藥品不良反應(yīng)監(jiān)測ppt-國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀和發(fā)展趨

1、 藥品臨床研究的局限藥品臨床研究的局限 藥物方面藥物方面 機體因素機體因素 用藥因素用藥因素 藥物方面因素藥物方面因素 正常的藥理效應(yīng)正常的藥理效應(yīng) 雜雜 質(zhì)質(zhì) 制劑質(zhì)量制劑質(zhì)量 添加劑添加劑 種種 族族 年年 齡齡 性性 別別 個體差異個體差異 病理狀態(tài)病理狀態(tài) 機體因素機體因素用藥因素用藥因素 ADRADR的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的的發(fā)生是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的 客觀事實客觀事實 ADRADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們 認識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象認識水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象 WHOWHO 5%5%的住院病人是因的住院病人是因ADRADR入院的入院的

2、住院病人中的住院病人中的ADRADR發(fā)生率為發(fā)生率為10%10%20%20% 全世界全世界1/31/3死亡病例的死因是不合理用藥死亡病例的死因是不合理用藥 中國中國 住院病人住院病人ADRADR發(fā)生率發(fā)生率101030%30% 每年約有每年約有50050010001000萬住院病人發(fā)生萬住院病人發(fā)生ADRADR，其中，其中 嚴重的嚴重的ADRADR可達可達25255050萬件萬件n風(fēng)險管理：風(fēng)險管理：危機管理，指如何在一個肯定有風(fēng)險危機管理，指如何在一個肯定有風(fēng)險的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程的環(huán)境里把風(fēng)險減至最低的管理過程。 上市后安全性監(jiān)測（四期臨床）上市后安全性監(jiān)測（四期臨床）開發(fā)研開

3、發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線品線(0 期期)早期臨床試驗早期臨床試驗( I/II 期期)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗試驗 (II/III 期期)批準上市批準上市藥品的風(fēng)險管理貫穿于始終藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；制劑藥學(xué)結(jié)構(gòu)篩選；毒理學(xué)研究；臨床前研究；制劑的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標準的確定；上市后監(jiān)測的穩(wěn)定性研究；質(zhì)量標準的確定；上市后監(jiān)測我國我國ADR監(jiān)測工作情況監(jiān)測工作情況轉(zhuǎn)折點轉(zhuǎn)折點病例累積數(shù)量病例累積數(shù)量31930068830020052005年每百萬人口病例報告統(tǒng)計年每百萬人口病例報告統(tǒng)計7家新的、新的、嚴重的嚴重的4.6%4.6%7家20062006年每百萬人

4、口病例報告統(tǒng)計年每百萬人口病例報告統(tǒng)計15家家新的、嚴重的7.1%兩個階段：兩個階段：1.1.單機版（表格單機版（表格采用采用19991999版）版） 20012001年初開始建年初開始建設(shè)；設(shè)；2.2.網(wǎng)絡(luò)版（表格網(wǎng)絡(luò)版（表格采用采用20042004版）版）20032003年年1 1月投入月投入使用。使用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)共共1111期，期，4242個品種個品種+1+1類中藥類中藥中藥、植物藥中藥、植物藥1212個個+1+1類中藥類中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新的新的/ /嚴重的嚴重的 15 15天天 死亡死亡 及時及時 15 15天天其他的其他的 每季度每季度省級中心省級中心國家中心國家中心新的新的/ /嚴重的嚴重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 當?shù)禺數(shù)?FDA/ FDA/衛(wèi)生廳局衛(wèi)生廳局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOHWHO藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法判定藥品與判定藥品與ADRADR的關(guān)聯(lián)性的關(guān)聯(lián)性說明：表示肯定；表示否定；說明：表示肯定；表示否定； 表示難以肯定或否定；？表示情況不明。表示難以肯定或否定；？表示情況不明。 我們的聯(lián)系方式我們的聯(lián)系方式湖