新藥安全性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化

1、新藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化王愛平中國醫(yī)科科學(xué)院 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué) 新藥安全評(píng)價(jià)研究中心2003年3月實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的規(guī)范化藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理局 國藥管安（2001）1號(hào) 2001年1月3日實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的定義 指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范化的目的 保證藥品實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量。 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求 真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一帶頁碼標(biāo)號(hào)幅面一致保持完整實(shí)驗(yàn)記錄的用紙l實(shí)驗(yàn)名稱 l實(shí)驗(yàn)?zāi)康膌

2、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)l起止時(shí)間l實(shí)驗(yàn)人員l實(shí)驗(yàn)環(huán)境l實(shí)驗(yàn)材料l實(shí)驗(yàn)步驟l觀察指標(biāo)l實(shí)驗(yàn)結(jié)果l結(jié)果分析l操作者、復(fù)核者簽名l負(fù)責(zé)人檢查、簽署意見l原始性l真實(shí)性l完整性l可溯源性豎用橫寫，不用鉛筆；用字規(guī)范、字跡工整；縮寫正確，譯注原文；術(shù)語單位，符合標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄的保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無破損、不丟失實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見研究工作結(jié)束后整理歸檔實(shí)驗(yàn)記錄的歸檔 1子實(shí)驗(yàn)缺課題名稱或缺實(shí)驗(yàn)名稱。 2未指明代號(hào)的解釋權(quán)由誰負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)記錄中易出現(xiàn)的問題3缺或不完整。4 無設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。5 設(shè)計(jì)的理由不充分。

3、6修正后未陳述理由并署名。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案7無或未按時(shí)間順序記錄。8只記日期未記錄時(shí)間。實(shí)驗(yàn)時(shí)間9缺供試品或?qū)φ掌返膩碓?、批?hào)及效期。10缺實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格 證編號(hào)。11未注明實(shí)驗(yàn)用菌種、瘤株、傳代細(xì)胞系的來源。12其他實(shí)驗(yàn)材料的來源、編號(hào)或批號(hào)未注明。13實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)不詳盡或未注明。14未注明主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期。15自制試劑的配置方法、配置時(shí)間和保存條件等未詳細(xì)說明。16更換實(shí)驗(yàn)材料未說明理由。實(shí)驗(yàn)材料17對(duì)突變的環(huán)境條件改變沒有記錄。18對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，未記錄當(dāng)時(shí)天氣情況、光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度和濕度等。實(shí)驗(yàn)環(huán)境19

4、常規(guī)方法未在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來源并簡述主要步驟。20改進(jìn)、創(chuàng)新的方法未詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)方法21實(shí)驗(yàn)操作過程記錄不詳盡。22對(duì)觀察到的現(xiàn)象描述不準(zhǔn)確。23對(duì)異?，F(xiàn)象的處理未作詳細(xì)記錄、未注意分析產(chǎn)生的原因。24未注明使用的SOP 。實(shí)驗(yàn)過程25對(duì)定量的指標(biāo)記錄不準(zhǔn)。26對(duì)定性的指標(biāo)觀察不細(xì)。27對(duì)自動(dòng)化儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未粘貼裝訂并注明處理情況。28對(duì)出現(xiàn)的缺、漏頁現(xiàn)象未詳細(xì)說明原因。29對(duì)記錄隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。30修改記錄時(shí)未遵循相應(yīng)的SOP。31對(duì)圖片、照片、底片、熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄未作特殊處理。實(shí)驗(yàn)結(jié)果32對(duì)數(shù)據(jù)處理和分析采用的方法不得當(dāng)。33對(duì)分析結(jié)果未做明確

5、的文字處理。 結(jié)果分析34未記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。35缺研究人員的簽名。 實(shí)驗(yàn)人員m , kg , mg , h , d , min , s , iv , ip , po , ig , sc , ia , icv , IU , molL-1 l標(biāo)識(shí)：唯一性l更正：簽字、注明時(shí)間、原因或依據(jù)l有效數(shù)字：取舍滿足實(shí)驗(yàn)要求l電子記錄：規(guī)章制度、SOP（修改、日期）l電子數(shù)據(jù)：定期、異地備份l歸檔：保存至藥物上市5年以上l機(jī)構(gòu)：人員 場地 設(shè)備 儀器 管理制度l備案l認(rèn)證：GLP、GCPl委托研究：相應(yīng)條件 委托合同 委托方負(fù)責(zé) l藥學(xué)研究：合成 發(fā)酵 提取 純化工藝 結(jié)構(gòu)確證 劑型選擇 處方篩選 制劑工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 樣品檢驗(yàn)l注意事項(xiàng)： 1、合法來源 2、證明性文件 3、樣品純度（結(jié)構(gòu)確證