CNAS-AL05 2015實驗室生物安全認(rèn)可申請書

1、 CNASAL05實驗室生物安全認(rèn)可申請書Application for Laboratory Bio-safety Accreditation 實驗室名稱： 申 請 日 期： 年 月 日中國合格評定國家認(rèn)可委員會二一五年六月申請須 知1. 實驗室在填寫實驗室生物安全認(rèn)可申請書（以下簡稱申請書）前應(yīng)認(rèn)真閱讀本須知和相關(guān)表格的填表說明。2. 本申請書適用于實驗室生物安全認(rèn)可初次申請、復(fù)評審申請及變更的申請。3. 實驗室在提交本申請書前應(yīng)了解并自愿遵守中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）有關(guān)認(rèn)可的政策和要求。CNAS的認(rèn)可規(guī)范文件可在CNAS網(wǎng)站（）查閱。4. 認(rèn)可所需費用請參見CNAS-RL0

2、3實驗室和檢驗機構(gòu)認(rèn)可收費管理規(guī)則。5. 認(rèn)可受理的條件和要求請參見CNAS-RL05實驗室生物安全認(rèn)可規(guī)則。6. 申請/已獲認(rèn)可實驗室的權(quán)利和義務(wù)，以及CNAS的權(quán)利和義務(wù)請參見CNAS-RL05實驗室生物安全認(rèn)可規(guī)則。7. 申請實驗室對CNAS做出的認(rèn)可決定有異議時，可按CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則進行申訴。 8實驗室遞交本申請書的同時，應(yīng)交納申請費（人民幣：500元）。申請費可匯入：戶 名：中國合格評定國家認(rèn)可中心開戶銀行：北京銀行學(xué)知支行賬 號：01090375700120111004509匯款用途：實驗室生物安全認(rèn)可申請費請在匯款后將匯款單傳真至/p>

3、。傳真中須注明匯款實驗室名稱（當(dāng)匯款單位名稱與申請書中實驗室名稱不一致時，須注明申請書中的實驗室名稱）、聯(lián)系人、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。CNAS只有在確認(rèn)收到申請費后才會啟動評審任務(wù)。9. 實驗室須提交2份申請書及附件、1套生物安全管理體系文件的書面文本和1份電子版本，電子媒介可以是光盤、U盤等載體，也可以電子郵件形式發(fā)送，電子郵件可發(fā)至：renkesichu。填 報 說 明1本申請書用計算機打印，要字跡清楚。2本申請書書面文本有關(guān)項目填寫頁數(shù)不夠時可用A4紙附頁，但須連同正頁編“第 頁，共 頁”。3本申請書的格式和內(nèi)容不允許更改。4本申請書所選“”內(nèi)打“”。5本申請書須經(jīng)實驗室法定代表人或

4、被授權(quán)人簽名有效。6實驗室名稱為“法人單位全稱實驗室名稱”，如：“XX大學(xué)BSL-3實驗室”，實驗室法人單位是“XX大學(xué)”。實驗室名稱和國家發(fā)改委認(rèn)定的名稱一致。7附表1申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員中“負(fù)責(zé)領(lǐng)域”通常包括全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實驗項目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實驗材料管理等，一個人可以兼任不同領(lǐng)域負(fù)責(zé)人。8. 附表2申請認(rèn)可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別按照衛(wèi)生部或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的人間傳染的病原微生物名錄和動物病原微生物實驗活動生物安全要求細(xì)則進行填報。9. 附表5實驗室儀器設(shè)備/防護設(shè)備配置表主要填寫防護設(shè)備以及有生物安全風(fēng)險的實驗設(shè)備。實

5、驗室聲明1. 本實驗室同意申請中國合格評定國家認(rèn)可委員會（以下簡稱CNAS）實驗室生物安全認(rèn)可；2. 本實驗室已完全理解并同意遵守CNAS實驗室生物安全認(rèn)可規(guī)則和相關(guān)政策的規(guī)定；3. 本實驗室愿意向CNAS提供認(rèn)可評審所需的任何信息和資料，并為其真實性負(fù)責(zé)；4. 本實驗室愿意為評審工作提供方便；5. 本實驗室保證不論評審結(jié)果如何，均按規(guī)定向CNAS交付有關(guān)的認(rèn)可費用。申請認(rèn)可實驗室法定代表人/授權(quán)代表簽名： 申請認(rèn)可實驗室蓋章： 年 月 日合格評定機構(gòu)廉潔自律承諾 本機構(gòu)承諾：1、 不給予CNAS工作人員、評審人員及觀察員任何費用，包括有價票證、禮品券（因評審所發(fā)生的交通費用報銷除外）；2、

6、不給予CNAS工作人員、評審人員及觀察員禮品；3、 不安排過度的接待，包括食宿、旅游和其它娛樂活動；4、 不為評審人員和觀察員在評審期間的就餐安排飲酒；5、 不為評審人員和觀察員的任何親友做任何接待安排；6、 不接受CNAS工作人員、評審人員及觀察員針對上述方面及國家規(guī)定的有關(guān)廉政政策的無理要求，并向CNAS反映。本機構(gòu)如違反上述承諾，愿意接受被CNAS中止認(rèn)可、暫?；虺蜂N認(rèn)可資質(zhì)等處理決定。申請認(rèn)可機構(gòu)法定代表人/被授權(quán)人簽名： 申請認(rèn)可機構(gòu)蓋章： 年 月 日CNAS-II01：2006 第 頁 共 頁2006年06月01日發(fā)布 2006年07月01日生效CNAS-AL05：2015 第 8

7、 頁 共 14 頁實 驗 室 認(rèn) 可 申 請 書一、實驗室概況（本欄須以中英文填寫）名 稱：Name of Laboratory：地 址：Address: 電話（Tel）： 傳真（Fax）： 郵政編碼（Post Code）：網(wǎng)址（Website）： 電子信箱（E-mail）： 負(fù) 責(zé) 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Person in Charge： Position： 電子信箱（E-mail）：聯(lián) 系 人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Contact Person： Position：手機（Mobile）： 電子信箱（E-mail）：實驗室所在具有法人資格的機構(gòu)名稱（如不同于實驗室名稱）：Name

8、 of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、法定代表人： 職務(wù)： 電話（Tel）：Legal Representative： Position：二、申請類型 初次評審 四級實驗室適用： 設(shè)計文件評審；安裝后關(guān)鍵設(shè)備評審； 實驗室試運行評審；管理體系及運行評審. 復(fù)評審（ 原證書號： 有效期： 至 ） 變更（原證書號： 有效期： 至 ） 其它（請說明）： 三、認(rèn)可依據(jù) CNAS-CL05 實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 其 他（請注明） 四、實驗室基本信息實驗室生物安全級別：BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4AB

9、SL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4三級和四級生物安全實驗室還要在以下四種情況作出選擇：符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.1規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.2規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.3規(guī)定的實驗室符合實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL05:2009)中條款4.4.4規(guī)定的實驗室實驗室設(shè)施特點：固定的 離開固定設(shè)施的現(xiàn)場 臨時的 可移動的實驗室人員設(shè)施：實驗室始建于 年，建筑面積 平方米，現(xiàn)有工作人員 名，其中安全管理人員 名，生

10、物安全柜 臺；高壓滅菌器 臺；污水處理裝置 套；其它 。實驗室從事領(lǐng)域為： 實驗室所從事工作的簡要描述： 五、申請書附表(僅填寫與申請認(rèn)可有關(guān)的內(nèi)容)附表1：申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員附表2-1/2-2：申請認(rèn)可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別(中/英文)附表3：申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員備案表附表4：實驗室人員一覽表附表5：實驗室儀器設(shè)備/防護設(shè)備配置表附表6：安全管理體系手冊與實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對照表附表7：變更申請表注：四級生物安全實驗室在第1階段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4階段提交。六、隨本申請書提交的文件資料一至三級生物安全實驗室申請需提交：1.實驗室背景資料（包括

11、實驗室機構(gòu)設(shè)置、實驗室人員、工作范圍等簡介）；2.模擬演練視頻及相關(guān)文字記錄；3.風(fēng)險評估報告；4.實驗室的平面設(shè)計方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)，技術(shù)論證報告和實驗室建設(shè)的背景資料；5.近一年內(nèi)關(guān)鍵防護設(shè)備檢測報告(如：生物安全柜、高壓滅菌器等)；6.實驗室安全管理體系文件；7.申請單位的法律地位證明文件；8.實驗室自查報告（見評審核查表）和對CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明等 。 一、二級實驗室還應(yīng)提供：9.向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明； 三級實驗室還應(yīng)提供：10.符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；11.國務(wù)院科技主管部門審查同意文件；12.符合國家生

12、物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；13.依照病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法(國家環(huán)境保護總局令第32號)的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)的證明。復(fù)評審還需要提交實驗室上一個認(rèn)可周期的運行報告，包括歷次評審的不符合項及整改情況；實驗室使用情況；生物安全管理體系運行及變化情況；設(shè)施設(shè)備維護管理及變化情況；人員變化情況等。其他資料： 有（若有請說明） 無四級生物安全實驗室設(shè)計文件評審階段應(yīng)提交的資料：1.實驗室背景資料；2.提供對擬操作的相應(yīng)級別生物因子的一級和二級防護屏障的設(shè)計說明；3.風(fēng)險評估報告（涉及設(shè)施設(shè)備方面）4.技術(shù)論證報告和實驗室建設(shè)的背景資料；5.申請單位的法律

13、地位證明文件；6.符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；7.國務(wù)院科技主管部門審查同意文件；8.依照病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法(國家環(huán)境保護總局令第32號)的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)的證明；9.實驗室施工圖設(shè)計圖紙（蓋有設(shè)計院出圖專用章，評審時提供）。 四級生物安全實驗室安裝后的關(guān)鍵設(shè)備評審階段應(yīng)提交的資料：1.關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說明書（進口設(shè)備需提供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測的資料、中外文版本說明書等）；2.產(chǎn)品合格證；3.相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4.安裝技術(shù)要求；5.現(xiàn)場檢測報告。 四級生物安全實驗室試運行評審階段應(yīng)提交的資料：1.試運行報告；2.實驗室自查報告和

14、對CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明；3.符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。 四級生物安全實驗室實驗室管理體系及運行評審階段應(yīng)提交的資料：1.風(fēng)險評估報告；2.實驗室安全管理體系文件；其他資料： 有（若有請說明） 無2015年06月01日發(fā)布 2015年06月01日實施附表1： 申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員序號 安全管理人員姓名 負(fù)責(zé)領(lǐng)域 狀態(tài) 填表說明：1. 請列出所有申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員名單，并注明維持、新增或負(fù)責(zé)領(lǐng)域變化等狀態(tài)（初次評審空白即可）。2. 安全管理人員負(fù)責(zé)領(lǐng)域指全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實驗項目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實驗材料

15、管理等。附表2-1： 申請認(rèn)可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別(中文)序號生物因子危害程度分類實驗室防護級別生物安全柜類型工作性質(zhì)實驗活動類型備注填表說明：1.本表應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄和農(nóng)業(yè)部動物病原微生物分類名錄相關(guān)內(nèi)容填寫。2.“實驗室防護級別”填寫“(A)BSL-*”；3.“生物安全柜類型”填寫“*級*型”（級和級不分型）。4.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、檢測、制備、生產(chǎn)等5.“實驗活動”指病毒培養(yǎng)、動物感染實驗、未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作、滅活材料的操作、無感染性材料的操作。 附表2-2： 申請認(rèn)可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別（英文）No.Biological agen

16、tsRisk groupBiosafety levelType of biosafety cabinetType of WorkType of laboratory activityNotes附表3： 申請認(rèn)可實驗室的安全管理人員備案表 姓 名： 性 別： 出生年月： 職 務(wù)： 職 稱： 文化程度： 實驗室部門： 電話： 傳真： 電子郵件： 負(fù)責(zé)的領(lǐng)域： 何年畢業(yè)于何院校、何專業(yè)、受過何種培訓(xùn)： 工作經(jīng)歷及從事負(fù)責(zé)領(lǐng)域崗位工作的經(jīng)歷： 本人聲明：本人有能力和權(quán)力實施所負(fù)責(zé)的工作，理解所承擔(dān)的責(zé)任，對所提供材料的真實性負(fù)責(zé)。 本人簽字： 實驗室（或機構(gòu)）負(fù)責(zé)人意見：實驗室（或機構(gòu)）負(fù)責(zé)人簽字：

17、需要說明的問題：CNAS-AL05：2015 第 10 頁 共 14 頁附表4：實驗室人員一覽表序號姓名性別年齡文化程度職務(wù)/職稱所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時間所在實驗室部門及崗位從事本崗位年限備注附表5：實驗室儀器設(shè)備/防護設(shè)備配置表序號使用儀器設(shè)備/防護設(shè)備 備注名稱型號規(guī)格編號使用目的驗證周期 近2年驗證日期驗證機構(gòu)使用期限購買日期近2年維修/維護次數(shù)所在房間名稱或房間編號 2015年06月01日發(fā)布 2015年06月01日實施CNAS-AL05：2015 第 13 頁 共 14 頁附表6： 實驗室安全管理體系文件與實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則的對照表CNAS-CL05：2009要求安全管理體系文件對應(yīng)條款

18、說明章節(jié)號章節(jié)內(nèi)容（標(biāo)題）第一部分 實驗室生物安全通用要求3風(fēng)險評估及風(fēng)險控制4實驗室生物安全防護水平分級5實驗室設(shè)計原則及基本要求6實驗室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進7.12內(nèi)部審核7.13管理評審7.14實驗室人員管理7.15實驗室材料管理7.16實驗室活動管理7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理7.18實驗室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險材料運輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報告第二部分：病原微生物實驗室生物安全管理條例的相關(guān)要求第九條第十一條第十二條第十三條第十六條第十七條第十九條第二十條第二十一條第二十二條第二十三條第二十五條第二十七條第二十八條第二十九條第三十條第三十一條第三十二條第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條第三十七條第三十八條第三十九條第四十條第四十二條第四十三條第四十四條第四十五條備注填表說明： CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則是通用要求，實驗室可能不需滿足所有條款的要求。當(dāng)實驗室安全管理體系不滿足或