血液冷藏箱安全風(fēng)險分析報告

1、安全風(fēng)險分析報告血液冷藏箱 生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江愛雪制冷電器有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省德清縣武康鎮(zhèn)長虹街776號依據(jù)：YY0316:2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用浙江愛雪制冷電器有限公司1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) GB4793.1-2007測量控制和試驗室用電器設(shè)備的安全要求 第1部分通用要求3) GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法4) YY/T 0168-2007 血液冷藏箱5) IEC60601-1-4：2000醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)6) Y

2、ZB/浙 XXX-2014 血液冷藏箱1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔2. 目的和適用范圍本文是對血液冷藏箱進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。本報告適用于本公司血液冷藏箱。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是血液冷藏箱3.1 產(chǎn)品概述 血液冷藏箱采用微電腦技術(shù)控制溫度，數(shù)字溫度顯示

3、，工作室溫度設(shè)定值，直觀明了，輕觸式調(diào)節(jié)開關(guān)輕便靈活，并設(shè)有高低溫超溫聲光報警，報警范圍可調(diào)，工作室采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制成。外箱采用優(yōu)質(zhì)薄鋼板制成，表面噴塑處理。系統(tǒng)采用風(fēng)冷循環(huán)系統(tǒng)，工作室溫度均勻性好，箱內(nèi)配有照明燈，便于觀察，配備有完整的報警系統(tǒng)，使工作室物品更加安全可靠。如圖1所示，制冷劑由壓縮機（1）進(jìn)入冷凝器（2），通過冷凝，制冷劑由高壓高溫氣體變成高壓常溫液體，再經(jīng)過過濾器（3）過濾，進(jìn)入毛細(xì)管（4）對蒸發(fā)器（5）制冷，使工作室慢慢降溫，然后制冷劑由回氣管回到壓縮，完成制冷循環(huán)。內(nèi)風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)如圖2所示，風(fēng)循環(huán)按箭頭方向完成整個工作室循環(huán)，從而使工作室溫度均勻。圖1圖23.2 產(chǎn)品適用范

4、圍 血液冷藏箱供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門儲存血液。3.3 注意事項l 本血液冷藏箱在1632的環(huán)境溫度下使用，建議在安裝空調(diào)的環(huán)境下使用。l ：血液冷藏箱在搬運中箱體傾斜角不得大于45°,以免造成壓縮機故障。l ：不要靠近熱源，且要避免陽光直射。l ：電源187V242V/50Hz，如果電壓波動過大應(yīng)加裝500VA以上的電源穩(wěn)壓器。l ：必須為血液冷藏箱提供單獨的單相三孔插座和合適的保險絲。l ：血液冷藏箱外面箱體內(nèi)不允許潑水，在沖刷地面時嚴(yán)禁水濺入控制盤內(nèi)和壓縮機室內(nèi)，也不允許在雨中或相對濕度大于80%的環(huán)境中使用，否則會引起漏電等故障。l ：血液冷藏箱內(nèi)絕對不允許存放易燃、易爆、

5、易揮發(fā)的危險品，以及強腐蝕性的酸堿等。l ：血液冷藏箱不可在易燃、易爆氣體環(huán)境中使用，切勿在箱子附近噴射油漆、涂料等易燃物品，以免發(fā)生火災(zāi)。l ：開門后一定要將門關(guān)嚴(yán)，否則會影響系統(tǒng)正常工作及使用。l ：血液冷藏箱使用前，請將支撐腳旋至低于地平面位置，以固定箱體位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑動。l ：血液冷藏箱的使用環(huán)境污染等級為2級。4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 器械僅提供特定溫度保存，是由其它醫(yī)療器械控制使用的A6C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否

6、預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 否無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？器械到用戶手中可直接使用,但長時間使用后應(yīng)定期進(jìn)行清洗,不需滅菌等處理B2C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它

7、醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C.2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有工作噪聲、振動、漏電流，但均控制在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)A1、A4、A5、B4C.2.13 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，超低溫保存箱使用環(huán)境溫度為1632度，濕度小于80%C2C.2.14 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有工作噪聲、振動、熱能等因素，但都在人可接受的范圍之內(nèi)A4、A5、C4C.2.15 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.16 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有，器械的設(shè)計使用壽命為6年E2C.2.17 是否有延時和長期使用效應(yīng)？否無C.2.18 醫(yī)療器械承受何種機械力？器械在運輸過

8、程中會受到撞擊和擠壓A2、A3C.2.19 什么決定醫(yī)療器械的壽命？制冷系統(tǒng)C1、D2C2.2.20 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C2.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行或處置？否無C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？有，需要一定的培訓(xùn)，也可詳細(xì)按說明書操作D4C2.23 如何提供安全使用信息？使用技術(shù)說明書D3、E1C2.24 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.25.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？否無C2.25.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使

9、用？否無C2.25.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.25.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？否無C2.25.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C2.25.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C2.25.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否無C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否無C2.28 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？制冷系統(tǒng)C1、C3、E3C2.29 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？否無C2.30 醫(yī)療器械是進(jìn)行分析處理？否無C2.31 醫(yī)療器械是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無C2.3

10、2 醫(yī)療器械是否有軟件？否無C2.33 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否無C2.34 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無5. 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案危害列表清單危害分類序號可預(yù)見的危害危害分析初始風(fēng)險控制方案能量危害A1電能使用者和維修者觸及到帶電部件，帶電部位絕緣不夠，漏電，觸電，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡。在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)時即考慮產(chǎn)品漏電流保護(hù)、絕緣保護(hù)設(shè)計。A2機械力器械在運輸過程中受到碰撞和擠壓，柜底座支撐力不夠，傾倒，造成壓傷在產(chǎn)品設(shè)計上考慮產(chǎn)品的支撐部件力量，同時以良好的產(chǎn)品包裝來保護(hù)。A3懸掛質(zhì)量儀器自重，運輸和搬運，滑落對人體造成傷害對產(chǎn)品的各部件要求冷藏箱應(yīng)配有門

11、鎖，箱門與箱體裝配要端正、牢固。A4聲音聲音污染，制冷系統(tǒng)工作產(chǎn)生聲音，使人煩躁在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品噪聲有嚴(yán)格要求，容積小于250L的冷藏箱應(yīng)不大于55dB(A)，250L1000L的冷藏箱不應(yīng)大于60dB(A)。A5振動振動，制冷系統(tǒng)工作產(chǎn)生振動，使人煩躁在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品有嚴(yán)格要求，振動:冷藏箱振動速度的有效值不大于0.71mm/s。A6低溫低溫作業(yè)，用手直接觸摸低溫物件，導(dǎo)致凍傷在產(chǎn)品使用說明書中嚴(yán)格規(guī)定，嚴(yán)禁用手直接接觸低溫物件，防止傷害。生物學(xué)危害B1不能保持衛(wèi)生安全性長時間使用，儲存物品細(xì)菌積累，導(dǎo)致物品變質(zhì)或延誤治療在產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)定期清潔。環(huán)境危害C1制冷系統(tǒng)

12、不起作用系統(tǒng)不工作，制冷系統(tǒng)漏液，對室內(nèi)環(huán)境造成一定的破壞在產(chǎn)品開發(fā)過程中對產(chǎn)品有嚴(yán)格要求，制冷系統(tǒng)應(yīng)密封，任何部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g。C2儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件環(huán)境溫度、濕度不符合運行要求導(dǎo)致設(shè)備不工作嚴(yán)格規(guī)定冷藏箱產(chǎn)品使用環(huán)境要求，冷藏箱正常工作條件，環(huán)境溫度：1632；環(huán)境濕度：相對濕度不大于80 % 。C3電壓不穩(wěn)電壓不穩(wěn)定導(dǎo)致設(shè)備運行不正常，嚴(yán)重時設(shè)備損壞，延誤治療對產(chǎn)品使用時的相關(guān)電壓進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，電源波動范圍：電壓 AC187V242V；三相342V418V；電源頻率 50Hz±1 Hz。C4熱源制冷系統(tǒng)工作，壓縮機等部件發(fā)熱，導(dǎo)致室內(nèi)環(huán)境溫度略有上升在

13、產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程中，對產(chǎn)品的制冷系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，同時制冷系統(tǒng)工作，壓縮機等部件發(fā)熱，導(dǎo)致室內(nèi)溫度上升時，產(chǎn)品會自動提示報警。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害D1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不適當(dāng)，導(dǎo)致操作錯誤，設(shè)備運行不正常產(chǎn)品有明顯易懂的各類標(biāo)記，以方便醫(yī)護(hù)人員使用和觀察。D2不制冷制冷系統(tǒng)不起作用，元件老化，不能儲存物品損壞延誤治療對產(chǎn)品的關(guān)鍵部件要求進(jìn)行定期維護(hù)或更換。D3不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范要求醫(yī)院使用嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書，同時在產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)院時對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。D4由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用培訓(xùn)未及時或未培訓(xùn)，導(dǎo)致設(shè)備操作不當(dāng)，最終導(dǎo)

14、致器械損壞要求醫(yī)院使用嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說明書，同時在產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)院時對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害E1維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)維護(hù)規(guī)范過于復(fù)雜或不當(dāng)，長時間使用設(shè)備運行不正常要求對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并要求生產(chǎn)企業(yè)定期對醫(yī)院設(shè)備進(jìn)行回訪、檢修。E2對醫(yī)療器械使用壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定設(shè)計時，考慮器械使用壽命為5年在產(chǎn)品使用說明書中明確產(chǎn)品使用有效期限為5年，提醒用戶注意。E3由長期使用造成的功能惡化長期使用導(dǎo)致冰箱內(nèi)部結(jié)霜，導(dǎo)致設(shè)備性能下降要求對產(chǎn)品進(jìn)行定期維護(hù)。6. 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證6.1 風(fēng)險評價準(zhǔn)則6.1.1 嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)

15、重等級傷害程度系統(tǒng)風(fēng)險定義1輕度的輕度傷害或無妨2嚴(yán)重的中度傷害3致命的一人死亡或重傷4災(zāi)難的多人死亡或重傷6.1.2 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級等級名稱發(fā)生概率1級少極少發(fā)生（10-6）2非常少非常少發(fā)生（10-410-6）3很少很少發(fā)生（10-210-4)4偶爾偶爾發(fā)生（10-110-2）5有時有時發(fā)生（110-1）6經(jīng)常經(jīng)常發(fā)生（>1）6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險 嚴(yán)重等級 × 概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（A）711合理可行（R）1224不容許（U）6.2 風(fēng)險評價表危害序號損害嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小風(fēng)險可接受性A1嚴(yán)重時

16、觸電死亡3515UA2器械損壞，并可能造成人員受傷2510RA3器械損壞并導(dǎo)致人員受傷236AA4產(chǎn)生噪音、使人煩躁166AA5產(chǎn)生振動、使人煩躁166AA6直接觸摸低溫物件導(dǎo)致凍傷2510RB1使室內(nèi)溫度略有上升166AC1制冷系統(tǒng)泄露，導(dǎo)致對環(huán)境的一定程度的影響224AC2儲存物件損壞，延誤患者治療248RC3嚴(yán)重時器械損壞，延誤患者治療248RC4器械操作不當(dāng)，延誤患者治療248RD1產(chǎn)生人員損傷等事故2510RD2儲存物品損壞延誤患者治療248RD3產(chǎn)生人員損傷等事故248RD4器械損壞并延誤患者治療248RE1器械損壞并延誤患者治療248RE2超過壽命期器械不工作133AE3器械功能

17、下降144A6.3風(fēng)險控制及措施驗證須進(jìn)行風(fēng)險控制的危害序號降低風(fēng)險采取的相應(yīng)措施嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小措施實施后風(fēng)險可接受性措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后A1增強器械的絕緣措施，執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),電氣安全按GB4793.1并出廠檢驗3351153AA2增強框底座機械力，包裝標(biāo)示運輸注意事項2251105AA6戴防凍手套2251101AC2明確規(guī)定器械的適應(yīng)環(huán)境溫度和濕度224182AC3要求配穩(wěn)壓電源224182AD1設(shè)計時采用鎖，控制面板也具有響應(yīng)的功能鎖2281104AD2說明書明確信息，元件老化及時更換224284AD3使用說明書上安全信息提供，器械除電源線

18、和控制器外無外露電器元件224284AD4組織人員培訓(xùn)，并在使用說明書中明確操作規(guī)定224182AE1操作化操作，出廠設(shè)定224182A7. 生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將會實施再分析、評價、控制，擬建立：1、安全特征問題清單2、風(fēng)險管理初始危害分析3、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表8. 綜合剩余風(fēng)險評價評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。結(jié)論根據(jù)可能的危害，對其進(jìn)行風(fēng)險概率和危害程度的估計，作出風(fēng)險評審，即判定風(fēng)險的可接受性。根據(jù)Farmer曲線原理，結(jié)合以上對血液冷藏箱總體分析，將其風(fēng)險概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個區(qū)域，使