設(shè)計(jì)確認(rèn)模板DQ

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備名稱：F-30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備型號(hào)：F-30文件編號(hào)QTP-EM-0100100版本號(hào)哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司2013 年文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼2/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)，審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)備的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維護(hù)保養(yǎng)、 清潔消毒等方面的要求，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）及附錄，以及滿足制藥設(shè)備產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)。5、驗(yàn)證范圍本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)及其附屬設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)。6、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼4/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)

2、設(shè)計(jì)確認(rèn)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄（以下簡(jiǎn)稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；6.2 GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則；6.3 GB 205226.1-20081械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件；6.4產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，須注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。7、驗(yàn)證方案實(shí)施進(jìn)度時(shí)間2012年 月 日一2012年 月 日8、人員培訓(xùn)8.1在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。附表8.1培訓(xùn)記錄方案名稱培訓(xùn)時(shí)間授課人序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名9、設(shè)備基本情況型號(hào)F-30B名稱F-30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)生產(chǎn)廠家江蘇

3、瑰寶集團(tuán)使用方用途：本公司共米購(gòu)F-30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)1臺(tái)，用于物料粉碎。主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h） 100-300主電機(jī)功率（kw） 5.5主軸轉(zhuǎn)速（r/min） 3800進(jìn)料粒度（mm）小于10粉碎細(xì)度（目）20-120結(jié)構(gòu)和特性：該設(shè)備由機(jī)架、粉碎室、進(jìn)料斗、自凈除塵部件組成，主軸的活動(dòng)齒盤，在粉碎體內(nèi)裝有一只固 定齒盤，活動(dòng)齒盤與固定齒盤相互交錯(cuò)排列，主軸運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，®相對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)，物料在固定齒盤和活動(dòng)齒盤之間相互 沖擊、磨擦、男切及物料彼此間碰撞綜合作用下，獲得粉碎，粉碎后的物料直接由主機(jī)粉碎腔體中排出，粒徑大 小由篩網(wǎng)孔徑控制。功能：控制部分：文件編碼QTP-EM-0100

4、100版本號(hào)00頁(yè)碼5/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)10、設(shè)計(jì)確認(rèn)10.1按用戶需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主要性能指標(biāo)確認(rèn)10.1.1檢查內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)或制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件是否符合規(guī)定。10.1.2檢查方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.1.3檢查結(jié)果：將實(shí)際檢查情況記錄于附表10.1中，如檢查情況與設(shè)計(jì)相符在檢查結(jié)果項(xiàng)下劃 w附表10.1主要性能指標(biāo)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否1生產(chǎn)能力1.1100-300kg小時(shí)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件2產(chǎn)品規(guī)格2.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件3主要技術(shù)指標(biāo)3.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件4取樣功能4.1自動(dòng)取樣：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件4.2

5、手工取樣：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件5噪聲：:ab結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：10.2主要工藝功能確認(rèn)10.2.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件是否符合規(guī)定。10.2.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.2.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查確認(rèn)結(jié)果記錄附表10.2中附表10.2主要工藝功能確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否1送料方式1.2用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件2主要工藝步驟2.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件3出料方式3.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件4工藝控制文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼6/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1速度調(diào)節(jié)：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件

6、4.2溫度調(diào)節(jié)：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件4.3壓力調(diào)節(jié)（空氣、液體等）：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件5結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.3可清洗與消毒性確認(rèn)10.3.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、GB 28670-2012制藥裝備實(shí) 施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合要求。10.3.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.3.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查確認(rèn)結(jié)果記錄于附表10.3中。附表10.3可清洗與消毒性確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢杳是:結(jié)果否1設(shè)備清洗與消毒1.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、

7、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件2整機(jī)與直接接觸藥品的結(jié)構(gòu)零件 均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上 無(wú)清洗盲區(qū)，問(wèn)時(shí)材質(zhì)能適用常規(guī) 丫仙。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件2.13與物料非直接接觸部分和整機(jī)外 表均無(wú)涓洗盲區(qū),目匕適于手工涓洗 和消毒。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件3.14文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼7/12文

8、件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.4關(guān)鍵部分材質(zhì)確認(rèn)10.4.1確認(rèn)內(nèi)容：根據(jù)用戶需求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥 品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)、部件清單、材質(zhì)說(shuō)明及材質(zhì)證明是否符合要求。10.4.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件、部件清單、材質(zhì)說(shuō)明及材質(zhì)證明。10.4.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查及確認(rèn)結(jié)果記錄于附表10.4中。附表10.4關(guān)鍵部分材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查 是:結(jié)果否1與藥物直接接觸零（部）件的材質(zhì)1.1X1零（部）件的材質(zhì)要求：用戶需求標(biāo)

9、準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說(shuō)明和材質(zhì) 證明2r與藥物直接接觸零（部）件的表面粗糙度2.1X1零（部）件的表面粗糙度要求：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明3與藥物直接接觸零（部）件或相鄰密封件3.1XX1密封件的材質(zhì)要求：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說(shuō)明和材質(zhì)

10、證明4主要零（部）件的材質(zhì)要求4.1零（部）件1的材質(zhì)要求：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、制藥設(shè)備行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說(shuō)明和材質(zhì) 證明文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼8/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)5潤(rùn)滑油質(zhì)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設(shè)備行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)潤(rùn)滑油質(zhì)證明5.1稀油材質(zhì)要求5.2油脂材質(zhì)要求結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.5電氣系統(tǒng)和控制功能確認(rèn)10.5.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合規(guī)定。10.5.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.

11、5.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查及確認(rèn)結(jié)果記錄于附表9.5中。附表9.5電氣系統(tǒng)和控制功能確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否1電氣控制模式1.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明2運(yùn)行參數(shù)的米樣和顯示2.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明3自動(dòng)控制3.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明4數(shù)據(jù)安全性4.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明5數(shù)據(jù)上傳和記錄打印5.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.6安全保護(hù)功能10.6.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB 5226.1-20081械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件、 制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合要求。10

12、.6.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.6.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查及確認(rèn)結(jié)果記錄于附表10.6中。文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼9/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)附表10.6安全保護(hù)功能確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否1犬然斷電時(shí)，設(shè)備應(yīng)目匕4王地 停機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB5226.1-2008設(shè)備設(shè)計(jì)文件2恢復(fù)供電時(shí)，重新啟動(dòng)設(shè)備應(yīng) 要求人工介入用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB5226.1-2008設(shè)備設(shè)計(jì)文件3緊急停機(jī)時(shí)，以最容易達(dá)到的 停機(jī)操作方式進(jìn)行緊急停機(jī)； 緊急停機(jī)時(shí)所有運(yùn)行部件應(yīng) 立即停止。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文

13、件4電機(jī)過(guò)載時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)停機(jī)， 且所有運(yùn)行部件應(yīng)立即停機(jī)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件5所有電器線路和電器元件應(yīng) 有清洗標(biāo)識(shí)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件67結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.7與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施接口關(guān)系的確認(rèn)10.7.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及GB28670-2012制藥裝備 實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則及產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合要求。10.7.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.7.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查及確認(rèn)

14、結(jié)果記錄于附表10.7中。附表10.7與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施接口關(guān)系的確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否1工作環(huán)境1.1溫度：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件1.2濕度：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件1.3潔凈度：整機(jī)處級(jí)潔凈度用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010年修訂）、 GB28670-2012設(shè)備設(shè)計(jì)文件2設(shè)備安裝地坪：產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼10/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)3電源3.1電壓：三相_V單項(xiàng)_V頻率：ZH產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件3.2輸入方式：二相五線制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品 技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件4裝機(jī)容量：KVA產(chǎn)

15、品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件5公用介質(zhì)5.1壓縮仝氣要求和耗重產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件5.2蒸汽要求及耗量產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件5.3工藝用水要求及耗量產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)備設(shè)計(jì)文件結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日10.8結(jié)構(gòu)與外觀確認(rèn)10.8.1確認(rèn)內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及GB28670-2012制藥裝備 實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則及制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)是否符合要求。10.8.2確認(rèn)方法：檢查設(shè)備設(shè)計(jì)文件。10.8.3檢查及確認(rèn)結(jié)果：將檢查及確認(rèn)結(jié)果記錄于附表10.8中。附表10.8結(jié)構(gòu)與外觀確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目與要求確認(rèn)依據(jù)確認(rèn)方法檢查

16、結(jié)果是否1潤(rùn)滑系統(tǒng)：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì) "理規(guī)范（2010年修訂） 及GB28670-2012制藥裝備實(shí) 施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則 及制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件2主要結(jié)構(gòu)2.1用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件3設(shè)備外形（長(zhǎng)X寬X高）：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件4設(shè)備重量：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)計(jì)文件檢查人：檢查日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月 日11、設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告附在附表后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表11附表11設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)文件編碼QTP-EM-0100100版本號(hào)00頁(yè)碼11/12文件名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)內(nèi)容結(jié)論設(shè)計(jì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性設(shè)計(jì)對(duì)