全自動硬膠囊充填機確認方案

1、XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71065-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71065-00設(shè)備編碼：1A028項目負責人：確認領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP

2、-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 NJP-2500B全自動硬膠囊充填機的確認范圍、方法及標準。2. 適用范圍本方案適用于 NJP-2500B全自動硬膠囊充填機的確認。3. 實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負責確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負責監(jiān)督

3、整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并 收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組 織調(diào)查確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負責確認方案的批準。4. 簡介4.1.概述NJP-2500B全自動硬膠囊充填機用于我公司口服固體制劑車間膠囊充填之用。該機共分下囊掉頭、 分囊、充填、剔廢、鎖囊、成品推出等功能。該機是將藥粉裝入空心膠囊，控制膠囊平均裝量。膠囊充 填是膠囊劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的裝量差異及外觀。因此有必要對膠囊自動充填進行驗證， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均

4、一。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對設(shè)備的性能指標進行確認。XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案42 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱全自動硬膠囊充填機設(shè)備編碼1A028設(shè)備型號NJP-2500B生產(chǎn)廠家浙江富昌制藥機械有限公司安裝地點固體制劑車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1.總功率:6.37KW；2 .生產(chǎn)能力：2500粒/分；3 .外形尺寸:1100*1200*1950 ;4 .電源：380V,50/60HZ。5 .附屬設(shè)備：XCJ-50吸塵機：SK 0.15A真空泵。4.3. 參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

5、年修訂）NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用說明書藥品生產(chǎn)驗證指南 20035. 確認范圍本方案適用于xx制藥有限公司 NJP-2500B全自動硬膠囊充填機的確認，確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認、 安裝確認、運行確認、性能確認。設(shè)計確認（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP要求，經(jīng)比較篩選，最終購進，整個設(shè)備預(yù)確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備管 理規(guī)程。安裝確認（IQ）:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的 安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的，符合設(shè)備運行前提條件。運行確認（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程

6、操作正常運行，測試并通過記錄及文件證實設(shè)備技術(shù)指標符合要求,并且能在規(guī)定的溫度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運行，同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認（PQ :設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的， 它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。全自動硬膠囊充填機涉及關(guān)鍵的儀器儀表均由有資質(zhì)的第三方校驗，因此公司文件確認中不需起草校驗程序。6. 確認目的XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、設(shè)備及

7、公用系統(tǒng)確認SOP的要求，同時參考NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用說明書對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進行確認，用以證明該設(shè)備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件1。如果在確認中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中

8、。變更和偏差處理記錄本次確認無變更和偏差情況口本次確認發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案9. 確認項目及結(jié)論“是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是*”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是口 是*口 否口2.設(shè)計確認1機型確認見附件2 2.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認見附件2

9、2.2是口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認見附件2 2.3是口 是*口 否口4供貨單位確認見附件2 2.4是口 是*口 否口3.安裝確認1半自動膠囊充填機外觀檢查見附件3 3.1是口 是*口 否口2半自動膠囊充填機部件確認見附件3 3.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認見附件3-3.3是口 是*口 否口4全半自動膠囊充填機安裝確認見附件3-3.4是口 是*口 否口5設(shè)備儀器儀表確認見附件3 3.5是口 是*口 否口6公司文件確認見附件3 3.6是口 是*口 否口7預(yù)防維修確認見附件3 3.7是口 是*口 否口8安全裝置/設(shè)施確認見附件3 3.8是口 是*口 否口4.運行確認1運行確認前準備見

10、附件4 4.1是口 是*口 否口2測試用儀器確認見附件4 4.2是口 是*口 否口3半自動膠囊充填機運行檢查確認見附件4 4.3是口 是*口 否口XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：6:文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案4系統(tǒng)報警確認見附件4 4.4是口 是*口 否口5性能確認：1性能確認前準備見附件55.1是口 是*口 否口2全自動膠囊充填機性能確認見附件5-5.2是口 是*口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:10.附件附件1.培訓(xùn)簽到記錄附件2.設(shè)計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認記錄XX制藥有限

11、公司 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案附件1:確認實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門附件2 :設(shè)計確認記錄目的：根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMF要求。XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案2.1機型確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：

12、復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品 直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，無 死角，易清潔和消毒是口 否口2生產(chǎn)操作方便、安全可靠是口 否口3裝量能根據(jù)實際需求更換模具，可調(diào)節(jié)裝量，且裝量可控制均勻是口 否口4吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)有吸塵和真空系統(tǒng)是口 否口XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機

13、確認方案序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注5控制系統(tǒng)控制有效，且穩(wěn)定恒常是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.4供貨單位確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1售后服務(wù)信譽好，能及時提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71065-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案附件3:安裝確認記錄目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。 并確認設(shè)備使用、維護保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。3.1全自動硬膠囊充填機外觀檢查序號確

14、認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上 標志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。是口 否口2設(shè)備部件/備件確認設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致。是口 否口整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 否口3有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是口 否口技術(shù)文件確認有產(chǎn)品質(zhì)量證明書或合格證是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2全自動硬膠囊充填機部件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機完整，無部件損傷，表面光滑、無毛刺是口否口2水環(huán)真空泵無損傷，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否口3吸塵器無損傷，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否

15、口4電機技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是口否口5電器元件與說明書上一致是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝是口否口房間為D級的潔凈區(qū)是口否口2動力系統(tǒng)確認電力：三相 380 V ± 10% 頻率：50Hz是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4全自動硬膠囊充填機安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢杳全自動硬膠囊充填機安裝

16、位置與設(shè)計布 局圖一致是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維 修）是口 否口全自動硬膠囊充填機實際尺寸與說明書 扌田述一致是口 否口2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤滑檢杳設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口 否口4管道、閥門的安裝按設(shè)計圖紙安裝正確，管道連接緊密， 無裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān) 閉，密封良好是口 否口5設(shè)備水平安裝檢杳通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達到了水平是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5設(shè)備儀器儀表確認XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案序號確認

17、項目可接受標準是否符合要求備注1真空表已校定，并在有效期內(nèi)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1NJP-2500B全自動硬膠囊充填機使用、維 護保養(yǎng)及檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2NJP-2500B全自動硬膠囊充填機清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7預(yù)防維護確認序號確認項目可接受標準周期備注1NJP-2500B全自動硬膠囊充填機預(yù)

18、防維護計劃預(yù)防維護計劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71065版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險的運動部件有安全防護，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）是口否口5控制柜必須有良好接地保護 ，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認1設(shè)備上至少安裝一個急停車按鈕是口否口2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操

19、作人員容易觸摸到“急停”按鈕是口否口人機工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司 確認與驗證頁碼：14文件編碼：TS-71065 :版本號：00題目：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機確認方案附件4:運行確認記錄目的：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認標準操作規(guī)程的適 用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護維修 SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。 4.1運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是口否口2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供應(yīng)正常。是口否口4公用工程系統(tǒng)已正常運行。是口否口結(jié)論：檢查人/日期