國家總局審批藥用輔料補充申請注冊審核程序

1、國家總局審批藥用輔料補充申請注冊審核程序事項名稱：國家總局審批藥用輔料補充申請注冊1、藥用輔料試行標準轉正2、新的藥輔料技術轉讓3、修改藥用輔料國家標準4、變更藥用輔料處方5、變更藥用輔料生產工藝6、變更藥用輔料有效期7、變更進口藥用輔料的注冊證登記項目：如生產企業(yè)名稱、注冊地址等8、改變進口藥用輔料的生產地址9、新的藥用輔料生產企業(yè)內部變更生產場地10、新的藥用輔料變更生產企業(yè)名稱法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設定依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法（中華人民共和國主席令第四十五號）2、關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函食藥監(jiān)注函200561號收費標準：詳見關于轉發(fā)“國家計委、財政部

2、關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知”的通知 總時限：自受理之日起14個工作日（其中無需現(xiàn)場考核、技術審評的為10個工作日，不含注冊檢驗送達時間）申請條件：藥用輔料補充申請人必須是藥用輔料批準證明文件的持有人辦理材料：申報資料1、藥品注冊申請表：一式4份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站（）上下載最新表格。2、紙質資料：申報資料目錄藥品批準證明文件及其附件的復印件；證明性文件；修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明；修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明；藥學研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗資料；藥品實樣。需注冊檢驗的補充申請事項：申報資料四套

3、，按照“關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函”（食藥監(jiān)注函200561號）中藥用輔料補充申請的要求準備申報材料；不需注冊檢驗的補充申請事項：申報資料三套，按照“關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函”（食藥監(jiān)注函200561號）中藥用輔料補充申請的要求準備申報材料。3、申報資料要求：填寫、修改、保存、打印和拷盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。核對電子文檔和紙質文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。將指定的資料內容（新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿）存入軟盤（軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容及日期）。申報資料檔案袋及各項申報資料應制作封面，封面應載明注冊分類、申請事項、藥品名稱、申報單

4、位、申請日期等內容使用A4紙張，4號5號宋體打印辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號辦理時間：周一至周五8：3012：00，12：0016：30（法定節(jié)假日除外）聯(lián)系電話：1 辦理流程：一、申請與受理標準： 1、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；2、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。3、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；4、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；5、申請人和/或申報項目具備相應的申報資質；6、申請事項依法需要經過行政許可；7、申請事項依法屬于本行政機關職權范圍。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責

5、及權限1、按照標準查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內容。4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書

6、，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應當加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理且需現(xiàn)場核查或技術審批的申請，應及時出具現(xiàn)場核通知書，將受理通知書、現(xiàn)場核查通知書和全部申報資料一并轉省藥品審評中心技術審評人員，雙方應辦理交接手續(xù)；對已受理且無需現(xiàn)場核查或技術審批的申請，應及時將受理通知書和申報資料一套一并轉藥化注冊處審核人員，雙方應辦理交接手續(xù)；二、現(xiàn)場核查、技術審評標準:(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責任人：藥品審評中心技術審評人員和現(xiàn)場核查人員崗位職責及權限1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關專家對申報資

7、料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，對研制情況及條件進行核查，同時抽取13個生產批號的檢驗用樣品。出具藥品技術審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，同時將現(xiàn)場核查結果告知省局行政受理與投訴舉報中心；時限：4個工作日（不含技術審評45個工作日）三、審核標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人：藥化注冊處審核人員崗位職責及權限（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（2）向藥品審評中心發(fā)出現(xiàn)場核查通知，向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。（3）對省藥品審評中心的技術審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審核，對經現(xiàn)場核查、原始資料審查

8、不符合規(guī)定的，制作審批意見通知件，說明理由；其余的，制作藥品注冊審查意見表。 （4）在相關表格及藥品注冊審核（批）工作流程單上簽字，與一套完整申報資料轉復審人員。時限：3個工作日四、復審標準： 申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責任人：藥化注冊處處長崗位職責及權限：1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。2、同意審核人員，在有關申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉交審定人員。3、部分同意審核人員意見，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員

9、意見”辦理。4、不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉交審定人員。時限：3個工作日五、審定標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責任人：省局分管局長崗位職責及權限按照審定標準對復審意見進行審定。同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉藥化注冊處核發(fā)人員。不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日六、制作行政可決定標準：核對數(shù)據(jù)核對碼、相關的申請表、現(xiàn)場考核表內容完整、規(guī)范。審核、復審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復審人員、審定

10、人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；全部審核資料均已蓋章，無漏印；許可文書等符合公文要求，制作的文書內容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員崗位職責及權限：按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件，并進行歸檔。對審批材料編號、文印、蓋章；按照審定意見，制作藥用輔料注冊申請審查意見表，同意上報的，按要求將申報資料及相關文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心定期將已辦結的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化注冊處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日七、送達標準：1、通知申請人攜帶