質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核記錄表

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 每年應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，部門(mén)經(jīng)理書(shū)面下達(dá)所有員工；2. 質(zhì)量目"化可行，有一定的先進(jìn)性；3. 質(zhì)量目標(biāo)按規(guī)定逐級(jí)展開(kāi)落實(shí)到崗位；4. 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；5. 與獎(jiǎng)金掛鉤；制度執(zhí)行情況：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度完整，目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性，質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)落實(shí) 到崗位，各部門(mén)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度執(zhí)行有自查報(bào)告。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，考核分為50分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：制度名稱(chēng)：人員培訓(xùn)考核管理制度標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核時(shí)間檢查考核對(duì)象考核

2、內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有結(jié)論、有落實(shí);2. 每年至少一次；3. 每次培訓(xùn)有考核，成績(jī)有記錄；4. 核成績(jī)與獎(jiǎng)金、晉升掛鉤。制度執(zhí)行情況：職工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有結(jié)論、有落實(shí)，每次培訓(xùn)考核成績(jī)有記錄, 且能賞優(yōu)罰劣，資料較為齊全。處理意見(jiàn):經(jīng)考核小組研究，對(duì)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度的檢查考核分為50分考核人員簽名:被考核人員簽名:制度名稱(chēng)：質(zhì)量管理工作的檢查考核制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 內(nèi)審應(yīng)由專(zhuān)門(mén)人員擔(dān)任，每年至少一次；2. 內(nèi)審有計(jì)劃、有實(shí)施、有總結(jié)、有落實(shí)；3. 按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)容符合計(jì)劃要求

3、，現(xiàn)場(chǎng)審核有記錄，有報(bào)告；4. 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不合格項(xiàng)應(yīng)明確，并有糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。制度執(zhí)行情況：GSP內(nèi)審小組人貝已確立，內(nèi)審工作有計(jì)劃，內(nèi)審工作計(jì)劃與檢查考核內(nèi)谷與要求相符 合，但內(nèi)審計(jì)劃安排在下周實(shí)施。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，內(nèi)審工作計(jì)劃與要求相符，但尚未實(shí)施計(jì)劃，故給予扣分，（扣10分）， 頭際令核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：制度名稱(chēng)：各級(jí)質(zhì)里貝任制檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 明確規(guī)定崗位人員的質(zhì)量職責(zé)；2. 各崗位對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握、認(rèn)真執(zhí)行。制度執(zhí)行情況：各級(jí)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)明顯，崗位人員對(duì)其職責(zé)比較熟悉，能夠認(rèn)真

4、貫徹執(zhí)行，經(jīng)抽 查，提問(wèn)，被查人員回答較為準(zhǔn)確。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，盡管各級(jí)責(zé)任制明顯，崗位人員能夠熟悉，掌握，實(shí)際考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：制度名稱(chēng)：質(zhì)量否決權(quán)管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)活晰，上報(bào)程序規(guī)范；2. 能正確、有效行使否決；3. 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)。制度執(zhí)行情況：管理制度中最高管理者已明確授權(quán)質(zhì)管部把好質(zhì)量關(guān)，所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均以質(zhì)量為最終考 核要素，嚴(yán)格執(zhí)行一票否決制，質(zhì)管部管理組，驗(yàn)收組均正確理解，行使否決權(quán)，并在各業(yè) 務(wù)過(guò)程中，能發(fā)揮作用，嚴(yán)格審核。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究：頭際令

5、核分為 40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：制度名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確；2. 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通；3. 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確；4. 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)、反饋迅速、處理正確；5. 類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整。制度執(zhí)行情況：1 .質(zhì)量信息歸口質(zhì)量管理部，概念明確。（10分）2. 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道通暢。（10分）3. 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（10分）4. 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確等尚有差矩（酌情扣分，實(shí)際考核分5分）。5. 類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整欠佳，扣 5分。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研

6、究：實(shí)際考核分為 40分，希望以后逐步完善?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：-可編輯修改-質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)審核制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 首營(yíng)企業(yè)均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核，合格企業(yè)才有它向其采購(gòu)進(jìn)貨，未經(jīng)審核不得進(jìn)貨；2. 審核包括資格合法性和質(zhì)量保證能力，必要時(shí)要進(jìn)行實(shí)際考察；3. 采購(gòu)組按規(guī)定要求索取有關(guān)資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)審批表；4. 審核職責(zé)明確，管理有效；5. 檔案資料齊全，妥善保管。制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營(yíng)企業(yè)審核，具有資格合法和質(zhì)量保證能力，業(yè)務(wù)部門(mén)人員能夠按醫(yī)療 器械采購(gòu)要求，向?qū)Ψ剿魅∮嘘P(guān)資料，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批

7、表，職責(zé)執(zhí)行到位，檔案資料齊全。處理意見(jiàn)：經(jīng)研究：質(zhì)量管理制度執(zhí)行好，得 50分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄-可編輯修改-制度名稱(chēng)：首營(yíng)品種審核制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 首營(yíng)品種均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審核，審核通過(guò)才能采購(gòu)進(jìn)貨；2. 采購(gòu)組按規(guī)定索取有關(guān)產(chǎn)品證明資料，填報(bào)首營(yíng)品種審批表；3. 審核職責(zé)明確，管理有效；4. 試銷(xiāo)期間，應(yīng)了解市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，收集顧客評(píng)價(jià)、意見(jiàn)及有關(guān)不良反應(yīng)；5. 試銷(xiāo)期滿(mǎn)由市場(chǎng)部作出試銷(xiāo)總結(jié)，經(jīng)綜合審核評(píng)價(jià)后轉(zhuǎn)正。制度執(zhí)行情況：完成了品種的首營(yíng)品種審核，具有資料齊全，真實(shí)合法，質(zhì)量保證，能按文件規(guī)定填

8、報(bào) 首營(yíng)品種審批表等，能?chē)?yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度。處理意見(jiàn)：經(jīng)研究，質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實(shí)際得分50分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 進(jìn)貨醫(yī)療器械須有專(zhuān)人驗(yàn)收，職責(zé)明確；2. 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收須按程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)，內(nèi)容方法正確，結(jié)論明確；3. 按規(guī)定逐批驗(yàn)收、抽驗(yàn)，有效控制不合格醫(yī)療器械；4. 驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管。制度執(zhí)行情況：有制度詳細(xì)規(guī)正相關(guān)人貝職責(zé)，岡位人貝熟悉制度。處理意見(jiàn)：經(jīng)研究，質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，實(shí)際得分50分考核人

9、員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：出庫(kù)復(fù)核制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核；2. 按照“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”逐一核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)貨；3. 復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝箱內(nèi)異常響動(dòng)、液體滲漏、破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、標(biāo)示 模糊等及時(shí)上報(bào)；4. 出庫(kù)記錄真實(shí)、完整，妥善保存制度執(zhí)行情況：經(jīng)查資料，出庫(kù)記錄真實(shí)、完整，保存妥善。經(jīng)提問(wèn)，考核內(nèi)容符合要求。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分。考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：質(zhì)量記錄和和憑證管理制度

10、檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 各崗位質(zhì)量記錄管理范圍、內(nèi)容職責(zé)明確；2. 各種質(zhì)量記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)記錄填寫(xiě)，并按規(guī)定保存；3. 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，及時(shí)修訂、完善；4. 記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔。制度執(zhí)行情況：各崗位質(zhì)量記錄管理范圍，內(nèi)容職責(zé)明確，各種質(zhì)量記錄，票據(jù)填寫(xiě)，保存完整規(guī)范， 記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，考核分為40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：醫(yī)療器械效期管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制；2. 庫(kù)內(nèi)

11、醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志；3. 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理；4. 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表；5. 已過(guò)效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)；6. 已過(guò)效期醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行， 手續(xù)齊全，記錄完整；制度執(zhí)行情況：1. 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制。2. 庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志。3. 當(dāng)日天庫(kù)存，酌情扣分。4. 空缺，酌情扣分。5. 空缺，酌情扣分。6. 空缺，酌情扣分。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究：頭際令核分為 40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：不合格醫(yī)療器械管理制度檢查

12、考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放丁不合格品庫(kù)區(qū)，標(biāo)示明顯；2. 在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格，將醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)區(qū)；3. 不合格品的銷(xiāo)毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行；4. 不合格品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。制度執(zhí)行情況：有關(guān)人員對(duì)不合格醫(yī)療器械管理制度概念明確，儲(chǔ)存要求，處理，報(bào)損和銷(xiāo)毀等記錄要 求明確。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究：頭際令核分為 40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：退換貨醫(yī)療器械管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考

13、核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 退貨醫(yī)療器械應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，專(zhuān)帳記錄；2. 所有退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，然后入庫(kù)儲(chǔ)存；3. 凡不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理；4. 退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，按規(guī)定保存。制度執(zhí)行情況：倉(cāng)庫(kù)有明確分區(qū)，有專(zhuān)門(mén)記錄，有專(zhuān)門(mén)的制度詳細(xì)規(guī)正人貝責(zé)任，各岡位人貝熟悉制度。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，頭際令核分為 40分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：質(zhì)量事故理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 質(zhì)量事故概念活晰，上報(bào)和處理程序、時(shí)間明確；2. 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)

14、及時(shí)告質(zhì)量管理部門(mén)；3. 對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小、損失多少、情節(jié)輕重進(jìn)行處理；4. 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完后書(shū)面上報(bào)主管部門(mén)。制度執(zhí)行情況：經(jīng)提問(wèn)各組管理人員，責(zé)任明確，概念活晰，能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量事故處理方法。處理意見(jiàn)：因無(wú)發(fā)生質(zhì)量事故，無(wú)實(shí)地操作驗(yàn)證，故扣 10分，實(shí)得30分，應(yīng)加強(qiáng)思想重視。考核人員簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. "健全醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)機(jī)智，使進(jìn)、銷(xiāo)、存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題都能得到解決；2. 進(jìn)貨驗(yàn)收H詼現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題

15、，應(yīng)與到貨 15-20日向原供貨單位提出質(zhì)量查詢(xún)；3. 在庫(kù)檢E護(hù)H詼現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題經(jīng)復(fù)檢確認(rèn)為質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)丁 5-10個(gè)工作日內(nèi)向原供貨 企業(yè)提出查詢(xún)；4. 銷(xiāo)售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量文體時(shí)，應(yīng)丁"核實(shí)侯5-10個(gè)工作日內(nèi)向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)；5. 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收H詼現(xiàn)有假、劣醫(yī)療器械嫌疑及貨源嫌疑時(shí)，在進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)上 報(bào)監(jiān)部門(mén);6. 所有醫(yī)療器械查詢(xún)合法、公正，安善解決。制度執(zhí)行情況：制度完善，概念活晰，機(jī)制健全。經(jīng)提問(wèn)：質(zhì)量管理部（1人）、業(yè)務(wù)部（1人），均能掌握有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)管理制度 的大概內(nèi)容及處理辦法。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究：考核分為50分?？鄯衷颍阂蜻M(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，故無(wú)法判定提出查詢(xún)時(shí)限，故酌 情予以扣分?？己巳藛T簽名：被考核人員簽名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄制度名稱(chēng)：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度檢查考核時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核對(duì)象得分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：1. 概念明確，職責(zé)活晰、程序規(guī)范；2. 有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息；3. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)；4. 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。制度執(zhí)行情況：1. 概念明確、職責(zé)活晰、程序規(guī)范。2. 有效收集本公司醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息。處理意見(jiàn)：經(jīng)考核小組研究，頭際令核分為 32分?？鄯衷颍阂驔](méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)，酌情對(duì)第三