年度物料供應商審計方案

1、.XXXX 年度物料供應商審計方案起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：;.XXXXXXX 有限公司目錄1.審計范圍2.審計目的3.審計計劃4.審計依據(jù)5.審計涉及物料6.審計小組成員及職責7.審計內容8.審計流程9. 審計評定標準10.審計周期與變更11.審計文件存放;.12.審計報告1.審計范圍我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材 / 飲片、包裝材料的供應商。2.審計目的對供應商質量管理體系進行資質審核， 必要時現(xiàn)場審核， 為評估批準合格供應商資格提供依據(jù)。3.審計計劃3.1 新供應商正式供貨前應進行質量審計；3.2 符合復審條件的供應商現(xiàn)場審計時間各安排 1 個工作日，具體日期

2、見附表一 。4.審計依據(jù)4.1藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）；4.2 物料供應商質量審計管理規(guī)程SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合規(guī)定的質量標準要求（物料法定質量標準、或;.行業(yè)標準或供應商企業(yè)內控標準，或我公司質量標準）；5. 審計涉及物料序號類別物料名稱藥材、中藥飲片1原料維生素 A 、維生素 E、甲基橙皮甙酒精、明膠、膠囊殼2輔料苯甲酸鈉、聚山梨酯80 、糊精、淀粉、蔗糖高密度聚乙烯瓶、沖洗器3包材PVC、鋁箔、復合膜防潮卷料、紙盒、說明書、紙箱6.審計小組成員及職責6.1 公司成立供應商質量審計小組具體實施供應商質量審計活動。6.2 審計小組人員組成：組長：質量受

3、權人；組員：質量部（牽頭部門）、物流部、生產(chǎn)部、設備工程部。姓名職務職責物料供應商審計方案與報告的審核批準；現(xiàn)場質量受權人審計計劃的審核批準；合格供應商的批準。質量部經(jīng)理物料供應商審計方案與報告的審核。QA 主管參與供應商審資質評審與現(xiàn)場審計；物料供應商審計方案與報告的審核。物流部經(jīng)理提供供應商資料；參與供應商現(xiàn)場審計。;.物流部采購提前聯(lián)系供應商；參與供應商現(xiàn)場審計。生產(chǎn)部經(jīng)理提供物料生產(chǎn)使用情況及試機情況。設備工程部經(jīng)理保障物料生產(chǎn)使用及試機設備與系統(tǒng)保障。參與供應商審資質評審與現(xiàn)場審計；物料供應QA商審計方案與報告的起草。QC產(chǎn)品質量檢驗。7.審計內容7.1 審計小組對物流部提供的初選供

4、應商目單中的供應商證照等資料、基本情況登記表進行資料審查。7.2 QC 按照物料質量標準，對供應商樣品進行檢驗；特殊物料（如空心膠囊等）已經(jīng)檢驗合格，經(jīng)評估，可能還需要生產(chǎn)部安排樣品上機試用，必要時對物料還要進行穩(wěn)定性考察。7.3 資格資料審查及樣品檢驗及試機等情況完全合格、符合GMP 標準要求，這時：對于 C 級物料的供應商， 可初定為我公司合格供應商并形成審計報告報質量部最后批準。 一般不需進行現(xiàn)場審計 （特殊情況也可安排現(xiàn)場審計）。對于關鍵物料（ A 級物料）供應商，一般應進行供應商生產(chǎn)現(xiàn)場審計（特殊情況，基于質量風險評估，對通過GMP 、GSP、ISO9000認證企業(yè)、一些國營大公司可

5、免于現(xiàn)場質量審計，但應通過前幾批使用后回顧情況進一步評估） 。對供貨物料為淀粉、蔗糖等大宗物料供應商，通過基本審核后，一;.般不進行生產(chǎn)現(xiàn)場審計。 待連續(xù)供貨 3 批次后，審計小組根據(jù)物料檢驗情況、生產(chǎn)使用情況或成品質量情況形成審計報告，由質量部最后批準。以上審計的同時，填寫供應商資質審計評估表。7.4 現(xiàn)場審計制定現(xiàn)場審計計劃審計小組對已初定的需現(xiàn)場審計的物料供應商，制定現(xiàn)場審計計劃，包括審計內容、審計時間，報質量部批準。同時應將審計計劃至少提前一周通知供應商，向其相關人員闡明審計的目的、要求，并根據(jù)實際情況，征求供應商意見，確定審計時間、順序等?，F(xiàn)場審計的實施現(xiàn)場審計內容通過現(xiàn)場檢查和查看

6、文件制度，生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場等，對下列內容進行詳細的評價記錄：人員機構情況；廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關設施設備管理情況；物料管理情況；生產(chǎn)工藝流程及現(xiàn)場生產(chǎn)管理情況（工作秩序、 定置管理、狀態(tài)標志）；質量檢驗設備、儀器及質量控制情況；文件管理以及執(zhí)行標準（質量標準、管理標準）情況；包裝、倉貯養(yǎng)護、保管、交付運輸?shù)冗^程質量控制情況及記錄。;.標簽印刷模板管理及廢次標簽處理。檢查完畢，雙方共同進行總結，審計小組應按審計標準公正評價供應商的優(yōu)點和缺陷， 準確提出需整改的各類問題，并要求限期整改。本總結會一般不對審計結果作最后裁定。8.審計流程審計流程 見附表二9. 審計評定標準9.1 缺陷分類關鍵缺陷：即

7、嚴重缺陷，指已經(jīng)發(fā)生或會導致生產(chǎn)出對使用者有危害產(chǎn)品的重大風險，已經(jīng)或將要生產(chǎn)的產(chǎn)品-不符合上市許可或者顯示嚴重偏離GMP或者顯示嚴重偏離生產(chǎn)許可的條件或顯示沒有執(zhí)行適當?shù)呐判谐绦蚧蛳嚓P資格人員沒有覆行他的法定職責。這類缺陷包括造假、 虛報或偽造產(chǎn)品或數(shù)據(jù)。 被審計單位需立即采取糾正措施。主要缺陷：即非關鍵缺陷，系指與GMP要求有較大偏離的，顯示質量體系存在缺陷或者本次審計時如發(fā)現(xiàn)上次審計的缺陷未按期進行糾正的。次要缺陷：即非主要缺陷，系指微小缺陷，偏離了GMP的要求，但不屬于關鍵缺陷和主要缺陷的， 如果不及時采取糾正措施會演變成一個問題。;.9.2 審計結果判定合格：無關鍵缺陷，所發(fā)現(xiàn)主要

8、缺陷3 個。不合格：有關鍵缺陷或所發(fā)現(xiàn)主要缺陷3 個。只有再次現(xiàn)場審計，確認關鍵和主要缺陷已充分完成了整改并獲得令人滿意的效果之后，才可將不合格的供應商確定為合格。10. 審計周期與變更10.1 審計周期物料再審計（年）原料 / 原藥材、中藥材 / 中藥飲片2輔料2與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料2不與產(chǎn)品直接接觸的印字包裝材料4不與產(chǎn)品直接接觸的非印字次級包裝材料4非關鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品10.2 物料供應商的變更定點供應商一經(jīng)確認， 無特殊原因， 一般不得更改， 要保持物料供應商一段時期的穩(wěn)定性。供應商的撤銷凡連續(xù)出現(xiàn)質量問題、 連續(xù)供貨三批（或三次）不合格或年供貨退貨率達 20% 以上，質量部應撤

9、消該供應商供貨的資格。供貨質量出現(xiàn)不穩(wěn)定或供應商產(chǎn)品質量回顧中發(fā)現(xiàn)不良趨勢， 要求整改后，進行復審不合格，質量部應撤消該供應商供貨的資格。;.本公司對物料質量要求變化或提高后，對原來供應商資格的撤銷。更換供應商更換新的物料供應商，按照物料供應商質量審計管理規(guī)程要求重新審計和管理。11.審計文件存放供應商審計資料由質量部檔案室保存。保存期限：所供應最后一批物料所生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品有效期后一年。12.審計報告12.1 經(jīng)審計后，應得出明確的調查結論，通常分三類：審計合格者作為供應商。審計不合格者不作為供應商?；竞细竦腥毕?, 經(jīng)整改后，重新審計合格可以作為供應商。12.2 審計小組依據(jù)基本審計

10、、現(xiàn)場審計，通過評估，審計小組應完成審計報告。審計報告內容包括： 物料供應商實際情況、 明確的審計評估意見和結論，關鍵物料供應商下次現(xiàn)場審計時間等，及時報經(jīng)質量部、企業(yè)質量受權人批準。附表一2012年度供應商審計計劃;.序供應物料供應商名稱供應物料計劃審計時間審計內容號級別1234567891011121314151620編制人 / 日期：批準人 / 日期：;.附表二供應商審計流程潛在供應商調查、了解供應商情況初選供應商名單（物流部）供應商基本評估不合格索要樣品合格不合格樣品試機（樣品Stop檢驗、試機試生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究）不合格合格供應商現(xiàn)場審計批準供應商;.XXXX 年度供應商審計報告概述：XXXX 年 XX 月由審計小組成員對我公司正式生產(chǎn)品種所需的原料、輔料、中藥材/ 飲片、包裝材料的供應商進行一次系統(tǒng)、全面審計。目的：為了保證公司供應商選取與審計符合GMP 要求和充分保證藥品質量，嚴把原材料購進第一關，進行對供應商質量管理體系資質審核，必要時現(xiàn)場審核，為評估批準合格供應商資格提供依據(jù)。依據(jù)：1. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ 2010 年版）；2. 物料供應商質量審計管理規(guī)程SMP-QA-b01