生物制品管理規(guī)定

1、2015年新版獸藥GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收規(guī)定 富達(dá)塑業(yè) 2015-08-31 09:15:34第一章 總 則  第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本辦法。 獸藥聚乙烯水劑瓶第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企

2、業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。 第二章申報(bào)與審查 第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。 第四條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔，但獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。 新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。 

3、;1.企業(yè)概況； 2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）； 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；&

4、#160;6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；  8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告； 9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）； 10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告； 12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)

5、品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）； 13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目； 14.獸藥生產(chǎn)許可證和法定代表人授權(quán)書； 15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況； 16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果； 17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目； 18.中藥提取工

6、藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。 第五條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng)。通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 申請(qǐng)資料存在弄虛作假的，退回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。 第六條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。    富達(dá)塑業(yè)獸藥瓶旗艦供應(yīng)商，生產(chǎn)管理過程完全符

7、合GMP規(guī)定，資質(zhì)證書齊全。旗下獸藥塑料疫苗瓶業(yè)內(nèi)第一品牌，已和多家生物制品企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，產(chǎn)品咨詢電話4008881942！第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 第七條申請(qǐng)資料通過審查的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。 第九

8、條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案（表2），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（表3），直接寄送省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。 必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并

9、聽取企業(yè)的陳述及申辯。 獸藥疫苗瓶 B6-250ml第十條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。 第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門報(bào)告，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定。 第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的

10、生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。 第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表（表4），撰寫獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。 獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。 獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組

11、應(yīng)當(dāng)注明。 第十四條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案、獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查員自查表（表6）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。 獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表等資料分別由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。 第十五條對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長。 檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)

12、告，填寫獸藥GMP整改情況審核表（表7），必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告和獸藥GMP整改情況審核表報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。 第十六條對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。 第四章 審批與管理 第十七條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于15日。 第十八條公示期滿無異

13、議或異議不成立的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并予公開。 第十九條企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并報(bào)農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第五章附則 第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建和異地?cái)U(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。 第二十一條對(duì)已取得獸藥生產(chǎn)許可證后新增生產(chǎn)線、部分復(fù)驗(yàn)并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的獸藥GMP證書與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發(fā)并在

14、有效期內(nèi)）的有效期一致;換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證有效期限保持不變。 第二十二條在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。 第二十三條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收，再動(dòng)態(tài)驗(yàn)收；獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在獸藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。 靜態(tài)驗(yàn)收符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)

15、獸藥生產(chǎn)許可證，并予公開。 第二十四條獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線的驗(yàn)收，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)要求。 第二十五條本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）同時(shí)廢止。 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 2015-5-23第一章 總 則 第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國獸藥G

16、MP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章申報(bào)與審查 第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。第四條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔，但獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；

17、原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。1.企業(yè)概況；2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通

18、道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告；9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）；10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或

19、者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；14.獸藥生產(chǎn)許可證和法定代表人授權(quán)書；15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)

20、程。第五條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng)。通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)資料存在弄虛作假的，退回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第六條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 第七條申請(qǐng)資料通過審查的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第八條檢查組成員

21、從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。第九條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案（表2），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向省

22、級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（表3），直接寄送省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門報(bào)告，由省級(jí)人民政府獸

23、醫(yī)主管部門作出相應(yīng)處理決定。第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。但注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表（表4），撰寫獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（表5），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

24、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十四條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案、獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查員自查表（表6）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表等資料分別由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十五條對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完

25、成后應(yīng)將整改報(bào)告寄送檢查組組長。檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫獸藥GMP整改情況審核表（表7），必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告和獸藥GMP整改情況審核表報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門。第十六條對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第四章 審批與管理 第十七條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在本部門網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于15日。

26、第十八條公示期滿無異議或異議不成立的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并予公開。第十九條企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證，并報(bào)農(nóng)業(yè)部注銷其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章附則 第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建和異地?cái)U(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十一條對(duì)已取得獸藥生產(chǎn)許可證后新增生產(chǎn)線、部分復(fù)驗(yàn)并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的獸藥GMP證書與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效

27、期一致;換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證有效期限保持不變。第二十二條在申請(qǐng)驗(yàn)收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。第二十三條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收，再動(dòng)態(tài)驗(yàn)收；獸用生物制品企業(yè)部分生產(chǎn)線在獸藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的，驗(yàn)收時(shí)對(duì)該生產(chǎn)線實(shí)行先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。靜態(tài)驗(yàn)收符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，并予公開。第二十四條獸用粉劑、散劑、

28、預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線的驗(yàn)收，還應(yīng)當(dāng)符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)要求。第二十五條本辦法自公布之日起施行。2010年7月23日農(nóng)業(yè)部公布的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）同時(shí)廢止。  生物制品管理規(guī)定第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、

29、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。 第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒新生物制品審批辦法及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其他制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。 第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的

30、GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。 第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的中國生物制品規(guī)程是國家對(duì)生物制品生產(chǎn)和

31、檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變生物制品規(guī)程的技術(shù)規(guī)定。凡不符合生物制品規(guī)程要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。 第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。 第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。 第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制品檢定所檢

32、驗(yàn)。各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。 第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。 第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。 第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。 第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生

33、部核準(zhǔn)。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照藥品管理法、GMP、中國生物制品規(guī)程和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。獸用生物制品管理辦法 第一章  總  則 第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則，制定本辦法。 第二條 凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。 第三條

34、 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。 農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。 第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作?？h級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。 第二章  生產(chǎn)管理 第五條

35、60;開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè))(下同)的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)(以下簡稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān))提出審查意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。 第六條 經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GMP)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)獸藥GMP合格證。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑獸藥GMP合格證核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)

36、部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品獸藥生產(chǎn)許可證的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。 第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門(以下簡稱質(zhì)管部)，負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。 第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

37、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 第十條 獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌(毒、蟲)種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。 第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。 第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第十三條 國家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)

38、報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 對(duì)于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。 生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。 第十四條 國家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。 第十五

39、條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。 第三章  經(jīng)營管理 第十六條 預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。 第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的獸藥經(jīng)營許可證。 第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品獸藥經(jīng)營許可證的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。 

40、第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。 第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。 (一)具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作； (二)具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件； (三)具有購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。&#

41、160;縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。 第二十一條 經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。 第四章 新生物制品研制階段的管理 第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定。 第二十三條 嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第二十四條 省級(jí)農(nóng)牧行政管

42、理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。 區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。 田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。 第二十六條 研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。 收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營。 第五章 進(jìn)出口管理 第二十七條 外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國

43、登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)作為總代理商。 外國企業(yè)駐中國辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。 第二十八條 進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照進(jìn)口獸藥管理辦法的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的進(jìn)口獸藥許可證后，方可進(jìn)口。 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制 第二十九條 對(duì)國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。 第三十條 進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照進(jìn)口獸藥許可證載明的品

44、種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。 第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 對(duì)于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售(使用)通知書”，并予以公布。 口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售(使用)通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。 專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。 第六章 使用管理 第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。 

45、第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。 第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。 第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、

46、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動(dòng)。 第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則 第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。 第三十八條 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品： (一)  無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的； (二)  未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的； (三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的； (四)以技術(shù)服務(wù)、推

47、廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動(dòng)的； (五)其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。 第三十九條 對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。 第四十條 嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。 第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不

48、超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。 第四十二條 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。 第四十三條 未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得

49、的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。 第八章 附  則 第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。 第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的獸用生物制品管理辦法同時(shí)廢止。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最新修訂稿來源：河南帝一方生物制藥有限公司2015-6-3 21:49:29瀏覽次數(shù)：894次根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（附后）。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。農(nóng)業(yè)部2015年5月25日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理

50、規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總 則第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章申報(bào)與審查第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月

51、前提交申請(qǐng)。第四條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔，但獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。1.企業(yè)概況；2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人

52、員占全體員工的比例情況表；4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；8.申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告；9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）；10.所

53、有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；14.獸藥生產(chǎn)許可證和法定代表人授權(quán)書；15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；17.已獲

54、批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。第五條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成申請(qǐng)資料技術(shù)審查。申請(qǐng)資料不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的或補(bǔ)充材料不符合要求的，退回申請(qǐng)。通過審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)資料存在弄虛作假的，退回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第六條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理

55、其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第七條申請(qǐng)資料通過審查的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書，同時(shí)通知企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第八條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級(jí)獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。第九條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案（表2），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表（表3），直接寄送省級(jí)人民政府獸