XXXX版GMP口服液制劑全套批生產(chǎn)記錄

1、+藥業(yè)XXGMP記錄文件標(biāo)題口服液制劑批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)SOR0XA02-03版本號(hào)03代替文件見附錄A修訂法規(guī)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（2010修訂版）相關(guān)文件依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程（文件編碼：）修訂情況說明依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（2010修訂版）及產(chǎn)品工藝規(guī)程（文件 編碼：）的規(guī)定對(duì)文件格式進(jìn)行合并調(diào)整，內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完善，并對(duì)原有的錯(cuò)漏之處進(jìn)行了增刪與校正。歷次版本發(fā)布 情況見附錄B制定（修訂）人（簽名）：日期：年 月 日生產(chǎn)部門審核人（簽名）：日期：年 月 日質(zhì)量部門審核人（簽名）：日期：年 月 日批準(zhǔn)人（簽名）：日期：年 月 日頒發(fā)部門GMP辦執(zhí)行日期：年 月 日分發(fā)部門總經(jīng)理副總辦總工辦

2、口口質(zhì)量部口 生產(chǎn)部1行政部工程部物資部口 口銷售部+藥業(yè) xx口服液制劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批理論產(chǎn)量：批實(shí)際產(chǎn)量：匯總?cè)耍簠R總?cè)掌冢耗暝氯丈a(chǎn)審核人：審核日期：年月日質(zhì)量審核人：審核日期：年月日質(zhì)量授權(quán)人：審核結(jié)論：審核批準(zhǔn)放行日期：年月日批粗粉碎生產(chǎn)指令執(zhí)行工藝規(guī)程（文件編碼：）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（2010年修訂）批號(hào)批量生產(chǎn)周期年 月 日至年 月 日?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及相關(guān)SOP流程領(lǐng)料T粗粉碎飲片 投料量口口省編碼單位數(shù)量勺 口口省編碼單位數(shù)量說明簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日藥材粗粉碎工序生產(chǎn)記錄 勺 口口壬批號(hào)工序

3、負(fù)責(zé)人設(shè)備編碼操作間操作間編碼溫度濕度粉碎藥 材名稱粉碎前 重量粉碎后 重量可收集損耗量粉碎篩 網(wǎng)目數(shù)物料平 衡率gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%gggU%ggg目%貴細(xì)藥材粉碎記錄ggg目%操作人操作日期操作復(fù)核人操作復(fù)核日期質(zhì)監(jiān)員日期物料平衡(P)P (%)二粉碎后暨+、,2歲損耗量x 100%物料平衡X圍：97%100% 粉碎刖數(shù)量偏差與處理異常情況記錄操作人操作日期操作復(fù)核人復(fù)核日期質(zhì)監(jiān)員日期工序清場(chǎng)記錄勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編碼清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無

4、積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J”，不符規(guī)定劃“X”。批生產(chǎn)記錄總匯表QA監(jiān)控員:工藝管理員:填表人:品 名批 號(hào)

5、批 量件生產(chǎn) 日期年 月日年 月日收得 率%粉碎配料稱量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名稱量/g物料名稱量/g物料平衡操作人復(fù)核人稱量人復(fù)稱人滲 漉浸潤(rùn)溶液L浸潤(rùn)時(shí)間h滲漉溶劑量g滲漉速度ml/min滲漉時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分滲漉總量L物料平衡超 濾微孔濾膜孔徑u m濾棒孔徑u m超濾前液量L超濾后液量L操作人復(fù)核人物料平衡洗瓶物料名稱領(lǐng)用量人損量質(zhì)損量平衡率清洗時(shí)間洗后水質(zhì)操作人瓶瓶蓋灌裝超濾液量（L）裝量規(guī)格ml/瓶理論港封量（瓶）實(shí)際灌封量（瓶）物料平衡（用）物料名稱領(lǐng)用量使用量剩余量殘損量平衡率瓶瓶蓋平均裝量（ml）操作人復(fù)核人外包物料名稱單位領(lǐng)用量使用量質(zhì)損量人損量平衡率

6、盤）說明書X小盒個(gè)紙箱個(gè)備注：批生產(chǎn)指令批號(hào)規(guī)格批量生產(chǎn)周期年 月 日至年 月 日?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（2010年修訂），現(xiàn)行版工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程 序（SOP）及相關(guān)SOP處方工藝流程領(lǐng)料T稱量配料-滲漉-超濾一灌裝飲片粗粉 投料處方 K 口口壬料碼單位數(shù)量口口召物料 編碼單位數(shù)量備注簽發(fā)人簽發(fā)日期年月日接收人接收日期年月日產(chǎn)品批號(hào)：限額領(lǐng)料單規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量：原輔料名稱物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注gggggggggggggggg制單人：簽發(fā)人：接收人：年月 日貴細(xì)藥材限額領(lǐng)料專用單產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量:原輔料名稱物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注g制單人：復(fù)核人：簽發(fā)人： 接收人：

7、 年 月 日+XXGMP記錄文件口服液制劑批生產(chǎn)記錄SOR08 002-02貴細(xì)藥材稱量專用領(lǐng)料單主管:工序負(fù)責(zé)人：年 月 日產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:物料名稱物料 編碼規(guī)格批號(hào)合格證編號(hào)限額領(lǐng) 料量領(lǐng)料量復(fù)核量單位領(lǐng)料人：保管人：復(fù)核人：QA監(jiān)控員:配料稱量工序領(lǐng)料單產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:物料名稱物料 編碼規(guī)格批號(hào)合格證編號(hào)限額領(lǐng)料量實(shí)發(fā)數(shù)單旦備注領(lǐng)料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員:主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日口服液制劑生產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查核對(duì)記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)工序工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼開工前檢查項(xiàng)目檢查情況是否1.是否有清場(chǎng)合格證并在效期內(nèi)，過期的是否重新清場(chǎng)合格。2.生產(chǎn)設(shè)備、量

8、器、衡器是否正常，需校驗(yàn)的量器、衡器是否校驗(yàn)合格 并在校期內(nèi)。3.生產(chǎn)容器具是否在清潔有效期內(nèi)，過期的是否重新清潔消毒合格。4.是否有批生產(chǎn)指令、1份空白批生產(chǎn)記錄。5.待加工物料是否合格且品名、數(shù)量等與限額領(lǐng)料單或物料交接單吻 合。本工序檢查核對(duì)結(jié)果是否符合生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（文件編碼）、生產(chǎn)監(jiān)督投 料及復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（文件編碼）、產(chǎn)品工藝規(guī)程（文件編碼）等的規(guī)定。說明：檢查不合格時(shí)，應(yīng)重新清潔或重新核對(duì)物料，并由QA人員監(jiān)督。物料與指令不符合時(shí)，應(yīng)重 新領(lǐng)料并有QA人員查明原因并作出處理。異常情況記錄：檢查結(jié)論本工序檢查核對(duì)結(jié)果是否合格是否檢查人簽字：日期：質(zhì)監(jiān)員簽字：日期：檢查合格由

9、質(zhì)監(jiān)員發(fā)放準(zhǔn)生產(chǎn)證，本工序可以開工生產(chǎn)。稱量配料記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)批量工序負(fù)責(zé)人L秤校驗(yàn)應(yīng)在合格期內(nèi)，稱量前對(duì)臺(tái)秤進(jìn)行計(jì)量檢查，確認(rèn)臺(tái)秤稱量準(zhǔn)確。2 .稱量操作，稱量人和復(fù)核人各自稱量，稱量結(jié)果分別記錄。3 .稱量人與復(fù)核人的稱重偏差不得超過千分之三。4 .稱重后應(yīng)對(duì)物料及時(shí)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容為物料名稱、物料重量、批號(hào)、稱重日期、物料代碼、 操作人、復(fù)核人等。設(shè)備編碼精度g配料地點(diǎn)編碼配料地點(diǎn)編碼操作項(xiàng)稱量復(fù)稱量稱量復(fù)稱量操作項(xiàng)稱量復(fù)稱量稱量復(fù)稱量品名容器重 (g)容器重 (g)藥重 (g)藥重 (g)品名容器重 (g)容器重 (g)藥重 (g)藥重 (g)稱量人操作日期年 月 日質(zhì)監(jiān)員復(fù)稱

10、人操作日期年 月 日監(jiān)控日期年 月 日貴細(xì)藥材稱量配料人參稱量人復(fù)稱人操作日均年 月 日質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控日期年 月日總量g 物料稱量復(fù)稱量偏差是否小于3%。是否異常情況 記錄備注：11 / 43工序清場(chǎng)記錄勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清

11、潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J"，不符合規(guī)定劃“X”。13 / 43配料稱量工序退料單產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:物料名稱物料 編碼規(guī)格批號(hào)合格證編 號(hào)實(shí)發(fā)數(shù)退料數(shù)單位備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員:物料主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日配料稱量工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期： 年 月 日物料名稱和編碼規(guī)格批號(hào)毛重皮重凈重備注移交人接收人QA監(jiān)控員貴細(xì)藥材移交記錄移交人接收人接收復(fù)核人移

12、交日期QA監(jiān)控員H 期滲漉生產(chǎn)記錄品名批號(hào)I：序負(fù)友人操作起止日期ftts操作間操作間編碼滲漉提取機(jī)組（編碼：）滲漉提取罐（編碼：口或編碼：）口106不銹鋼砂芯過濾器（編碼：）口儲(chǔ)罐（編碼：）口滲漉液收集器（編碼：）中間貯罐（編碼：）口（）說明：在使用的相應(yīng)設(shè)備后劃選擇，使用其它設(shè)備的請(qǐng)把設(shè)備和編碼填在括號(hào)內(nèi)。操作要點(diǎn)：浸漬溫度為室溫，加入1倍藥材量38%乙醇浸漬，浸漬時(shí)間為36小時(shí)（誤差應(yīng)不 得過±2%）,再加12倍量的38%乙醉滲漉，滲漉速度為每分鐘3.6ml/kg。投料總量溶劑名稱溶劑濃度5(V/V)溶劑浸漬用量浸漬溫度'C浸漬開始時(shí)間浸漬結(jié)束時(shí)間滲漉前溶劑加入量理論滲

13、漉速度ml/min/kg滲漉開始時(shí)間實(shí)際平均滲漉速度ml/min/kg滲漉結(jié)束時(shí)間滲漉溶媒總加入量收集滲漉液量滲漉液媒中加溶劑量滲漉液總量溶劑總用量可收集損耗液量生產(chǎn)前后不銹鋼砂芯過濾器濾芯是否完好：是口否口取藥液約50ml置燒杯中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為澄清棕色液體：是口否口物料平衡 （P）收集滲漉液量+可收集損耗液量八格的怫5華H （to；-: X 1UU% 針脩 a : O0. U為4b為滲漉38%乙醇總量物料平衡 （P）P(%) =異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA監(jiān)控員滲漉速度檢測(cè)記錄品名批 號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作要點(diǎn)：滲漉速度為每分鐘3ml/kgo用秒表

14、計(jì)時(shí)，從在線流量計(jì)上直接讀取結(jié)果記 錄在下表中。序 號(hào)檢測(cè)時(shí)間滲漉速度(ml/kg. min)檢測(cè)人復(fù)核人12345678910平均滲漉速度(ml/kg/min)檢測(cè)結(jié)果操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員17 / 43超濾生產(chǎn)記錄勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編碼清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置管理放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置管理放置6、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰

15、塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置管理放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J”，不符規(guī)定劃“X”。品名批號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼微孔過濾器（編碼：）;離心機(jī)（編碼：）;半成品藥液貯罐（編碼：）說明：在使用的相應(yīng)設(shè)備后 劃” 選擇操作要點(diǎn)：濾芯材質(zhì)為聚醛颯，孔徑為0.22 um。濾液應(yīng)為紅棕色澄清液體。超濾前藥液量L超濾后藥液量L濾芯孔徑u m可收集損耗液量L超濾后藥液檢查方法：取藥液約50ml置燒杯中于自然光

16、下或燈檢箱下觀察濾液是否為棕色澄清液體。是否濾芯是否完好是否檢查人復(fù)核人物料平 衡（P）P所超濾后藥蠹混微員耗液量X1。% 心物料平 衡（P）P(%)=異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA監(jiān)控員19 / 43勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品文件與記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵7、

17、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J”，不符規(guī)定劃“X”。滲漉工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期： 年 月 日物料名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注移交人接收人QA監(jiān)控員25 / 43洗瓶工序限額領(lǐng)料單產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量:領(lǐng)料名稱物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注瓶瓶蓋制單人：簽發(fā)人：接收人：年 月 日洗瓶工序領(lǐng)料單產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:領(lǐng)料名稱物料編碼規(guī)格批號(hào)合格證編 號(hào)限額領(lǐng)料 量實(shí)發(fā)

18、數(shù)單位瓶個(gè)瓶蓋個(gè)備注領(lǐng)料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年 月 日口服液制劑洗瓶生產(chǎn)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量操作起止日期工序負(fù)責(zé)人操作間操作間編碼操作要點(diǎn)：選瓶：剔出瓶子、瓶蓋高度、色澤不一、口大小不合、歪口、破損等，瓶、 瓶蓋有不可去除的玻璃渣、異物等不合格品現(xiàn)象。清洗：先用飲用水再用純化水清洗或至始至終均川純化水清洗，洗至瓶子瓶蓋潔， 無污點(diǎn)異物，最終清洗水澄清無色時(shí)，取出瀝干。選瓶物料名稱領(lǐng)用量（個(gè)）合格數(shù)量（個(gè)）人損數(shù)量（個(gè)）質(zhì)損數(shù)量（個(gè)）瓶瓶蓋操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員洗瓶物料名 稱次數(shù)清洗數(shù)量 （個(gè)）最終清洗水 是否合格合格數(shù)量 （個(gè)）人損數(shù)量 （個(gè)）質(zhì)損數(shù)量 （個(gè)）瓶123瓶蓋12

19、物料平衡率=（合格數(shù)量+人損數(shù)量+質(zhì)損數(shù)量）/領(lǐng)用量X100%合格X圍：100%瓶平衡率%瓶蓋平衡率%異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān) 員選瓶工序檢測(cè)記錄品名批號(hào)規(guī)格批量工序負(fù)責(zé)人操作起止日期操作要點(diǎn)：每次隨機(jī)抽取10個(gè)觀察高度、色澤、口大小、有無歪口、破損等現(xiàn)象，瓶?jī)?nèi)有 無可除去的玻璃渣、異物等，瓶蓋內(nèi)有無可除去的異物等。如不合格數(shù)超過1個(gè)應(yīng)重新再選， 如不合格數(shù)為1個(gè)應(yīng)再隨機(jī)抽取10個(gè)觀察應(yīng)全部合格否則應(yīng)重新再選。序 號(hào)時(shí)間抽取數(shù) （個(gè)）不合格數(shù) （個(gè)）再抽取 數(shù)（個(gè)）不合格 數(shù)（個(gè)）檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人復(fù)核人110210310410510610710810910101011101210操

20、作人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員洗瓶工序檢測(cè)記錄品 名批 號(hào)規(guī) 格批 量工序負(fù)責(zé)人操作起止日期操作要點(diǎn)：每次隨機(jī)抽取20個(gè)觀察是否潔凈，有無污點(diǎn)、異物等，并觀察最終清洗水是否 澄清無色。如不合格應(yīng)重新清洗。瓶次 數(shù)時(shí)間抽取數(shù)（個(gè)）檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員120220320瓶蓋120220工序清場(chǎng)記錄勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品文件與記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物

21、料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J”，不符規(guī)定劃“X”。# / 43洗瓶工序退料單產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:物料名稱編碼規(guī)格批號(hào)合格證編 號(hào)實(shí)發(fā)數(shù)退料量單位瓶瓶蓋備注退料人：收料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日27 / 43灌裝工序生產(chǎn)記錄洗瓶工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期： 年 月 日物料

22、名稱編碼規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注移交人接收入QA監(jiān)控員品名批號(hào)裝量規(guī)格ml/瓶批量操作間操作間編碼工序負(fù)責(zé)人操作起止日期設(shè)備與編碼* *灌裝機(jī)組（編碼：）口* *輸瓶機(jī)（編碼：）* *氣動(dòng)壓蓋機(jī)（編碼：）* *燈檢箱（編碼：）說明：在使用的 相應(yīng)設(shè)備后劃選擇操作要點(diǎn)：按*液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（文件編碼：）開機(jī)操作，按口服液制劑車 間灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（文件編碼：）操作灌裝。檢查裝量合格后方可開始灌裝，以后每間隔30分鐘抽取3瓶按2010版中國(guó)藥典附錄WIC最低裝量檢查法檢查，平均裝 量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)瓶裝量不少于標(biāo)示裝量的98. 5%。灌裝好的藥液置燈檢箱內(nèi)在線按燈檢崗位操作程序（文件編碼：）

23、檢視，檢查是否有渾濁、異物等，有不合格的應(yīng)隨時(shí)剔除。半成品超濾液量L理論灌封數(shù)量瓶實(shí)際開車時(shí)間實(shí)際灌封數(shù)量（瓶）剩余量（ml）可收耗損量（ml）時(shí)分時(shí)分物料平衡率二 半成品超濾液實(shí)際灌封數(shù)量X平均裝量+剩余量+可收耗損量X100%; （97%100%） 量物料平衡率%物料名稱領(lǐng)用量（個(gè)）使用量（個(gè)）剩余量（個(gè)）殘損量（個(gè)）平衡率（盼瓶瓶蓋fl物料平衡 領(lǐng)用量E用量+剩余量+殘損量率二X100%（100% ）異常情況及處理：備注：操作人復(fù)核人QA質(zhì) 監(jiān)員灌裝工序檢測(cè)記錄品名批號(hào)裝量規(guī)格ml/瓶批量操作間操作間編碼工序負(fù)責(zé)人操作起止日期裝置檢查操作要點(diǎn)：每間隔30分鐘抽取3瓶按現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄V

24、IIC最低裝量檢查法檢查， 平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每個(gè)瓶裝量不少于標(biāo)示裝量的98. 5%o裝量不少于=標(biāo)示裝量X 98. 5%=檢查時(shí)間檢品序數(shù)(ml)平均裝量 (ml)檢驗(yàn)人復(fù)核人123異常情況及處理：備注：QA質(zhì)監(jiān)員29 / 43勺an壬產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品記錄。4、設(shè)備模具清潔，無異物，無本批物料 殘留物，按定置放置。5、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置6、燈具、開關(guān)、

25、管道清潔，無灰塵7、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵8、吸塵器、除塵器等清潔、無粉塵9、衛(wèi)生潔具清潔，按定置放置10、其它符合清場(chǎng)規(guī)定清場(chǎng)不合格（）清場(chǎng)合格（）清場(chǎng)人員：清場(chǎng)負(fù)責(zé) 人簽名清場(chǎng)復(fù)核 人簽名質(zhì)監(jiān)員 簽名備注注：清場(chǎng)檢查結(jié)果填寫說明：符合規(guī)定劃“J”，不符規(guī)定劃“X”。灌裝工序物料移交單品名：產(chǎn)品批號(hào)：規(guī)格：接收點(diǎn)：交接日期： 年 月 日物料名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量備注移交人接收人QA監(jiān)控員批包裝生產(chǎn)指令產(chǎn)品名稱待包裝產(chǎn)品批號(hào)待包裝產(chǎn)品數(shù) 量成品批號(hào)成品計(jì)劃數(shù)量成品數(shù)量包裝規(guī)格包裝形式生產(chǎn)日期有效期至年 月 日包裝開始日期包裝結(jié)束日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編碼：）等相關(guān)現(xiàn)行版操作與管理SOP

26、工藝流程裝盒T裝箱T打包內(nèi)容物料名稱單位數(shù)量說明書X小盒個(gè)瓦楞紙箱個(gè)封口膠卷打包帶卷簽發(fā)人接收人簽發(fā)日期接收日期外包裝工序外包裝材料限額領(lǐng)料單產(chǎn)品批號(hào)： 規(guī) 格:包裝規(guī)格：計(jì)劃產(chǎn)量:外包材 名稱物料編碼批號(hào)規(guī)格數(shù)量單位備注說明書小盒瓦楞紙箱打包帶封口膠制單人：簽發(fā)人： 接收人： 年 月 日外包裝工序領(lǐng)料單產(chǎn)品名稱：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：批量:物料名稱物料編碼規(guī)格批號(hào)合格證編 號(hào)限額領(lǐng)料量實(shí)發(fā)數(shù)單位說明書小盒瓦楞紙箱打包帶封口膠備注領(lǐng)料人：發(fā)料人：QA監(jiān)控員：主管：工序負(fù)責(zé)人：年月日43 / 43外包裝生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱待包裝產(chǎn)品批號(hào)待包裝產(chǎn)品數(shù)量成品批號(hào)成品計(jì)劃數(shù)量成品數(shù)量包裝規(guī)格包裝形式生產(chǎn)日期有效

27、期至包裝開始日期包裝結(jié)束日期操作間操作間編碼包裝設(shè)備設(shè)備編號(hào)包裝材料使用記錄物料名稱領(lǐng)料量批號(hào)打印 數(shù)實(shí)用量不合格數(shù)退庫量人損質(zhì)損說明書（X）小盒（個(gè)）瓦楞紙箱（個(gè)）操作人復(fù)核人車間技術(shù)員質(zhì)監(jiān)員異常情況記錄備注：外包裝生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱待包裝產(chǎn)品批號(hào)待包裝產(chǎn)品數(shù)量成品批號(hào)成品計(jì)劃數(shù)量成品實(shí)際數(shù)量包裝規(guī)格包裝形式生產(chǎn)日期有效期至包裝開始日期包裝結(jié)束日期操作間操作間編碼外包裝裝箱記錄箱號(hào)工 號(hào)包裝人 簽名裝箱人 簽名復(fù)核人 簽名質(zhì)監(jiān)員箱 號(hào)工 號(hào)包裝人 簽名裝箱人 簽名復(fù)核人 簽名質(zhì)監(jiān)員外包裝工序清場(chǎng)記錄產(chǎn)品批號(hào)規(guī)格操作間編號(hào)清場(chǎng)日期清場(chǎng)項(xiàng)目及要求清場(chǎng)檢查結(jié)果班組長(zhǎng)質(zhì)監(jiān)員1、地面清潔無積水，門窗玻璃、墻面、 頂面、工作臺(tái)面清潔，無塵。2、設(shè)備及部件內(nèi)外清潔，無異物。3、無廢棄物，無本批物料遺留物，無本 批產(chǎn)品空白記錄。4、容器具清潔無本批物料殘留物，無異 物，擺放整齊，按定置放置5、燈具、開關(guān)、管道清潔，無灰塵6、回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口清潔，無塵7、衛(wèi)生潔具清潔，按定置管理放置8、其它