體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核程序

1、體外診斷試劑生產 企業(yè)質量體系考核 程序體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行卜 體外診斷試劑管理辦法 （試行卜 體外診斷試劑生產實施細則 （試行）二、質量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應當按照 體外診斷試劑生產實施細則 的要求組織自查，符合 要求后方可提出質量管理體系考核申請。三、申請材料及要求：（一）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書（第二類產品一式二份，第三類產品一式三份）;（二）生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要質量控制點；（三）擬注冊產品的“綜述資料&

2、quot;、"主要生產工藝及反應體系的研究資料”、"產品說明書"、"申請注冊產品的標準”。（按照 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 的要求提供）（四）質量管理體系自查評定情況。（按照 體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）進行自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結果和主要不合格項目）上述第（一）、（二卜（三）項資料要求同時提供電子文檔。四、辦事程序：（一）企業(yè)在質量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質量 體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請及體系自查情況決定是否受理。（二）省局受理后，填寫 體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體

3、系考核資料 審查表 ,資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產品即致 病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與變態(tài)反應（過敏原）相關產品的申請資料應在 5個工作日內轉寄國 家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn) 場考核3日前，負責組織考核的機構將考核時間通知申請人。（三）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核的內部工作流程同其它 醫(yī)療器械產品。注:體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系現(xiàn)場考核一般由省局組織。五、結果處理：（一）考核結論判定為“經(jīng)過考核”的，對不合格項給出整改期限。（二）考核結論為"整改后復核”的，生產企業(yè)應當在考核報告簽發(fā)之日起 半年內完成整改并申請復核。申請復核時 ，應遞交書面申請和整改報告。經(jīng) 整改后復核仍不符合要求的，考核結論為"未經(jīng)過考核”。（三）考核結論為"未經(jīng)過考核”的 ，生產企業(yè)能夠按照本規(guī)定重新申請 質量管理體系考核。（四） 體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告用于產品注冊時有效期為4年。報告考核覆蓋范圍能夠適用于同類型品種的產品。六、辦理時限：省局自受理之日起