醫(yī)療器械EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明

1、醫(yī)療器械 EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書）全部真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相 一致，若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生 的一切法律責(zé)任。公司（公章）年月日表 1 樣品的適用范圍適用范圍等離子手術(shù)電極供醫(yī)院臨床手術(shù)使用，產(chǎn)品適用于各種外科手術(shù)，對 腔內(nèi) 的軟組織進(jìn)行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剝離和術(shù)中閉合血管手術(shù)。表2 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間工作頻率/生理模擬頻率/樣品實(shí)現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時間/表3 樣品的信息電源輸入電壓： 220V 頻率： 50Hz 額定輸入功率： 1200W? 單相? L+N

2、+PE L+N三相L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+NL1+ L2+L3+ PE 內(nèi)部電源電池類型： 供電電壓：YY 0505適用產(chǎn)品 : 臺式設(shè)備： ? 是 否 落地式設(shè)備： 是? 否大型永久性安裝設(shè)備： 是? 否屏蔽場所內(nèi)使用設(shè)備： 是? 否生命支持設(shè)備： 是? 否GB/T18268.1 或 GB/T18268.26 適用產(chǎn)品 : 體外診斷醫(yī)療設(shè)備： 是 否 臺式設(shè)備： 是否落地式設(shè)備： 是否便攜式設(shè)備： 是否工業(yè)場所用設(shè)備： 是否在受控電磁環(huán)境中使用的 設(shè)備： 是 否樣品尺寸（長×寬×高）主機(jī)： 445mm× 395mm×195mm表

3、4 樣品的構(gòu)成序號部件名稱型號 / 版本號序列號備注1主機(jī)SWD-PLAS2000EUT2刀頭SWD-X-E09、SWD-X-E11、SWD-X-E16、SWD-Z-E24、SWD-Q-E4、5SWD-Q-E5。0EUT3腳踏開關(guān)/EUT4電源線/EUT表 5 樣品的運(yùn)行模式模式編號模式名稱模式描述備注1汽化切割切割凝血在鹽水中隨功率檔位大小變化， 在等離子 刀頭金屬面上會產(chǎn)生等離子可見橙色光 薄層，功率檔位越大橙光強(qiáng)度越大， 切割 效率越高。2切割打孔消融凝血在鹽水中隨功率檔位大小變化， 在等離子 刀頭金屬面上產(chǎn)生氣泡， 功率檔位越大氣 泡產(chǎn)生的速度越大、越密。表6 樣品電纜信息序號名稱電纜

4、長度（ m）是否屏蔽備注1電源線否表7 樣品騷擾源序號產(chǎn)品元件發(fā)生頻率額定參數(shù)位置表8 樣品的 EMC關(guān)鍵元器件清單編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號 / 規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注1腳踏 開關(guān)韓國自動 制御株式 會社凱昆 （KACO ）FRF-M52NAC250V/10A中國 質(zhì)量 認(rèn)證 中心2電源 開關(guān)常州市賽 博電子有 限公司R210-C5N-B-CF16A/250VAC中國 質(zhì)量 認(rèn)證 中心3電源 線慈溪市萬 能電子有 限公司3×20.75210A/250VAC中國 質(zhì)量 認(rèn)證 中心4內(nèi)部 軟電 線常州市墨 蘭電線電 纜有限公 司RV0.752/中國 質(zhì)量 認(rèn)證 中心5熔斷 器座普力克電 子有限公

5、司PST-101 F10A/250VAC中國 質(zhì)量 認(rèn)證中心6熔斷 器常州市惠 偉電子元 件經(jīng)營部5×205A/、關(guān)于提供 EMC送檢所需資料的說明1、送檢樣品主機(jī)一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、 互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當(dāng) 送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等） 企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。2、當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號時應(yīng)提供覆蓋申請， 說明主檢型號 與覆蓋型號的差異，并提供所有覆蓋型號的樣機(jī)。覆蓋型號差異 表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格” 。以下情況不允許覆蓋：a. 按產(chǎn)品種類劃分，種類

6、不同的產(chǎn)品不能 互相覆蓋 ；b. 按 產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；c. 按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分， 關(guān)鍵件、印刷電路圖、 電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能 互相覆蓋；d. 同一商標(biāo)、 同一規(guī)格型號的產(chǎn)品， 由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能 互 相覆蓋；e. 臺式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能互相覆蓋。3、申請中文報告檢驗(yàn)時， 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電 磁兼容性的條款信息，英文報告不需要提供。根據(jù)國家規(guī)定不再 要求企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要 求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。4、承諾書樣式見 “三、承諾書、 覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān) 資料表格”。5、一般使用說明書和技

7、術(shù)說明書合并， 說明書內(nèi)容中必須包 含 EMC相關(guān)信息的提示，詳見 YY0505( IEC60601-1-2 )或 GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6) 標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與 我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文 報告需提供英文說明書。6、電路圖包括網(wǎng)電源部分、 應(yīng)用部分、 電路板等圖紙。 由于 特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購部件) ，需將該電路作 為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。7、樣品連接圖， 需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系， 例如 適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主 機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接

8、圖。8、提供產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 ，利于根據(jù)分析報告中確認(rèn)送檢產(chǎn) 品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結(jié)果的判定依據(jù)。9、對于進(jìn)口檢測設(shè)備， 若在國外已經(jīng)進(jìn)行 EMC檢測，需提供 相關(guān)檢測報告。10、EMC關(guān)鍵元器件清單詳見表 8，通過認(rèn)證的元器件提供紙 質(zhì)版證書。11、產(chǎn)品相關(guān)資料表格， 出具中文報告需提供中文表格， 出具 英文報告需提供英文表格。表 1. 產(chǎn)品的適用范圍 產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場所。常見的適用 范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手 術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要 根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。表 2. 樣品的工作頻

9、率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間 工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的 電信號或非電信號的基頻。例如呼吸機(jī)的工作頻率（基頻）可能 是 0.1Hz （每分鐘 6 次的呼吸率） 。生理模擬頻率是指用于模擬生 理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用 于患者時相一致的方式運(yùn)行。例如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻率 （基頻）可能是 0.92Hz （每分鐘 55 次搏動的心率） 。響應(yīng)時間指 設(shè)備或系統(tǒng)對輸入信號的反應(yīng)的速度，例如脈搏血氧計需要在幾 個心電周期內(nèi)顯示一個平均值，測試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時間 來確定 EMC抗擾度試驗(yàn)的駐留時間，以評估試驗(yàn)期間的產(chǎn)品性能。表 3. 樣品的

10、信息 屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品 尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺 寸。表 4. 樣品的構(gòu)成 列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳 踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組 成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部 分，應(yīng)填寫軟件的版本號。表 5. 樣品的運(yùn)行模式 列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運(yùn)行模 式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工 作模式進(jìn)行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連 接模擬器狀況等。表 6. 樣品的電纜信息 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：

11、電源線、適配器電纜、 USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、 部件間的連接線、 電位均 衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若 無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。 電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。表 7. 樣品搔擾源例如：開關(guān)電源、晶振、時鐘頻率、電機(jī)等，主要針對 射頻范圍 9 KHz 到 3000GHz 的部件。表 8. 樣品的 EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品 EMC設(shè)計和 EMC測試結(jié) 果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注 欄填寫證書類型和編號。 例如 : 帶磁環(huán)的電源線、 濾波電容、 電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體 放電管、壓敏電阻