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文檔簡介

1、無菌檢查原始記錄1.無菌檢驗操作記錄 樣品名稱批 號柜 次規(guī)格檢驗數(shù)量檢驗方法薄膜過濾法檢驗依據(jù) 報告日期儀器型號及編號無菌檢驗隔離系統(tǒng) 型號： 編號：一次性使用集菌過濾培養(yǎng)器 型號： 批號：細菌培養(yǎng)（3035）培養(yǎng)箱 編號：霉菌培養(yǎng)（2025）培養(yǎng)箱 編號：無菌檢驗隔離系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果室溫： 相對濕度： %監(jiān)測項目結(jié)果（cfu）平均數(shù)標準監(jiān)測結(jié)果沉降菌1 cfu/皿是 否 符合規(guī)定表面微生物1 cfu/碟是 否 符合規(guī)定手套1 cfu/碟是 否 符合規(guī)定培養(yǎng)基配制批號硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 0.1%蛋白胨 - 水溶液 培養(yǎng)基適用性檢查硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 適用性檢查 胰酪

2、大豆胨液體培養(yǎng)基 適用性檢查 供試品的無菌檢查：取 支（瓶） ，直接過濾 加入適量0.1%蛋白胨-水溶液的無菌容器中，混勻，立即過濾。1個集菌器加入100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(以下簡稱FTM）另1個集菌器加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(以下簡稱TSB)。將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天。陽性對照：取 支（瓶） ，直接濾過2個集菌器 加入適量0.1%蛋白胨-水溶液的無菌容器中，混勻，立即濾過2個集菌器。1個集菌器加入100ml FTM，另1個集菌器加入100ml TSB。將制備好的供試品移入生物安全柜，在裝有FTM的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的金黃色葡萄球菌，裝有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。陰性對照：在供試品無菌檢查的同時，取培養(yǎng)基直接加入集菌器作為陰性對照。陽性對照試驗情況菌種1菌種名稱：金黃色葡萄球菌（26003）菌種批號： 培養(yǎng)溫度： 3035 培養(yǎng)時間： 72h 菌種2菌種名稱：白色念珠菌（98001）菌種批號： 培養(yǎng)溫度： 2025 培養(yǎng)時間： 72h 檢驗者：檢驗日期：復核者：無菌檢查原始記錄2.無菌檢驗觀察記錄培養(yǎng)時間（天）1234567891011121314供試品FTMTSB陰性對照FTMTSB陽性對照FTMTSB觀 察 者無菌檢驗觀察情況：“”表示陰性；“”表示

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