變更管理辦法

1、XX有限公司文件編號(hào)： CK-QP07-IM-04版本： A實(shí)施日期： 2017-7-29修改次數(shù)： 1次變更管理辦法受 控 號(hào)： 07-04#歸口部門(mén)：技術(shù)部變更管理辦法1 目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和制造階段的變更進(jìn)行控制，防止因變更不當(dāng)或變更控制不當(dāng)產(chǎn)生質(zhì)量上的問(wèn)題，確保變更后生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客的要求。2 范圍適用于公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段和制造階段變更的控制。變更時(shí)，若客戶提出需要重新提交PPAP，則更改程序按質(zhì)量先期策劃控制程序（APQP）執(zhí)行。3 職責(zé)3.1 提出更改部門(mén)向技術(shù)部門(mén)提出更改需求，由要求更改部門(mén)或相關(guān)責(zé)任技術(shù)人員填寫(xiě)變更申請(qǐng)單。3.2 技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理變更前后的數(shù)據(jù)，提供支

2、持變更的相關(guān)資料與技術(shù)文件（包括FMEA 分析）。負(fù)責(zé)變更的總體管理，負(fù)責(zé)組織評(píng)審小組對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。3.3 評(píng)審小組負(fù)責(zé)對(duì)變更做出評(píng)審。評(píng)審小組由相關(guān)技術(shù)人員組成，其中必須包括變更提出部門(mén)的主管、變更工序的上下游工序主管、相關(guān)的技術(shù)人員、品質(zhì)人員以及變更涉及的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人等。3.4 品管人員負(fù)責(zé)變更后的產(chǎn)品品質(zhì)跟蹤與反饋。計(jì)劃負(fù)責(zé)斷點(diǎn)物料的再確認(rèn)。3.5 涉及遞交顧客的變更，業(yè)務(wù)部部參與變更評(píng)審，并向顧客遞交相關(guān)變更資料。3.6 變更的相關(guān)資料由文控中心負(fù)責(zé)保存。4 管理內(nèi)容4.1 變更的分類(lèi)4.1.1 按變更階段分類(lèi)a. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段變更b. 量產(chǎn)階段變更4.1.2 按變更類(lèi)別分類(lèi)a

3、. 產(chǎn)品特性變更b. 設(shè)備變更1）使用新的生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)備類(lèi)型規(guī)格不同，包括不同廠家的設(shè)備）；2）使用新的或改進(jìn)的工裝(易損工裝除外)、模具、模型等，包括附加的或可替換用的工裝；3）對(duì)現(xiàn)有工裝或生產(chǎn)設(shè)備的升級(jí)；（升級(jí)：是指為了增加產(chǎn)量、性能，對(duì)工裝或設(shè)備進(jìn)行改造或變更，或改變它現(xiàn)有的功能。）4）工裝或設(shè)備在停止批量生產(chǎn)12 個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間后重新投入生產(chǎn)。c. 材料變更有限公司第1頁(yè)共5頁(yè)XX有限公司變更管理辦法文件編號(hào)： CK-QP07-IM-04版本： A實(shí)施日期： 2017-7-29修改次數(shù)： 1 次受 控 號(hào)： 07-04#歸口部門(mén)：技術(shù)部1）與以前批準(zhǔn)過(guò)的產(chǎn)品或零件相比，直接使用了其它不

4、同的結(jié)構(gòu)或材料；2）新的或現(xiàn)有的供方提供的新原材料。d. 方法變更1）生產(chǎn)流程變更：包括流程順序的改變、新工序的增加、原有工序的減少；2）關(guān)鍵和重要特性相關(guān)內(nèi)容的變更；3）試驗(yàn) /檢驗(yàn)與控制方法的變更；4）最終產(chǎn)品包裝材料與防護(hù)方法的變更。e.環(huán)境變更1）生產(chǎn)場(chǎng)地的變更：指新增場(chǎng)地或轉(zhuǎn)移到不同場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，具體包括公司內(nèi)部轉(zhuǎn)移至外部加工單位生產(chǎn)、公司內(nèi)部不同場(chǎng)地/不同園區(qū)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、外部加工單位轉(zhuǎn)移至公司內(nèi)部生產(chǎn)；2）生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境的變更：溫濕度、潔凈度等（限指要求降低）。4.1.3 臨時(shí)（緊急）變更；4.2 變更的管理4.2.1 變更的提出當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)需要提出變更申請(qǐng)：1）產(chǎn)品量產(chǎn)后的工藝優(yōu)

5、化、技術(shù)改進(jìn)、流程再造、產(chǎn)能擴(kuò)大、顧客要求、環(huán)境原因、供方原因、設(shè)備變更、重要原輔料及其供應(yīng)商變更、法律法規(guī)要求等時(shí)；2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，對(duì)已經(jīng)通過(guò)設(shè)計(jì)評(píng)審或客戶認(rèn)可的產(chǎn)品方案、工藝流程、制造過(guò)程、設(shè)備變更、重要原輔材料或供應(yīng)商等需要調(diào)整時(shí)；3）最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為有必要時(shí)。由提出部門(mén)提出變更需求，填寫(xiě)變更申請(qǐng)單，提交技術(shù)部門(mén)（客戶的變更通知由技術(shù)部直接與客戶溝通后，進(jìn)行內(nèi)部執(zhí)行），并由技術(shù)部門(mén)組織評(píng)估，評(píng)估意見(jiàn)分三類(lèi)：同意變更意向、否決變更意向、提交顧客確認(rèn)。評(píng)估結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)提交顧客確認(rèn)的變更意向，由技術(shù)部門(mén)提出，經(jīng)由市場(chǎng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)提交給顧客，并反饋顧客的確認(rèn)意見(jiàn)。對(duì)于臨

6、時(shí)緊急的替代變更（FMEA 嚴(yán)重度為9-10 的時(shí)候不允許） ，公司需要明確與控制計(jì)劃內(nèi)不一樣的過(guò)程控制要求，在變更申請(qǐng)單內(nèi)列出臨時(shí)替代的設(shè)備和材料等清單（檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)、和防錯(cuò)裝置），清單包含主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。4.2.2 變更的準(zhǔn)備變更意向確認(rèn)同意后，由技術(shù)部門(mén)按照確認(rèn)意見(jiàn)和要求，組織變更準(zhǔn)備。變更準(zhǔn)備工作包括以下內(nèi)容：1）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、變更內(nèi)容和對(duì)變更風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，擬定變更的DOE 試驗(yàn)設(shè)計(jì)或驗(yàn)證計(jì)劃；有限公司第2頁(yè)共5頁(yè)XX有限公司變更管理辦法文件編號(hào)： CK-QP07-IM-04版本： A實(shí)施日期： 2017-7-29修改次數(shù)： 1 次受 控 號(hào)： 07-04#歸口

7、部門(mén)：技術(shù)部可采用以下驗(yàn)證方法：a.制定DOE 試驗(yàn)計(jì)劃，采取小試、中試等進(jìn)行驗(yàn)證，具體可根據(jù)產(chǎn)品要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行策劃；b.如顧客無(wú)特殊要求，對(duì)要求較簡(jiǎn)單、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較小的產(chǎn)品，可依據(jù)以往類(lèi)似產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。2）按 DOE 試驗(yàn)計(jì)劃或驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施，收集變更評(píng)審所需要的相關(guān)證據(jù)和資料；4.2.3 變更的評(píng)審a 變更準(zhǔn)備工作完成后，由技術(shù)部門(mén)匯總變更準(zhǔn)備資料（包括FMEA 、 CP、 DOE 等相關(guān)證據(jù)資料），填寫(xiě)變更評(píng)審單，并在2 個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行變更評(píng)審。評(píng)審小組成員應(yīng)包括變更申請(qǐng)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)、制造部門(mén)、品質(zhì)部門(mén)及關(guān)聯(lián)部門(mén)主管，若變更涉及到安全、環(huán)境方面，則安全環(huán)境負(fù)責(zé)部門(mén)管理部必

8、須參加評(píng)審。b 最后由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審資料和各部門(mén)評(píng)審意見(jiàn)裁定評(píng)審結(jié)果。評(píng)審結(jié)論分三類(lèi)：同意變更；需補(bǔ)充證據(jù)；否決變更。變更評(píng)審主要針對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行：1）對(duì)人員、設(shè)備、產(chǎn)品、環(huán)境等安全的影響；2）變更后的產(chǎn)品是否滿足要求；3）對(duì)在制品、庫(kù)存品及已交付產(chǎn)品的影響；4）對(duì)在制品、庫(kù)存品及已交付產(chǎn)品的處理（處理方式按4.2.4 變更實(shí)施的第2 條執(zhí)行）；5）對(duì)環(huán)境管理物質(zhì)方面的影響；6）對(duì)生產(chǎn)成本的影響；7）其他方面。對(duì)提交顧客審批的變更，由市場(chǎng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將變更評(píng)審單(如顧客有固定格式時(shí)，由市場(chǎng)部按要求轉(zhuǎn)化 )提交給顧客。顧客審批結(jié)論分兩類(lèi)：同意變更；需補(bǔ)充證據(jù)。對(duì)變更評(píng)審中提出“需補(bǔ)充證據(jù) ”的

9、結(jié)論時(shí)，由技術(shù)研發(fā)人員收集補(bǔ)充證據(jù)，并及時(shí)組織變更評(píng)審。4.2.4 變更的實(shí)施1變更經(jīng)評(píng)審?fù)夂螅杉夹g(shù)部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果發(fā)出技術(shù)文件變更通知單，變更提出部門(mén)及相關(guān)部門(mén)才可安排正式實(shí)施。2涉及到變更前物料的，相關(guān)部門(mén)需要統(tǒng)計(jì)好數(shù)量并在技術(shù)文件變更通知單中填寫(xiě)好變更之前的物料匯總數(shù)量。相關(guān)部門(mén)在針對(duì)變更之前的物料的處理方式進(jìn)行處理意見(jiàn)提出和簽字確認(rèn)并安排落實(shí)執(zhí)行。3相關(guān)責(zé)任部門(mén)按技術(shù)文件變更通知單更新相應(yīng)文件。4 品質(zhì)人員負(fù)責(zé)跟蹤變更的生產(chǎn)實(shí)施日期及產(chǎn)品的品質(zhì)。總計(jì)劃根據(jù)技術(shù)文件變更通知單中各有限公司第3頁(yè)共5頁(yè)XX有限公司變更管理辦法文件編號(hào)： CK-QP07-IM-04版本： A實(shí)施日期： 2

10、017-7-29修改次數(shù)： 1 次受 控 號(hào)： 07-04#歸口部門(mén)：技術(shù)部部門(mén)對(duì)物料的匯總數(shù)據(jù)，結(jié)合業(yè)務(wù)的發(fā)貨數(shù)量，在最后一批可以斷點(diǎn)的發(fā)貨之前，對(duì)各部門(mén)之前的統(tǒng)計(jì)物料數(shù)據(jù)進(jìn)行最終確認(rèn)，形成變更物料斷點(diǎn)確認(rèn)表，確保變前物料斷點(diǎn)。5變更后的產(chǎn)品首次發(fā)運(yùn)時(shí)，須在產(chǎn)品的外包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。顧客有特殊要求時(shí)，按顧客要求執(zhí)行。6在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，必需由質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核，并與顧客確認(rèn)。公司應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過(guò)程控制方法的清單并定期評(píng)審。7每個(gè)替代過(guò)程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)書(shū)。品管部通過(guò)每日質(zhì)量會(huì)議評(píng)審替代過(guò)程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控

11、制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程。8在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，生產(chǎn)車(chē)間需要驗(yàn)證并保留每個(gè)班次的首件和末件。4.2.5 資料存檔由變更提出部門(mén)將變更有關(guān)所有資料轉(zhuǎn)入文控中心存檔。5 相關(guān)文件5.1CK-QP-01文件控制程序5.2CK-QP-02記錄控制程序5.3CK-QP-07 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序5.4 附錄 1 變更文件編號(hào)規(guī)則6. 相關(guān)記錄：編號(hào)記錄名稱(chēng)保存部門(mén)保存期限CK-QP07-QR-68變更申請(qǐng)單技術(shù)部零件有效期 +1日歷年CK-QP07-QR-69變更評(píng)審表技術(shù)部零件有效期 +1日歷年CK-QP07-QR-48技術(shù)文件更改通知單技術(shù)部零件有效期 +1日歷年CK-QP07-QR-

12、76變更物料斷點(diǎn)確認(rèn)表計(jì)劃零件有效期 +1日歷年7修改記錄序號(hào)版本發(fā)行日期修改內(nèi)容編制審核批準(zhǔn)1A/02017.07.29首次發(fā)行附錄 1 變更文件編號(hào)規(guī)則有限公司第4頁(yè)共5頁(yè)XX有限公司文件編號(hào)： CK-QP07-IM-04版本： A實(shí)施日期： 2017-7-29修改次數(shù)： 1次變更管理辦法受 控 號(hào)： 07-04#歸口部門(mén)：技術(shù)部變更文件編號(hào)規(guī)則1、變更申請(qǐng)單的編號(hào)規(guī)則變更申請(qǐng)單和變更評(píng)審單文件編號(hào)按“申請(qǐng)變更部門(mén)代號(hào)+變更申請(qǐng)單英文縮寫(xiě)（ ECR）+年號(hào)（兩位） +序列號(hào)（三位）”進(jìn)行編制。XX-ECR-XX-XXX序列號(hào)年 號(hào)英文縮寫(xiě)申請(qǐng)變更部門(mén)代號(hào)2、變更通知單的編碼規(guī)則比如： 10-ECR-16001 表示品技部2016 年提出的第一個(gè)變更申請(qǐng)單或變更評(píng)審單。變更通知單文件編號(hào)按“申請(qǐng)變更部門(mén)代號(hào) +變更通知單英文縮寫(xiě)（ ECN ） +年號(hào)（兩位）