產(chǎn)品外包過程控制程序

1、產(chǎn)品外包過程控制程序1范圍本標準規(guī)定了產(chǎn)品外包過程的質(zhì)量控制要求。本標準適用于對產(chǎn)品外包過程的管理。2引用文件3定義外包過程：是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。4職責4.1 技術(shù)部門負責確定外包過程要求，制定外包過程驗收準則。4.2 采購部門負責對外包供方的選擇，組織對外包供方的質(zhì)量保證能力進行評價或考察， 編制外包供方目錄，與外包方簽訂合同以及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。4.3 檢驗部門負責對外包供方產(chǎn)品入廠的檢驗和驗證。5外包供方的分類按照外包供方提供的產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，將外包供方分為 A類和B 類。A類：a）關(guān)鍵件、重要件的外包供方；b）特殊過程的外包供方，包括

2、表面處理、熱處理、鑄造等；c）設(shè)計和開發(fā)過程的外包供方；B類：A類以外的外包供方。6對外包供方的質(zhì)量控制要求6.1 對外包供方質(zhì)量管理體系要求。6.1.1 外包供方原則上應(yīng)通過質(zhì)量管理體系認證（或產(chǎn)品認證），其提供的質(zhì)量管理體 系認證證書（產(chǎn)品認證證書）應(yīng)覆蓋提供外包的產(chǎn)品類別并在有效期內(nèi)。6.1.2 在與外包供方簽訂外包合同之前，由采購部門組織對其進行評價或考察，確認其 符合要求后，對產(chǎn)品的外包過程提出明確的質(zhì)量目標要求， 經(jīng)批準后納入合格供方目錄， 方可實施外包。對外包供方的評價以及再評價的控制要求具體按 供方的評價與考察辦 法的規(guī)定執(zhí)行。6.1.3 對于外包供方雖然沒有通過質(zhì)量管理體系認

3、證（或產(chǎn)品認證），但其提供的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，且長期保持合作關(guān)系，經(jīng)采購部門組織對其進行評價或考察，確認其符合要求后，也可以納入到合格外包方目錄中。6.1.4 組織應(yīng)在分析是否能及時供貨、采購產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定等風險基礎(chǔ)上選擇、評價外包 供方，根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄作為選擇供方和采購的依據(jù)。對顧客要求控制 的采購產(chǎn)品，應(yīng)在有關(guān)文件中予以明確規(guī)定，并邀請顧客參加對供方的評價和選擇。6.2 外包合同或技術(shù)質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂在實施外包前，采購部門負責按照采購控制程序與外包供方簽訂外包合同，技術(shù)、質(zhì)量部門與外包供方簽訂技術(shù)質(zhì)量保證協(xié)議， 在合同或協(xié)議中要明確規(guī)定以下要求：a）產(chǎn)品的性能、特性要求；b）加

4、工精度的要求；c）加工工藝或程序的批準，包括參與對供方的設(shè)計、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的評價或考察 更改、不合格品的控制、產(chǎn)品檢驗、驗證方式、產(chǎn)品放行準則的規(guī)定等；d）關(guān)鍵、特殊過程還應(yīng)包括對人員資格、設(shè)備、過程的確認要求和程序。6.3 外包過程控制6.3.1 技術(shù)部門為外包過程提供產(chǎn)品的特性和性能要求，編制檢驗試驗規(guī)范和接收準則 等技術(shù)文件。具體執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定。6.3.2 外包供方提供的產(chǎn)品樣件，應(yīng)經(jīng)過檢驗部門的檢驗或試驗，必要時，經(jīng)過產(chǎn)品的 試裝，經(jīng)過試驗驗證或鑒定后，方可進行批量加工。確保外包產(chǎn)品符合公司規(guī)定的質(zhì)量 要求。6.3.3 當外包供方提供的產(chǎn)品系供方設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品時，公司應(yīng)組織質(zhì)

5、量、技術(shù)部門， 并邀請顧客對設(shè)計開發(fā)過程的設(shè)計、工藝、產(chǎn)品質(zhì)量進行評價或考察，批準并凍結(jié)技術(shù)狀態(tài)。其設(shè)計開發(fā)和過程工藝文件的更改須經(jīng)過公司技術(shù)和質(zhì)量部門的批準。6.3.4 當組織或組織的顧客擬在供方的現(xiàn)場對采購產(chǎn)品實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息 中規(guī)定驗證的方式和采購產(chǎn)品的放行方法。6.3.5 對外包產(chǎn)品的不合格品原樣超差使用，按照不合格品控制程序的規(guī)定執(zhí)行。6.3.6 外包供方提供的產(chǎn)品應(yīng)具有合格質(zhì)量證明文件和產(chǎn)品主要性能指標的檢測報告， 包裝物應(yīng)符合有關(guān)標準或規(guī)范的要求。6.3.7 外包供方應(yīng)提供良好的售后服務(wù)，對在使用中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品故障，應(yīng)認真分析原因， 采取措施，避免再發(fā)生。當一年中連續(xù)發(fā)

6、生兩次以上相同的質(zhì)量問題，采購部門應(yīng)對其 重新進行評價或考察，對其質(zhì)量控制的有效性進行確認， 作出是否保持其合格外包供方資格的結(jié)論。6.3.8 當產(chǎn)品的外包中具有關(guān)鍵過程或特殊過程的加工要求時，外包供方應(yīng)對這些過程實 施有效的質(zhì)量控制，并隨產(chǎn)品提交有關(guān)的過程控制記錄。具體執(zhí)行生產(chǎn)過程質(zhì)量控制程 序的規(guī)定。6.3.8.1 外包供方應(yīng)按要求實施關(guān)鍵工序的"三定"管理，即 巡工藝，定設(shè)備，定操作人 員”并且保持相對的穩(wěn)定；建立關(guān)鍵工序控制點，對關(guān)鍵工序的參數(shù)實施首件檢驗，記 錄檢測實測數(shù)據(jù)，對關(guān)鍵過程質(zhì)量實施重點控制。6.3.8.2 從事關(guān)鍵、特殊過程加工的人員應(yīng)經(jīng)過工藝培訓，經(jīng)

7、考核合格后持證上崗。過 程使用的設(shè)備應(yīng)定期進行維護和保養(yǎng)，其結(jié)構(gòu)、精度定期進行檢查并能夠保證加工的產(chǎn)品質(zhì)量要求。過程使用的工藝或作業(yè)指導書應(yīng)詳細規(guī)定控制的工藝參數(shù)、控制方法和檢測要求，操作者要記錄每批加工產(chǎn)品的工藝參數(shù)。 具體執(zhí)人力資源管理程序的規(guī)定C 6.3.7.3特殊過程應(yīng)定期進行確認，保持確認記錄。對特殊過程的任何變更須再次經(jīng)過確 認、驗證和批準。具體執(zhí)行特殊過程確認程序的規(guī)定。6.3.9 外包產(chǎn)品入廠必須首先進行檢驗或驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。具體按產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量控制程序要求執(zhí)行。當公司不具備這些檢測和試驗條件時，應(yīng)在合同和 協(xié)議中明確規(guī)定到供方進行檢測和試驗的方式、程序或要求。6.3.10 產(chǎn)品放行前，由檢驗部門對關(guān)鍵和特殊過程的控制記錄進行驗證，對產(chǎn)品實施 檢驗試驗，確認檢驗合格、符合要求后方可接受其產(chǎn)品。7記