中藥飲片檢驗結(jié)果引用風(fēng)險評估

1、成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險評估與控制報告頁碼：1/16文件編碼：QRA-1602版本號：01題目：中藥飲片檢驗結(jié)果引用風(fēng)險評估與控制報告制定人制定日期驗證小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部2.風(fēng) 險 分 析 與 評 估 的3.風(fēng)4.風(fēng)5. 加直接口服飲片10加工方法、檢驗項目分析116、質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確127、糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析148、關(guān)于引用相關(guān)檢驗項目結(jié)果說明169、支持性文件1610. 結(jié)論 161、前言成都岷江源藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)動物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲 片為特色的中藥飲片企業(yè)

2、。質(zhì)量管理部檢驗室設(shè)置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物 檢驗室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營品種，檢驗室購置了相應(yīng)試劑、標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗儀器等，除“有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量” 項目需委托四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院分析測試中心檢測， 現(xiàn)行儀器設(shè)備能滿足公司經(jīng)營品種的檢驗需要。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中 藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗報告中注明。”我公司存在部分品 種成品檢驗結(jié)果引用原

3、料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果情況。為最大限度降低應(yīng)用結(jié)果風(fēng)險 并達(dá)到可接受水平，以確保檢驗報告的準(zhǔn)確性。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果的引用進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預(yù)防 措施。2、風(fēng)險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容本次風(fēng)險識別為事前識別；分析檢驗結(jié)果引用時可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險；根據(jù)定量分析方法評估及確定風(fēng)險等級（執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程）；根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定驗證的活動范圍及深度；制定降低質(zhì)量風(fēng)險的糾正與預(yù)防措施；使生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險降低到可以接受的水平。3、風(fēng)險評估范圍本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結(jié)果引用于成品檢驗結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險評

4、估，其它與本 風(fēng)險無關(guān)的不在此次風(fēng)險評估范圍內(nèi)。4、風(fēng)險評估小組姓名部門職務(wù)或崗位組內(nèi)職務(wù)總經(jīng)辦質(zhì)量副總經(jīng)理組長質(zhì)量管理部質(zhì)量受權(quán)人組員質(zhì)量管理部質(zhì)量部經(jīng)理副組長生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員質(zhì)量管理部QA組員質(zhì)量管理部QC組員質(zhì)量管理部QC組員5、加工方法及檢驗項目普通飲片序號飲片名稱加工方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白芍凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水 分、重金屬、總灰分、S02浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、總灰分、S02浸出物、含量2白術(shù)凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、S02浸出物性狀、水分

5、、雜質(zhì)、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、色度、總灰分、S02浸出物3麩炒白術(shù)麩炒藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、色度、總灰分、S02浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、色度、總灰分、S02浸出物4白芷凈制-切制藥典性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、S02浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、總灰分、S02浸出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、S02浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、S02浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬藥典/性狀、水分、雜質(zhì)、S02浸出物同中間品7蟬蛻凈制藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、SO28炒雞內(nèi)金炒制藥典性狀、水分、總

6、灰、 SO2浸出 物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2浸出物9炒僵蠶麩炒藥典性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶灰分、SO2黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)同藥材10僵蠶凈制藥典性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶灰分、SO2黃曲霉毒素、浸出物同藥材11炒九香蟲清炒藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2浸出物12九香蟲凈制藥典性狀、薄層、水分、總灰、SO2浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、SO2浸出物13赤芍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2含量14

7、川貝母凈制藥典性狀、顯微、薄層、DNA水分、SO2總灰分、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、DNA水分、雜質(zhì)、SO2總灰分、浸出物、含量15川芎凈制-切制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2同中間品含量總灰、浸出物、含量16龜甲凈制藥典性狀、薄層、水分、 SO2浸出 物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物17醋龜甲燙制-醋淬藥典性狀、薄層、水分、 SO2浸出 物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物同中間品18醋山甲凈制-燙制-醋淬藥典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總 灰19炮山甲凈制-燙制藥

8、典性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總 灰20大黃凈制-切制藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、 SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2總灰、浸出物、含量21酒大黃酒炙藥典性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、薄層檢查、 SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、升華、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、SO2總灰、浸出物、含量22丹參（厚片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO

9、2總灰、酸不溶灰、浸出物23丹參（段、薄片）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸物、含量出物24當(dāng)歸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量25黨參片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物26黨參段凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、

10、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物27地龍凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒素、浸出物28冬蟲夏草凈制藥典性狀、水分、SO2含量性狀、水分、雜質(zhì)、SO2含量29杜仲凈制-切制藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、膠膜、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、

11、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、32法半夏（片）藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、33姜半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、白磯限量浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、白磯限量浸出物34清半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、白磯限量浸出物、含量性狀、顯微

12、、薄層、水分、雜 質(zhì)、SO2總灰、白磯限量浸出 物、含量35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、SO2總灰、浸出物性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物36甘草片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、重金屬、含量37蛤蚧凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物38藁本片凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、總灰、酸不溶灰、SO2浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰、酸不溶灰性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總灰、酸不溶

13、灰、SO2浸出物、含量39厚樸凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、含量40姜厚樸炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、含量41黃柏凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S

14、O2總灰、浸出物、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)同中間品44黃精凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制-蒸制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量47黃連片凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出

15、物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量48酒黃連凈制-酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制（姜汁炙）藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、總灰分、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量50黃芪凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量51黃苓凈制

16、-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2含量53金錢白花蛇凈制藥典性狀、水分、SO2浸出物同藥材54羚羊角鎊片切制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO255鹿角凈制-切制藥典性狀、水分、SO2浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2浸出 物56鹿茸片凈制-切制藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、S

17、O257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、含量59蘄蛇凈制-切制藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、浸出物形SO2浸出物60酒蘄蛇酒炙藥典性狀、DNA鑒別、水分、SO2浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物61羌活凈制-切制藥典性狀、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性

18、狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、含量62全蝎凈制藥典性狀、顯微、水分、 SO2黃曲霉毒素、浸出物性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2黃曲霉毒素、浸出物63肉桂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰64三七凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量65桑白皮凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO266桑螵蛸凈制-蒸制藥典性狀、顯微、水分、SO2總灰、 酸不溶

19、灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰同中間品67鹽桑螵蛸鹽炙川炮性狀、顯微、水分、SO2總灰、 酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶同中間品灰、浸出物68酒桑螵蛸酒炙川炮性狀、顯微、水分、SO2總灰、 酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品69桑螵蛸（片）凈制-切制川炮性狀、顯微、水分、SO2總灰、 酸不溶灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物同中間品70桑葉凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量同中間品71桑枝凈制或凈制-切制藥典性

20、狀、顯微、水分、SO2總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物72炒桑枝清炒藥典性狀、顯微、水分、SO2總灰、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物73凈山楂凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、 SO2總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜 質(zhì)、SO2總灰、重金屬、浸出 物、含量74水蛭凈制藥典性狀、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素75燙水蛭燙制藥典性狀、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、酸堿度、

21、重金屬、黃曲霉毒素、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃曲霉毒素76水牛角（粗粉）粉碎藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO277松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、 SO2總灰性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、SO2 總灰78太子參凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物79天麻凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量80十鱉蟲凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)SO

22、2總灰、酸不溶灰、浸出物同藥材81王不留行凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量82炒王不留行炒制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量83烏梢蛇凈制-切制藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2浸出物性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物84酒烏梢蛇酒炙藥典性狀、顯微、DNA鑒別、水分、性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、DNA鑒別、水分、SO2浸出物雜質(zhì)、SO2浸出物85蜈蚣凈制藥典性狀、總灰、黃曲霉毒素、

23、水分、SO2浸出物性狀、總灰、黃曲霉毒素、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物86五谷蟲凈制川炮性狀、薄層、水分、 SO2浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物87西紅花凈制藥典性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、SO2總灰、吸光度、浸出物、含量性狀、顯微、理化、薄層、干燥失重、雜質(zhì)、SO2總灰、吸光度、浸出物、含量88夏天無凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量89仙茅凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物

24、、含量90續(xù)斷（段）凈制-切制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量91續(xù)斷（片）凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續(xù)斷酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、浸總灰、酸不溶灰、浸出物、含量形、含量出物、含量93延胡索凈制或凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出

25、物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量94醋延胡索醋炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量95茵陳凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2浸出物、含量96郁金凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰97澤瀉凈制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層

26、、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制藥典性狀、水分、SO2酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、SO2酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2酸不溶灰100海馬凈制藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、顯微、水分、 SO2101馬鞭片凈制-切制部標(biāo)性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)、SO2102制鹿鞭凈制-切制部標(biāo)性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2-燙制103瓦楞子凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2104牡蠣凈制-粉碎藥典性狀、顯微

27、、薄層、水分、SO2酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2酸不溶灰、重金屬、含量105石決明凈制-粉碎藥典性狀、水分、SO2含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、SO2含量106珍珠母凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2酸不溶灰107海螵蛸凈制-粉碎藥典性狀、顯微、理化、水分、SO2重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、SO2重金屬、含量108通關(guān)藤凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、含量109苦杏仁凈制藥典性狀、顯微

28、、薄層、水分、SO2過氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2過氧化值、含量110燀苦杏仁燀制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2過氧化值、含量性狀、水分、雜質(zhì)、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2過氧化值、含量111重樓凈制、切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、SO2總灰、酸不溶灰、含量112白附片凈制藥典性狀、薄層、水分、 S02雙酯型牛物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02雙酯型生物堿、含量113黑順片凈制藥典性狀、薄層、水分、 S02雙酯型牛物堿、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02雙酯型生物堿、含量1

29、14制白附子藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02總灰、浸出物同中間品115制川烏煮制-切制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、酸不溶灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02雙酯型生物堿、含量同中間品116制馬錢子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、含量性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、S02總灰、含量同中間品117制天南星藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、S02總灰、白磯限量、含量同中間品直接口服飲片序號飲片名稱加工方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項目1白及粉凈制-粉碎川炮性

30、狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、S02分、總灰分、S02微生物限度2板藍(lán)根（粗粉）凈制-粉碎川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、S02浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、酸不溶灰分、S02浸出物、微生物限度3雞內(nèi)金粉凈制-粉碎川炮性狀、水分、總灰、S02浸出物性狀、水分、粒度性狀、水分、總灰分、S02浸出物、微生物限度4川貝母粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、DNA水分、S02總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、 DNA水分、 雜質(zhì)、S02總灰分、浸出物、含 量5醋山甲粉燙制

31、-醋淬-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度6炮山甲粉凈制-燙制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、總灰、微生物限度7丹參粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物限度8茯苓粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、S02總灰、浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、顯色、薄層、水分、雜質(zhì)、S02總灰、浸出物9甘草粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)

32、殘、性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、S02總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、含量含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2浸出物性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2浸出物、微生物限度11黃芪粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量、微生物限度12靈芝孢子（破壁）凈制-粉碎（破壁）川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物性狀、水分、孢子數(shù)檢查性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、孢子數(shù)檢查、浸出物、微生物限度13靈芝

33、粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量、微生物限度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、粒度性狀、顯微、水分、SO2微生物 限度15鹿茸粉凈制-粉碎藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2性狀、水分、粒度性狀、顯色、薄層、水分、SO2微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制-粉碎川炮性狀、DNA鑒別、水分、SO2浸出物性狀、水分、粒度性狀、DNA鑒別、水分、SO2浸出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、S

34、O2總灰、含量、微生物限度18三七粉凈制-粉碎藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、 SO2 總灰、酸不溶灰、浸出物、含量、 微生物限度19山楂粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、重金屬、浸出物、含量、微生物限度20天麻粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量、微生物限度21五谷蟲粉凈制-粉碎川炮性狀、薄層、水分、SO2浸出物性狀、水分、粒度性狀、薄層、水分

35、、SO2浸出物、微生物限度22夏天無粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量、微生物限度23延胡索粉凈制-粉碎川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2總灰、浸出物、含量加工方法、檢驗項目分析。普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別類指標(biāo)、檢查項類指標(biāo)和有效成分類指標(biāo)。定性鑒別類指標(biāo)主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標(biāo)主要有雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項目。有效成分類指標(biāo)主要

36、有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標(biāo)。 直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項指標(biāo)主 要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標(biāo)主要有：浸出物、含量。物料類別主要分為：原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品。部分物料不同類別的檢驗項目相同。6. 質(zhì)量風(fēng)險項目分析及等級確定檢驗數(shù)據(jù)引用失敗模式建立主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)五方面分析出產(chǎn)品生產(chǎn)儲存過程中可能存在上環(huán)節(jié)檢驗數(shù)據(jù)不能引用的所有風(fēng)險因素，下面通過建立風(fēng)險失敗模式（FMEA進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品 生產(chǎn)風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴(yán)重程度，通過建立FMEA來減少，控制將來引用檢驗數(shù)據(jù)失敗。風(fēng)險評分：（1）

37、采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險評估和管理。（2）風(fēng)險值RPNk風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可檢測性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值W 8,評分標(biāo)準(zhǔn)見表1、2所示。（4） 根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對列出的各項風(fēng)險因素進(jìn)行打分見表3:失敗模式效果分析評分見表1:表1：等級嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或很少發(fā)生（不自動控制裝置到位，檢測錯誤1數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)太可能發(fā)生）明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)偶爾發(fā)生（預(yù)通過常規(guī)

38、手動控制或分析可檢的相關(guān)影響，但仍間接影響料以一個低測到錯誤。措施不足。通過人產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)頻次發(fā)生）工控制、統(tǒng)計控制的日常工作,量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或般能經(jīng)常檢出?？筛櫺裕淮孙L(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè) 形象產(chǎn)生較壞影響。高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或極易發(fā)生（預(yù)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、料經(jīng)常發(fā)生）會，很可能不被注意到的失敗完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險因此未被檢測到（沒有技術(shù)上可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接的解決；沒有人工控制）。無影響GMP原則，危害產(chǎn)品生措施命活動。失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險優(yōu)先度RPNkSX PX N）見表 2:RPN16 27表2:

39、風(fēng)險 行動對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行高改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時進(jìn)行驗證。中此風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響， 管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制， 避免此風(fēng)險出現(xiàn)。815低此風(fēng)險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。17根據(jù)上述分析方法對評估出來的風(fēng)險因素按照相應(yīng)的失敗模式計算出風(fēng)險級別并判定，結(jié)果如下表：序號項目影響重 度S 嚴(yán)程 發(fā)生頻率(P)可發(fā)現(xiàn)性(D)風(fēng)險評估 SX PXD風(fēng)險等級1廠房未設(shè)置除塵、直接導(dǎo)致藥品吸32212中排濕降溫措施潮、污染和交叉污。染。2廠房防蟲鼠害等容易導(dǎo)致藥品污染3216低措施不全。和交叉污染。3無防污染

40、交叉污容易導(dǎo)致藥品污32212中染措施。染、混淆。4直接口服車間未達(dá)容易導(dǎo)致藥品污3216低到相應(yīng)潔凈環(huán)境染。5未制疋檢驗結(jié)果容易導(dǎo)致結(jié)果引用32212中混亂。引用管理規(guī)程6引用結(jié)果無法追溯。容易導(dǎo)致檢驗結(jié)果無法查證。3319中7樣品檢驗管理規(guī)程 缺失。容易導(dǎo)致藥品結(jié)果 不準(zhǔn)，樣品檢驗產(chǎn) 生差錯混淆。33218中8檢驗人員專業(yè)技能不足。檢驗人員技能缺失，導(dǎo)致檢驗結(jié)果差錯。3319中9檢驗人員不按要求 操作。容易導(dǎo)致化驗過程 中出現(xiàn)操作錯誤， 影響檢驗結(jié)果。33218高10檢驗人員未按照要求引用。導(dǎo)致不適合引用的結(jié)果被引用32212中11物料儲存期限過長。導(dǎo)致藥品儲存過長質(zhì)量改變。33218高1

41、2物料加工周期長導(dǎo)致物料加工過程 中存放質(zhì)量發(fā)生變 化。23212中13物料加工過程中導(dǎo)致成品含量等相32318高發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。關(guān)指標(biāo)發(fā)生變化。14設(shè)備、容器具清導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中被2228中潔不徹底。污染和交叉污染。15潔凈區(qū)設(shè)備、容導(dǎo)致直接口服飲片32212高器具清潔消毒不最終成品微生物限度超標(biāo)徹底16導(dǎo)致藥品混淆、差32212中冋一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線同時進(jìn)錯、污染和交叉污染。行包裝，無有效隔離措施。17設(shè)備運(yùn)行時產(chǎn)生導(dǎo)致藥品含量類指23212中咼溫、咼濕。標(biāo)發(fā)生變化。對上述風(fēng)險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進(jìn)行分類，各范 圍內(nèi)風(fēng)險因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施

42、進(jìn)行糾正與預(yù)防： 可接受范圍RPNC 7該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動采取風(fēng)險控制，或只需進(jìn)一步 強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。 合理可行范圍7 V RPNC 15該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低的可行性然后，對風(fēng)險與受益進(jìn) 行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益小于風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。在 采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝通，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中 的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進(jìn)行整改。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。 不容許范圍RPN> 16該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降

43、低，則判斷的結(jié)論為不容許。在采取措施消除或降低風(fēng) 險前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。并 且建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù)防措施要進(jìn)行評估其有效性。7、.糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析針對上述風(fēng)險控制范圍、各風(fēng)險因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險分析如下表:序號項目風(fēng) 險 等 級糾正或預(yù)防措施責(zé)任人采取糾正或預(yù)防措施后分析備注嚴(yán)重程度發(fā) 生 頻 率可 發(fā) 現(xiàn) 性風(fēng) 險 等 級可接 受 否1廠房未設(shè)置中在產(chǎn)塵房間裝除塵設(shè)施，羅112低是廠房與設(shè)施設(shè)除塵、排濕降產(chǎn)濕房間設(shè)置除濕設(shè)施。開計、施工、驗收溫措施。云管理規(guī)程2廠房防蟲鼠中根據(jù)實際情況在人流、物羅111低是廠房與設(shè)施設(shè)害等措施不全。流通道口、窗戶等與外界 直接連通的地方及倉庫合 理安裝或配備滅蠅燈、紗 窗、擋鼠板、捕鼠工具等 設(shè)施，確保防蟲鼠害效果。開云計、施工、驗收管理規(guī)程3無防污染交中功能間布局合理，人流與羅221低是廠房設(shè)施確認(rèn)叉污染措施。物流嚴(yán)格分開；保證各功開報告、狀態(tài)能間面積，并設(shè)置相應(yīng)區(qū)云標(biāo)識使用管理規(guī)域標(biāo)示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)程識的使用及管理規(guī)程。4直接口服車中潔凈車間聘請有潔凈車間蔣112低是潔凈室環(huán)境監(jiān)間未達(dá)到相設(shè)計經(jīng)驗單位施工，建立登測管理規(guī)