新版GMP潔凈度等級標準

1、新版GMP吉凈度等級標準（收藏版）新版GMP吉凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）（新 版GMPT 2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GM呻關丁潔 凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP勺潔凈等級標準。新版GMP吉凈度等級A B C D主要參數(shù)要求：A級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20 - 24 C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% 60%操作區(qū)的風速：水平風速0.54m/s；垂直風速 0.36m/s高效過濾器的檢漏大丁 99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20 -

2、24 C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：B級區(qū)相對室外A 10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓 差。高效過濾器的檢漏大丁 99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db（動態(tài)測試）C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20 - 24 C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45% 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：C級區(qū)相對室外A 10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓 差。高效過濾器的檢漏大丁 99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db（動態(tài)測試）D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18-26 C潔凈操作

3、區(qū)的空氣相對濕度應為45% 60%房間換氣次數(shù)： 15次/h壓差：100, 000級區(qū)相對室外10Pa,高效過濾器的檢漏大丁 99.97%照度： 300lx-600lx噪音： 75db（動態(tài)測試）ABCDm潔凈等級中國GMP （Jflioe訂）年版GMPPfi柔土元菌藥品.第三章，某人條潔凈區(qū)部31空氣品孚粒子的標淮規(guī)遜下表:潔凈度 級劇昌.滓粒子最大允許數(shù)m3近似對應傳曾蛆格動態(tài)>0.5 U m>5 m>0.5 Wm>5 UnA®3520 (E05)203520 (125)20100®B級3520(1505)2弓352000 (ISO?)29001

4、0。級c級352000 <IS07)2003520000(1508)29OQO10-000®3520000 (ISDB?的000不作規(guī)定不作抵定10.000098年保與2010年阪GMP潔凈區(qū)各醐I空氣家弛子驚準相；度圾別2010 年版 GMP相當于IS。標準9E年版GMP相當手ISO標準A動態(tài)IS05100 S1505hiSlSOSB動態(tài)ISO7錚態(tài)1§05C動態(tài)150810000 縱1507錚態(tài)1§07D動態(tài)150710000 緩1508席態(tài)1§08荀品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的空氣潔湖度劃分為四個綴Sh浩凈室（區(qū)）空氣凝級別妾潔;爭度級劇塵粒最大允許數(shù)/

5、業(yè)方米 法塵粒數(shù)>5川E塵粒數(shù)微生物最大允許哉 淳游甬F立方米沉障菌/皿190鍛3,50。05110,000 綴350 > 0002，00010031IX) *000 綠3，S0S 00020， QQQ5U01Q$00，D00級10- 5。0，00060， 00010001515014644-1 （國際標淮）空氣志:爭 度等纏（大于就等于昕標粒徑的粒子最大永度限值（個/每立方米空氣粒子）O.lum0.2um0.3umO.Sum1.0 umS.DumEOClusl102I5D Class；10024104EO ClauS1000237102擋3I5D dasrf10,0002.370

6、1.020352S3ISO Classi100.00023,700iar2O01,520睥229ISC匚1曰際5l,OCOhQCT237hOOQLgQg35h£QGi8,32。蹭3ISO Class?352,000337002r950SO ClusBgQ,Q00齡 L00029,500ISOCla54700.000S.320.000293.00C注：由于涉及典里過程的不確定性，故要禾用不超過三個有效的濃度數(shù)字來嘛定等皺水平潔凈室福凈區(qū)空氣中厚麓子潔凈醇級空氣潔凈度等級四（N）大于或等于表中檢徑的最大濃度阪值（pc/m）O.lumO.ZumO.3um0.5umlum5um1102210

7、024104310002371023584 （十級）1000023701020352835 （百級）10000023700102003520832296 （千皺）10000002370001020003520083202937 （萬泌3520008320029308（+萬級）3520000832000293009 （白萬弟352000008320000293000各國潔凈度等級近似對照去個/M0.5umISO 14644-1(1999)US 209E(1992)US209 D(1988)EEC 頃敗9盼）FRANCE AFNOR(1981)GERMANYVDI 2083(1990)JAPAN JAOA(1989)1一3.52一0210.0Ml-35.33M1.51一13100M23534M2.510241,000M3一3,5305M3.5100A+34,0003510,000-M4.35,3006M4.51,0001,00046100,000M5253,0007M5.510,000c400,000571,000,000M63,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-立七岸化聯(lián)圣家SBJ-10-04潔凈等級每立