全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71065-00版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71065-00設(shè)備編碼：1A028項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP

2、-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于 NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督

3、整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4. 簡(jiǎn)介4.1.概述NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)用于我公司口服固體制劑車間膠囊充填之用。該機(jī)共分下囊掉頭、 分囊、充填、剔廢、鎖囊、成品推出等功能。該機(jī)是將藥粉裝入空心膠囊，控制膠囊平均裝量。膠囊充 填是膠囊劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的裝量差異及外觀。因此有必要對(duì)膠囊自動(dòng)充填進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均

4、一。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案42 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)設(shè)備編碼1A028設(shè)備型號(hào)NJP-2500B生產(chǎn)廠家浙江富昌制藥機(jī)械有限公司安裝地點(diǎn)固體制劑車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1.總功率:6.37KW；2 .生產(chǎn)能力：2500粒/分；3 .外形尺寸:1100*1200*1950 ;4 .電源：380V,50/60HZ。5 .附屬設(shè)備：XCJ-50吸塵機(jī)：SK 0.15A真空泵。4.3. 參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

5、年修訂）NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用說(shuō)明書藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 20035. 確認(rèn)范圍本方案適用于xx制藥有限公司 NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP要求，經(jīng)比較篩選，最終購(gòu)進(jìn)，整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管 理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（0Q :按設(shè)備操作規(guī)程

6、操作正常運(yùn)行，測(cè)試并通過(guò)記錄及文件證實(shí)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)符合要求,并且能在規(guī)定的溫度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開(kāi)的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)涉及關(guān)鍵的儀器儀表均由有資質(zhì)的第三方校驗(yàn)，因此公司文件確認(rèn)中不需起草校驗(yàn)程序。6. 確認(rèn)目的XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、設(shè)備及

7、公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP的要求，同時(shí)參考NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用說(shuō)明書對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件1。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中

8、。變更和偏差處理記錄本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案9. 確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1-1.1是口 是*口 否口2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2

9、2.2是口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.3是口 是*口 否口4供貨單位確認(rèn)見(jiàn)附件2 2.4是口 是*口 否口3.安裝確認(rèn)1半自動(dòng)膠囊充填機(jī)外觀檢查見(jiàn)附件3 3.1是口 是*口 否口2半自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.3是口 是*口 否口4全半自動(dòng)膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3-3.4是口 是*口 否口5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.5是口 是*口 否口6公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.6是口 是*口 否口7預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.7是口 是*口 否口8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3 3.8是口 是*口 否口4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)

10、附件4 4.1是口 是*口 否口2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件4 4.2是口 是*口 否口3半自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件4 4.3是口 是*口 否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6:文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案4系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)見(jiàn)附件4 4.4是口 是*口 否口5性能確認(rèn)：1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件55.1是口 是*口 否口2全自動(dòng)膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)見(jiàn)附件5-5.2是口 是*口 否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:10.附件附件1.培訓(xùn)簽到記錄附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)記錄XX制藥有限

11、公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門附件2 :設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄目的：根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMF要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口 否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：

12、復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品 直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，無(wú) 死角，易清潔和消毒是口 否口2生產(chǎn)操作方便、安全可靠是口 否口3裝量能根據(jù)實(shí)際需求更換模具，可調(diào)節(jié)裝量，且裝量可控制均勻是口 否口4吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)有吸塵和真空系統(tǒng)是口 否口XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)

13、確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注5控制系統(tǒng)控制有效，且穩(wěn)定恒常是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.4供貨單位確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1售后服務(wù)信譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71065-00版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案附件3:安裝確認(rèn)記錄目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。 并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。3.1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)外觀檢查序號(hào)確

14、認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上 標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是口 否口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或 腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書一致。是口 否口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是口 否口3有正規(guī)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書是口 否口技術(shù)文件確認(rèn)有產(chǎn)品質(zhì)量證明書或合格證是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)完整，無(wú)部件損傷，表面光滑、無(wú)毛刺是口否口2水環(huán)真空泵無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否口3吸塵器無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是口否

15、口4電機(jī)技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是口否口5電器元件與說(shuō)明書上一致是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口否口房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是口否口2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相 380 V ± 10% 頻率：50Hz是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢杳全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝

16、位置與設(shè)計(jì)布 局圖一致是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維 修）是口 否口全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)實(shí)際尺寸與說(shuō)明書 扌田述一致是口 否口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢杳設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口 否口4管道、閥門的安裝按設(shè)計(jì)圖紙安裝正確，管道連接緊密， 無(wú)裂縫，焊縫光滑，閥門易于開(kāi)啟和關(guān) 閉，密封良好是口 否口5設(shè)備水平安裝檢杳通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)

17、項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1真空表已校定，并在有效期內(nèi)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用、維 護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7預(yù)防維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)預(yù)

18、防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-71065版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是口否口5控制柜必須有良好接地保護(hù) ，防止觸電事故發(fā)生是口否口急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是口否口2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操

19、作人員容易觸摸到“急停”按鈕是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：14文件編碼：TS-71065 :版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案附件4:運(yùn)行確認(rèn)記錄目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適 用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護(hù)維修 SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。 4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供應(yīng)正常。是口否口4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是口否口結(jié)論：檢查人/日期