第二講藥品管理法藥事組織

1、第二講 藥品管理法、藥事組織回顧 第一章 藥事管理與法規(guī)概述 一、一、藥事與藥事管理的概念藥事與藥事管理的概念 二、藥事管理的宗旨及內(nèi)容二、藥事管理的宗旨及內(nèi)容 三、三、藥事法規(guī)的概念藥事法規(guī)的概念及淵源及淵源 四、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性四、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性 五、藥品管理工作的主要任務(wù)五、藥品管理工作的主要任務(wù) 藥事概念廣義：泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)或?yàn)樗帉W(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。狹義：主要指與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)，即藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及藥品監(jiān)督管理等過程中與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)。l藥事管理的概念 （1）廣義：包括藥事監(jiān)督管理、藥事機(jī)構(gòu)自

2、身的 經(jīng)營管理、藥學(xué)服務(wù)管理。（2）狹義：又稱藥政管理或藥品管理。 藥事法規(guī)的概念 由國家制定、認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍的效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事法規(guī)的廣義的概念是指藥事管理法律體系，包括藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章、文件總和，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)、進(jìn)出口和監(jiān)督管理單位、個(gè)人必須執(zhí)行和遵守行為規(guī)范。藥事組織藥事組織藥品管理法簡(jiǎn)介藥品管理法簡(jiǎn)介本堂課知識(shí)目標(biāo)掌握假藥、劣藥的概念，藥品管理法有關(guān)藥品許可證制度、質(zhì)量管理規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)； 熟悉我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)； 了解國外藥事組織。

3、藥品管理法簡(jiǎn)介一、藥品管理法概述一、藥品管理法概述 1、制訂、修改、頒布時(shí)間 2、立法宗旨 二、現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容二、現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容 1、許可證制度 2、開辦條件 3、質(zhì)量管理規(guī)范 一、藥品管理法概述 1、 制訂、修改、頒布時(shí)間 1984.9.20：頒布第一部全面綜合的藥品管理法律1985.7.1實(shí)施2001.2.28 修訂2001.12.1實(shí)施2、立法宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益1、許可證制度藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證制劑許可證 二、現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，

4、必須具備以下，必須具備以下條件條件(總體條件總體條件) 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人 員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 藥品經(jīng)營許可證開辦藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下具備以下條件條件 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度開辦藥品零售企業(yè)流程圖開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請(qǐng) 申請(qǐng)事項(xiàng)

5、不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給不予受理通知書 材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正材料不齊或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或五日內(nèi)發(fā)給申辦人補(bǔ)正材料通知書,一次告知需補(bǔ)充的內(nèi)容 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全符合法定形式，發(fā)給申辦人受理通知書自受理之日起（發(fā)出受理通知書）30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查 同意籌建書面通知不同意說出理由并告知當(dāng)事人可復(fù)儀或訴訟 申辦人完成籌建提出驗(yàn)收收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，作出發(fā)給藥品經(jīng)營許可證不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定，并告知申辦人享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利 藥品批發(fā)和零售連鎖

6、企業(yè)倉庫、藥品檢驗(yàn)室、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積要求驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積要求大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉品檢驗(yàn)室15010050驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室504020藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所100504040倉庫302020設(shè)備便于藥品陳列展示的設(shè)備銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置分放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。設(shè)備藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備按小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫

7、、濕度的設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品其藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學(xué)歷要求藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學(xué)歷要求零售企業(yè)營零售連鎖企業(yè)大中型企業(yè)小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱外方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上，或同上質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷驗(yàn)收、營業(yè)高

8、中（含）以上的文化程度藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)人員的職稱、學(xué)歷要求藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)人員的職稱、學(xué)歷要求藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)跨地域連鎖經(jīng)營零售連鎖企業(yè)大中型企業(yè)小型企業(yè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相上關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師，或同上藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職稱、學(xué)歷要求質(zhì)量管理檢驗(yàn)人員藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含

9、）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管高中（含）以上的文化程度三、申請(qǐng)審批與發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理局sfda安全監(jiān)管司sfda藥品認(rèn)證管理中心sfda藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)檢查組 國家食品藥品監(jiān)管局sfda安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)管局國家食品藥品監(jiān)管局填報(bào)申請(qǐng)書、報(bào)送資料資料初審 資料的形式審查資料的技術(shù)審查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查審核審批發(fā)證藥品gmp認(rèn)證的工作程序材料審查公告 藥品生產(chǎn)概述藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 gmp認(rèn)證管理藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征藥品生產(chǎn)企業(yè)的法制管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)管理gmp概述gmp內(nèi)容gmp認(rèn)證管理部門及其職責(zé)gm

10、p認(rèn)證管理的工作程序藥品生產(chǎn)管理 gsp認(rèn)證的申請(qǐng)程序認(rèn)證的申請(qǐng)程序(略略) 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及gsp，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)化的零售連鎖企業(yè)設(shè)置 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé) 審核購入藥品合法性質(zhì)量可靠性驗(yàn)證供貨單位銷售人員合格

11、資格首營品種審核批準(zhǔn) 簽訂購貨合同明確質(zhì)量條款執(zhí)行購貨合同進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 確定代貨企業(yè)法定資格質(zhì)量信譽(yù)中藥材gap認(rèn)證程序局sfda藥品認(rèn)證中心：技術(shù)審查中藥材gap認(rèn)證證書，發(fā)布公告省級(jí)局：初審認(rèn)證中心：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核sfda：形式審查認(rèn)證檢查組：現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)：申請(qǐng)四、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品審批四、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品審批 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的理局頒布的中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典、藥、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、驗(yàn)收方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、驗(yàn)收方法以及生

12、產(chǎn)工藝等技術(shù)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)五、藥品進(jìn)口進(jìn)口管理 藥品進(jìn)口：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，批準(zhǔn)并發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。藥品注冊(cè)證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口手續(xù)。 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單提出申請(qǐng)

13、當(dāng)日審查材料齊全符合法定形式材料不齊不符合法律屬于本部門職能不屬于本部門職能提交材料一次性告知更改法定形式受理作出是否進(jìn)口備案即時(shí)作出不予受理進(jìn)口藥品通關(guān)核進(jìn)口藥品通關(guān)核發(fā)流程圖發(fā)流程圖局領(lǐng)導(dǎo)比準(zhǔn)sda注冊(cè)司形式審查sda藥品審查中心技術(shù)審查綜合審查意見sda注冊(cè)司審核申報(bào)單位補(bǔ)報(bào)材料申報(bào)單位申請(qǐng)表及材料sda注冊(cè)司進(jìn)口藥品審查意見通知單口岸藥檢所質(zhì)量復(fù)核臨研究基地臨研究 sda藥品審查中心 綜合評(píng)審 并辦理文書 注冊(cè)司核發(fā)證不合格退審不予辦理30天完成臨研究批件60天辦理注冊(cè)證報(bào)批30天會(huì)后60天60天40天20天進(jìn)口藥品注冊(cè)證審批流程進(jìn)口藥品注冊(cè)證審批流程圖圖六、藥品分類管理與中藥品種保護(hù)

14、 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定乙類非處方乙類非處方藥藥甲類非處方藥l藥品分類管理藥品分類管理otc是英文是英文over the counter的的縮寫，在醫(yī)縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)藥行業(yè) 術(shù)術(shù)語語 中特指中特指非處方藥非處方藥 otc是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品就能安全使用的藥品 依據(jù)安全性分甲乙兩類依據(jù)安全性分甲

15、乙兩類乙類安全性更高，可在藥乙類安全性更高，可在藥店以外超市銷售店以外超市銷售七、藥品包裝管理七、藥品包裝管理 藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇。藥品包裝作為藥品一個(gè)不可屬于專用包裝范疇。藥品包裝作為藥品一個(gè)不可分割的組成部分，已逐漸受到重視。藥品與包裝分割的組成部分，已逐漸受到重視。藥品與包裝材料的相互作用直接影響到貯存期內(nèi)藥物的穩(wěn)定材料的相互作用直接影響到貯存期內(nèi)藥物的穩(wěn)定性，同時(shí)，也直接牽涉到藥品的經(jīng)濟(jì)效益。性，同時(shí)，也直接牽涉到藥品的經(jīng)濟(jì)效益。 原法規(guī)已作廢，新法即將頒布八、藥品檢驗(yàn)管理抽查檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、仲

16、裁檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)自檢 藥品檢驗(yàn)分類 假藥概念 藥品管理法 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 案例1：2006年5月3日，廣東藥監(jiān)

17、局報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案 漫畫：假藥生產(chǎn)線。背景說明：2006年5月上旬，廣東中山大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)生肝病患者用藥中毒事件。該藥品來自于齊齊哈爾第二制藥有限公司，經(jīng)查明，該公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏洞，gmp認(rèn)證為假藥事件的發(fā)生埋下隱患；藥品監(jiān)管部門只顧市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，而未加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，也不利于將管理混亂的廠商淘汰出局。 中新社發(fā) 朱慧卿 作 案例案

18、例2北京警方打掉湖北天門籍特大制販假藥家族 京華時(shí)報(bào)京華時(shí)報(bào) 宣武公安分局宣武公安分局2009年年5月月7日召開發(fā)布會(huì)宣布，經(jīng)過日召開發(fā)布會(huì)宣布，經(jīng)過2個(gè)個(gè)月的偵查，該局打掉了一個(gè)以李彬、月的偵查，該局打掉了一個(gè)以李彬、李治國為首的特大制販假藥團(tuán)伙，李治國為首的特大制販假藥團(tuán)伙，抓獲犯罪嫌疑人抓獲犯罪嫌疑人149人、收繳假藥人、收繳假藥10余噸。據(jù)悉，這也是北京警方余噸。據(jù)悉，這也是北京警方兩年內(nèi)打掉的第二個(gè)以湖北天門籍兩年內(nèi)打掉的第二個(gè)以湖北天門籍人為首的特大人為首的特大“制販假藥家族制販假藥家族”。 民警在展示收繳的部分假藥。民警在展示收繳的部分假藥。 本本報(bào)記者董世彪攝報(bào)記者董世彪攝 案

19、例案例3 篡改包裝，夸大療效篡改包裝，夸大療效【案例簡(jiǎn)介】：【案例簡(jiǎn)介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚骸痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，中華人民共和國藥品管理法明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。

20、l劣藥的概念劣藥的概念 第四十九條第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥為劣藥。 有下列情形之一的藥品，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的；（三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料

21、、矯味劑及輔料的；的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 潛江制藥驚爆劣藥事件潛江制藥驚爆劣藥事件 公司誠信備受考驗(yàn)公司誠信備受考驗(yàn)2004年一季度國家藥品質(zhì)量公告年一季度國家藥品質(zhì)量公告中，中，湖北潛江制藥股份有限公司生產(chǎn)的利福平滴湖北潛江制藥股份有限公司生產(chǎn)的利福平滴眼液被列為劣藥。眼液被列為劣藥。案例案例4藥事組織的概念；藥事組織的概念；我國藥事管理組織體系構(gòu)成；我國藥事管理組織體系構(gòu)成；我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與關(guān)系；我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與關(guān)系；我國主要的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；我國主要的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、

22、藥品經(jīng)營企業(yè)等的主要類型；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等的主要類型；我國藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)；我國藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)； 第二章 藥事組織機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織藥學(xué)社團(tuán)組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育、科研組織藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織 國家藥典委員會(huì) 藥品管理行政組織藥品認(rèn)證管理中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所藥品審評(píng)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥事組織第一節(jié)藥事組織概述l（一）藥事組織含義-concepts藥事組織：指藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制，是一個(gè)復(fù)雜的綜合性概念狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 藥學(xué)組織系統(tǒng)是衛(wèi)生大系統(tǒng)中的子系統(tǒng):藥事組織系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)的產(chǎn)出是合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)人才，并為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所利用。有經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的屬性:藥事組織系統(tǒng)中生產(chǎn)經(jīng)營子系統(tǒng)的活動(dòng)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)緊密相關(guān)。 （二）藥事組織分類-classify按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分： 行政組織行政組