質(zhì)量管理體系全套文件

XXX科技股份有限公司質(zhì)量管理體系全套文件編制：審核：批準:版本號：20XX年第X版第X次修改檔案號：XX-XX-S1320XX年月日發(fā)布20XX年月日實施XX科技有限公司發(fā)布修訂記錄版本號修訂日期頁數(shù)修訂內(nèi)容A/O20xx/xx/xx全部新制定目錄：質(zhì)量手冊頒布令質(zhì)量手冊目錄公司簡介??公司宗旨及質(zhì)量方針質(zhì)量目標?管理者代表任命書公司組織機構(gòu)圖各部門職能分配表范圍?規(guī)范性引用文件及術(shù)語和定義組織環(huán)境???理解組織及其環(huán)境?理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程領(lǐng)導作用??導作用和承諾質(zhì)量方針??組織的崗位、職責和權(quán)限策劃??應(yīng)對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量管理體系變更的策劃支持?資源提供人員基礎(chǔ)設(shè)施?過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量資源組織的知識人員能力人員意識溝通??形成文件的信息運行控制行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求??產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)?外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制??產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價內(nèi)部審核管理評審持續(xù)改進總則?不合格和糾正措施持續(xù)改進?附錄A質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)設(shè)置附錄B質(zhì)量管理體系職能分配表附錄C程序性文件目錄???附錄D適用的法律法規(guī)附錄E統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用一覽表?批準令?本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)IS09001:2015質(zhì)量管理體系標準要求,結(jié)合本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點、生產(chǎn)規(guī)模和體制實際情況,為確保和提高產(chǎn)品質(zhì)量,健全質(zhì)量管理體系而編制。?本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標,對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的持續(xù)改進、質(zhì)量管理體系的有效運行規(guī)定了準則和方法。本手冊是本公司質(zhì)量管理體系運行開展各項質(zhì)量活動的指導性文件、法規(guī)性文件,現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認真學習,嚴格遵照執(zhí)行,確保本手冊得以認真有效的實施。?本手冊于二〇xx年x月x日起正式實施。凡于本手冊不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊為準。??總經(jīng)理:?xxx二Oxx年x月x日?管理者代表任命書?為了便于公司IS09001質(zhì)量管理體系的有效推行,由總經(jīng)理任命XXX先生為本公司管理者代表,其職責和權(quán)限為:?負責按IS09001標準建立保持并經(jīng)濟有效地實施文件化質(zhì)量體系,領(lǐng)導各職能部門開展質(zhì)量活動:?負責方針目標管理,及時向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況,負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導工作,并提供質(zhì)量體系改進的依據(jù)和|建議;?負責組織貫徹實施企業(yè)經(jīng)營管理決策、目標方針,完善各項管理制|度,不斷提高公司管理水平;?領(lǐng)導內(nèi)部質(zhì)量審核活動,協(xié)調(diào)解決質(zhì)量管理體系運行中的不一致等問題:負責做好對過程的監(jiān)視和測量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導控制工作:負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作;?負責提高公司員工文化、生活水平,營造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境;?負責公司重大糾正/預防措施的審批和組織實施。?總經(jīng)理:xxx?本公司宗旨:?品質(zhì)穩(wěn)定—-我們成功的基石?公司的質(zhì)量方針:?開拓進取,群策群力;持續(xù)精進,客戶滿意。?釋義:?1、在當前的市場競爭中,保持質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性是企業(yè)承諾的主題,其根本目的在于為社會和顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。公司要求全體員工以"不合格的原材料不許進庫、不合格的產(chǎn)品不許出廠"作為生產(chǎn)和服務(wù)活動的基本出發(fā)點,嚴格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗活動,建立"確保百分之百優(yōu)質(zhì)"的質(zhì)量意識,?公司各部門和全體員工要積極參與,明確標準要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,以誠待人。?總經(jīng)理:xx?公司的質(zhì)量目標:?成品檢驗合格率≥98%。?交貨及時率≥95%。?顧客的滿意率≥90%。?為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn),應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標,在相關(guān)的部門|建立分目標,這些目標應(yīng)滿足可測量要求,并與質(zhì)量方針保持一致,內(nèi)容應(yīng)包括:?產(chǎn)品要求;?為滿足顧客要求所進行的活動等;?產(chǎn)品及顧客滿意的狀況,體現(xiàn)持續(xù)改進要求。?成本及過程控制要求。?公司簡介Xxx科技股份有限公司，是專業(yè)生產(chǎn)制造xxx,目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車配件、LED燈、超市塑料貨架等。?公司依托于先進的專業(yè)技術(shù),優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量,高效的服務(wù),使公司不斷壯大,目前擁有先進的設(shè)計開發(fā)制造能力,加之自動化設(shè)備和完整檢測手段,一流的無塵裝配車間,為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅實的保證。?我們本著"國內(nèi)領(lǐng)先,國際爭一流"的企業(yè)精神,在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下,全體干部共同合作,員工踏實努力,業(yè)績蓬勃發(fā)展,我們將一如既往的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理,精益求精、持續(xù)改進,不斷滿足顧客需求。?公司通過引進國際先進技術(shù)和設(shè)備,在管理上遵循IS09001質(zhì)量管理要求,逐步建立完整的管理體系。為進一步適應(yīng)市場需求,積極開拓創(chuàng)新,加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動和服務(wù)過程中不斷提高綠色環(huán)保水平,實施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過對日常管理過程涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、及適用法律法規(guī)的控制,實施污染預防,實現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時通過對相關(guān)施加環(huán)境影響,讓大家一起承擔相應(yīng)的環(huán)境責任和社會責任,保護我們共同的家園。?公司地址:XX省XX市XX街道電話:?傳真:郵編:?范圍1總則?公司為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品,按IS09001:2015標準建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針、目標和要求,采用過程方法,通過對體系的監(jiān)視和測量,使其有效運行并持續(xù)改進,滿足顧客要求,增強顧客滿意度。?2適用范圍?本手冊適用于公司內(nèi)部各車間各部門和外部（包括認證機構(gòu)）評價,公司滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和ROHS指令要求的能力。?本手冊覆蓋產(chǎn)品為塑料模具及塑料件加工。?3外包識別與控制說明?公司的外包加工過程包括模具配件加工、熱處理;塑料件噴涂和絲印。為了確保物資需求與進貨達到公司的要求,按策劃的8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進行物資進貨控制,外包方應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗試驗制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過程能力得到有效控制,對其生產(chǎn)過程能力的確認按策劃8.5.1進行確認:以使公司生產(chǎn)服務(wù)運作過程滿足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標準）要求產(chǎn)品的能力。?術(shù)語和定義1術(shù)語?本手冊采用GB/T19000:2015中給出的術(shù)語和定義。?2定義?本手冊中對以下符號和術(shù)語給出定義:"YS"為公司企業(yè)標準代號:?為公司產(chǎn)品商標;?產(chǎn)品:指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工產(chǎn)品,如果本手冊被其他產(chǎn)品參照使用,泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。?理解組織及其環(huán)境1、公司戰(zhàn)略和方向?公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車配件行業(yè)的廣泛應(yīng)用,為客戶提供強有力?的技術(shù)支持和質(zhì)量保證,因此公司在人才、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提供強有力的支持和保證,以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料,能有更廣泛的應(yīng)用。公司也根據(jù)客戶的要求進行定制開發(fā),使本公司提供的改性料能達到客戶的要求?2、內(nèi)部因素和外部因素?公司根據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析,對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件?內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司的內(nèi)部管理、價值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識和管理績效等相關(guān)因素。?外部因素要考慮國際、國內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競爭、市場環(huán)境、外部文化、社會因素和經(jīng)濟因素等相關(guān)因素。?公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審,以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略,應(yīng)對不斷變化的市坊?相關(guān)/引用文件：《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》理解相關(guān)方的需求和期望?1、由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方,如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應(yīng)商、員工及監(jiān)管部門等;?按相關(guān)文件的規(guī)定要求,確定這些相關(guān)方的要求。?2、公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行定期的監(jiān)視和評審,以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略,適應(yīng)市場的需求。?3、相關(guān)/引用文件：《組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序》??確定質(zhì)量管理體系的范圍?公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。?在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:各種內(nèi)部和外部因素,相關(guān)方的要求,組織的產(chǎn)品和服務(wù)。?對本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。本公司質(zhì)量管理體系適用范圍及適用條款見前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持,?如果公司的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。?質(zhì)量管理體系及其過程1、本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時,應(yīng)遵循的要求并明確:?識別管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;確定這些過程中的順序和相互作用:?確定為確保過程有效運行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準則和方法:確?？梢垣@得-必要的資源與信息,以支持這些過程的有效運行和對這些過程進監(jiān)視、測量和分析這些過程:行監(jiān)視:實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。根據(jù)過去公司實際管理經(jīng)驗總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點,為使體系的運行質(zhì)量不斷提高,在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進一步控制、保持和持續(xù)改進:?文件化體系管理控制過程:體系策劃與審核管理過程:?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、工藝開發(fā)過程:與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程:采購控制及物流控制過程:?生產(chǎn)制造及外包加工過程:?產(chǎn)品的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程:監(jiān)視和測量設(shè)備使用控制過程:?資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境):數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。?2、公司按GB/T19001:2015標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實施和保持,并持續(xù)改進。?為使公司質(zhì)量管理體系有效運行,并持續(xù)改進,各部門應(yīng):?按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實施,文件中的規(guī)定與實際運作應(yīng)保持一致。隨著質(zhì)量管理體系的變化,質(zhì)量方針、目標的變化,應(yīng)定期評審,及時修訂質(zhì)量管理體系文件,確保其有效性、充分性和適宜性。?質(zhì)量管理體系建立后,應(yīng)不斷完善,持續(xù)改進,提高有效性和效率。??領(lǐng)導作用和承諾總則?最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過:對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任:?確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致:?確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程:d）促進使用過程方法和基于風險的思維:?確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源:?溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性:確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果:?促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性:推動改進:?支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責以顧客為關(guān)注焦點?最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通過:確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求:管理部編制適用的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇:始終致力于增強顧客滿意。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)要求:?質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針?公司質(zhì)量方針見質(zhì)量手冊0.4章節(jié)。?公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準、發(fā)布,,質(zhì)量方針應(yīng):適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向:?為制定質(zhì)量目標提供框架:包括滿足適用要求的承諾:包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。?溝通質(zhì)量方針?質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布,在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫等形式,公司應(yīng)將質(zhì)量方針對全體員工進行宜講、教育,確保每個員工熟悉、理解并貫徹執(zhí)行,?以便讓員工及時知曉,?必要時,質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供,告知相關(guān)方公司應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針進行適宜性評審和修訂,以反映不斷變化的內(nèi)部、外部條件和信息。組織的崗位、職責和權(quán)限崗位、職責和權(quán)限要求?最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。?最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限,以:?確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;確保各過程獲得其預期輸出:?報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會,特別向最高管理者報告:?確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點:?確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。公司組織架構(gòu)?公司質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖見質(zhì)量手冊附錄。?各部門的職責和權(quán)限3.1總經(jīng)理?規(guī)劃公司的發(fā)展計劃和質(zhì)量管理水平,貫徹公司的經(jīng)營方針,組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案。?確定公司的組織機構(gòu),決定各職能部門負責人的職責及任免。支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。?制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,頒布質(zhì)量手冊。?對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任:?確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程:?促進使用過程方法和基于風險的思維:確保體系的有效運行。確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果:?主持管理評審、監(jiān)督檢查部門質(zhì)量職責的履行情況,積極協(xié)調(diào)各職能部門間的組織接口關(guān)系,保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。負責提供充分資源以滿足質(zhì)量管理體系的有效運行。3.2生產(chǎn)部?負責產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃及工藝開發(fā)工作:負責客戶樣品打樣制作的組織、確認和送審工作:?負責外來技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認:負責公司年、月、周度生產(chǎn)計劃的編制和實施:?負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程的防護:驗證過程能力,對特殊過程進行監(jiān)控、確認:?參與不合格品的鑒定、評審和處置:協(xié)助進行合格供方的評定。?3.3銷售部?負責組織實施合格供方的評定、選擇和業(yè)績評價:負責物資采購需求文件的編制和實施:?進行市場調(diào)研,了解顧客的期望:?與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù),負責顧客財產(chǎn)的管理:收集并分析顧客滿意度信息,負責顧客溝通及顧客意見的處理。?3.4品管部?負責數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法的制訂:負責糾正措施實施的有效性的跟蹤驗證:負責產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量;?負責不合格品的控制,組織鑒定、評審和處置:負責對材料和產(chǎn)品和服務(wù)進行標識和可追溯性控制;負責監(jiān)視和測量資源的使用、維護、管理:?3.5管理部?編制相關(guān)崗位人員人員資格要求,對相關(guān)崗位人員進行能力評價;協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評審:組織員工培訓并評審培訓效果,建立員工培訓檔案。負責公司文件資料的管理及記錄的管理控制:負責公司的日常行政事務(wù)。?3.6生產(chǎn)車間?嚴格按技術(shù)文件執(zhí)行,負責本部文件有效性控制,防止過期失效文件的使用;做好質(zhì)量記錄工作,以及產(chǎn)品和服務(wù)標識的管理;負責本部門的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的H常維護工作;?保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù),配合生技部搞好過程的監(jiān)視和測量工作:配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測量工作;?負責本部門不合格品/項的糾正措施的制訂與實施:負責生產(chǎn)設(shè)施的日常維護保養(yǎng)。?3.7檢驗和試驗人員?負責檢測設(shè)備的使用和維護;?對材料、半成品和成品進行檢驗并做好檢驗狀態(tài)標識,把好質(zhì)量關(guān):負責不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定,發(fā)現(xiàn)不合格品時應(yīng)及時提出:認真做好質(zhì)量檢驗記錄。?3.8設(shè)備管理員?建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標識:負責生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng):?對生產(chǎn)設(shè)備的正常運行及其完好性負責。?3.9生產(chǎn)工人?熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能,嚴格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制:負責本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護;?認真做好本崗位的質(zhì)量記錄:?及時做好產(chǎn)品和服務(wù)標識,以便在必要時可以追溯。?3.10倉庫保管員?建立庫存明細帳,嚴格做好出入庫手續(xù),保證賬、物一致:庫存物資擺放整齊,標識清晰:?定期清點物資的名稱、規(guī)格、型號及數(shù)量:搞好倉庫防火、防潮、防盜工作。?3.11內(nèi)審員?在內(nèi)審組長帶領(lǐng)下,負責本公司內(nèi)審的具體工作:內(nèi)審組長負責本次內(nèi)審計劃的編制與實施:?實施現(xiàn)場審核,根據(jù)內(nèi)審要求,對內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴重不符合時應(yīng)開出不符合項,?并形成不符合報告:?審核組長主持內(nèi)審首、末次會議,并編寫內(nèi)審綜合報告:參與不合格項所采取糾正預防措施的有效性進行跟蹤驗證。應(yīng)對風險和機遇的措施??識別風險和機遇?策劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方的要求,內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮:?可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢;與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀;企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾:資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更:與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。?確定需要應(yīng)對的風險和機遇,以便:?確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果:增強有利影響:?避免或減少不利影響:實現(xiàn)改進。?策劃應(yīng)對風險和機遇?組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風險和機遇的措施;如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施,評價這些措施的有效性。應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風險與機遇識別時機包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。?相關(guān)/引用文件：《風險和機遇的應(yīng)對措施控制程序》?質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標?公司質(zhì)量目標見質(zhì)量手冊。?總經(jīng)理負責批準發(fā)布公司質(zhì)量目標。?a.為確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn),公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、b.這些目標應(yīng)滿足可測量要求,并與質(zhì)量方針保持一致,內(nèi)容應(yīng)包括:?層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標,即在相關(guān)的部門建立分目標,1）產(chǎn)品和服務(wù)要求;?2)為滿足顧客要求所進行的活動等;?3)目標應(yīng)考慮企業(yè)面向市場目前和未來的需要,產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿意|的狀況,體現(xiàn)持續(xù)改進要求。?c.各部門每年應(yīng)對質(zhì)量目標的實施情況進行評價,對實施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目|標的所示差距,應(yīng)不斷尋找改進機會,設(shè)定新的質(zhì)量目標,必要時予以更新。d.質(zhì)量目標應(yīng)與相關(guān)部門及相關(guān)方進行必要的溝通。?2、實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃?策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定:采取的措施:?需要的資源:由誰負責:何時完成:如何評價結(jié)果3、相關(guān)/引用文件：《目標、指標及管理方案控制程序》2、當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實?施（見4.4）。公司變更時應(yīng)考慮到:a）變更目的及其潛在后果:?b）質(zhì)量管理體系的完整性:c）資源的可獲得性:?d）責任和權(quán)限的分配或再分配。?3、相關(guān)/引用文件：《組織變更管理控制程序》??資源?一、總則?組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進需求進行識別,提出所?需的資源報總經(jīng)理。?總經(jīng)理為達到以下目的,確定并提供所需的資源:為實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的各過程:?為滿足法律、法規(guī)的要求,滿足顧客的要求,以增強顧客滿意。總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運行所需的資源時,應(yīng)考慮:現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束:?b）需要從外部供方獲得的資源。?所提供資源可包括:人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等,公司對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求,以達到滿足顧客要求的目的。人員?組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。管理部編制《人力資源管理控制程序》,并組織實施?；A(chǔ)設(shè)施?1、公司為實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性,確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施,包括:?工作場所（建筑物）及環(huán)境保護、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施:生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備:監(jiān)視和測量資源:生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。?安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。?運輸資源等支持性服務(wù):如運輸由客戶指定或物流公司執(zhí)行。?信息系統(tǒng):計算機信息管理系統(tǒng)或進銷存?zhèn)}庫管理軟件等軟件配置由所需部門提出中請,總經(jīng)理批準后實施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。?生技部負責生產(chǎn)設(shè)施、搬運設(shè)施的驗收、使用和日常保養(yǎng),品管部負責監(jiān)視和測量資源的控制。?公司生產(chǎn)和搬運設(shè)施的驗收、維修、管理的控制詳見《設(shè)備管理控制程序》,檢驗設(shè)施的檢定、使用、維護詳見《監(jiān)視和測量資源的控制程序》。過程運行環(huán)境?公司對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素,確定為:?社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）;?心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）:物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。?生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標準,對工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素組織相關(guān)部門制定相應(yīng)的管理辦法,加以控制,以確保工作環(huán)境支持實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?新建、擴建、改建項目,應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素,生技部應(yīng)組織對項目工作環(huán)境進行審核、評價?，F(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強控制、檢查、改進。??公司應(yīng)開展以下活動,調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性:加強環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育:?減輕勞動強度,減少對員工的危害:?建立激勵機制,提高員工實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的積極性:組織開展合理化建議活動,創(chuàng)造更多的參與機會。?各部門對工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時整改。?工作環(huán)境的控制詳見相關(guān)管理制度。?監(jiān)視和測量資源總則?品管應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測量要求和方法作出規(guī)定,同時要中請配置用于證實產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量資源。使用并控制監(jiān)視和測量設(shè)施以保證測量能力與測量要求保持一致,從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見《監(jiān)視和測量資源的控制程序》?測量溯源?當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,對監(jiān)視和測量資源控制應(yīng):?定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時,應(yīng)選擇計量所或被政府認可的計量單位:自己檢定的,應(yīng)規(guī)定校準的基準并記錄,其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至為防止因校正不當而造成校準失效,必要時應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程,包括工作環(huán)境:在搬運、維修和儲存時,應(yīng)妥善保護、防止損壞失準:?國際或國家標準;?做好狀態(tài)標識并保留檢定記錄:?當失準時,應(yīng)重新評估先前測量結(jié)果的有效性,并采取糾正措施。?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。?確認應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認。?企業(yè)的知識?公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。企業(yè)的知識包括:?從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗教訓:獲取公司內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗:?從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識:?獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性的和顯性的）,如輔導計劃、繼任計劃等:與競爭對手或標桿企業(yè)的比較:?與相關(guān)方分享公司知識,以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性根據(jù)改進的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ),確定如何獲取必需的更多知識。?質(zhì)量管理體系運行所需的知識:過程所需的知識:?確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識:顧客滿意所需的知識;員工崗位技能所需的知識:?體系變化時,評估所需更多的知識,?企業(yè)知識的管理按《知識管理控制程序》的有關(guān)要求實施。?相關(guān)/引用文件?《人力資源管理控制程序》《設(shè)備管理控制程序》?《監(jiān)視和測量資源的控制程序》《知識管理控制程序》???能力/意識人員能力?基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗,確保所有為公司或代表公司從事影響|(直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員,都具備相應(yīng)的能力。?相關(guān)崗位職責、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。?按各類人員崗位職責規(guī)定進行考核/考評,評價其能力的符合性。?采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員,使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。?保留適當?shù)奈募蛴涗?作為證實相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。?二、人員意識?管理部應(yīng)根據(jù)培訓內(nèi)容和需求,制定和實施培訓計劃,滿足質(zhì)量活動所規(guī)定人員的能力需求。?培訓應(yīng)確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。包括:?質(zhì)量方針:?相關(guān)的質(zhì)量目標:?他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處:不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。?培訓計劃報總經(jīng)理批準后,管理部組織實施。?培訓的實施按《人力資源控制程序》執(zhí)行。管理部組織有關(guān)部門對培訓的有效性進行評價。?三、相關(guān)/引用文件：《人力資源管理控制程序》?溝通公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運行要求,明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要求。?公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求,策劃溝通計劃,包括:?溝通什么:?何時溝通:與誰溝通:如何溝通;由誰負責。?內(nèi)部溝通?公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進?行溝通,策劃實施溝通的內(nèi)容和形式。?公司擬于內(nèi)部溝通活動采用的形式和工具包括:?綜合管理例會、協(xié)調(diào)會、品質(zhì)例會等會議、討論、培訓:電話和內(nèi)部虛擬網(wǎng):?布告欄、板報、報紙互聯(lián)網(wǎng)和電子郵件等?各部門負責實施內(nèi)部溝通,確保接口信息傳遞的正確性。?相關(guān)/引用文件：《信息交流控制程序》形成文件的信息總則?公司根據(jù)實際的質(zhì)量管理體系流程需要,確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成的文件,以及IS09001:2015標準要求的形成文件的信息,策劃文件化的質(zhì)量管理體系文件?質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:?組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型:?過程的復雜程度及其相互作用:人員的能力。?本公司質(zhì)量管理體系文件包括:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標:?質(zhì)量手冊:?程序文件（見附錄C):?其他文件:管理性文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗文件、外來文件:質(zhì)量記錄?創(chuàng)建和更新?各有關(guān)部門按《文件控制程序》組織實施。?文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關(guān)要求執(zhí)行。?標識和說明（如:標題、日期、作者、索引編號等):?格式（如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（如:紙質(zhì)、電子格式）:文件的編制、審批,?質(zhì)量手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關(guān)規(guī)定;?程序文件由歸口管理的部門編制,管理者代表審核,總經(jīng)理批準發(fā)布;?其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門負責組織編制,部門主管領(lǐng)導審批發(fā)布?形成文件的信息的控制?文件的管理按《文件控制程序》執(zhí)行,以確保:）在使用場合可獲得有效版本的適用文件:?防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因需保留作廢文件時,對這些文件應(yīng)加以明確標識:?文件的管理予以妥善保護（如:防止失密、不當使用或不完整）,文件的控制按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行:?分發(fā)、訪問、檢索和使用:存儲和防護,包括保持可讀性:變更控制（比如版本控制）:保留和處置。?本公司管理體系所需的外來文件的控制見《文件控制程序》。文件的適用性評審,每年管理評審前或根據(jù)需要適時對使用中的文件進行質(zhì)量記錄的控制?評審,必要時予以修訂。?本公司制定并實施《記錄控制程序》,對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號、版本、流水號等標識,規(guī)定保存期限。?防護、保存期限和處置進行有效控制。?記錄表格的設(shè)計與更改,執(zhí)行規(guī)定審批程序。質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整,不得任意更改應(yīng)對質(zhì)量記錄予以保護,防止非預期的更改。按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存,需要時供查閱,過期質(zhì)量記錄住管理部統(tǒng)一進行處理。相關(guān)/引用文件?《文件控制程序》《記錄控制程序》?運行策劃和控制公司質(zhì)量管理體系為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或)服務(wù)的符合性策劃的過程為:?文件化體系管理控制過程:體系策劃與審核管理過程;?產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程;?與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程:采購控制及物流控制過程:?生產(chǎn)制造及外包加工過程:?產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程:監(jiān)視和測量資源使用控制過程;資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）;數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程?對確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)過程,制定相應(yīng)程序、或流程、或驗收準則,分別規(guī)定其控制要求和方法,以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮:?存在哪些風險和機遇:管控要求及管控目標產(chǎn)品和服務(wù)的要求;?顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù),采用質(zhì)量手冊中所確定過程的現(xiàn)有控制方法,以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。?對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同,由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）,作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。?質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品和服務(wù)、項目、合同的質(zhì)量目標和要求:?針對相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文件,以及所需提供的資源和設(shè)施:驗證和確認活動,以及驗收準則:對過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記?主管領(lǐng)導根據(jù)合同要求或公司自身需要,適時下達質(zhì)量計劃任務(wù)。有關(guān)部門根據(jù)任務(wù)要求負責編制質(zhì)量計劃和支持性文件。主管領(lǐng)導組織對質(zhì)量計劃進行評定、批準,當合同有規(guī)定時,質(zhì)量計劃應(yīng)交顧客審?核或認可,?質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗,或請顧客驗證/質(zhì)量評定等方式進行?驗證,并做好記錄?公司在體系運行過程中應(yīng)控制策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時,采取措施消除不利影響。公司按相關(guān)規(guī)定要求,應(yīng)確保外包過程受控,保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。??產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通?銷售部編制《顧客滿意度測量與服務(wù)控制程序》,并組織實施。應(yīng)進行以下活動,實施與顧客溝通?向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息,包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標、廣告宣傳,提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等;?收集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息,處理顧客意見,解答顧客的問詢;評審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求,做好合同更改時與顧客的溝通:?獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨:處置或控制顧客財產(chǎn);?開展顧客滿意/不滿意信息調(diào)查收集:?現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等,關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。?銷售部與有關(guān)部門按《顧客溝通及滿意度控制程序》要求,對顧客溝通的顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進和管理評審的輸入。?信息收集、整理、分析、評價、匯總,作好記錄。?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定?銷售部應(yīng)明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項要求,應(yīng)獲得的信息包括:產(chǎn)品和服務(wù)標準,包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求:合同意向書、訂單,一般以具體的合同條款為準:顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求,包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務(wù)等要求:產(chǎn)品和服務(wù)預期用途所必需的要求:公司確定的附加要求。?常規(guī)要求的識別?銷售部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識別,按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行。?特殊要求的識別?銷售部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求）的識別,按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行?與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審：?1、對己確定的顧客要求的合同、訂單的評審,應(yīng)包括:評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行:?顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定;在顧客沒有形成文件提出要求時,顧客要求在接受前得到確認:?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決:本公司有能力滿足規(guī)定的要求。2、評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷售部必須予以記錄。?3、評審方式:?對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同,進行授權(quán)評審:?對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同,銷售部組織有關(guān)部門進行會簽或會議評審?4、顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更),銷售部應(yīng)對此進行再次的識別、評審。更改后的信息銷售部應(yīng)及時傳遞到各有關(guān)部門及人員。?5、對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄,銷售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。?產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。相關(guān)/引用文件?《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《顧客溝通及滿意度控制程序》?產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則?公司建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供得到有效控制。設(shè)計開發(fā)活動按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》要求進行控制。?產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計開發(fā)的策劃:?在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度;所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動:?設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限:?產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源:設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求:顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求:后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求:?顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平:證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。?產(chǎn)品開發(fā)輸入?產(chǎn)品開發(fā)輸入應(yīng)包括:功能和性能要求:?來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息:法律法規(guī)要求:?組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范:?由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。?設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。?應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾設(shè)計和開發(fā)控制?組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制,以確保:?規(guī)定擬獲得的結(jié)果:?實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力:實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求:?實施確認活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求:針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施:?設(shè)計和開發(fā)評審?在適當?shù)碾A段應(yīng)組織與所評審的設(shè)計/開發(fā)階段有關(guān)的部門和專業(yè)人員對產(chǎn)品開發(fā)進行評審。產(chǎn)品開發(fā)的評審目的是:對本階段產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評價:?識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足,并采取適當措施,以期有效解決。??產(chǎn)品開發(fā)驗證?根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃中規(guī)定的驗證點和試驗方式,應(yīng)組織有關(guān)部門和專業(yè)人員確定設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求,并對此提供客觀證據(jù)。當驗證的結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部門未能滿足輸入要求時,應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計,以滿足要求。?產(chǎn)品開發(fā)確認?為確定設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足預期使用要求,應(yīng)組織有關(guān)部門通過確認提供證據(jù),如產(chǎn)品技術(shù)鑒定報告,試驗報告等。?確認應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后,批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行,如全部確認不可能做到,則必須最大限度地完成可能進行的部分確認。?產(chǎn)品開發(fā)輸出?產(chǎn)品開發(fā)輸出是設(shè)計開發(fā)的成果,為確保后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程有相關(guān)的指組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出;?導性文件,產(chǎn)品開發(fā)輸出應(yīng)形成完整的文件。?滿足輸入的要求:?對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的:?包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當時,包括接收準則?規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。輸出文件應(yīng)由主管部門負責人批準,必要時由總經(jīng)理批準并實施,其發(fā)放按《文件控制程序》執(zhí)行。?設(shè)計和開發(fā)更改?組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:?以便避免不利影響,確保符合要求。?設(shè)計和開發(fā)變更:評審的結(jié)果:變更的授權(quán):?為防止不利影響而采取的措施。?產(chǎn)品開發(fā)的更改、更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施應(yīng)形成文件,并保持更改的評審結(jié)果和必要措施的記錄。?相關(guān)/引用文件?8.3.7.1《設(shè)計和開發(fā)控制程序》8.3.7.2《文件控制程序》?外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則?公司識別外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)主要有:原材料、輔料、包材等物資的采購;?外包的運輸服務(wù)。?采購部對物資和服務(wù)的采購應(yīng)進行控制,以確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。控制的方式和程度應(yīng)根據(jù)采購的物資和服務(wù)對公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的實際影響而定?銷售部應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力來評價并選擇合格供方:選擇、績效監(jiān)視和定期再評價的準則應(yīng)予以確定:?外部供方的評定的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄,控制類型和程度?公司按《采購控制程序》中對外部供方的管理要求進行管理,確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響?公司在策劃對外部供方的管理時,應(yīng)考慮:?確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中;規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;?外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法?律法規(guī)要求的能力的潛在影響?外部供方自身控制的有效性:?確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足?要求。?外部供方的信息?公司于外部供方之間的合作通過協(xié)議、合同、備忘錄等方式確定,應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。?公司與外部供方的溝通可以包括:所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù):對下列內(nèi)容的批準:產(chǎn)品和服務(wù):?方法、過程和設(shè)備:產(chǎn)品和服務(wù)的放行:能力,包括所要求的人員資質(zhì):外部供方與組織的接口:?公司對外部供方績效的控制和監(jiān)視;公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動。?相關(guān)/引用文件：《采購控制程序】?生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?公司應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適時,受控條件應(yīng)包括:獲得生產(chǎn)計劃等表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息,明確:?——所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征:——擬獲得的結(jié)果可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源:?在適當階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境?則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則:?配備具備能力的人員,包括所要求的資格:人為錯誤（如失誤、違章)導致的不符合的預防:產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施:若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認:本公司的產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過程經(jīng)確認,塑料件注塑加工過程和模具材料外包熱處理屬特殊過程,特殊過程除執(zhí)行一般的生產(chǎn)過程控制規(guī)定外,還應(yīng)加強:?生產(chǎn)設(shè)備的性能控制:工藝參數(shù)的控制:人員能力的控制:相應(yīng)的作業(yè)指導書;?加強過程的監(jiān)視和測量控制。特殊工程的再確認發(fā)生下列情況,應(yīng)對特殊過程進行再確認:工序生產(chǎn)發(fā)生重大質(zhì)量問題時:?影響工序的因素發(fā)生變化時（如設(shè)備、工裝進行了大修）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時。標識和可追溯性?品管部負責實施具體的產(chǎn)品和服務(wù)標識的方法及標識內(nèi)容,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。?公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。進行有效管控,檢驗員負責檢測前后的狀態(tài)標識。?當有可追溯性要求時,應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品和服務(wù)的唯一性標識。確?？勺匪菪?。?標識和可追溯性的控制按《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》的相關(guān)要求實施。顧客或外部供方的財產(chǎn)顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備,顧客的場所,知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。銷售部應(yīng)在合同或訂單中明確顧客財產(chǎn)的具體信息。品管部負責顧客財產(chǎn)的驗證,生技部、倉庫負責顧客財產(chǎn)的使用和維護,妥善保管顧客提供的財產(chǎn)。組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進行妥善管理。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)記錄及協(xié)議等文件信息。?顧客或外部供方的財產(chǎn)的控制按《顧客或外部供方財產(chǎn)控制程序》的要求實施。?防護?為保證公司的產(chǎn)品和服務(wù)從生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地點期間進行必要防護,以確保符合要求。生技部及倉庫負責對采購物資和公司產(chǎn)品和服務(wù)進行有效的防護,應(yīng)對采購物資和產(chǎn)品和服務(wù)的標識、搬運、包裝、貯存和保護進行控制。防護可包括防護標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。防護的實施按《倉儲管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。交付后的活動?公司相關(guān)制度明確了本公司具備滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的?要求的能力。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮:?法律法規(guī)要求及產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)風險;與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果:其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命:顧客要求:?顧客反饋。交付及交付后活動的實施按《倉儲管理程序》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。更改控公司在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中發(fā)生更改活動,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改?進行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。?應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改過程控制的相關(guān)記錄予以保留。包括有關(guān)更改?評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施等。更改控制按《組織變更管理控制程序》的相關(guān)要求實施。?相關(guān)/引用文件：《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》《顧客或外部供方財產(chǎn)控制程序》《倉儲管理程序》?《組織變更管理控制程序》??產(chǎn)品和服務(wù)的放行公司根據(jù)自身產(chǎn)品特點制定產(chǎn)品和服務(wù)檢驗程序文件,在實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程的規(guī)定階段中實施,?品管部應(yīng)對生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能指標及采購的物資進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?在所有規(guī)定的檢驗項目完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。符合所使用的接收準則的證據(jù)均應(yīng)予以文件化。包括授權(quán)放行人員的可追溯信息。相關(guān)/引用文件：《產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》?不合格輸出的控制品管部應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別并處于受控狀態(tài),以防止非預期使用或交付。公司應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施,需要時進行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)?經(jīng)檢驗判定為不合格時,應(yīng)立即報告部門領(lǐng)導,對不合格情況進行記錄、標識和采取適當?shù)母綦x措施,防止混淆。對不合格品的處置方式包提?糾正:?對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停:告知顧客:獲得讓步接收的授權(quán)。?經(jīng)返工處理的不合格品,由品管部重新檢驗,達到合格品要求,才能進廠、轉(zhuǎn)序和出廠。經(jīng)評審為報廢的不合格品,品管部對其去向進行跟蹤。對交付或開始使用發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)不合格時,根據(jù)其影響程度采取與之相應(yīng)措施。?公司應(yīng)保留下列形成文件的信息:有關(guān)不合格的描述:所采取措施的描述:獲得讓步的描述:?處置不合格的授權(quán)標識。相關(guān)/引用文件：《不合格品控制程序》。?九、監(jiān)視、測量、分析和評價總則?公司應(yīng)考慮已確定的風險和機遇,應(yīng):確定監(jiān)視和測量的對象,以便:?——證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:——評價過程績效:?——確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性:——評價顧客滿意度:?評價外部供方的業(yè)績;?確定監(jiān)視、測量（適用時)、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行:確定監(jiān)測和測量的時機;確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標。公司應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式?實施。公司應(yīng)保持適當?shù)奈募畔?以提供"結(jié)果"的證據(jù)。公司應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。顧客滿意銷售部應(yīng)收集有關(guān)顧客對公司產(chǎn)品和服務(wù)和服務(wù)滿意和/或不滿意的信息,作為質(zhì)量管理體系實施業(yè)績的一種測量手段;?公司《顧客溝通及滿意度控制程序》規(guī)定收集并分析這些信息的方法。監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會昭、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。分析與評價?品管部應(yīng)確定數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場所及應(yīng)用方法,各部門應(yīng)收集和分析適用數(shù)據(jù),以確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性,并規(guī)定采取的改進的措施。包括通過監(jiān)視和測量活動以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。公司應(yīng)分析這些數(shù)據(jù),以獲得下列信息:?產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:?顧客滿意程度:?質(zhì)量管理體系的績效和有效性:策劃是否得到有效實施:?針對風險和機遇所采取措施的有效性:外部供方的績效:?質(zhì)量管理體系改進的需求。?數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析按《數(shù)據(jù)分析控制程序》的相關(guān)要求實施。相關(guān)/引用文件?《顧客溝通及滿意度控制程序》?！稊?shù)據(jù)分析控制程序》?內(nèi)部審核內(nèi)部審核策劃。?管理者代表負責策劃并督促實施。?管理部負責編制年度審核計劃,每次審核由組長編制審核計劃,經(jīng)管理者代表批準后實施。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系標準中全部過程。并基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果,擴大審核頻次。內(nèi)審人員應(yīng)經(jīng)過培訓和資格認可,由總經(jīng)理任命,審核員不應(yīng)該審核自己(自己部門）工作。內(nèi)部審核的實施要求：????通過現(xiàn)場調(diào)查,檢查文件和對現(xiàn)場活動的觀察來尋找客觀證據(jù)證明體系運行與相關(guān)要求的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)填寫不符合項報告,并經(jīng)受審部門確認。對不符合項報告,受審核部門應(yīng)按《糾正/預防措施控制程序》制訂糾正措施,審核組負責驗證。每次審核結(jié)果由審核組長組織編制審核報告,報管理者代表批準,按規(guī)定審核過程全部記錄,由審核組移交管理部妥善保存。發(fā)放并提交管理評審。相關(guān)/引用文件?：《內(nèi)部審核控制程序》。?管理評審總則?總經(jīng)理每年至少召開一次管理評審會議（時間間隔不超過12個月)對質(zhì)量管理體系進行評審,以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)對質(zhì)量方針和目標的適宜性和實現(xiàn)程度進行評價并審議,確定是否需要對公司質(zhì)量管理體系進行修訂或改進。?評審輸入?管理評審的輸入應(yīng)包括目前體系運行情況和改進的需要:以往管理評審所采取措施的實施情況:?與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化:有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息:顧客滿意和相關(guān)方的反饋;?質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度:?過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性:不合格以及糾正措施:監(jiān)視和測量結(jié)果:審核結(jié)果:?外部供方的績效。?資源的充分性:?應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性;改進的機會,?評審輸出?管理評審的輸出應(yīng)包括與以下活動有關(guān)的措施:?對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論;質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定措施:以適應(yīng)法律、法規(guī)的要求和顧客的需求而改進產(chǎn)品和服務(wù)要求的決定措施。有關(guān)資源需求的決定措施。管理評審期間處理的事項及決議均應(yīng)形成文件。管理評審記錄由管理部代為保存、管理者代表負責管理評審會議決定中所提糾正和預防措施的成效性跟蹤,并予以記錄。具體詳見《管理評審程序》?相關(guān)/引用文件：《管理評審控制程序》?持續(xù)改進總則?1、公司編制《改進控制程序》確定并選擇改進機會,采取必要措施,滿足顧客?要求和增強顧客滿意。2、采取改進措施,主要包括:?a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望:b)糾正、預防或減少不利影響:?c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性?3、改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。?不合格和糾正措施若出現(xiàn)不合格,包括投訴所引起的不合格,各相