某公司變更管理規(guī)程

1、佛山市順德區(qū)永鑫盛五金配件有限公司類 別變更管理程序文件編號(hào) YXS-QP-S96版本/次A/0程序文件生效日期2016-10-15頁 次17/17制表審批1目的1.1制定公司變更評(píng)價(jià)和控制的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。2范圍本規(guī)程適用下列方面的變更控制：1.原輔料變更及供應(yīng)商的變更；2.質(zhì)量規(guī)格和包裝規(guī)格的變更；3.分析方法變更；4.廠房、設(shè)備與設(shè)施的變更；5.工藝變更；6.包材和標(biāo)簽的變更；7. 其他涉及生產(chǎn)過程的變更。3職責(zé)3.1總體職責(zé)：3.1.1.生產(chǎn)工藝變更由生產(chǎn)車間提出。3.1.2 設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)

2、對(duì)廠房、設(shè)施與設(shè)備等變更的提出。3.1.3 質(zhì)量保證部（QC）負(fù)責(zé)對(duì)分析方法等變更的提出，以及對(duì)所有變更數(shù)據(jù)的分析支持。3.1.4. 質(zhì)量保證部QA對(duì)工藝、原輔料、包裝和標(biāo)簽，設(shè)備，廠房等變更的審核。3.1.5質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)所有變更的批準(zhǔn)。資料的客戶相關(guān)信息的提供。3.2具體職責(zé)：3.2.1變更申請(qǐng)部門：（1）向主管部門提出變更申請(qǐng)；（2）負(fù)責(zé)提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料；（3）變更批準(zhǔn)后，實(shí)施變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；（4）變更實(shí)施后的跟蹤；（5）收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)量保證部歸檔。3.2.2變更所屬系統(tǒng)主管部門：（1）組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對(duì)比試驗(yàn)及評(píng)估；（2）填寫評(píng)價(jià)報(bào)告；（3）負(fù)

3、責(zé)變更項(xiàng)目的審核；（4）變更批準(zhǔn)后，監(jiān)督執(zhí)行部門進(jìn)行變更的實(shí)施；（5）組織進(jìn)行變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。3.2.4質(zhì)量保證部（QA）：（1）審核評(píng)定變更申請(qǐng)的類型（微小變更、一般變更、重大變更）；（2）參與變更的評(píng)估；（3）審核變更項(xiàng)目；（4）監(jiān)督變更的實(shí)施過程及部分變更后的跟蹤確認(rèn)；（5）變更相關(guān)資料的歸檔保存。（6）批準(zhǔn)變更3.2.5主管質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理：（1）參與重大變更的變更評(píng)估；（2）進(jìn)行所管理系統(tǒng)的變更的審批；（3）總經(jīng)理最終批準(zhǔn)變更實(shí)施。4內(nèi)容4.1變更的分類：根據(jù)變更對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量（包括中間體）的影響程度，變更可分為重大、一般和微小變更三類。4.1.1微小變更

4、：是指規(guī)定變更范圍對(duì)質(zhì)量沒有影響的變更，用驗(yàn)證結(jié)果支持過程或確認(rèn)的變更，沒有影響或影響甚微，但對(duì)質(zhì)量與變更前有等效性的變更。微小變更主要包括但不限于下述內(nèi)容：a.生產(chǎn)工藝過程中檢測(cè)項(xiàng)目的增加；b.由于藥品各藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)改版而進(jìn)行的更改；c.修改非關(guān)鍵原料的分析方法；d.公司機(jī)構(gòu)和人員的變化；e.縮小參數(shù)限度；實(shí)驗(yàn)過程微小變更；f.設(shè)備備件的更換；g.公司機(jī)構(gòu)和人員的變化；h.質(zhì)量保證體系等同或升級(jí)的變更；i.其他不涉及TSE風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)過程中的參數(shù)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輕微調(diào)整。4.1.2一般變更：指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。一般變更主要包括但不限于下述內(nèi)容：a.關(guān)鍵工

5、序進(jìn)行的同類型或相似的設(shè)備的變更；b.非關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的變更，如原輔料、溶媒的調(diào)整以及加料順序的改變等；c.工藝控制參數(shù)變更至更嚴(yán)格的范圍或采用新的準(zhǔn)確度更高的中間體檢驗(yàn)方法；d.產(chǎn)品外包材的變更；e.標(biāo)簽的變更；f.生產(chǎn)輔助設(shè)備（動(dòng)力中心、計(jì)量器械）的變更；g.生產(chǎn)及質(zhì)量管理用的計(jì)算機(jī)軟件的變更；h.產(chǎn)品的倉儲(chǔ)條件及運(yùn)送方法等的變更；i.非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變；j.原材料、中間體、成品以及過程分析的分析裝置的變更；k.廠房或生產(chǎn)地址的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）；l.批量是原來十倍以下的增加或減少（僅限于減小或擴(kuò)大生產(chǎn)的變更，如使用不同大小的設(shè)備）；m. 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新增加檢驗(yàn)參數(shù)以及所

6、增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法的變更或替代；n.生產(chǎn)工藝中一般變更引起的雜質(zhì)檔案或產(chǎn)品理化性質(zhì)方面的變更；o. 其他對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平產(chǎn)生一般影響的變更。4.1.3重大變更：對(duì)中間體或成品質(zhì)量有較大影響的變更，對(duì)質(zhì)量影響分為降低，等同，提高。一般包括下列內(nèi)容：a.主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變；b.使用的起始物料和關(guān)鍵原料的改變；（包括關(guān)鍵供應(yīng)商和變更）c.批量超過原來十倍以上的變更；d.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的改型；f.產(chǎn)品內(nèi)包材的變更；g.關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的改變；h.關(guān)鍵原材料、中間體、成品以及過程產(chǎn)品的分析方法作重大的增補(bǔ)、刪除或修改；i.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更；g.產(chǎn)品有

7、效期（復(fù)驗(yàn)期）的變更；k.其他對(duì)中間體或成品質(zhì)量有較大影響的變更。對(duì)于其他未包括在以上范圍內(nèi)的變更，根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定，由QA經(jīng)理批準(zhǔn)變更類型并實(shí)施相應(yīng)的管理。4.2變更控制總體要求：所有變更均應(yīng)按相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行，防止對(duì)已驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)備、工藝和主要原料進(jìn)行未批準(zhǔn)的自行變更。所有的變更均需在執(zhí)行前的至少6個(gè)月通知相關(guān)方。4.3變更管理程序：變更管理的程序一般包括下列內(nèi)容：變更申請(qǐng)計(jì)劃的起草和提交、申請(qǐng)計(jì)劃的審批、變更所需對(duì)比試驗(yàn)（試驗(yàn)、驗(yàn)證）的申請(qǐng)及實(shí)施、試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)及審批、通知相關(guān)方、新編及修改文件、變更前培訓(xùn)、變更實(shí)施、變更實(shí)施后再評(píng)價(jià)等。4.3.1變更申請(qǐng)計(jì)劃的起草和提交4.3.1

8、.1部門申請(qǐng)變更需填寫變更申請(qǐng)計(jì)劃表，申請(qǐng)計(jì)劃表中要說明以下內(nèi)容：a.申請(qǐng)部門、產(chǎn)品名稱/規(guī)格、申請(qǐng)變更項(xiàng)目、起草人、申請(qǐng)日期；b.變更申請(qǐng)編號(hào)、預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人；c.根據(jù)變更分類原則說明所申請(qǐng)的是微小、一般或重大變更；d.詳細(xì)說明變更內(nèi)容及變更理由，并對(duì)變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響進(jìn)行初步評(píng)估；e.說明是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比實(shí)驗(yàn)、是否需要驗(yàn)證、是否需要增加產(chǎn)品的質(zhì)量檢查、是否需要進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；f.涉及變更文件的名稱及編號(hào)（包括版本號(hào)）。4.3.1.2申請(qǐng)計(jì)劃表提交至所屬系統(tǒng)主管部門。4.3.2變更申請(qǐng)計(jì)劃表的審批所屬系統(tǒng)主管部門對(duì)申請(qǐng)部門提交的變更申請(qǐng)計(jì)劃表進(jìn)行預(yù)審批后，交質(zhì)量保證部門QA負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)

9、審批，最后交總經(jīng)理予以批準(zhǔn)。4.3.3變更對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）申請(qǐng)及實(shí)施對(duì)于批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)計(jì)劃，需要進(jìn)行試驗(yàn)（驗(yàn)證）的，申請(qǐng)部門向系統(tǒng)主管部門進(jìn)行變更對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）的申請(qǐng)，經(jīng)過批準(zhǔn)后，申請(qǐng)部門實(shí)施變更的對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）。4.3.3.1對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批。實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對(duì)比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。4.3.3.2驗(yàn)證：對(duì)于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申請(qǐng)計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證的3批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較質(zhì)量符合性

10、及雜質(zhì)、殘留溶劑的等同、提高或降低。驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。4.3.4變更對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)及變更審批實(shí)施部門完成對(duì)比實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證，系統(tǒng)主管部門組織進(jìn)行對(duì)變更對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)，明確實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門QA負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理完成內(nèi)部審批。4.3.5通知相關(guān)方變更結(jié)果評(píng)價(jià)及內(nèi)部審批完成后，及時(shí)將變更計(jì)劃通知下列相關(guān)方：4.3.5.1 EDQM、FDA，SFDA等注冊(cè)國家的藥政機(jī)構(gòu)API認(rèn)證辦相關(guān)人員按照EDQM、FDA，SFDA要求的變更申請(qǐng)方式，完成申請(qǐng)材料的編寫及申報(bào)。4.3.5.2相關(guān)的客戶：由質(zhì)量保證部下發(fā)相應(yīng)通知，銷售部相關(guān)人員按照本規(guī)程的規(guī)定方式通知相關(guān)

11、客戶。4.3.6新編或修訂文件及培訓(xùn)相關(guān)方同意變更前，變更實(shí)施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實(shí)施部門完成對(duì)新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施前做好準(zhǔn)備。4.3.7變更的實(shí)施相關(guān)方同意變更的實(shí)施后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)最終實(shí)施?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實(shí)施變更。4.3.8變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)變更實(shí)施后的一個(gè)月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對(duì)實(shí)施情況的再評(píng)價(jià)。4.4各類變更的具體管理程序4.4.1重大變更重大變更的管理包含上述變更控制的所有內(nèi)容，一般按照下述流程進(jìn)行：變更申請(qǐng)部門起草變更申請(qǐng)計(jì)劃提交變更申請(qǐng)計(jì)劃申請(qǐng)計(jì)劃審批變更試驗(yàn)（試驗(yàn)、驗(yàn)證）申請(qǐng)及實(shí)施變更試驗(yàn)（驗(yàn)證）結(jié)果評(píng)價(jià)及審批通

12、知相關(guān)方新編制、修改文件變更前培訓(xùn)變更的實(shí)施變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。4.4.2一般變更一般變更原則上按照下述流程進(jìn)行管理：變更申請(qǐng)部門起草變更申請(qǐng)計(jì)劃提交變更申請(qǐng)計(jì)劃申請(qǐng)計(jì)劃的審批通知相關(guān)方新編制、修改文件變更前培訓(xùn)變更的實(shí)施變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。對(duì)于一般變更對(duì)質(zhì)量可能產(chǎn)生較大影響的情況，質(zhì)量管理部門（QA）決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)（驗(yàn)證）、穩(wěn)定性試驗(yàn)等項(xiàng)目，確需進(jìn)行上述試驗(yàn)的一般變更則按照重大變更管理的程序進(jìn)行管理。4.4.3微小變更該類變更按照下述程序進(jìn)行管理：變更申請(qǐng)部門起草變更申請(qǐng)計(jì)劃提交變更申請(qǐng)計(jì)劃申請(qǐng)計(jì)劃審批通知相關(guān)方新編、修改文件變更前培訓(xùn)變更的實(shí)施。微小變更采取年度統(tǒng)一報(bào)告的方式通知

13、相關(guān)方，即每年的12月份，將一年內(nèi)發(fā)生的微小變更進(jìn)行匯總，一起提交給相關(guān)方。4.5其它相關(guān)管理4.5.1變更的編號(hào)管理為了便于對(duì)變更的控制管理，申請(qǐng)部門填寫完變更申請(qǐng)計(jì)劃表后，由質(zhì)量保證部按照申請(qǐng)的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為：BG-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“BG-2007-001”表示2007年質(zhì)發(fā)生的第一個(gè)變更。4.5.2變更登記臺(tái)帳變更實(shí)施部門、質(zhì)量保證部QA均建立相應(yīng)的“變更登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。5附表：變更管理程序流程圖 附件一變更申請(qǐng)計(jì)劃表 SOP-QA-024-01 RE01變更對(duì)比試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告S

14、OP-QA-024-01 RE02變更審批與實(shí)施表SOP-QA-024-01 RE03變更登記臺(tái)帳SOP-QA-024-01 RE04 17 / 17附件一變更管理程序流程圖變更所在部門收集資料編寫變更申請(qǐng)計(jì)劃，判斷變更類型（重大、一般、微?。┳兏暾?qǐng)計(jì)劃提交給QA變更申請(qǐng)計(jì)劃審批及變更類型確定微小變更重大變更一般 變 更實(shí)施變更向主管部門提出試驗(yàn)申請(qǐng)以年報(bào)方式通知相關(guān)方試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施試驗(yàn)申請(qǐng)的審批及試驗(yàn)的實(shí)施變更的評(píng)價(jià)與審批同意變更后再評(píng)價(jià)實(shí)施變更通知相關(guān)方變更前文件編制及修改、培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作變更申請(qǐng)計(jì)劃表編號(hào)： 申請(qǐng)人產(chǎn)品名稱/規(guī)格變更類型（客戶/自主）申請(qǐng)日期申請(qǐng)變更內(nèi)容變更

15、類別微小變更 一般變更 重大變更 變更內(nèi)容（詳細(xì)說明）變更理由變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響有 無 理由：現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)需要 不需要 驗(yàn)證需要 不需要 產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要 不需要 穩(wěn)定性試驗(yàn)需要 不需要 涉及變更文件名稱 & 編號(hào)主控部門負(fù)責(zé)人預(yù)審批簽字： 年 月 日品質(zhì)負(fù)責(zé)人復(fù)審批簽字： 年 月 日一般變更實(shí)施后評(píng)價(jià)主管部門負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日SOP-QA-012-01 RE02變更對(duì)比試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告編號(hào)： 申請(qǐng)部門（公章）產(chǎn)品名稱/規(guī)格報(bào)告人填報(bào)日期試驗(yàn)編號(hào)申請(qǐng)變更項(xiàng)目/編號(hào)試驗(yàn)前情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)結(jié)論質(zhì)量符合性：EP BP USP JP CP 其他雜質(zhì)等同性：無機(jī)溶劑 有機(jī)溶劑 殘留溶劑物料性能：粒徑 晶形 密度 其他其他結(jié)論：試驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日系統(tǒng)主管部門審核主管部門：審核意見：主管部門負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日附件SOP-QA-012-01 RE03變更審批與實(shí)施表編號(hào)： 主管部門變更編號(hào)報(bào)告