ARIS于ISO9000之應用(以文件管制模型建構(gòu)為例)

1、ARIS 於ISO 9000之應用(以文件管制模型建構(gòu)為例)量測中心品保部 李鳳安綱要 前言 ISO 9000國際品質(zhì)標準之發(fā)展趨勢 ARIS 建構(gòu)方法 ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)功能模型架構(gòu) 文件管制模型架構(gòu) 結(jié)語前言 背景：ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)的建立費時費力,難以維護。 目的：以整合性系統(tǒng)分析架構(gòu)的方法,建構(gòu)ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)的模型,符合國際標準的要求,提昇作業(yè)效率 藉由文件管制模型之發(fā)展步驟,瞭解Electronic ISO 9001系統(tǒng)模組的基礎建構(gòu)過程。 建構(gòu)方法-整合性資訊系統(tǒng)架構(gòu)ARIS。 模型建構(gòu)-組織系統(tǒng),功能,流程及資料分析。ISO 9000:2000年版的發(fā)展趨勢

2、ISO 9000：2000的發(fā)展現(xiàn)況1998年8月中發(fā)行委員會草案（Committee Draft)1999年第二季發(fā)行國際標準草案，送各會員國 表決（Draft International Standard)1999年第四季發(fā)行最終國際標準草案，送各會 員國表決（Final Draft International Standard) 2000年第四季發(fā)行新版國際標準ISO 9000 品質(zhì)標準使用者的需求由企業(yè)的回收問卷中，歸納出ISO 9000:1994年版 最需要改善的項目是：使用更簡單的術語，以利理解與接受加速品質(zhì)管理系統(tǒng)的整合提出持續(xù)改善的觀念運用流程模組的方式，達到全面品質(zhì)管理提昇與

3、其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的協(xié)調(diào)相容度加強客戶需求與滿意度的重視提昇品質(zhì)管理系統(tǒng)與組織營運的結(jié)合ISO 9000:2000的基本架構(gòu)管理責任（Management Responsibility）客戶需求、品質(zhì)政策、品質(zhì)目標及規(guī)畫、品質(zhì)管理系統(tǒng)、管理審查資源管理（ Resource Management）人力資源、資訊、設備流程管理（ Process Management）客戶滿意、設計、採購、製造評量與分析、改善（Measurement & Analysis,Improvement ）內(nèi)部稽核、流程管制、持續(xù)改善ISO 9000:2000 的流程模式管理責任資源管理評量與分析改善客戶需求客戶滿意

4、輸入輸出流程管理ISO 9001:2000強調(diào)的重點強調(diào)品質(zhì)系統(tǒng)之角色、責任和權力，必須明訂且相互溝通。特別強調(diào)管理者責任、資源管理、流程管理及量測、分析和改善。大幅加強顧客需求之做法，並將市場需求納入考慮。突顯流程和系統(tǒng)參數(shù)（人、事、物）的管理與管制。尤其重視人員的管理，對人員的工作表現(xiàn)、人力發(fā)展及人員評鑑，都有大幅度的描述，並將合格的人做合 格的事的觀念，明文納入標準之中。系統(tǒng)的主軸為流程管理，其範圍包括所有能滿足顧客需求之流程，以及其相互之間的介面。品質(zhì)中的重要手段量測，不但突顯出來並擴大其範圍，包括：人員、製（流）程、產(chǎn)品以及系統(tǒng)的量測。為了能有效提升系統(tǒng)整體水平，防止系統(tǒng)僵化，特別強

5、調(diào)矯正措施、變更管理、製（流）程的改善。 備註:內(nèi)容摘自工研網(wǎng)-品質(zhì)稽核建構(gòu)方法ARIS 建構(gòu)方法-ARIS q ARIS = Architecture of Integrated Information Systemsq Developed by Prof. Dr. A.-W. Scheer q Framework concept to describe enterprises and application systemdevelopmentq use of standard business description methodsq Focused on business process

6、q Effective in all environments: Irrespective of the number of divisions, enterprise size or existing software.Data ViewFunction ViewControl ViewRequirements DefinitionDesignSpecificationImplementationOrganizationImplementationDesign SpecificationRequirements DefinitionRequirements DefinitionDesignS

7、pecificationImplementationRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementation Prof. Dr. A.-W. ScheerReference from IDS-Gintic Pte. Ltd. -training course BPE slides.建構(gòu)方法-ARISWhich information is important? (e.g. customer, supplier, product,bill of material)Which functions are processed? (e.g. Cre

8、ate inquiries, verify invoices)Which organization views are there? (e.g. purchasing, sales, accounting)Relationship between data, functions and organization unitsData ViewFunction ViewControl ViewRequirements DefinitionDesignSpecificationImplementationOrganizationImplementationDesign SpecificationRe

9、quirements DefinitionRequirements DefinitionDesignSpecificationImplementationRequirementsDefinitionDesignSpecificationImplementation Prof. Dr. A.-W. ScheerReference from IDS-Gintic Pte. Ltd. -training course BPE slides.建構(gòu)方法-ARISModel Types of the ARIS-ToolsetReference from IDS-Gintic Pte. Ltd. -trai

10、ning course BPE slides.Organization viewFunction viewControl viewData viewOrganizational CharteERMeERM-attribute allocationdiagramR elations diagramAttribute assignmentdiagramT abInformation flow diagramFunction allocation diag., Value added chain diag., eEPC, PCDNetwork topologyNetwork diagramle di

11、agramAccess diagram(physical)Access diagramApplication systemspecimen diagramApplication systemtype diagramFunction treeY diagramObjective diagramISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng)功能模型架構(gòu)ISO 9000 品質(zhì)管理系統(tǒng)參考模型儀器管理模組儀器管理模組檢驗與測試檢驗測試設備之管制臨床實驗規(guī)劃與管理(ISO 13485)優(yōu)良實驗室規(guī)範(ISO 13485)組織管理模組組織管理模組管理審查內(nèi)部稽核矯正與預防措施客戶訴怨人員訓練與管制文件管理模組文件管理模組文

12、件管制電子簽核變更管理計劃管理產(chǎn)品管理模組產(chǎn)品管理模組設計管制製程管制不合格品之管制產(chǎn)品之識別與追朔性搬運，儲存，包裝，防護及交貨上市後管理(ISO 13485)產(chǎn)品回收管理(ISO 13485)支援模組支援模組採購合約審查統(tǒng)計技術ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu)-功能面FunctionView品質(zhì)系統(tǒng)管理責任矯正與預防措施內(nèi)部品質(zhì)稽核訓練服務組織與管理模組品質(zhì)政策管理審查訓練規(guī)劃鑑定訓練需求客戶訴怨管理代表品質(zhì)規(guī)劃稽核規(guī)劃稽核計劃稽核執(zhí)行稽核報告訓練成效評估與分析ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu)-功能面FunctionView合約審查採購統(tǒng)計技術支援模組供應商評估採購資料採購產(chǎn)品之查證鑑定需

13、求審查合約變更ISO 9000品質(zhì)系統(tǒng)模型建構(gòu)-功能面FunctionView客戶供應品管制產(chǎn)品之識別與追朔性製程管制檢驗與測試不合格品之管制搬運儲存包裝防護及交貨設計輸入設計管制產(chǎn)品管理模組鑑別追朔環(huán)境管制接收檢驗與測試製程中檢驗與測試最終檢驗與測試搬運儲存包裝防護交貨設計與開發(fā)規(guī)劃人員管制產(chǎn)品清潔維護保養(yǎng)安裝電腦軟體的應用法規(guī)要求classification計劃管理人因工程標示/標籤管理GLP/LIMS文件管制模型0 05 510101515202025253030文件管制文件管制品質(zhì)記錄品質(zhì)記錄儀器管理儀器管理製程管制製程管制管理責任管理責任品質(zhì)系統(tǒng)品質(zhì)系統(tǒng)FY86aFY86aFY86b

14、FY86bFY87FY87量測中心內(nèi)部稽核缺失點建立文件管制模型ISO 9000 實施效益評估品質(zhì)系統(tǒng)與文件制度漸趨完善內(nèi)外部稽核缺失總數(shù)逐年降低重複稽核缺失率持平客戶抱怨個位數(shù)品質(zhì)為共通的語言內(nèi)部效率因而提昇全體品質(zhì)意識形成品質(zhì)系統(tǒng)運作成熟文件管理、品質(zhì)記錄與儀器管理為缺失重點，資訊化管理勢在必行建立重視顧客滿意之企業(yè)形象文件管制模型建構(gòu)-組織面Organization View內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)外部品質(zhì)系統(tǒng)外部系統(tǒng)人員外部稽核員品質(zhì)輔導師最高管理階層公司部門管理審查委員會文管中心最高管理人員部門主管內(nèi)部人員文管人員管理代表驗證機構(gòu)輔導機構(gòu)文件編碼填寫審核表文件審查文件會簽文件核準填寫分發(fā)一覽表填

15、寫文件持有清冊文件分發(fā)文件歸檔簽收文件管制系統(tǒng)文件審核系統(tǒng)安全文件保密基本資料流程管制文件建立文件修改文件刪除文件維護確認文件格式文管模型建構(gòu)-功能面FunctionView文管模型建構(gòu)-流程面ControlView新文件申請?zhí)岢鑫募幋a編碼完成文件修訂/ 更新完成文件修改原始文件原始文件原始文件確認文件格式符合格式發(fā)現(xiàn)問題原始文件文件建立文管中心文件刪除原始文件文件刪除提出填寫審核表表格完成文件審查公司部門同意文件會簽不同意文件和資料變更審核表文件和資料變更審核表文件和資料變更審核表內(nèi)部人員內(nèi)部人員至各部門核準不核準填寫分發(fā)一覽表填寫文件持有清冊填寫完成填寫完成文件分發(fā)文件歸檔分發(fā)至各部門歸

16、檔完成簽收存檔完成文件核準文件和資料變更審核表文件和資料持有清冊文件和資料分發(fā)回收簽收記錄表文件和資料發(fā)行申請表文件和資料分發(fā)回收簽收記錄表文件和資料分發(fā)回收簽收記錄表文件和資料持有清冊部門主管文管人員文管人員文管中心文管中心公司部門文管模型建構(gòu)-資料面文件和資料變更審核表文件和資料持有清冊文件和資料分發(fā)回收簽收記錄表文件和資料發(fā)行申請表原始文件品質(zhì)文件管制資料DataViewFunctionViewApplication system type文件管理資訊系統(tǒng)Application system class內(nèi)部系統(tǒng)Graphical user interface typeLOTUS NOTES使用者端Operating system typeWinNTProgramming languageLOTUS NOTESDBMS type文件導向資料建立資料維護流程管制系統(tǒng)安全資料輸出建立文件文件修改文件列印郵件知會郵件會簽文件刪除權限管制安全報表輸出審查核準文件查詢文管模型建構(gòu)-資訊架構(gòu)功能結(jié)語ISO 9000品質(zhì)管理資訊系統(tǒng)建構(gòu)步驟品質(zhì)管理資訊系統(tǒng)建構(gòu)步驟依據(jù)ISO 9000定義企業(yè)核心流程ISO 9000 Based 企業(yè)模型ISO9000管理資訊系統(tǒng)設計開發(fā)品質(zhì)管理 資訊系統(tǒng)導