醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

1、精品文檔醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療器 械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本 條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械， 是指單獨(dú)或者組合使用 于人體的儀器、設(shè)備、器具，材料或者其他物品，包括所需 要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免 疫學(xué)或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一 定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（ 一 ） 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（ 二） 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、 治療

2、、 監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償；（ 三 ） 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（ 四 ） 妊娠控制。第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器 械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政 區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管精品文檔 理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療 器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體 具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器 械。醫(yī)療器

3、械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī) 療器械分類規(guī)則， 由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、 調(diào)整、 公布 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器 械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。第二章 醫(yī)療器械的管理第七條 國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。 醫(yī)療器械新產(chǎn) 品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品 機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專 家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

4、門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。第八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械， 由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督 管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查 批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或 者臨床驗(yàn)證。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療 器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證

5、應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品 監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用 或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格， 由國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要， 可以研制醫(yī) 療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民 政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械， 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該 醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品 以及出口國 （ 地

6、區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后，方可向海 關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資 料。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申 請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予 注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自 受理申請(qǐng)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)， 作出是否給予注冊(cè)的決定； 不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90 個(gè) 工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)

7、當(dāng)書 面說明理由。第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化 的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)， 申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期 4 年。持證單精品文檔 位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)， 申請(qǐng)重新注 冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn) 2 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。 第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo) 準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門制定。第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符 合國家有關(guān)

8、標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。第十八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。 具 體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （ 一 ） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； （二） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán) 境；（ 三 ） 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（四） 具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、 自治區(qū)、直轄市人民

9、政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿 應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制 定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性 安全認(rèn)證制度。 具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì) 同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一

10、） 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán) 境；（ 二 ） 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（ 三 ） 具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、 維修等售后服務(wù)能力。第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)，應(yīng)當(dāng)向 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿 應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制 定。第二十五條

11、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng) 之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的， 應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取 得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并 驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過 期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效 或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記 錄。第二十八條

12、 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和 醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、 計(jì)劃生育行政管理部門制 定。第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè) 醫(yī)療器械監(jiān)督員。 醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、 檢查；必要時(shí)， 可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取 有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取 得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。第三十條 國家對(duì)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制 度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部 門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對(duì)

13、醫(yī)療器械實(shí)施檢測。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測單位的技術(shù)資料 負(fù)有保密義務(wù)， 并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械 的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能 造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料， 縣級(jí)以上地方人 民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。第三十二條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省 級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。 被 撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng) 生產(chǎn)或者進(jìn)口的， 由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部 門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督 管理部門違反本條

14、例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)， 由國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法 注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并予以公告。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)； 未經(jīng)批準(zhǔn)的， 不得刊登、 播放、 散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的 使用說明書為準(zhǔn)。第五章 罰則第三十五條 違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生 產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法 所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍

15、以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的， 并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的 產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。第三十七條 違反本條例規(guī)定

16、， 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國 家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的， 由縣級(jí)以上人民政府藥 品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的 產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 5000 元以上的， 并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責(zé)任。第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營， 沒收違法經(jīng)營的 產(chǎn)品和違法所得， 違法所得 5000 元以上

17、的， 并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款，構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、 無合格證明、 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的， 或者從無 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企 業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的， 并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款； 沒 有違法所得或者違法所得不足 5000 元的， 并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；

18、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手 段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品 注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的 產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不呆1萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣

19、告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn) 行處理。第四十二條 違反本條例規(guī)定， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注 冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或 者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān) 督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違 法所得，違法所得 5000元以上的， 并處違法所得 2倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法 所得或者違法所得不足 5000 元 的，并處 5000 元 以上 2 萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任。第四十三條 違反本

20、條例規(guī)定， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次 性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣 級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可 以處 5000 元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處 3萬元以上 5 萬元以下的罰款， 對(duì)主管人員和其 他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任。第四十四條 違反本條例規(guī)定， 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用 或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的， 由省級(jí)以上人民 政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處 1 萬元 以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨 床驗(yàn)證資格， 對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律 處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十五條 違反本條例規(guī)定， 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其 人員從事