(QM-01)質(zhì)量手冊XXXX0910

1、深圳市雙佳電子科技有限公司文件編號QM-01質(zhì) 量 手 冊版本/版次A0頁 數(shù)第 30 頁 共 30 頁深圳市雙佳電子科技有限公司質(zhì) 量 手 冊文件編號QM-01版 本 號A0生效日期2014/01/15頒發(fā)部門品管部編制審核批準 受控狀態(tài)/印章：發(fā)放部門人員總經(jīng)理 管理者代表 人力資源部 品管部 研發(fā)部 生產(chǎn)部 工程部 業(yè)務(wù)部 0.1目錄手冊章節(jié)號名稱YY0287/ISO13485標準章節(jié)號0.1目錄0.引言1.范圍2.引用標準3.術(shù)語和定義0.2質(zhì)量手冊發(fā)布令0.3公司簡介0.4質(zhì)量方針0.5公司組織架構(gòu)圖1.0質(zhì)量手冊適用范圍2.0質(zhì)量手冊管理方法3.0術(shù)語和定義4.0質(zhì)量管理體系4.質(zhì)

2、量管理體系4.1總要求4.2文件要求5.0管理職責(zé)5. 管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.0資源管理6. 資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.0測量、分析和改進8. 測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附錄A 質(zhì)量職責(zé)分配表附錄B管理者代表任命書附錄C實現(xiàn)過程模式圖附錄D質(zhì)量目標0.2質(zhì)量手冊發(fā)布令 本

3、手冊是按照YY0287、局令第22號、ISO13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準的要求并結(jié)合了本公司的實際和日常質(zhì)量管理活動中取得的經(jīng)驗編寫的，質(zhì)量手冊中包括了公司制定的質(zhì)量方針及說明、質(zhì)量目標、公司對顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對本公司質(zhì)量管理的要求進行了闡述。質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量體系運行所必須長期遵循的綱領(lǐng)性文件, 是生產(chǎn)經(jīng)營過程中各項活動必須遵守的基本準則。本手冊自發(fā)布之日起正式實施。請各部門嚴格按照執(zhí)行。總經(jīng)理： 2014年01月15日0.3 公司簡介0.3.1 公司簡介：深圳市雙佳電子科技有限公司成立于2003年，經(jīng)國家認可的高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)致力于醫(yī)療體檢系統(tǒng)以

4、及體檢項目的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。并一直以成為中國最佳的健康管理綜合解決方案提供商而努力。公司人才理念：1、誠實守信、合作進取公司以“品德第一”來衡量人才，堅持"有德有才，重點啟用，有德無才，其德可用，有才無德，其才難用"的造才原則。2、一同成長、追求卓越一個人的進步不是進步，集體的進步才是真正的進步。公司鼓勵每一位員工和公司共同成長，超越自我。3、用人所長、激發(fā)潛能公司強調(diào)“人崗匹配”將合適的人安排到合適的位置，并且給每一位員工一個事業(yè)舞臺，鼓勵員工縱橫發(fā)展，做到人盡其才、才盡其用。4、嚴于律己、以公司利益為第一目標自控力是個人綜合素質(zhì)的體現(xiàn)，公司要求員工嚴格按照規(guī)章制度辦事

5、，發(fā)揚“持之以恒，勇于開拓”的企業(yè)精神，樹立以奉獻為榮的價值觀。0.3.2公司聯(lián)系方法：聯(lián)系人：弋守斌地址：深圳市寶安區(qū)石巖塘頭社區(qū)塘頭一號路中運泰工業(yè)園8棟6樓電話：0755- 29016239傳真：075529016239轉(zhuǎn)8080.4質(zhì)量方針0.4.1 質(zhì)量方針：全員參與、作業(yè)標準化、持續(xù)改進、服務(wù)優(yōu)質(zhì)化。全員參與：各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,每個人都感到公司的使命感，才能使他們的群策群力為組織帶來更大的收益。作業(yè)標準化：所有員工完全按照作業(yè)指引標準化操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)改進：是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行,達到顧客滿意的基礎(chǔ)。服務(wù)優(yōu)質(zhì)化：以最好最優(yōu)的服務(wù)理念服務(wù)于每一個客

6、戶。0.4.2質(zhì)量目標：產(chǎn)品開箱合格率98%準時交貨率96%客戶投訴2宗/月0.4.3對客戶的承諾：為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。0.5組織架構(gòu)圖 見附錄一1.0 質(zhì)量手冊適用范圍本質(zhì)量手冊適用于深圳市雙佳電子科技有限公司，是深圳市雙佳電子科技有限公司實施管理及管理體系建設(shè)的總體政策、綱領(lǐng)和行動準則。本質(zhì)量手冊是深圳市雙佳電子科技有限公司建立和改進質(zhì)量管理體系程序文件的指導(dǎo)綱領(lǐng)，手冊中要求建立形成文件的程序的章節(jié)，則必須建立文件化的程序，并確保滿足該手冊的標準要求。同時，本質(zhì)量手冊也是深圳市雙佳電子科技有限公司內(nèi)外審核的重要依據(jù)。本質(zhì)量手冊可作為對深圳市雙佳電子科技有限公司部供方質(zhì)量管

7、理體系現(xiàn)場審核的參考依據(jù)，也可提供給外部供方作為其建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)綱領(lǐng)。如客戶需要時，也可提供給客戶作為深圳市雙佳電子科技有限公司質(zhì)量管理體系符合性的證明文件。深圳市雙佳電子科技有限公司希望藉此質(zhì)量手冊的指導(dǎo)，為深圳市雙佳電子科技有限公司營運過程質(zhì)量在持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)期要求的基礎(chǔ)上，進一步為深圳市雙佳電子科技有限公司的高效運作和持續(xù)改進提供政策上的保證，以為公司創(chuàng)造永續(xù)經(jīng)營的有利環(huán)境。2.0 術(shù)語與定義2.1 術(shù)語引用ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，對質(zhì)量手冊中使用的主要術(shù)語作出規(guī)定。2.2縮寫ISOInternational Organization for Stand

8、ization國際標準化組織QMQuality Manual.質(zhì)量手冊QSPQuality System Procedure documentation程序文件QRQuality Record質(zhì)量記錄WIWorking Instruction作業(yè)指引3.0 質(zhì)量手冊管理方法3.1 職責(zé)3.1.1 質(zhì)量手冊由品管部負責(zé)人員編寫、管理者代表審核，總經(jīng)理批準頒布。3.1.2文件中心負責(zé)統(tǒng)一發(fā)放、回收、銷毀、記錄、保存的管理。3.2 管理3.2.1 質(zhì)量手冊由文控員統(tǒng)一編號、發(fā)放、記錄，文件正本由文控員保存，發(fā)行副本則于副本文件封面右上角蓋章處及每一內(nèi)頁蓋上“受控”印章。具體依文件和資料控制程序執(zhí)行。

9、3.3 修訂3.3.1 質(zhì)量手冊在執(zhí)行過程中出現(xiàn)下列情況時需進行修訂和再版：a. YY0287、局令第22號、ISO13485:2003發(fā)生修改；b.組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生變動；c.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變動；d.質(zhì)量管理體系審核及管理評審提出改進要求；e.質(zhì)量方針調(diào)整。3.3.2 質(zhì)量手冊的修訂版本號及頁版本號的編號原則，依照文件和資料控制程序執(zhí)行。3.4 引用文件文件和資料控制程序 4.0 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 本公司管理者代表組織各職能部門，按照YY0287、局令第22號、ISO13485:2003標準要求建立質(zhì)量管理體系，照YY0287形成文件，加以實施和保持，并保持質(zhì)量管理

10、體系的有效性。為此，應(yīng)做到下述要求：4.1.2公司按Y0287、局令第22號、ISO13485:2003標準的要求及公司的產(chǎn)品及經(jīng)營模式來識別質(zhì)量管理體系所需的相應(yīng)過程及這些過程的順序和相互作用。各部門確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法公司管理層必須確保可以獲得實施過程所需的資源和信息，同時監(jiān)控、測量、分析這些過程，并采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。管理者代表按照ISO13485:2003標準的要求管理這些過程。4.1.3 產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、售后服務(wù)均由深圳市雙佳電子科技有限公司完成，無外包過程。 4.2 文件要求 4.4.2.1

11、總則質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）、程序文件、工作文件、質(zhì)量記錄等組成。國家或地區(qū)有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)定的法律、法規(guī)、標準要求納入質(zhì)量管理體系中，并形成文件。生產(chǎn)部對每一類型的產(chǎn)品都建立了一套文檔，并有目錄清單。4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊由品管部編制、管理者代表審核、總經(jīng)理批準，并組織實施。質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：a.質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖中所有部門及所有產(chǎn)品，覆蓋YY0287、局令第22號、ISO13485:2003標準、ISO13485:2003 除以下刪減之外的要求: 條款刪減原因7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品b. 包括程序文件

12、的引用。c. 包括質(zhì)量管理體系所需過程之間相互作用的描述。質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)為四階文件，包括一階文件質(zhì)量手冊(QM)，二階文件程序文件(QP)，三階文件工作文件(WI)、四級質(zhì)量記錄（QR）等。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系的所有文件按文件和資料控制程序規(guī)定進行控制與管理，包括以下內(nèi)容：a.質(zhì)量管理體系文件經(jīng)批準后方可發(fā)行。b.受控文件在管理評審和內(nèi)審前進行評審，必要時進行更改并再次批準(更改須得到原審批部門或指定的其他部門的批準)。c.識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài), 并控制在使用現(xiàn)場可獲得最新版本的適用文件 d. 控制質(zhì)量管理體系文件（包括外來文件）的分發(fā)、編號、更改、作廢、銷毀。e受控文件作廢

13、后,至少保存一份作廢的受控文件，至少保存到規(guī)定的產(chǎn)品壽命期內(nèi)，可以得到產(chǎn)品的制造和試驗的文件，且不得少于質(zhì)量記錄的保存期限。4.2.4 記錄控制a.品管部編制并組織執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序,以控制記錄的標識、貯存、檢索、保存期和作廢處理。b. 為了提供產(chǎn)品的追溯、驗證和批準，質(zhì)量管理體系記錄的保存期限，至少相當(dāng)于公司生產(chǎn)產(chǎn)品所規(guī)定的壽命期，并從產(chǎn)品出貨日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。與產(chǎn)品生產(chǎn)沒有直接關(guān)系的管理類文件，保存期限可根據(jù)具體需要確定4.3 引用文件： 文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 5.0 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1.1總經(jīng)理通過以下活動，對建立、實施、保持YY028

14、7、局令第22號、ISO13485:2003 質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾，并提供客觀證據(jù)。a. 通過質(zhì)量例會、會議、交談、辦公網(wǎng)絡(luò)及人力資源控制程序等,向本公司員工傳達滿足顧客的要求與法律法規(guī)要求的重要性,如滿足YY0287、局令第22號、ISO13485:2003要求的重要性。b.由總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，它與拉魯娜的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)。c.由總經(jīng)理組織在質(zhì)量方針基礎(chǔ)之上制定質(zhì)量目標。d. 總經(jīng)理按管理評審控制程序主持管理評審會議，由管理者代表負責(zé)召集，至少每年召開一次。e. 總經(jīng)理按根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃要求，及時確定和提供質(zhì)量管理體系所需的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目

15、標體現(xiàn)出滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的承諾。5.2.2 營銷中心通過訂單評審控制程序確定并滿足客戶明確要求和潛在需求和期望。5.2.3 研發(fā)部按設(shè)計開發(fā)控制程序要求，及時確定并滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求。5.2.4 品管部通過數(shù)據(jù)分析控制程序要求，調(diào)整顧客滿意情況，并通過糾正和預(yù)防措施控制程序改善顧客滿意度。5.3 質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)與本公司經(jīng)營宗旨相適應(yīng), 要體現(xiàn)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求及保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾,提供制定和評審質(zhì)量目標的框架,具體質(zhì)量方針見0.4。通過人力資源控制程序，使各層次人員均能理解及貫徹質(zhì)量方針,通過管理評審控制程序?qū)|(zhì)量方針

16、進行適宜性評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標a.總經(jīng)理負責(zé)按質(zhì)量方針的要求組織人員制定本公司的質(zhì)量目標及相關(guān)過程上建立質(zhì)量目標；質(zhì)量目標都是可以測量的。b.管理者代表和品管部按公司的質(zhì)量目標要求,制定質(zhì)量目標控制計劃。c.各職能部門通過數(shù)據(jù)分析控制程序,分析質(zhì)量目標的完成情況及發(fā)展趨勢。d.本公司質(zhì)量目標見附錄D。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃a. 為滿足本手冊4.1章節(jié)要求和質(zhì)量目標要求，由管理者代表根據(jù)YY0287、局令第22號、ISO13485:2003標準及產(chǎn)品的特點、公司的經(jīng)營模式對質(zhì)量管理體系的過程及過程控制的文件進行策劃,并按文件和資料控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件進行更改，保持質(zhì)

17、量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限a.本公司組織架構(gòu)圖，表示本公司內(nèi)部各職能部門之間的關(guān)系. 本公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖見本手冊0.5。b. ISO13485:2003要素在各職責(zé)部門的分布.見附錄A?？偨?jīng)理： 作為本公司最高管理層制定公司未來經(jīng)營發(fā)展的目標和策略，主持公司日常各項經(jīng)營管理工作； 制定質(zhì)量方針，并組織制定質(zhì)量目標，督導(dǎo)質(zhì)量系統(tǒng)的推行、運作、執(zhí)行、績效情況；全面領(lǐng)導(dǎo)拉魯娜工作，傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；決策各部門職責(zé)、權(quán)限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜； 策劃本公司資源的開發(fā)，確保在現(xiàn)有資源下提供一流的服務(wù)、產(chǎn)品和質(zhì)量；

18、主持管理評審；管理者代表： 定期向總經(jīng)理匯報經(jīng)營成效以及生產(chǎn)成本成效，監(jiān)督、跟進行政績效； 執(zhí)行總經(jīng)理的決策。營銷部: 負責(zé)市場的開拓及產(chǎn)品的銷售策劃。 負責(zé)顧客要求的識別和訂單、合同評審； 收集、反饋客戶對產(chǎn)品的要求，協(xié)調(diào)處理與客戶在產(chǎn)品交貨、質(zhì)量、服務(wù)上的反饋； 負責(zé)銷售、售后服務(wù)及技術(shù)支持服務(wù)。 負責(zé)公司交辦的各項事宜。綜合管理部： 負責(zé)人事的招聘、管理、培訓(xùn)、績效考核等； 負責(zé)行政后勤的管理。 負責(zé)公司固定資產(chǎn)的管理。 制訂及改善會計制度，以符合合同與稅務(wù)規(guī)定； 真實、準確、完整、及時記錄報表、帳薄、憑證； 分析公司財政狀況； 做好成本計算，費用的核算與分析（包括質(zhì)量成本等）； 審核收

19、支程序，以加強公司財政； 計劃及安排資金有效地運用； 監(jiān)管公司資產(chǎn)。 負責(zé)公司交辦的各項事宜。研發(fā)部： 進行產(chǎn)品設(shè)計策劃、技術(shù)可行性分析； 負責(zé)按照設(shè)計開發(fā)控制程序的要求進行產(chǎn)品的詳細設(shè)計工作； 負責(zé)生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)過程中的技術(shù)支持；參與供應(yīng)商的評審和樣品的確認。負責(zé)完成公司交辦的各項事宜。品管部： 參與質(zhì)量管理體系的策劃和文件的受控管理； 負責(zé)產(chǎn)品檢驗規(guī)則的制定及產(chǎn)品檢驗工作，包括原材料、半成品、成品的檢驗；負責(zé)計量設(shè)備的管理、校準及維護；參與認可供應(yīng)商的評審及管理供應(yīng)商； 客戶質(zhì)量投訴的處理與跟進；制作產(chǎn)品的可靠性，安全性實驗計劃并實施； 協(xié)助各單位組織數(shù)據(jù)分析及改進措施的實施與結(jié)果確

20、認；負責(zé)完成公司交辦的各項事宜。生產(chǎn)部：制定生產(chǎn)計劃；依生產(chǎn)計劃組織人力、物力按生產(chǎn)進度進行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過程進行控制；對產(chǎn)品進行標識、包裝、防護和交付； 匯總生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析； 對廠區(qū)設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)等具體操作管理工作，負責(zé)廠區(qū)生產(chǎn)安全消防工作；負責(zé)完成公司交辦的各項事宜。采購部: 負責(zé)物料的采購工作； 策劃供應(yīng)商的尋找、評估、價格洽談、確認與合同簽訂及與供應(yīng)商的溝通與協(xié)調(diào)，處理來料質(zhì)量問題之事宜； 負責(zé)產(chǎn)品的倉儲管理及產(chǎn)品防護；負責(zé)完成公司交辦的各項事宜。5.5.2 管理者代表a管理者代表由總經(jīng)理授權(quán)；b組織建立、實施和保持YY0287、局令第22號、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系

21、；c隨時向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行的業(yè)績及任何改進的需求；d通過人力資源控制程序提升員工的滿足法律法規(guī)要求和客戶要求的意識；e與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。f貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。g對下列質(zhì)量管理活動負責(zé)，行使決定權(quán)：1每批次原材料及成品放行的批準；2質(zhì)量管理體系文件的批準；3工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；5不合格品處理的批準；6. 風(fēng)險管理報告的批準；h 過程確認方案和過程確認報告的批準。i-參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；2關(guān)鍵生產(chǎn)和檢

22、測設(shè)備的選??；3生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。5.5.3 內(nèi)部溝通通過質(zhì)量例會、會議、談話及辦公網(wǎng)絡(luò)等方式在公司內(nèi)部不同層次溝通質(zhì)量管理體系運行有效性、過程有效性和效率、產(chǎn)品符合性及滿足法律法規(guī)要求的重要性方面的信息。5.6 管理評審5.6.1 總經(jīng)理按管理評審控制程序定期召開管理評審會議，評審YY0287、局令第22號、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性，包括評審質(zhì)量管理體系改進的和更改的需求，品管部保存管理評審記錄和報告。5.6.2 評審輸入各部門針對以下信息提交管理評審報告：a. 內(nèi)審、外審結(jié)果；b.

23、 顧客反饋信息、顧客抱怨；c. 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢；d. 質(zhì)量目標測量結(jié)果；e. 數(shù)據(jù)分析結(jié)果；f. 糾正措施、預(yù)防措施、改進措施的情況及有效性；g. 以往管理評審跟蹤情況；h. 質(zhì)量管理體系變更的需求和改進的建議；i.新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評審輸出管理評審后針對以下方面采取措施：a.保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的所需的改進；b. 產(chǎn)品符合性改進的需求；c.資源需求。5.7 引用文件： 管理評審控制程序 文件和資料控制程序 人力資源控制程序 訂單評審控制程序 設(shè)計開發(fā)控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 6.0 資源管理6.1 資源提供6.1.1總經(jīng)理應(yīng)確保實施質(zhì)量管理體系并保持其有效

24、性，滿足法規(guī)和顧客要求，識別并提供必需的資源，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。6.2 人力資源6.2.1總則行政部根據(jù)人力資源控制程序組織各職能部門,根據(jù)YY0287、局令第22號、ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求確定相應(yīng)崗位人員的職位說明，包括教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的要求。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)a. 行政部根據(jù)人力資源控制程序?qū)T工進行入職培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)、在職培訓(xùn), 以確保員工認識所從事崗位工作的相關(guān)性和重要性，經(jīng)過培訓(xùn)確定培訓(xùn)人員能勝任該崗位工作。組織對員工的培訓(xùn)效果進行評估并保存培訓(xùn)記錄。b. 行政部根據(jù)人力資源控制程序保存所有員工的有關(guān)教育、技能和經(jīng)歷的記錄 。6.3

25、 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 總經(jīng)理根據(jù)保持產(chǎn)品符合性要求，識別、確定并提供所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物、工作場所、儲存場所和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（生產(chǎn)檢驗設(shè)備、軟件）、運輸及通訊設(shè)施等。6.3.2生產(chǎn)部按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序?qū)ο嚓P(guān)基礎(chǔ)設(shè)施進行維護、保養(yǎng)并保存此類記錄。6.4 工作環(huán)境6.4.1 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)除防靜電要求外無特殊的環(huán)境要求，對于產(chǎn)品焊接過程需要佩戴靜電手環(huán)，工作臺已經(jīng)進行了接地保護。6.4.2 對于返回公司的產(chǎn)品需要進行清潔、消毒處理后方可進行到倉庫或生產(chǎn)車間，防止對產(chǎn)品及人員造成污染。6.5 相關(guān)文件人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策

26、劃7.1.1 公司及研發(fā)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及公司的經(jīng)營特點考慮產(chǎn)品實現(xiàn)所需的各個過程7.1.2 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時考慮以下方面的內(nèi)容：a. 通過訂單評審控制程序和設(shè)計開發(fā)控制程序識別、確定產(chǎn)品要求和質(zhì)量目標，作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。b. 針對產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，并確定過程控制所需的文件、資源等。c. 研發(fā)部針對產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品驗證、測量、監(jiān)視過程的活動和控制文件，并確定產(chǎn)品的檢驗標準、流程圖等。d. 品管部組織按數(shù)據(jù)分析控制程序序?qū)^程輸出有效性進行測量，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。e. 品管部建立并保存產(chǎn)品測量和過程測量的記錄。7.1.3 研發(fā)部按風(fēng)險分析控制程序?qū)λ挟a(chǎn)品實現(xiàn)過程

27、進行風(fēng)險分析，并保存風(fēng)險管理引起的各種記錄。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a.貿(mào)易部確定顧客規(guī)定或明示的產(chǎn)品要求，包括對交付及交付后活動的要求。b.研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品的特點確定顧客使用的潛在需求和期望。c.研發(fā)部通過設(shè)計開發(fā)控制程序確定與產(chǎn)品有關(guān)的國家、國際標準及法律法規(guī)要求。d.研發(fā)部根據(jù)設(shè)計開發(fā)控制程序，設(shè)計產(chǎn)品的附加的要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審a. 貿(mào)易部在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前，必須按與顧客有關(guān)的過程管理程序組織相關(guān)職能部門對合同或訂單進行評審,使顧客要求得到確認（以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決），并確保滿足能力。評審后產(chǎn)品要求得到規(guī)

28、定并形成文件記錄，文件記錄由貿(mào)易部保存。b.產(chǎn)品要求有更改時，貿(mào)易部按訂單評審控制程序?qū)贤蛴唵沃匦逻M行評審，并通知各有關(guān)人員更改后的要求。7.2.3 顧客溝通貿(mào)易部通過訂單評審控制程序，使產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單處理（包括對其修改）、顧客反饋（包括顧客抱怨）及忠告性通知的各項工作得到有效溝通。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃研發(fā)部按設(shè)計開發(fā)控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，形成設(shè)計開發(fā)計劃，確定設(shè)計開發(fā)階段，設(shè)計項目、職責(zé)權(quán)限及評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動等。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入研發(fā)部按設(shè)計開發(fā)控制程序要求編制設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，確定與產(chǎn)品項目要求有關(guān)的輸入，這

29、些輸入包括：a、 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b、 收集與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)要求，包括一些強制標準；c、 以前類似設(shè)計的資料信息；d、 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e、 按風(fēng)險分析控制程序要求進行的風(fēng)險分析資料。研發(fā)部必須把所有的輸入進行評審，經(jīng)研發(fā)部主管審核及總經(jīng)理或主管副總批準后才能作為設(shè)計的輸入使用，并須保存記錄。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出研發(fā)部按設(shè)計開發(fā)控制程序要求進行設(shè)計，其設(shè)計輸出經(jīng)主管審核后，總經(jīng)理批準。其設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入要求，并驗證采購、生產(chǎn)、檢驗的標準。設(shè)計輸出文件資料須包括制造檢定規(guī)程、產(chǎn)品標準、工藝流程圖等，須對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)

30、品特性作出規(guī)定。研發(fā)部保存設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（包括規(guī)范、制造檢定規(guī)程、工藝流程圖、過程記錄等），按文件和資料控制程序的要求提交文控員進行受控管理。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計計劃對設(shè)計開發(fā)項目進行系統(tǒng)評審，評價設(shè)計和開發(fā)的輸出是否滿足輸入的要求，識別系統(tǒng)過程中的問題并提出必要措施。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計計劃通過試生產(chǎn)產(chǎn)品對設(shè)計開發(fā)項目進行驗證，以確保設(shè)計的輸出滿足輸入的要求。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認研發(fā)部組織相關(guān)部門按設(shè)計計劃，通過試生產(chǎn)產(chǎn)品臨床試用及臨床評價對設(shè)計開發(fā)項目進行確認。如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，則應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。此

31、階段應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序要求執(zhí)行。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制研發(fā)部按設(shè)計開發(fā)控制程序進行更改，并重新評審（更改評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響）、驗證、確認，在實施前須得到主管審核及總經(jīng)理或主管副總批準。保持更改的結(jié)果及任何措施的記錄。7.4 采購7.4.1 采購過程a.資材部制定并執(zhí)行供方評定和選擇控制程序，根據(jù)采購產(chǎn)品風(fēng)險控制進行分類，根據(jù)滿足采購合同的能力評價和選擇供方。B資材部負責(zé)建立和保存供方的檔案、清單、質(zhì)量記錄。7.4.2 采購信息A資材部負責(zé)制定并執(zhí)行采購控制程序，并根據(jù)產(chǎn)品的要求進行采購。b. 采購文件要明確訂購產(chǎn)品的要求， 如：名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交

32、貨日期、質(zhì)量要求等，包括產(chǎn)品、過程和設(shè)備的批準要求，人員資格要求和質(zhì)量管理體系的要求。c. 所有采購文件發(fā)出之前必須經(jīng)過資材部主管或授權(quán)人批準并簽名確認后才能分發(fā)給供方。d. 資材部保存有關(guān)物料的采購文件記錄，以滿足標識和可追溯性控制程序產(chǎn)品追溯性要求。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證a. 所有采購物料由品管部按檢驗和試驗控制程序執(zhí)行物料檢驗與處理。b. 如果本公司需要在供方處進行產(chǎn)品驗證時，則需在采購文件中注明。c. 當(dāng)合同規(guī)定時，客戶有權(quán)驗證供方的產(chǎn)品。d. 品管部負責(zé)保存采購物料的檢驗記錄。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求生產(chǎn)部按生產(chǎn)和服務(wù)控制程序執(zhí)行

33、，使生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)；a.生產(chǎn)技術(shù)部通過研發(fā)部獲得產(chǎn)品要求，并在生產(chǎn)前獲得適用的作業(yè)指導(dǎo)書。b.生產(chǎn)部按生產(chǎn)和服務(wù)控制程序安排生產(chǎn)，每批生產(chǎn)均有生產(chǎn)批記錄（包括配制、分裝、成品數(shù)量及清場記錄等等）并保存于品管部；產(chǎn)品經(jīng)品管部放行審核后批準銷售。c.生產(chǎn)部按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序要求，對生產(chǎn)設(shè)備進行維護及保養(yǎng)工作。d.品管部按檢驗和試驗控制程序?qū)Ξa(chǎn)品進行檢驗和試驗。e.生產(chǎn)部按生產(chǎn)和服務(wù)控制程序至倉庫進行產(chǎn)品交付，交付后方可銷售。f.品管部按檢驗和試驗控制程序?qū)嵤┌b，標簽、說明書等符合法律法規(guī)要求g.生產(chǎn)部按返工作業(yè)流程管理程序和不合格品控制程序?qū)ε坎涣及氘a(chǎn)品、成品進行返工作業(yè)，品管部執(zhí)行返工

34、再檢驗h.生產(chǎn)部按維修站作業(yè)指導(dǎo)書對小量不良品進行維修，完成后需重新檢驗7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制本公司產(chǎn)品的清潔主要是指對客戶返回公司的產(chǎn)品進行清潔和消毒處理。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.2.1當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。公司對這些過程進行安排，包括：A）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；B）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；D）記錄的要求；E）

35、再確認。對形成產(chǎn)品質(zhì)量期決定作用的過程，一般包括形成關(guān)鍵、重要特征的過程，通常稱之為關(guān)鍵過程；關(guān)鍵過程往往加工難度大、質(zhì)量部穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失。關(guān)鍵過程需要明確的作業(yè)指導(dǎo)、并予以測試和記錄結(jié)果，確保能滿足具體要求，并重點監(jiān)督指導(dǎo)。對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為特殊過程。特殊過程都需要進行確認，確保測量記錄的數(shù)據(jù)能達到特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求，確認記錄應(yīng)予以保持。7.5.2.2 本公司沒有生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，此條款不適用。7.5.3 標識和可追溯性品管部編制標識和可追溯性控制程序，內(nèi)容包括產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別（包括產(chǎn)品返回能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來）、產(chǎn)

36、品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。a. 生產(chǎn)部門、倉庫和品質(zhì)及相關(guān)部門負責(zé)執(zhí)行標識和可追溯性控制程序，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標識；對所有產(chǎn)品包括原材料、半成品、成品以及客戶提供的產(chǎn)品進行標識，防止混用，必要時可進行有效的追溯。b.品管部執(zhí)行標識和可追溯性控制程序，對相應(yīng)物料或成品的檢驗狀態(tài)進行標識，確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品并經(jīng)放行審核后才能被發(fā)送、使用或安裝。c. 生產(chǎn)部按標識和可追溯性控制程序執(zhí)行，確保返工的產(chǎn)品能被識別，且在任何時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來，并實現(xiàn)追溯性，有利于糾正和預(yù)防措施。d.品管部負責(zé)產(chǎn)品批記錄審核表的填寫和質(zhì)量記錄收

37、集整理，確保產(chǎn)品完整的可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)公司制訂并實施顧客財產(chǎn)管理程序，要求相關(guān)部門妥善保管顧客提供的財產(chǎn),對其進行標識、驗證、防護和維護。如發(fā)現(xiàn)顧客的財產(chǎn)丟失、損壞或不適用時，記錄并報告顧客。7.5.5產(chǎn)品防護a.倉庫和生產(chǎn)部門負責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品防護控制程序，分別對原材料、半成品、成品進行標識、搬運、包裝、貯存和保護；以便對生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程進行有效控制，在產(chǎn)品的有效期內(nèi)按規(guī)定的貯存溫度進行貯存，并定期記錄貯存溫度；防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制品管部制定并執(zhí)行監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序。根據(jù)產(chǎn)品要求，由品質(zhì)部或使用部門按規(guī)定的程序選擇和配置監(jiān)視和

38、測試設(shè)備。為確保結(jié)果有效，設(shè)備須：a.所有新的監(jiān)視和測試設(shè)備在投入使用前必須校準，確認其準確度和精確度合格，并記錄。b.所有監(jiān)視和測試設(shè)備和工具需按規(guī)定進行校準，可追溯到國際或國家標準，當(dāng)不存在上述標準時，用于校準的依據(jù)由計量員制定相應(yīng)文件或記錄。c.所有進行校準的測試設(shè)備或工具，需按規(guī)定進行標識，以使校準狀態(tài)得到確定。d.如發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測試過程失控或監(jiān)測設(shè)備失效時，使用部門需立即停止使用，并送計量員校驗或處理，且立即驗證已測記錄結(jié)果的有效性，對已檢驗的產(chǎn)品進行評審，評審不合格，追回重新檢測，必要時須采取相應(yīng)糾正和預(yù)防措施。e.防止其在搬運、維護和貯存期間損壞或失效。f. 當(dāng)計算機軟件用于監(jiān)視和

39、測量時，在初次使用前進行確認，必要時再確認。g. 由品管部監(jiān)控量測設(shè)備，指定專人記錄、評價并負責(zé)跟蹤，填寫更新檢測設(shè)備校準跟蹤表，按規(guī)定時間安排內(nèi)外校，并在使用前對照外校報告調(diào)整好差值，標識好對應(yīng)參數(shù)的有效上下限區(qū)間，方便量測人員準確操作和錄取正確數(shù)據(jù)，需要內(nèi)校的設(shè)備由有內(nèi)校資格的人進行內(nèi)校，使得測量的數(shù)據(jù)正確有效。7.7 引用文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 訂單評審控制程序 設(shè)計開發(fā)控制程序 供方評定和選擇控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 標識和可追溯性控制程序 產(chǎn)品防護控制程序 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 檢驗和試驗控制程序 返工作業(yè)流程管理程序 8.0 測量、分析和改進8.1 總則管理者代

40、表及綜合管理部等相關(guān)職能部門按規(guī)定的文件對以下過程進行監(jiān)視、測量、分析和改進：a. 證實產(chǎn)品的符合性（包括產(chǎn)品監(jiān)視和測量）。b. 確保質(zhì)量管理體系的符合性（包括過程監(jiān)視和測量、顧客反饋、內(nèi)部審核）。c. 保持質(zhì)量管理體系的有效性（包括過程監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、改進措施）。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，貿(mào)易部應(yīng)按照反饋和顧客滿意度調(diào)查控制程序規(guī)定，獲取客戶對公司和公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)各方面的反饋信息，了解客戶對公司的滿意度、忠誠度、以及參與度，產(chǎn)品對客戶的吸引力和客戶的重復(fù)購買及推薦行為等，分析和驗證客戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量提出的不良事項，進行有

41、效的糾正和預(yù)防。如果某些國家和地區(qū)法規(guī)要求，使得客戶提出相關(guān)的要求和改進，公司要從中獲取經(jīng)驗。研發(fā)部要不斷的更新世界各地的最新版法律法規(guī)。a. 品管部和相關(guān)部門執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序，對本公司是否滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視測量。b. 貿(mào)易部和相關(guān)部門執(zhí)行訂單評審控制程序，定期對客戶進行滿意度調(diào)查，以提供質(zhì)量問題的早期報警，對質(zhì)量問題信息進行統(tǒng)計分析，找出需要采取糾正或預(yù)防措施的問題。8.2.2 內(nèi)部審核品管部制定并組織實施內(nèi)部審核控制程序，包括以下內(nèi)容：a. 根據(jù)策劃安排，編制審核計劃及檢查表。b. 質(zhì)量管理體系審核每年至少進行一次完整的審核。c. 內(nèi)審員通過培訓(xùn)合格后，由總經(jīng)理或管理者代表審批

42、，內(nèi)審員需獨立于被審核部門，并確保審核過程的客觀性和公正性。d. 審核質(zhì)量管理體系的文件是否符合YY0287、ISO13485:2003要求，文件是否有效實施，文件實施后是否有效，保持內(nèi)部審核的記錄和報告。e. 被審核部門根據(jù)不符合項進行原因分析，評價糾正措施需求，制定糾正措施，經(jīng)管理者代表審批后，按規(guī)定時間完成。f. 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員對糾正措施執(zhí)行情況和效果進行跟蹤、驗證和記錄，隨時向管理者代表匯報，管理者代表將內(nèi)審結(jié)果提交管理評審會議。g.所有內(nèi)審產(chǎn)生的質(zhì)量記錄由綜合管理部按規(guī)定保存。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量管理者代表、品管部負責(zé)對質(zhì)量管理運行的各個過程有效性和效率進行監(jiān)視和測量,

43、當(dāng)未達到預(yù)期目標和能力時，品管部組織各職能部門采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量品管部制定并執(zhí)行檢驗和試驗控制程序以及相應(yīng)的物料和產(chǎn)品驗收標準,確保:a. 品管部對所有采購物料及生產(chǎn)過程的半成品和成品進行檢驗和測試，驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。b. 所有成品經(jīng)檢驗合格后，（需由授權(quán)人）放行審核批準，才能放行產(chǎn)品和交付使用。c. 品管部負責(zé)保存產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄。8.3 不合格品控制8.3.1 品管部需依不合格品控制程序?qū)Σ缓细衿愤M行標識和控制，防止其非預(yù)期使用和交付。不合格品的控制和處置要符合相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。8.3.2 對于不合格之原物料，其處理方

44、式可概括分為全數(shù)退貨、篩選、銷毀等方式處理，執(zhí)行時可依據(jù)不合格品控制程序辦理，超過不良比例的開立來料品質(zhì)異常單，跟蹤供應(yīng)商改善品質(zhì)。對于不合格品的處置，公司通過以下幾種途徑進行：a采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；b在確保不合格品滿足法規(guī)要求、顧客要求的情況下經(jīng)授權(quán)人的批準后方可實施讓步放行接收，且應(yīng)保留批準讓步接受的人員身份的記錄，無菌植入類產(chǎn)品不能讓步接受。c品管部保存所有不合格的性質(zhì)及隨后采取的任何措施的記錄，包括批準讓步的記錄。d 不合格品得到糾正后應(yīng)交品管部再次檢驗，合格后方可正常使用e 當(dāng)產(chǎn)品出貨或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品部合格的，貿(mào)易部應(yīng)及時通知客戶，并采取補貨

45、或召回等措施f 若產(chǎn)品不良需要返工的，生產(chǎn)部要按返工作業(yè)流程管理程序和維修站作業(yè)指導(dǎo)書，以SOP的方式進行返工或維修，具體依照不合格品控制程序相關(guān)部門決議執(zhí)行8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 品管部制定并組織實施數(shù)據(jù)分析控制程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，利用統(tǒng)計技術(shù)的方法，分析顧客反饋（滿意、不滿意等）、產(chǎn)品的符合性（合格率、不合格率）、過程有效性和效率的達到程度和能力、產(chǎn)品特性及發(fā)展趨勢（包括采預(yù)防措施）、供方物料質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。8.5 改進8.5.1總則管理者代表組織各職能部門利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)

46、據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、管理評審等來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。貿(mào)易部記錄所有客戶的抱怨，并進行調(diào)查，按照反饋和顧客滿意度控制程序執(zhí)行，通過會議或其他方式傳遞到公司內(nèi)部相關(guān)部門，進行分析提出糾正預(yù)防措施，并回復(fù)客戶，品管部保存所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；通過抱怨調(diào)查確定公司以外的原因?qū)е铝丝蛻舻谋г?，需要把相關(guān)的資料傳遞到所涉及的單位或個人；當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防/或糾正措施，則理由應(yīng)予以批準并記錄。如有不良事件發(fā)生時，總經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員按照忠告性通知控制程序、不良事件報告控制程序、產(chǎn)品召回控制程序的規(guī)定要求向上級行政主管部門報告不良事件。8.5.2 糾正措施a. 品管部負責(zé)根據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序,組織對產(chǎn)品質(zhì)量、顧客投訴、過程異常等問題進行原因分析，確定不合格原因，評價確保不合格不再發(fā)生的糾正措施的需求，制定糾正措施，并組織實施、跟蹤、驗證和記錄，以消除不合格的原因，防止不合