全球各國呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)對比

1、附表 1-2呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)對比國內(nèi)國際 /美國 /歐盟GB 9706.1-2020呼吸機(jī)醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全I(xiàn)SO 80601-2-12（國際 /美國） /BS EN ISO和基本性能的通用要求主要指標(biāo)YY0042-200780601-2-12（歐盟）GB 9706.212（ 9706.28）-2020高頻噴射呼吸機(jī)醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-12部分：重癥監(jiān)護(hù)呼吸醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-12 部分：重癥機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求環(huán)境溫度： 540；環(huán)境濕度：不大于80%；工作環(huán)境要額定輸入壓力：大于 350kPa；-求電源：交流或交流、直流兩用交流：

2、AC220V± 22V 50Hz±1Hz直流：應(yīng)注明直流電壓、電池規(guī)格呼吸頻率呼吸頻率范圍： 10 次/min150 次 /min，-允差 ±10%。吸呼相時(shí)間吸呼相時(shí)間比范圍： 至少 1：11:3，并-應(yīng)符合 ISO 19223:2019, 3.4.19的規(guī)定比可以設(shè)置反比，允差 ±15%。呼吸頻率 20 次/min ，吸呼相時(shí)間比 1:2，工作壓力 50kPa，驅(qū)動壓力 100kPa，潮氣量 300ml/次；呼吸頻率 60 次/min ，吸呼相時(shí)間比 1:2，工作壓力 40kPa，驅(qū)動壓力 100kPa，潮潮氣量氣量 200ml/次；-呼吸頻率 15

3、0次/min，吸呼相時(shí)間比1:2，工作壓力 30kPa，驅(qū)動壓力 100kPa，潮氣量 20ml/次；呼吸頻率 20 次/min ，吸呼相時(shí)間比 1:2，工作壓力 140kPa，驅(qū)動壓力 250kPa，潮氣量 1000ml/次。每分鐘通氣量的上限成人應(yīng)不小于每分鐘通氣20L/min ，小兒應(yīng)不小于10L/min，嬰量的上限值兒應(yīng)不小于 5L/min 。對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼吸機(jī)，吸機(jī)，每分鐘通氣量30L/min ；對于 300 mL預(yù)期傳輸通氣量 50 mL 每分鐘通氣量 30L/min ；對于 300 mL預(yù)期傳輸通氣量 50

4、 mL的呼吸機(jī)，每分鐘通的呼吸機(jī)，每分鐘通氣量15L/min ；氣量 15L/min ；對于預(yù)期傳輸通氣量 50mL對于預(yù)期傳輸通氣量 50mL的呼吸的呼吸機(jī)，每分鐘通氣量5L/min 。機(jī)，每分鐘通氣量5L/min 。呼吸機(jī)應(yīng)能向患者提供含氧的氣體，其濃度從環(huán)境濃度到至少 90%氧濃度輸出氣體的最高氧濃度應(yīng)該至少能夠氧濃度。氧氣濃度范圍： 30-90%達(dá)到 85%。當(dāng)氣源的失效使輸送的氧濃度的改變超過體積分?jǐn)?shù)3%時(shí)，則技術(shù)報(bào)警狀態(tài)宜至少為中優(yōu)先級。耗氧量報(bào)警壓力接口呼吸機(jī)連續(xù)使用 24h，氧氣瓶規(guī)格為-12.25MPa/40L供氣中斷：延遲時(shí)間 6s，持續(xù)時(shí)間1.最大限制壓力不應(yīng)超過 125

5、hPa；包含：供電電源中斷的技術(shù)報(bào)警狀2. 每當(dāng)氣道壓力達(dá)到壓力高限制報(bào)警限 120s，有聽覺報(bào)警和視覺報(bào)警方式；態(tài)、呼氣量的測量和通氣量低報(bào)警值，應(yīng)將呼吸機(jī)患者連接口處的壓力降低供電中斷：立即報(bào)警，持續(xù)時(shí)間 120s， 狀態(tài)、壓力保護(hù)狀態(tài)及報(bào)警裝置、至設(shè)定的 PEEP 水平有聽覺報(bào)警，可有視覺報(bào)警方式； 電量PEEP 報(bào)警狀態(tài)、阻塞報(bào)警狀態(tài)、 部3.阻塞最大報(bào)警狀態(tài)延遲應(yīng)不超過 2 個(gè)呼不足：立即報(bào)警，持續(xù)時(shí)間 120s，有分阻塞報(bào)警狀態(tài)、氣源失效報(bào)警、吸周期的累計(jì)時(shí)長或 5s，兩者取大者；聽覺報(bào)警和視覺報(bào)警方式；交叉氣體泄漏報(bào)警。4.? PEEP報(bào)警狀態(tài)延遲不應(yīng)超過 3 個(gè)呼吸周期接口處應(yīng)

6、清楚的標(biāo)志其功能的字樣； 接口與接頭連接應(yīng)有相對應(yīng)的色標(biāo)或不-同管徑加以區(qū)別；接口應(yīng)有固定裝置，以免連接后產(chǎn)生滑動。除來自聽覺報(bào)警信號的聲音外，正常使用情況下，患者、操作者和其他人員承受來自設(shè)備的聲能，不應(yīng)超過以下規(guī)定水平：噪聲呼吸機(jī)正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于24h 承受應(yīng)符合 ISO 3744:2010 的規(guī)定1 個(gè) 24h 時(shí)段內(nèi)，累計(jì)65dB（A ）時(shí)間段內(nèi)的80dBA 聲壓級；若 24h承受時(shí)間減半，則限值增加3dBA 。脈沖或撞擊聲能 （噪聲）為 140dBC（峰值）聲壓級。系統(tǒng)承受的壓力 ( 氣道壓力 )系統(tǒng)順應(yīng)性呼吸機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能承受至少 1.5 倍于額定輸入壓力的壓力而不破損和泄露。

7、呼吸機(jī)系統(tǒng)順應(yīng)性應(yīng)不大于3*10-2ml/Pa。在額定輸入壓力范圍內(nèi)，呼吸機(jī)應(yīng)能正常運(yùn)行并滿足本部分的要求；在 1000 kPa 的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。最大額定輸入壓力超過 600kPa 的呼吸機(jī)，在兩倍最大額定輸入壓力的單一故障狀態(tài)下，不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為10mL/hPa±10%；對于 300 mL預(yù)期傳輸通氣量 50 mL的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為 3mL/hPa±10%；對于預(yù)期傳輸通氣量 50mL的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為 0.5mL/hPa±10%。在額定輸入壓力范圍內(nèi)，呼吸機(jī)應(yīng)

8、能正常運(yùn)行并滿足本部分的要求； 在 1000 kPa的單一故障狀態(tài)下不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。最大額定輸入壓力超過 600kPa 的呼吸機(jī)，在兩倍最大額定輸入壓力的單一故障狀態(tài)下，不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為 10mL/hPa±10%；對于 300 mL預(yù)期傳輸通氣量 50 mL的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為 3mL/hPa±10%；對于預(yù)期傳輸通氣量 50mL的呼吸機(jī)，系統(tǒng)順應(yīng)性為 0.5mL/hPa ±10%。包含對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、對機(jī)械危包含對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、對機(jī)械危險(xiǎn)的防險(xiǎn)的防護(hù)、對超溫或其他危險(xiǎn)的防護(hù)、對超

9、溫或其他危險(xiǎn)的防護(hù)、控制儀器安全要求應(yīng)符合 9706.1 的規(guī)定護(hù)、控制儀器和儀表準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)和儀表準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)、設(shè)備危輸出的防護(hù)、設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)等。狀態(tài)等。整機(jī)外表面應(yīng)平整光滑， 色澤均勻，無外觀要求劃痕、毛刺、開裂、起層、剝落等明顯影響美觀的缺陷。泄露量-對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼吸機(jī)，在 50hPa的壓力下，其 VBS 的泄漏量不應(yīng)超過 200mL/min ；對于 300 mL預(yù)期傳輸通氣量 50 mL 的呼吸機(jī)，在 40hPa壓力下，其 VBS 的泄漏量不應(yīng)超過 100 mL/min；對于預(yù)期傳輸通氣量 50mL的呼吸機(jī)，在 20hPa 壓力下，其 VBS 的泄漏量不應(yīng)超過 50 mL/min 。-對于預(yù)期傳輸通氣量 >300mL 的呼吸機(jī)，在 50hPa的壓力下，其