保健食品的配方及配方的依據和產品標簽與說明書及其申報要求實用教案

1、主主 要要 內內 容容產品配方產品配方(pi fng)及配方及配方(pi fng)依據依據保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則第1頁/共59頁第一頁，共60頁。產品產品(chnpn)(chnpn)配方配方第2頁/共59頁第二頁，共60頁。產品產品(chnpn)(chnpn)配方配方s配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明s原、輔料原、輔料(f lio)的要的要求求s常見問題及注意事項常見問題及注意事項第3頁/共59頁第三頁，共60頁。配方書寫配方書寫(shxi)格式及說明格式及說明 按功效作用的主次順序列出全部原、按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。輔料。

2、按標準名稱規(guī)范書寫配方中原、輔按標準名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制料名稱，并注明原料的炮制(po zh)(po zh)規(guī)格。規(guī)格。 以提取物為原料的，原料名稱應以以提取物為原料的，原料名稱應以“XXX“XXX提取物提取物”標示；如提取物系申報標示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原料名標單位自行提取的，則以原始的原料名標示。示。 第4頁/共59頁第四頁，共60頁。 原、輔料的用量以制成1000個制劑單位的量作為配方量，并注明(zh mn)制劑單位的裝量或重量。 營養(yǎng)素補充劑還應標出產品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與RNI規(guī)定的相應營養(yǎng)素每日推薦食用量對應列表表示。配方

3、配方(pi fng)書寫格式及說書寫格式及說明明 第5頁/共59頁第五頁，共60頁。 用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理(gunl)局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的、以及生產普通食品所使用的原料和輔料。包括： 1、衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理(gunl)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）附件1和附件2中規(guī)定的物品； 2、食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）中規(guī)定的物品； 3、營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準（GB14880）以及中國食物成分表中規(guī)定的物品。原、輔料原、輔料(f lio)的要求的要求 第6頁/共59頁第六頁，共60頁。 使用動植物原料的，其原料個數應符合

4、衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)200251號）的規(guī)定。 使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關規(guī)定提供安全性評價資料及食用(shyng)安全的證明材料等相關資料。原、輔料原、輔料(f lio)的要求的要求 第7頁/共59頁第七頁，共60頁。常見問題及注意事項 原料名稱書寫原料名稱書寫(shxi)不規(guī)范；不規(guī)范；原料名稱與工藝不一致；原料名稱與工藝不一致；輔料書寫輔料書寫(shxi)不完整；不完整；原、輔料用量書寫原、輔料用量書寫(shxi)不規(guī)范；不規(guī)范；未按與功效作用的主次順序書寫未按與功效作用的主次順序書寫(shxi)；營養(yǎng)素補充劑未列出每日推薦食用量；營養(yǎng)素補充劑未列出

5、每日推薦食用量；第8頁/共59頁第八頁，共60頁。配方配方(pi fng)依據依據 第9頁/共59頁第九頁，共60頁。v原、輔料來源(liyun)及使用依據v功能選擇的依據v詳細闡述產品配方的合理性、科學性v推薦食用量安全、有效的依據 v申報兩種或兩種以上功能的產品，闡述各功能選擇的依據及相互關系v適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據v功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等相關研究資料綜述 v科學文獻資料綜述 配方(pi fng)依據第10頁/共59頁第十頁，共60頁。原、輔料來源原、輔料來源(liyun)及使用及使用依據依據 闡述配方中各原、輔料闡述配方中各原、輔料(f lio)(f lio)

6、可可以用于保健食品的依據。以用于保健食品的依據。第11頁/共59頁第十一頁，共60頁。原料選擇原料選擇(xunz)的的依據依據 闡述配方中各原料及配合使用闡述配方中各原料及配合使用后的作用依據。后的作用依據。 闡述各原料之間配合使用后有闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否無配伍禁忌、對機體是否(sh fu)(sh fu)產生不良影響。產生不良影響。第12頁/共59頁第十二頁，共60頁。原料原料(yunlio)配伍的合理性、配伍的合理性、科學性依據科學性依據 在對各原料功能作用(zuyng)進行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學性、合理性進行闡述。第13頁/共59頁第十三頁，共60

7、頁。原料配伍原料配伍(piw)的合理性、科的合理性、科學性依據學性依據 按傳統(tǒng)(chuntng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產品，應用中醫(yī)藥理論對各原料之間的配伍關系進行闡述。 按現代醫(yī)學理論研制的產品，應用現代醫(yī)學理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學性進行闡述。 第14頁/共59頁第十四頁，共60頁。推薦食用量安全有效推薦食用量安全有效(yuxio)的依據的依據 闡明各原、輔料在產品中用量合理性依據。 闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據 有限量使用要求(yoqi)的物質，應符合有關規(guī)定。如褪黑素、蘆薈等。第15頁/共59頁第十五頁，共60頁。 申報兩種或兩種以上功能的產品，充分(chngfn)

8、闡述配方選擇的依據。 A+B AB第16頁/共59頁第十六頁，共60頁。適宜適宜(shy)人群、不適宜人群、不適宜(shy)人人群選擇依據群選擇依據說明(shumng)產品的適宜人群及不適宜人群；闡明適宜人群及不適宜人群確定的依據；申報兩種或兩種以上功能的產品，其適宜人群及不適宜人群應綜合確定。第17頁/共59頁第十七頁，共60頁。 對產品研發(fā)報告（包括功能對產品研發(fā)報告（包括功能篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等）篩選、安全性評價、工藝優(yōu)選等）的相關研究資料的相關研究資料(zlio)進行綜進行綜述，以闡明該產品配方依據。述，以闡明該產品配方依據。研發(fā)研發(fā)(yn f)報告綜報告綜述述第18頁/共59

9、頁第十八頁，共60頁。科學科學(kxu)(kxu)文獻資料及文獻資料及綜述綜述v申報單位提供的相關文獻資料，該文獻資料應出自國內外正式出版的專業(yè)(zhuny)(zhuny)技術書籍和發(fā)表的專業(yè)(zhuny)(zhuny)期刊（以實驗性研究資料為主）。v配方中所用原料及申報功能已被公認為安全、有效的，科學文獻資料不得少于3 3篇。v配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經使用過的原料，但所申報的功能為以往未曾批準過的，應提供國內外核心期刊形式發(fā)表的相關論文不少于5 5篇。v對所提供的文獻資料進行綜述。第19頁/共59頁第十九頁，共60頁。營養(yǎng)素補充劑類保健食品配方營養(yǎng)素補充劑類保健食品配方(pi

10、 fng)依據依據 闡明補充該種營養(yǎng)素的理由；闡明補充該種營養(yǎng)素的理由； 適宜人群選擇依據適宜人群選擇依據(yj)； 同時大劑量、大范圍補充維生素同時大劑量、大范圍補充維生素和礦物質的，應詳細闡明理由和依和礦物質的，應詳細闡明理由和依據據(yj)。第20頁/共59頁第二十頁，共60頁。主主 要要 內內 容容產品配方及配方依據產品配方及配方依據(yj)保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則第21頁/共59頁第二十一頁，共60頁。保健食品標簽保健食品標簽(bioqin)與說明書與說明書v 保健食品注冊管理辦法（試保健食品注冊管理辦法（試行）及相關規(guī)定行）及相關規(guī)定

11、v 保健食品標簽與說明書書寫保健食品標簽與說明書書寫(shxi)格式、要求格式、要求v 常見問題及注意事項常見問題及注意事項第22頁/共59頁第二十二頁，共60頁。 保健食品注冊保健食品注冊(zhc)管理辦法（試行）管理辦法（試行） 第六十七條第六十七條 申請保健食品產品注冊申請保健食品產品注冊(zhc)，申請人應當提交產品說明書和標，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。簽的樣稿。 第六十八條第六十八條 申請注冊申請注冊(zhc)的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含

12、量、保健功能、適宜人群、不標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。 第七十條第七十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據國家有關的標準、規(guī)定、產品申報國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據國家有關的標準、規(guī)定、產品申報資料和樣品檢驗情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。資料和樣品檢驗情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。 相關相關(xinggun)文件文件規(guī)定規(guī)定第23頁/共5

13、9頁第二十三頁，共60頁。聲稱保健(bojin)(bojin)功能的保健(bojin)(bojin)食品之標簽與說明書第24頁/共59頁第二十四頁，共60頁。標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫格式書寫格式XXXXXX說明書 本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，經動物功能或/ /和人體試食試驗證明，具有XXXXXX的保健功能。 主要原料 功效成分/ /標志成分及其含量 保健功能 適宜(shy)(shy)人群 不適宜(shy)(shy)人群 食用量及食用方法 規(guī)格 保質期 貯藏方法 注意事項 第25頁/共59頁第二十五頁，共60頁。標簽標簽(bioqin)與說明與說明書書寫要求

14、書書寫要求產品名稱： 按照保健食品注冊(zhc)申請表中產品名稱規(guī)范書寫。包括品牌名、通用名、屬性名。第26頁/共59頁第二十六頁，共60頁。前言： 以“XXX為主要原料制成的保健食品”，其主要原料應一一列出，并與配方(pi fng)表述一致。 標簽與說明書書寫標簽與說明書書寫(shxi)要求要求第27頁/共59頁第二十七頁，共60頁。前言： 按功能試驗實際情況標明“經動物功能和/或人體試食試驗證明，具有(jyu)XX保健功能”。如只經動物功能試驗，未經人體試食試驗，則注明“經動物功能試驗證明，具有(jyu)XX保健功能”；若只經人體試驗試驗，未經動物試驗，則注明“經人體試食試驗證明，具有(j

15、yu)XX保健功能”；若即進行了動物功能試驗又進行了人體試食試驗，則注明“經動物功能和人體試食試驗證明，具有(jyu)XX保健功能”； 標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第28頁/共59頁第二十八頁，共60頁。 前言： 同時申報兩種或兩種以上(yshng)功能的，若申報的所有功能均只經動物功能試驗，則注明“經動物功能試驗證明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只經人體試驗試驗，則注明“經人體試食試驗證明，具有XX和XXX保健功能”；若申報的功能進行的功能試驗項目（動物功能和/或人體試食試驗）不同，則應按實際實驗情況注明為“經動物功能試驗證明，具有XX的保健功能；經人體試食

16、試驗證明，具有XXX的保健功能”、“經人體試驗證明，具有XX的保健功能；經動物功能和人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能”依此類推。標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第29頁/共59頁第二十九頁，共60頁。主要原料(yunlio)： 列出全部原料(yunlio)及輔料 ，與產品配方保持一致，包括防腐劑、調味劑、包衣劑、潤滑劑等。標簽標簽(bioqin)與說明與說明書書寫要求書書寫要求第30頁/共59頁第三十頁，共60頁。保健功能： 按照已公布的保健功能名稱(mngchng)規(guī)范書寫。 申報新功能的，按設定的功能名稱(mngchng)書寫。 與申請表中填寫的保健功能保健一

17、致。 標簽與說明書書寫標簽與說明書書寫(shxi)要求要求第31頁/共59頁第三十一頁，共60頁。 功效成分/ /標志性成分及其含量： 功效成分/ /標志性成分及其含量應分別列出。 該成分確定為功效成分的，則應標明為“功效成分及其含量”； 該成分不能確定為功效成分的，則應注明為標志性成分及其含量。 該成分含量應以每100g(100g(或ml)ml)樣品(yngpn)(yngpn)所含的量標示。標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第32頁/共59頁第三十二頁，共60頁。 適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據產品配方及聲稱的保健功能確定： 1 1、參照保健功能及相對應的適宜人

18、群、不適宜人群表的要求確定； 2 2、一個保健食品具有兩個以上保健功能的，綜合(zngh)(zngh)確定產品的適宜人群和不適宜人群。 3 3、產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第33頁/共59頁第三十三頁，共60頁。適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據產品配方及聲稱的保健功能確定： 4 4、注意事項中還應注明(zh mn)(zh mn)：本品不替代藥物； 5 5、還應根據申報產品的特殊要求注明(zh mn)(zh mn)其它注意事項標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第34

19、頁/共59頁第三十四頁，共60頁。適宜適宜(shy)人群、不適宜人群、不適宜(shy)人群要求人群要求保健功能適宜人群不適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖者孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者注：不以補氧為目的對輻射危害有輔助保健功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童保健(bojin)功能及相對應的適宜人群、不適宜人群第35頁/共59頁第三十五頁，共60頁。保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠不佳者少年兒童改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者對

20、化學性肝損傷有輔助保護功能有化學性肝損傷危險者促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童保健功能及相對應的適宜(shy)人群、不適宜(shy)人群適宜適宜(shy)人群、不適宜人群、不適宜(shy)人群要求人群要求第36頁/共59頁第三十六頁，共60頁。保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人少年兒童營養(yǎng)素補充劑XX年齡需要補充XX者調節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進消化消化不良者通便便秘者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃裼斑有黃裼斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者適宜人群適宜人群(rnqn)、不適宜、不適宜人群人群(

21、rnqn)要求要求保健功能(gngnng)及相對應的適宜人群、不適宜人群第37頁/共59頁第三十七頁，共60頁。食用量及食用方法： 每日X次，每次X片（粒/袋/瓶/ ml /滴），口服（口嚼或其它(qt)服用方法）。 注意：必須注明服用方法 標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第38頁/共59頁第三十八頁，共60頁。規(guī)格： 以X g/片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支)表示(biosh)。 注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。 標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第39頁/共59頁第三十九頁，共60頁。保質期： 根據產品穩(wěn)定性試驗結果確定保質期，以XX個月表示

22、。貯藏方法(fngf)： 密閉，置陰涼干燥處。需特殊條件下保存的，應詳細列出貯藏條件。 標簽與說明書書寫標簽與說明書書寫(shxi)要求要求第40頁/共59頁第四十頁，共60頁。營養(yǎng)素補充劑類保健食品之標簽(bioqin)與說明書第41頁/共59頁第四十一頁，共60頁。XXXXXX說明書 本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，具有XXXXXX的保健功能。 主要原料 功效(gngxio)(gngxio)成分/ /標志性成分及其含量 保健功能 適宜人群 不適宜人群 食用量及食用方法 規(guī)格 保質期 貯藏方法 注意事項 標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫格式書寫格式第42頁/共59頁

23、第四十二頁，共60頁。前言： 無需標注“經動物功能和/或人體試食試驗證明”字樣，只需注明(zh mn)“具有補充XX的保健功能”即可。 列出各種維生素和/或礦物質的具體名稱，不能注明(zh mn)為“以多種維生素和礦物質為主要原料制成的保健食品標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第43頁/共59頁第四十三頁，共60頁。保健功能： 列出補充的各種維生素和/或礦物質的具體名稱，不能注明為“多種維生素和/或礦物質。 每日推薦食用量達不到營養(yǎng)素補充申報與審評規(guī)定（試行(shxng)）中規(guī)定的食用量的，不能聲稱其具有補充該種營養(yǎng)素的保健功能。標簽標簽(bioqin)與說明與說明書書寫

24、要求書書寫要求第44頁/共59頁第四十四頁，共60頁。功效成分及其含量： 以最小食用單位的產品所含量表示。如： 每片含維生素A XXg、維生素B XXg。 以g、g、mg等國際單位表示。 功效成分及其含量列表表示，并同時列出營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）中規(guī)定的同一營養(yǎng)素的每日推薦(tujin)食用量范圍值。標簽與說明書書寫標簽與說明書書寫(shxi)要求要求第45頁/共59頁第四十五頁，共60頁。適宜人群、不適宜人群、注意事項： 根據該產品每日推薦食用量確定其適宜人群。 必須列出適宜人群的具體年齡范圍。 注意事項下應注明：1、本品不能代替藥物；2、本品不宜超過推薦量、或與同類(tngli

25、)營養(yǎng)素補充劑同時食用。標簽與說明書書寫標簽與說明書書寫(shxi)要求要求第46頁/共59頁第四十六頁，共60頁。 已批準生產保健食品的標簽(bioqin)應符合國家有關要求 與說明書中相同的內容必須與說明書保持一致。標簽標簽(bioqin)與說明書與說明書書寫要求書寫要求第47頁/共59頁第四十七頁，共60頁。常見問題及注意事項常見問題及注意事項v前言中未列出所有原料；v主要原料項下未列出全部原輔料；v保健功能書寫不規(guī)范；v功效成分含量(hnling)未按規(guī)定的單位含量(hnling)表示，或未使用國際單位表示。v營養(yǎng)素補充劑類保健食品未列出規(guī)定的每日推薦食用量范圍值。v未注明食用方法（如

26、口嚼片不注明為口嚼食用）。v規(guī)格標注混亂。第48頁/共59頁第四十八頁，共60頁。主要(zhyo)內容保健食品配方及配方依據(yj)保健食品標簽與說明書保健食品命名原則第49頁/共59頁第四十九頁，共60頁。保健食品命名保健食品命名(mng mng)原則原則v保健食品注冊管理辦法（試行）及相關(xinggun)規(guī)定v不宜作為保健食品名稱的名單第50頁/共59頁第五十頁，共60頁。保健食品注冊管理辦法（試行）第六十九條 保健食品命名應當符合下列原則： （一）符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章(guzhng)、標準、規(guī)范的規(guī)定。 （二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂、符合中文語言習慣。 （三）通用名不得

27、使用已經批準注冊的藥品名稱。相關文件相關文件(wnjin)規(guī)規(guī)定定第51頁/共59頁第五十一頁，共60頁。保健食品注冊管理辦法（試行） 第七十條 保健食品的命名應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。通用名、品牌名、屬性名應當符合(fh)下列要求： （一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其它名稱。 （二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。 （三）性性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。相關相關(xinggun)文件文件規(guī)定規(guī)定第52頁/共59頁第五十二頁，共60頁。保健食品注冊申報資料(zlio)項目要求 增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名

28、，但需標明不同的屬性名。 進口產品中文名稱應與外文名稱對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。相關相關(xinggun)文件文件規(guī)定規(guī)定第53頁/共59頁第五十三頁，共60頁。保健食品注冊申報資料項目要求保健食品命名時不得使用下列內容： 消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言； 虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第X代” 庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語； 外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外） 不得使用人名和地名（注冊商標除外） 不得使用與功能相關的諧音(xiyn)詞（字） 已經批準的藥品名稱不得作為產品通用名稱。相關相關(xinggun)文件文件規(guī)定規(guī)定第54頁/共59頁第五十四頁，共60頁。不宜(by)作為保健食品名稱名單 對化學性肝損傷有輔助保護作用：