藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案

1、*縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章總則第一條 為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)重大安全事故，保障公眾的身體健康和生命 安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥 品管理法實施條例、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理 的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng) 急條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng)急預(yù)案等，制定本預(yù)案。第二條 本預(yù)案適用于大廠縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然 發(fā)生、對社會公眾健康

2、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)H 事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣 藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條 縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。 加強日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品、 醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和信息 報告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高 預(yù)警和快速反應(yīng)能力。對有安全性隱患的藥品應(yīng)及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部 門以及相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行通報。對于藥品突發(fā)重大安全事故，應(yīng)及時組織召開新聞發(fā)布會， 向社會 公布，借助多種渠道和方式對藥品可能引起

3、的安全性問題進(jìn)行詳 細(xì)說明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。第五條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、 將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全縣范圍影響重大、波 及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以 上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷、或者其他特別 嚴(yán)重后果的藥品安全事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大， 蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷、 或者其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。三級：一般突發(fā)事件。是突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影 響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以 上、

4、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第六條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本、 預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反 應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機構(gòu)與職責(zé)第七條 縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、主管局長任副組長、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng) 導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全縣范圍內(nèi)藥品安全突發(fā)事 件應(yīng)急處理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室， 辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦 公室，辦公室主任由局長兼任。 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)貫徹落實領(lǐng) 導(dǎo)小組的各項工作部署；檢查督導(dǎo)各藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)使用單位做好應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故

5、， 防止蔓延擴大；向上級機構(gòu)和相關(guān)部門通報、報告事故應(yīng)急處置工作情況；為新聞機構(gòu)提供事故有關(guān)信息；完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。第八條縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個 工作組。（一）綜合組：以辦公室人員為主，相關(guān)股室人員參加。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見； 組織撰寫總結(jié)報告； 及時與新聞媒聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組：以稽查股人員為主，相關(guān)股室人員參加。主 要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措

6、施， 向領(lǐng)導(dǎo)小組辦 公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議， 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅 速米取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室為主，相關(guān)股室人員參加。主 要職責(zé)是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第三章突發(fā)事件的報告第九條 任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管 理部門報告藥品安全突發(fā)事件。 藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù) 有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第十條 縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng) 絡(luò)（信息報告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實） 確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。第十一條 在獲悉有關(guān)突發(fā)事

7、件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在 2小時內(nèi)上報，不得瞞 報、緩報、謊報。第十二條 縣食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突 發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在 規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。第十三條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、 動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影 響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措 施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探 討，對今后類似事件的防范建議等。第十四條 縣食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報

8、 告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報 告同級人民政府。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等 級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1、接到突發(fā)事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)指 令，啟動預(yù)案。2、到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救 治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能 危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)雖可疑

9、的藥品進(jìn)行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào) 有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、 現(xiàn)場處理工作實際動態(tài)報告制度，即每4個小時向縣食 品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展?？h應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小 組及時將情況報告市局。4、縣食品藥品監(jiān)督管理部門要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、 通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5、 縣食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位，要加強應(yīng)急值班， 嚴(yán)格落實領(lǐng)導(dǎo)帶班和干部值班制度。6、加強與新聞媒體的溝

10、通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動 態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7、加強后勤保障工作，縣食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單 位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第二套預(yù)案： 發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。1、接到突發(fā)事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng) 急狀態(tài)，對報告進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)命令，啟動預(yù)案。2、到達(dá)現(xiàn)場后，立即組織開展以下工作：采取緊急措施， 控制勢態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的 藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)n可疑的藥品進(jìn)行抽驗送檢； 對已流入社會的有毒有害物品要立即 采取

11、緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必 要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊 急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。3、 現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向縣食品 藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4、縣食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度， 開通訊工具，保持通訊暢通。5、縣食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)股室要加強應(yīng)急值班， 嚴(yán)格落實領(lǐng)導(dǎo)帶班和干部值班制度。6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。7、其它應(yīng)對措施。第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。

12、1、接到突發(fā)事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急 狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作 情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。2、 立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于 2小時內(nèi)趕赴現(xiàn) 場，迅速組織開展突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況， 以便及時采取有效 措施，控制事態(tài)的發(fā)展。3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通4、加強應(yīng)急值班，嚴(yán)格落實領(lǐng)導(dǎo)帶班和干部值班制度。5、與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動與 政府有關(guān)部門聯(lián)系，溝通情況,通報信息,協(xié)調(diào)工作。6、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及 采取的應(yīng)對措施。7、其它應(yīng)對措施。第十六條應(yīng)急保障1、通

13、信保障啟動應(yīng)急預(yù)案后，縣食品藥品監(jiān)督管理部門要派人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布 聯(lián)系方式，確保信息通暢。2、醫(yī)療保障報請政府責(zé)成衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍、制定急救機構(gòu)。3、治安保障報請政府責(zé)成公安機關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的治安保障。4、資金保障根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定，報請政府將 處理藥品突發(fā)重大安全事故所需資金應(yīng)列入縣財政預(yù)算。5、技術(shù)保障縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)立專家組，每年都應(yīng)針對藥品突發(fā)重大安全事故進(jìn)行研討，開展對藥品突發(fā)重大安全事故的研 究，提高對信息的分析、評價能力。6、宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)宣傳教育。依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾 正確認(rèn)識和對待藥品突發(fā)重大安全事故，加強對藥品使用管理， 提高全民對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的報告意識。引導(dǎo) 媒體正面宣傳，避免社會恐慌。演習(xí)演練?？h食品藥品監(jiān)督管理部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分 類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和 不定期相結(jié)合形勢，根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織開展藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急演習(xí)演練。以檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行 總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善