化妝品用甘油原料要求

1、化妝品用甘油原料要求為規(guī)范化妝品原料技術(shù)要求，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全，根據(jù)我國化 妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，編寫化妝品用甘油原料要求，本要求針對性地規(guī) 定了甘油的安全性要求及檢驗方法，其他相關(guān)要求及檢驗方法按相應(yīng)規(guī)定 執(zhí)行。1. 基本信息1.1 名稱甘油1.1.1 INCI 名稱及其 ID 號GLYCERINID ：10771.1.2 INCI 標準中文譯名甘油1.1.3 化學(xué)名稱1,2,3- 丙三醇( Propane-1,2,3-triol )1.1.4 中國藥典中名稱2010 年版中國藥典(二部)中名稱：甘油1.1.5 常見別名丙三醇1.2 登記號1.2.1 CAS 登記號56-81-51.2.2

2、 EINECS 登記號200-289-51.3 分子式、結(jié)構(gòu)式及分子量分子式： C3H8O3結(jié)構(gòu)式：分子量： 92.091.4 性狀及理化指標 無色、澄清的黏稠液體；味甜，有引濕性，水溶液（ 110 ）顯中性反 應(yīng)；本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均 不溶；相對密度在 25 時不小于 1.2569 。2. 技術(shù)要求2.1 原料使用目的 甘油在化妝品產(chǎn)品中可作保濕劑、降粘劑、變性劑等使用。2.2 原料適用范圍 甘油廣泛用于化妝品中。2.3 限量要求2.3.1 甘油含量要求甘油含量（ w/% ） 95.02.3.2 甘油中相關(guān)組分限量要求甘油中二甘醇含量（ w/% ）0.

3、13. 檢驗方法3.1 甘油鑒別試驗方法甘油樣品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（藥品紅外光譜集 77 圖）一致。3.2 甘油含量測定方法參見 2010 年版中國藥典 （二部）所載甘油含量的測定方法（見附 1）。3.3 甘油中二甘醇的測定方法參見 2010 年版中國藥典（二部）所載甘油中二甘醇的測定方法 附 2 ）。甘油含量的測定方法取甘油樣品 0.20g ，精密稱定，加水 90ml ，混勻，精密加入 2.14% （ g/ml ）高碘酸鈉溶液 50ml ，搖勻，暗處放置 15 分鐘后，加 50%（g/ml ） 乙二醇溶液 10ml ，搖勻，暗處放置 20 分鐘，加酚酞指示液（取酚酞 1g ， 加

4、乙醇 100ml 使溶解） 0.5ml ，用氫氧化鈉滴定液（ 0.1mol/L ）滴定至紅 色， 30 秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正【指按供試品所耗滴 定液的量（ ml ）與空白試驗中所耗滴定液的量（ ml ）之差進行計算】。樣 品中甘油含量按如下公式計算：其中：w：甘油含量，；c：氫氧化鈉滴定液的濃度， mol/L;V：氫氧化鈉滴定液的用量， ml ；V0 ：空白試驗氫氧化鈉滴定液的用量， ml ；m ：甘油樣品質(zhì)量， g ；92.1 ：甘油的摩爾質(zhì)量， g/mol 。甘油中二甘醇的測定方法附 2.1 色譜條件以（ 6% ）氰丙基苯基 -（94% ）二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性

5、相 近）的毛細管柱；色譜柱起始溫度為 100 ，維持 4 分鐘，以每分鐘 50的速率升溫至 120 ，維持 10 分鐘，再以每分鐘 50的速率升溫至 220 ，保持 6 分 鐘；進樣口溫度為 200 ；氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度 250 ； 載氣為氮氣；各組分色譜峰分離度應(yīng)大于 1.5 。附 2.2 溶液制備供試品溶液：取甘油樣品約 10g （取用量不得超過規(guī)定量的± 10% ）， 精密稱定，置 25ml 量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液（每 1ml 中含 0.5mg 正己 醇的甲醇溶液） 5ml ，加甲醇溶解并稀釋至刻度。對照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，加甲醇溶解 并稀釋，使每 1ml 溶液中含有二甘醇 0.5mg ；精密量取 5ml ，置 25ml 量 瓶中，精密加入內(nèi)標溶液 5ml ，用甲醇稀釋至刻度。系統(tǒng)適用性試驗溶液：取二甘醇、正己醇和甘油適量，精密稱定 ,加甲 醇溶解并稀釋制成每 1ml 中含有甘油 400mg ，二甘醇和正己醇各 0.1mg 的溶液。3. 測試步驟取系統(tǒng)適用性試驗溶液 1 l，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，色譜圖中 各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶