CNAS-AL05 2015實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)

1、 CNASAL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)Application for Laboratory Bio-safety Accreditation 實(shí)驗(yàn)室名稱： 申 請(qǐng) 日 期： 年 月 日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)二一五年六月申請(qǐng)須 知1. 實(shí)驗(yàn)室在填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)書(shū)）前應(yīng)認(rèn)真閱讀本須知和相關(guān)表格的填表說(shuō)明。2. 本申請(qǐng)書(shū)適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可初次申請(qǐng)、復(fù)評(píng)審申請(qǐng)及變更的申請(qǐng)。3. 實(shí)驗(yàn)室在提交本申請(qǐng)書(shū)前應(yīng)了解并自愿遵守中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）有關(guān)認(rèn)可的政策和要求。CNAS的認(rèn)可規(guī)范文件可在CNAS網(wǎng)站（）查閱。4. 認(rèn)可所需費(fèi)用請(qǐng)參見(jiàn)CNAS-RL0

2、3實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則。5. 認(rèn)可受理的條件和要求請(qǐng)參見(jiàn)CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則。6. 申請(qǐng)/已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)，以及CNAS的權(quán)利和義務(wù)請(qǐng)參見(jiàn)CNAS-RL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則。7. 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)CNAS做出的認(rèn)可決定有異議時(shí)，可按CNAS-R03申訴、投訴和爭(zhēng)議處理規(guī)則進(jìn)行申訴。 8實(shí)驗(yàn)室遞交本申請(qǐng)書(shū)的同時(shí)，應(yīng)交納申請(qǐng)費(fèi)（人民幣：500元）。申請(qǐng)費(fèi)可匯入：戶 名：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心開(kāi)戶銀行：北京銀行學(xué)知支行賬 號(hào)：01090375700120111004509匯款用途：實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)費(fèi)請(qǐng)?jiān)趨R款后將匯款單傳真至/p>

3、。傳真中須注明匯款實(shí)驗(yàn)室名稱（當(dāng)匯款單位名稱與申請(qǐng)書(shū)中實(shí)驗(yàn)室名稱不一致時(shí)，須注明申請(qǐng)書(shū)中的實(shí)驗(yàn)室名稱）、聯(lián)系人、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。CNAS只有在確認(rèn)收到申請(qǐng)費(fèi)后才會(huì)啟動(dòng)評(píng)審任務(wù)。9. 實(shí)驗(yàn)室須提交2份申請(qǐng)書(shū)及附件、1套生物安全管理體系文件的書(shū)面文本和1份電子版本，電子媒介可以是光盤、U盤等載體，也可以電子郵件形式發(fā)送，電子郵件可發(fā)至：renkesichu。填 報(bào) 說(shuō) 明1本申請(qǐng)書(shū)用計(jì)算機(jī)打印，要字跡清楚。2本申請(qǐng)書(shū)書(shū)面文本有關(guān)項(xiàng)目填寫(xiě)頁(yè)數(shù)不夠時(shí)可用A4紙附頁(yè)，但須連同正頁(yè)編“第 頁(yè)，共 頁(yè)”。3本申請(qǐng)書(shū)的格式和內(nèi)容不允許更改。4本申請(qǐng)書(shū)所選“”內(nèi)打“”。5本申請(qǐng)書(shū)須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室法定代表人或

4、被授權(quán)人簽名有效。6實(shí)驗(yàn)室名稱為“法人單位全稱實(shí)驗(yàn)室名稱”，如：“XX大學(xué)BSL-3實(shí)驗(yàn)室”，實(shí)驗(yàn)室法人單位是“XX大學(xué)”。實(shí)驗(yàn)室名稱和國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定的名稱一致。7附表1申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員中“負(fù)責(zé)領(lǐng)域”通常包括全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實(shí)驗(yàn)材料管理等，一個(gè)人可以兼任不同領(lǐng)域負(fù)責(zé)人。8. 附表2申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別按照衛(wèi)生部或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的人間傳染的病原微生物名錄和動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則進(jìn)行填報(bào)。9. 附表5實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表主要填寫(xiě)防護(hù)設(shè)備以及有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備。實(shí)

5、驗(yàn)室聲明1. 本實(shí)驗(yàn)室同意申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱CNAS）實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可；2. 本實(shí)驗(yàn)室已完全理解并同意遵守CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則和相關(guān)政策的規(guī)定；3. 本實(shí)驗(yàn)室愿意向CNAS提供認(rèn)可評(píng)審所需的任何信息和資料，并為其真實(shí)性負(fù)責(zé)；4. 本實(shí)驗(yàn)室愿意為評(píng)審工作提供方便；5. 本實(shí)驗(yàn)室保證不論評(píng)審結(jié)果如何，均按規(guī)定向CNAS交付有關(guān)的認(rèn)可費(fèi)用。申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室法定代表人/授權(quán)代表簽名： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室蓋章： 年 月 日合格評(píng)定機(jī)構(gòu)廉潔自律承諾 本機(jī)構(gòu)承諾：1、 不給予CNAS工作人員、評(píng)審人員及觀察員任何費(fèi)用，包括有價(jià)票證、禮品券（因評(píng)審所發(fā)生的交通費(fèi)用報(bào)銷除外）；2、

6、不給予CNAS工作人員、評(píng)審人員及觀察員禮品；3、 不安排過(guò)度的接待，包括食宿、旅游和其它娛樂(lè)活動(dòng)；4、 不為評(píng)審人員和觀察員在評(píng)審期間的就餐安排飲酒；5、 不為評(píng)審人員和觀察員的任何親友做任何接待安排；6、 不接受CNAS工作人員、評(píng)審人員及觀察員針對(duì)上述方面及國(guó)家規(guī)定的有關(guān)廉政政策的無(wú)理要求，并向CNAS反映。本機(jī)構(gòu)如違反上述承諾，愿意接受被CNAS中止認(rèn)可、暫?；虺蜂N認(rèn)可資質(zhì)等處理決定。申請(qǐng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)法定代表人/被授權(quán)人簽名： 申請(qǐng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)蓋章： 年 月 日CNAS-II01：2006 第 頁(yè) 共 頁(yè)2006年06月01日發(fā)布 2006年07月01日生效CNAS-AL05：2015 第 8

7、 頁(yè) 共 14 頁(yè)實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 申 請(qǐng) 書(shū)一、實(shí)驗(yàn)室概況（本欄須以中英文填寫(xiě)）名 稱：Name of Laboratory：地 址：Address: 電話（Tel）： 傳真（Fax）： 郵政編碼（Post Code）：網(wǎng)址（Website）： 電子信箱（E-mail）： 負(fù) 責(zé) 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Person in Charge： Position： 電子信箱（E-mail）：聯(lián) 系 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Contact Person： Position：手機(jī)（Mobile）： 電子信箱（E-mail）：實(shí)驗(yàn)室所在具有法人資格的機(jī)構(gòu)名稱（如不同于實(shí)驗(yàn)室名稱）：Name

8、 of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、法定代表人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Legal Representative： Position：二、申請(qǐng)類型 初次評(píng)審 四級(jí)實(shí)驗(yàn)室適用： 設(shè)計(jì)文件評(píng)審；安裝后關(guān)鍵設(shè)備評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室試運(yùn)行評(píng)審；管理體系及運(yùn)行評(píng)審. 復(fù)評(píng)審（ 原證書(shū)號(hào)： 有效期： 至 ） 變更（原證書(shū)號(hào)： 有效期： 至 ） 其它（請(qǐng)說(shuō)明）： 三、認(rèn)可依據(jù) CNAS-CL05 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 其 他（請(qǐng)注明） 四、實(shí)驗(yàn)室基本信息實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別：BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4AB

9、SL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室還要在以下四種情況作出選擇：符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.1規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.2規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.3規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室符合實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.4規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)：固定的 離開(kāi)固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng) 臨時(shí)的 可移動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室人員設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室始建于 年，建筑面積 平方米，現(xiàn)有工作人員 名，其中安全管理人員 名，生

10、物安全柜 臺(tái)；高壓滅菌器 臺(tái)；污水處理裝置 套；其它 。實(shí)驗(yàn)室從事領(lǐng)域?yàn)椋?實(shí)驗(yàn)室所從事工作的簡(jiǎn)要描述： 五、申請(qǐng)書(shū)附表(僅填寫(xiě)與申請(qǐng)認(rèn)可有關(guān)的內(nèi)容)附表1：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員附表2-1/2-2：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別(中/英文)附表3：申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員備案表附表4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表附表5：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表附表6：安全管理體系手冊(cè)與實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)照表附表7：變更申請(qǐng)表注：四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室在第1階段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4階段提交。六、隨本申請(qǐng)書(shū)提交的文件資料一至三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)需提交：1.實(shí)驗(yàn)室背景資料（包括

11、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)設(shè)置、實(shí)驗(yàn)室人員、工作范圍等簡(jiǎn)介）；2.模擬演練視頻及相關(guān)文字記錄；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；4.實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，技術(shù)論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料；5.近一年內(nèi)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備檢測(cè)報(bào)告(如：生物安全柜、高壓滅菌器等)；6.實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；7.申請(qǐng)單位的法律地位證明文件；8.實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告（見(jiàn)評(píng)審核查表）和對(duì)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明等 。 一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供：9.向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明； 三級(jí)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供：10.符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；11.國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意文件；12.符合國(guó)家生

12、物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；13.依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法(國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第32號(hào))的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明。復(fù)評(píng)審還需要提交實(shí)驗(yàn)室上一個(gè)認(rèn)可周期的運(yùn)行報(bào)告，包括歷次評(píng)審的不符合項(xiàng)及整改情況；實(shí)驗(yàn)室使用情況；生物安全管理體系運(yùn)行及變化情況；設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理及變化情況；人員變化情況等。其他資料： 有（若有請(qǐng)說(shuō)明） 無(wú)四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)文件評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1.實(shí)驗(yàn)室背景資料；2.提供對(duì)擬操作的相應(yīng)級(jí)別生物因子的一級(jí)和二級(jí)防護(hù)屏障的設(shè)計(jì)說(shuō)明；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（涉及設(shè)施設(shè)備方面）4.技術(shù)論證報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的背景資料；5.申請(qǐng)單位的法律

13、地位證明文件；6.符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；7.國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意文件；8.依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法(國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第32號(hào))的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的證明；9.實(shí)驗(yàn)室施工圖設(shè)計(jì)圖紙（蓋有設(shè)計(jì)院出圖專用章，評(píng)審時(shí)提供）。 四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安裝后的關(guān)鍵設(shè)備評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1.關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口設(shè)備需提供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測(cè)的資料、中外文版本說(shuō)明書(shū)等）；2.產(chǎn)品合格證；3.相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4.安裝技術(shù)要求；5.現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)報(bào)告。 四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室試運(yùn)行評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1.試運(yùn)行報(bào)告；2.實(shí)驗(yàn)室自查報(bào)告和

14、對(duì)CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明；3.符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。 四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室管理體系及運(yùn)行評(píng)審階段應(yīng)提交的資料：1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；2.實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；其他資料： 有（若有請(qǐng)說(shuō)明） 無(wú)2015年06月01日發(fā)布 2015年06月01日實(shí)施附表1： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員序號(hào) 安全管理人員姓名 負(fù)責(zé)領(lǐng)域 狀態(tài) 填表說(shuō)明：1. 請(qǐng)列出所有申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員名單，并注明維持、新增或負(fù)責(zé)領(lǐng)域變化等狀態(tài)（初次評(píng)審空白即可）。2. 安全管理人員負(fù)責(zé)領(lǐng)域指全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實(shí)驗(yàn)材料

15、管理等。附表2-1： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別(中文)序號(hào)生物因子危害程度分類實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別生物安全柜類型工作性質(zhì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型備注填表說(shuō)明：1.本表應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄和農(nóng)業(yè)部動(dòng)物病原微生物分類名錄相關(guān)內(nèi)容填寫(xiě)。2.“實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別”填寫(xiě)“(A)BSL-*”；3.“生物安全柜類型”填寫(xiě)“*級(jí)*型”（級(jí)和級(jí)不分型）。4.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測(cè)、制備、生產(chǎn)等5.“實(shí)驗(yàn)活動(dòng)”指病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作、滅活材料的操作、無(wú)感染性材料的操作。 附表2-2： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的工作范圍及實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別（英文）No.Biological agen

16、tsRisk groupBiosafety levelType of biosafety cabinetType of WorkType of laboratory activityNotes附表3： 申請(qǐng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的安全管理人員備案表 姓 名： 性 別： 出生年月： 職 務(wù)： 職 稱： 文化程度： 實(shí)驗(yàn)室部門： 電話： 傳真： 電子郵件： 負(fù)責(zé)的領(lǐng)域： 何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過(guò)何種培訓(xùn)： 工作經(jīng)歷及從事負(fù)責(zé)領(lǐng)域崗位工作的經(jīng)歷： 本人聲明：本人有能力和權(quán)力實(shí)施所負(fù)責(zé)的工作，理解所承擔(dān)的責(zé)任，對(duì)所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 本人簽字： 實(shí)驗(yàn)室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：實(shí)驗(yàn)室（或機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人簽字：

17、需要說(shuō)明的問(wèn)題：CNAS-AL05：2015 第 10 頁(yè) 共 14 頁(yè)附表4：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表序號(hào)姓名性別年齡文化程度職務(wù)/職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間所在實(shí)驗(yàn)室部門及崗位從事本崗位年限備注附表5：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備配置表序號(hào)使用儀器設(shè)備/防護(hù)設(shè)備 備注名稱型號(hào)規(guī)格編號(hào)使用目的驗(yàn)證周期 近2年驗(yàn)證日期驗(yàn)證機(jī)構(gòu)使用期限購(gòu)買日期近2年維修/維護(hù)次數(shù)所在房間名稱或房間編號(hào) 2015年06月01日發(fā)布 2015年06月01日實(shí)施CNAS-AL05：2015 第 13 頁(yè) 共 14 頁(yè)附表6： 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的對(duì)照表CNAS-CL05：2009要求安全管理體系文件對(duì)應(yīng)條款

18、說(shuō)明章節(jié)號(hào)章節(jié)內(nèi)容（標(biāo)題）第一部分 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告第二部分：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的相關(guān)要求第九條第十一條第十二條第十三條第十六條第十七條第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條第二十九條第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條第三十七條第三十八條第三十九條第四十條第四十二條第四十三條第四十四條第四十五條備注填表說(shuō)明： CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則是通用要求，實(shí)驗(yàn)室可能不需滿足所有條款的要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系不滿足或