jìn)消化、促進(jìn)消化 道菌群道菌群/ /促進(jìn)消化促進(jìn)消化/ /潤腸通便潤腸通便/ / n262

12、6、通便、通便 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）n2727、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能四、四、 取消功能（取消功能（1 1項(xiàng)）項(xiàng)） 2222、 抗突變抗突變n營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：n以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的, , 不以不以提供能量為目的的產(chǎn)品提供能量為目的的產(chǎn)品n作為保健食品管理，需經(jīng)注冊(cè)作為保健食品管理，需經(jīng)注冊(cè) （四）注冊(cè)程序（四）注冊(cè)程序 國產(chǎn)保健食品國產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)檢驗(yàn)省級(jí)初審省級(jí)初審受理受理技術(shù)評(píng)審技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)審查批準(zhǔn)省食品省食品藥品監(jiān)藥品監(jiān)督管理督管理局局國家食品國家食品藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理局受管理局受理辦理

13、辦保健食保健食品評(píng)審品評(píng)審委員會(huì)委員會(huì)國家食國家食品藥品品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理局理局檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)口保健食品進(jìn)口保健食品檢驗(yàn)檢驗(yàn)受理受理技術(shù)評(píng)審技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)審查批準(zhǔn)國家食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理品監(jiān)督管理局受理辦局受理辦保健食保健食品評(píng)審品評(píng)審委員會(huì)委員會(huì)國家食國家食品藥品品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理局理局國家國家cdc營養(yǎng)與食營養(yǎng)與食品安全所品安全所1 1、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)n送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。n主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、

14、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。的保質(zhì)期）。n進(jìn)口保健食品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家進(jìn)口保健食品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家cdccdc營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)營養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)2 2、申報(bào)受理、申報(bào)受理 n向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，進(jìn)行申報(bào)。料，進(jìn)行申報(bào)。n國產(chǎn)保健食品國產(chǎn)保健食品申報(bào)資料包括：申報(bào)資料包括：n國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書n省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見 n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成

15、份及檢測(cè)方法功效成份及檢測(cè)方法n生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告n產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書n有助于注冊(cè)的其他資料有助于注冊(cè)的其他資料n進(jìn)口保健食品進(jìn)口保健食品申報(bào)資料包括：申報(bào)資料包括：n進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成份及檢測(cè)方法功效成份及檢測(cè)方法n生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告n產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書n有助于注冊(cè)的其他資料有助于注冊(cè)的其他資料n委托申報(bào)的委托書委托申報(bào)的委托書n自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)

16、法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。公證機(jī)關(guān)公證。2 2、申報(bào)受理（續(xù)）、申報(bào)受理（續(xù)）n符合要求的，予以受理符合要求的，予以受理n不符合要求的，不予受理，將申報(bào)資料不符合要求的，不予受理，將申報(bào)資料退還申報(bào)單位。退還申報(bào)單位。3 3、技術(shù)評(píng)審、技術(shù)評(píng)審 n組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)

17、行技術(shù)評(píng)審。資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。n評(píng)審委員會(huì)依據(jù)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)評(píng)審委員會(huì)依據(jù)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、功能性進(jìn)行審查，提出技術(shù)品的安全性、功能性進(jìn)行審查，提出技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。評(píng)價(jià)報(bào)告，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。n國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿≡u(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。一定數(shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。n由國家保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)由國家保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評(píng)審的有關(guān)工作。評(píng)審的有關(guān)工作。4 4、審查批準(zhǔn)、審查批準(zhǔn)n國家食品藥品監(jiān)督管理局根

18、據(jù)保健食品評(píng)國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查n符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。n不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書面通知申報(bào)不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書面通知申報(bào)單位。單位。n申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國家申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。作出答復(fù)

19、。 中國的保健食品注冊(cè)工作比較嚴(yán)格。中國的保健食品注冊(cè)工作比較嚴(yán)格。 保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合保健食品良好生保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。三、保健食品注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、三、保健食品注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)的技術(shù)評(píng)價(jià)和審查機(jī)制科學(xué)的技術(shù)評(píng)價(jià)和審查機(jī)制 n總體要求總體要求 n技術(shù)要求技術(shù)要求 n檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范檢驗(yàn)與

20、評(píng)價(jià)規(guī)范（一）、總體要求（一）、總體要求 1 1、衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)、衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)19991999第第150150號(hào)）號(hào)） 對(duì)提交申報(bào)資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)提交申報(bào)資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。2 2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20011092001109號(hào)）號(hào)） 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。性名組成。3 3、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)19961996第第3838號(hào)）號(hào)） 3 3、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)、保健食品標(biāo)識(shí)

21、規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)19961996第第3838號(hào)）號(hào)） 對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說的食品標(biāo)簽，包括對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說明物。 4 4、關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字商廣字20002000第第257257號(hào)）號(hào)） 國家工商行政管國家工商行政管理局、衛(wèi)生部理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求（二）技術(shù)要求1 1、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)、保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)19961996第第3838號(hào)）號(hào)）n原料質(zhì)量原料質(zhì)量n感官性質(zhì)感官性質(zhì)n衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)衛(wèi)生學(xué)

22、指標(biāo)n微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)2 2、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184200184號(hào)）號(hào)）n真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有1111種。種。 釀酒酵母釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母乳酸克魯維酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 靈芝靈芝 紫芝紫芝 松杉靈芝松杉靈芝 紅曲霉紅曲霉 紫紅曲霉紫紅曲霉n提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等資料提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等資料

23、。n益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌1010種。種。 兩岐雙岐桿菌兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌羅伊氏乳桿菌n 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等資料。提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等資料。n 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于于10106 6cfucfu

24、/ml(g)/ml(g)。3 3、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號(hào)）號(hào)） 對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的原料作了具體規(guī)定。對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的原料作了具體規(guī)定。一個(gè)產(chǎn)品中使用的原料不得起過一個(gè)產(chǎn)品中使用的原料不得起過1414個(gè)。其中，個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起既是食品又是藥品的物品名單外的物品不得起過過4 4個(gè)個(gè)。n既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。n可用于保健食品的物品名單 114個(gè) 不能在普通食品中使用。n

25、保健食品禁用物品名單 59個(gè)4 4、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20021002002100號(hào)）號(hào)）n用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合食品添加食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。的規(guī)定。n用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交菌種檢定及用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交菌種檢定及其安全性評(píng)價(jià)資料。其安全性評(píng)價(jià)資料。n用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有

26、定性、定量檢測(cè)方法。并有定性、定量檢測(cè)方法。n不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。 5 5、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227200227號(hào)）號(hào)）n以以dnadna、rnarna為主要原料生產(chǎn)的為主要原料生產(chǎn)的保健食品保健食品n只可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)功能只可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)功能n對(duì)核酸原料的純度、產(chǎn)品名稱、對(duì)核酸原料的純度、產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)評(píng)價(jià)有特殊的規(guī)定檢驗(yàn)評(píng)價(jià)有特殊的規(guī)定6 6、衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附、衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品樹脂分離純

27、化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20021352002135號(hào)）號(hào)）7 7、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012672001267號(hào)）號(hào)） 禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的

28、國家二級(jí)保使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。8 8、衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品、衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20011602001160號(hào)）號(hào)）9 9、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20011882001188號(hào)）號(hào)） 為防止草

29、地退化，中國政府規(guī)定，采集甘草、為防止草地退化，中國政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。限止使用。1010、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)、中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）學(xué)會(huì)公布） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國該營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（種營養(yǎng)素推薦攝入量（rnirni）的）的1/31/32/32/3水平。補(bǔ)水平。補(bǔ)充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素n1111、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)

30、準(zhǔn) 保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在食品添加劑食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種內(nèi)規(guī)定的品種內(nèi)n1212、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理等作了對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)管理等作了具體規(guī)定具體規(guī)定（三）檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范（三）檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范 1 1、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范功能學(xué)評(píng)價(jià)程序功能學(xué)評(píng)價(jià)程序 保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求、試驗(yàn)項(xiàng)目、保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求、試驗(yàn)項(xiàng)目、 試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷、人體試食

31、規(guī)程。 功能學(xué)評(píng)價(jià)方法功能學(xué)評(píng)價(jià)方法n2727個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法。個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法。n其中有其中有2020個(gè)功能需做人體試食試驗(yàn)。個(gè)功能需做人體試食試驗(yàn)。 7 7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力增強(qiáng)免疫力 改善睡眠改善睡眠 緩解體力疲勞緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度增加骨密度 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 5 5 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體 試食試驗(yàn)，不必

32、進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn) 緩解視疲勞緩解視疲勞 祛痤瘡祛痤瘡 祛黃褐斑祛黃褐斑 改善皮膚水份改善皮膚水份 改善皮膚油份改善皮膚油份 15 15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 輔助降血脂輔助降血脂 減肥減肥 輔助降血糖輔助降血糖 改善生長發(fā)育改善生長發(fā)育 抗氧化抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化促進(jìn)消化 清咽清咽 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓輔助降血壓 通便通便 促進(jìn)泌乳促進(jìn)泌乳2、保健食品安全性

33、毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 n毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序n毒理學(xué)檢驗(yàn)方法毒理學(xué)檢驗(yàn)方法3 3、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)、保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)范 規(guī)定了規(guī)定了2727個(gè)功效成份的檢測(cè)方法個(gè)功效成份的檢測(cè)方法4 4、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) 5 5、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)四、我國保健食品的一般概況四、我國保健食品的一般概況從1996年7月開始保健食品的注冊(cè)至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品5070個(gè)，其中國產(chǎn)保健食品4612個(gè)，進(jìn)口保健食品458個(gè)。 不同年份保健食品審批個(gè)數(shù)不同年份保健食品審批個(gè)數(shù)0200400600800100012001996199719992000200120022003國產(chǎn)進(jìn)口合計(jì) 我國保健食品的年產(chǎn)值已達(dá)我國保健食品的年產(chǎn)值已達(dá)500500多億多億 元。元。 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生了一些有一定