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廠房、設(shè)施（公用工程）驗證影響實施GMP的重要因素產(chǎn)品質(zhì)量廠房/設(shè)施公用工程污染風(fēng)險驗證可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性GMP的核心“防混淆、防污染、防差錯”空氣凈化系統(tǒng)控制7要素產(chǎn)品降解產(chǎn)品污染產(chǎn)品報廢利潤損失現(xiàn)場驗證SOP記錄設(shè)計審評設(shè)計審評現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看效果評估效果評估運行維護(hù)檢查運行維護(hù)檢查與規(guī)范的符合性與產(chǎn)品/工藝/劑型的符合性是否滿足設(shè)計要求、是否與文件規(guī)定相符，安裝的符合性，標(biāo)識流向是否清楚。驗證檔案、運行記錄、動態(tài)狀況清洗消毒是否有效？是否按文件規(guī)定執(zhí)行？偏差處理？SOPs空調(diào)機(jī)組示意設(shè)計設(shè)計/ /安裝安裝回風(fēng)：系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？回風(fēng)的防倒灌措施空調(diào)機(jī)組初效/加溫/除濕/降溫/中效新風(fēng)口與排風(fēng)口之間的交叉污染？高效使用房間新風(fēng)送風(fēng)排風(fēng)回風(fēng)
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