新技術(shù)新項目準入及臨床應(yīng)用管理制度

1、鹽城新東仁醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入及臨床應(yīng)用 管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范 新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量 控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理辦法文件精神，結(jié)合我院的實際，特制訂我院新技術(shù)、新項目 準入及臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比 較成熟的現(xiàn)代診療技術(shù)項目，并具有一定的先進性和實用性。包括： 侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以 開展的技術(shù)。第

2、二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問 題或風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批轉(zhuǎn)后才能開展的技術(shù)項目。二類醫(yī)療技術(shù)項目由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并 公布，報衛(wèi)生部備案。第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重 大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的 醫(yī)療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：（一）立項：每年度開展新技術(shù)、新項目的科室，申請人認真填 寫新技術(shù)、新項目申報表，經(jīng)科室討論審核蓋章后報醫(yī)務(wù)科、科 教科（二）論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在新技術(shù)、新項目申報表 中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述，醫(yī)務(wù)科、科教科對符合新技術(shù)新項目 開展原則的

3、項目論證備案。1. 立項依據(jù)（包括實施該項目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）2. 擬完成該技術(shù)項目的主要方法與技術(shù)路線，預期成果（相應(yīng)學 術(shù)成果或社會、經(jīng)濟效益）3. 本技術(shù)項目執(zhí)行過程中擬解決的關(guān)鍵問題（難點及解決辦法）4. 本技術(shù)項目完成后達到的技術(shù)水平5. 與該項目有關(guān)的設(shè)備6. 實施的時間安排。（三）申報的新技術(shù)、新項目需再在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、 登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項目，臨床不得開O四、新技術(shù)、新項目準入審批流程；（一）醫(yī)務(wù)科，科教科對科室申報的新技術(shù)、新項目進行審查， 審查內(nèi)容包括：1、申報表；2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、

4、 診療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、 可行性和效益性；4、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工 及職責、是否能夠滿足開展需要；5、其他應(yīng)當提交的材料。（二）對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)部審核，符合條 件即可實行。重大新醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)項目由醫(yī)院主管領(lǐng)導審批。對于第 二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文件要求 批準實施。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按計 劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展取得預 期效果。（二）在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管

5、醫(yī)師應(yīng)向患者或 其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可 實施。（三）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的， 主管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險應(yīng)急 處理預案、醫(yī)療技術(shù)損害處置預案等相應(yīng)應(yīng)急預案，科室主任立即向 醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會， 由醫(yī)療質(zhì)量及安全管理委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流 程。1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè) 施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該

6、項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進 行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展 新技術(shù)、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相 關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。（二）醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況。（三）新技術(shù)、新項目時限周期為半年至兩年，起始時間從醫(yī)院 批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況作出書 面匯總，填寫新技術(shù)、新項目轉(zhuǎn)為成熟技術(shù)申請表，進行評審后可列為

7、常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。七、新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立 即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員獲知關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施 及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報工作報告的, 視為放棄本年度新技術(shù)、新