制藥企業(yè)生產(chǎn)部與質(zhì)保部的組織架構(gòu)關(guān)系

1、實施要點(內(nèi)容)建立企業(yè)組織機構(gòu)建立企業(yè)組織機構(gòu) 1、建立企業(yè)組織機構(gòu)是基礎(chǔ)2、企業(yè)組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)機構(gòu)圖、質(zhì)量管理機構(gòu)圖這三個圖在遞交的申報資料中需要，在建立組織機構(gòu)時一同確定下來。 定崗定員：定崗定員：明確職責：明確職責： 從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員都應(yīng)明確職責，并確定部門職責。 人員的招聘與培訓：人員的招聘與培訓： 招聘的人員一定要符合GMP的相關(guān)規(guī)定，每個人都應(yīng)該接受培訓。一、組織機構(gòu)的設(shè)置基本原則：1、機構(gòu)是因事而設(shè)，不能因人而設(shè)；2、一定要設(shè)置生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門據(jù)企業(yè)實際情況而定；3、生產(chǎn)部與質(zhì)量部一定要分設(shè)；4、質(zhì)量管理部一定要包括QA、QC兩塊，一定要直屬企業(yè)

2、負責人領(lǐng)導；5、機構(gòu)的設(shè)置要扁平、簡單，職責明確。6、這一機構(gòu)的良好運行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件（人員）培訓的基本保障。 展通醫(yī)藥科技4一、組織機構(gòu)的設(shè)置其他要求：1、如果總經(jīng)理不符合GMP對企業(yè)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負責人的要求，可另設(shè)一副總主管；2、按現(xiàn)在最新的管理理論，物料管理部與工程設(shè)備部應(yīng)單設(shè)，不應(yīng)屬于生產(chǎn)部；3、研發(fā)部可設(shè)可不設(shè)，可單設(shè)而可歸屬于質(zhì)量管理部；4、應(yīng)有GMP辦公室、驗證委員會等機構(gòu)，一般由各部門人員抽調(diào)組成，可常設(shè)，也可做為臨時機構(gòu)，可在組織機構(gòu)圖中體現(xiàn)，也可不體現(xiàn)；5立即成立GMP領(lǐng)導小組。領(lǐng)導小組組長一般由企業(yè)的最高領(lǐng)導親自擔任，原因是GMP認證直接關(guān)系到企業(yè)

3、的生死存亡，而且是一項涉及多個部門配合、資金籌措、生產(chǎn)調(diào)度的系統(tǒng)工程。 6、如果是小廠，可將設(shè)一綜合部，管行政、公關(guān)、人力資源等，并將物料、采購、計劃、工程設(shè)備歸屬生產(chǎn)部。具體設(shè)置見下圖：展通醫(yī)藥科技5一、組織機構(gòu)的設(shè)置XX有限公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理綜合管理部生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部各車間生產(chǎn)科工程設(shè)備科物料科QAGMP辦公室QC 另外，還應(yīng)設(shè)財務(wù)部、銷售部、資料檔案室。并對生產(chǎn)、質(zhì)量管理細化形成單獨的組織機構(gòu)圖展通醫(yī)藥科技6生產(chǎn)部組織機構(gòu)示例生產(chǎn)部組織機構(gòu)示例生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程設(shè)備工程設(shè)備物料管理物料管理機修組機修組電修組電修組儀修組儀修組 精制車間精制車間反應(yīng)車間反應(yīng)車間 粗制車間粗制車間

4、 包裝車間包裝車間班班 組組班班 組組班班 組組展通醫(yī)藥科技7圓通質(zhì)量管理部組織架構(gòu)圓通質(zhì)量管理部組織架構(gòu) 品質(zhì)部經(jīng)理品質(zhì)部經(jīng)理 質(zhì)量保證質(zhì)量保證QA 質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗QC 質(zhì)量控制室質(zhì)量控制室 檔案檔案(文件文件)室室驗證計量驗證計量 GMP培訓及自檢培訓及自檢 化化 學學 室室 微生物室微生物室 質(zhì)量評價質(zhì)量評價 在線控制在線控制取樣及樣品管理取樣及樣品管理 用戶投訴用戶投訴 供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計消耗品管理消耗品管理 理化檢驗理化檢驗 儀器分析儀器分析 微生物檢查微生物檢查 生物測定生物測定 環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測 動物房動物房 售后檢查售后檢查二、人員管理定崗定員：只要有的部門和崗位就要確定人

5、員。一個人可以負責2個或多個崗位，每個崗位一定要有人負責，但生產(chǎn)和質(zhì)量負責人不能相互兼任。各級人員都要符合規(guī)范的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，最好包括一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導人、部門負責人是關(guān)鍵人物，在規(guī)范中對他們的專業(yè)、學歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。 部分技術(shù)人員需持證上崗。所需人員可應(yīng)先從企業(yè)內(nèi)部優(yōu)選，不足再從社會外聘，聘用前應(yīng)制定聘用標準、考核方法等，聘用時要對人員進行全面的考核。 各類人員任職資格規(guī)定1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專

6、以上學歷，并具有4年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。2、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓。3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。4、直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸藥品的操作人員、制水及倉庫管理人員）應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓。5、從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。6、中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具有至少3年以上相關(guān)經(jīng)驗和中藥鑒別技能。7、從事藥品生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓。8、專職從事質(zhì)

7、量檢驗的人員應(yīng)具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，應(yīng)持有省級以上藥檢所核發(fā)的培訓合格證。9、特殊工種要有應(yīng)的上崗證，如電工、鍋爐工、電梯工、叉車工。展通醫(yī)藥科技10各部門、各崗位職責確定 按照組織機構(gòu)和企業(yè)的實際情況來確定各級部門和人員的職責。這里的各級部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。 對于生產(chǎn)部和質(zhì)量管部的工作職責規(guī)范上有明確規(guī)定，應(yīng)符合其要求。 由人事部門和企業(yè)負責人按規(guī)范要求確定部門職責初稿，再由確定下的部門負責人修改補充。部門負責人根據(jù)部門職責申報所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負責人批準后，編寫崗位及人員的職責。每個人的職責有自已編寫初稿，直屬領(lǐng)

8、導審核修改。 在編寫職責時應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力、義務(wù)。另外還可確下屬、上司、離職時的臨時負責人 。 各部門的具體職責在以后講各部門的管理時再講展通醫(yī)藥科技11人人員培訓檢查條款規(guī)定：應(yīng)制定各類人員的年度培訓計劃和長期培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內(nèi)容。從事藥品生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果應(yīng)達到要求，培訓記錄應(yīng)歸檔。培訓工作程序：制定培訓計劃、組織實施、考試考核發(fā)證、檔案整理培訓計劃包括日期、培訓內(nèi)容和對象、人數(shù)、講課人、課時、考核形式及負責部門等。培訓內(nèi)容及方式：法規(guī)、GMP規(guī)范、各類管理、安全培訓（每個人參加）；崗位專業(yè)知識培訓（如制劑知識）；崗位實操作培

9、訓；繼續(xù)教育 ；考察、參觀、交流。考核方式：筆試、答問、現(xiàn)場操作等 檢驗人員、特殊工種人員應(yīng)參加政府部門法定的培訓，取得上崗證才能上崗，質(zhì)量檢驗負責人應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。人員檔案及記錄人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓檔案。每個人員都需要有這三個檔案。 人事檔案包括：履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 培訓檔案包括：個人培訓記錄、考卷、上崗證等。 年度培訓檔案包括：培訓計劃、培訓簽到表、培訓記錄表、培訓教材、培訓成績匯總表等。 另外還有企業(yè)健康臺賬、總培訓計劃、人員招聘計劃等。結(jié)束語在保證產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中，管理模式被認為是最活躍、影響最大的最主要的因素。 一個健全的組織機構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；可以相互協(xié)調(diào)、相互促進以及建立必要的監(jiān)督制度，最大限度地調(diào)動全企業(yè)各部門，最終使整個企業(yè)的運行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)營效益。 在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平高低，對實施獸藥GMP將起決定性的作用。 人員素