實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則共 19個(gè)要素，其中管理要求：11 個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評(píng)審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求： 51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對(duì)性掌握了 104個(gè)評(píng)審要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)應(yīng)該無(wú) 大問(wèn)題。.要素分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。1.管理要求（11個(gè)）1.1組織1.2管理體系；1.3文件控制1.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)1.6合同評(píng)審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評(píng)審2.技術(shù)要求（8個(gè)）2.1人員2.2設(shè)施和環(huán)境條件2.3檢

2、測(cè)和校準(zhǔn)方法2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結(jié)果質(zhì)量控制2.8結(jié)果報(bào)告評(píng)審要點(diǎn)各個(gè)要素與評(píng)審要點(diǎn)分布具體如下：4.管理要求（51個(gè)）4.1組織（12個(gè)）4.2管理體系（5個(gè)） 4.3文件控制（4個(gè)） 4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)） 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的 采購(gòu)（4個(gè)） 4.6合同評(píng)審（2個(gè)）4.7申訴和投訴（3個(gè)）4.104.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)） 4.9記錄（6個(gè)）個(gè)） 5.1人員（7個(gè)）5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)） 5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)） 5.5測(cè)量溯源（7個(gè)）5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)） 5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)

3、）5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）4.1組織：12個(gè) 1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。 獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊(cè)證書(shū)；非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、 授權(quán)書(shū)、最高管理者的任命 文件和母體的公正性聲明；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、 “獨(dú)立”的有關(guān)要求。2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。 審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能 夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施， 以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢

4、測(cè)/校準(zhǔn)。3）通過(guò)審閱管理體系文件，特別是各部門(mén)和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程 序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁 有相對(duì)穩(wěn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國(guó)家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合

5、理，部門(mén)職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明 確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗 位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的 有效性。11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)， 確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性 和及時(shí)性。4.2管

6、理體系：5個(gè)。1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過(guò)程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等）； 相應(yīng)的質(zhì)量 記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。3）在評(píng)審過(guò)程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其4)對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。5）本要素的評(píng)審一般要

7、衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體 系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié) 論。4.3文件控制（4個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否 標(biāo)識(shí)清晰。3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)，并加以說(shuō)明。4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2

8、）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書(shū)面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購(gòu)買(mǎi)和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求， 對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。4.6合同評(píng)審（2個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo) 書(shū)和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類(lèi)型的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)

9、審。4.7申訴和投訴（3個(gè)）程序文件，主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)。 是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析, 領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投并米取有效糾正措施，對(duì)有關(guān)工作4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā) 生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理 性和可操作性。3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）

10、實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。4.9記錄（6個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相 關(guān)記錄。5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審核其完整 的內(nèi)審

11、資料。3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措 施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了 實(shí)驗(yàn)室的所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。4.11管理評(píng)審（3個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。2）管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。5.1人員（7個(gè)）1）實(shí)

12、驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝 任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無(wú)資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。 6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；非固

13、定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。6）對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。2）實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相 關(guān)工作人員使用。4）實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，

14、非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。5）實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主 管部門(mén)的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形 成文件。6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)） 1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn) 行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否 正常維護(hù)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù);實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人