臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

1、附件 3仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn) （國(guó) 辦發(fā)20168 號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) （以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)） 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要目的是對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試 驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)開(kāi)展核查，確認(rèn)其真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。二、組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)籌 和監(jiān)督管理。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心） 負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

2、核查工作， 負(fù)責(zé)組織對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床試 驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織 對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室、國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題開(kāi)展有 因核查。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床試驗(yàn) 數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。三、程序（一）國(guó)內(nèi)仿制藥品1. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受 理和形式審查。一般在形式審查后 30 日內(nèi)組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。2. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料、 仿制

3、藥 質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表 （附 1）制定核查方案， 選派核查組。 核查組一般由24名核查員組成，核查組按照核查方案開(kāi)展核查，并完成仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 （附 2）、仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 （附 3）。3. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告進(jìn)行審核。4. 核查中心依據(jù)各省一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)展情況，定期制定抽查計(jì) 劃，開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。（二）進(jìn)口仿制藥品1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)一致性評(píng)價(jià) 資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受

4、理和形式審查，形式審查后將資料送核查中心。2. 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，核查中心一般在收到資 料后 30 日內(nèi)組織核查。核查中心結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料、 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng) 價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案，選派核查組。核查組一般由2 4名核查員組成，核查組按照核查方案開(kāi)展核查，并完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng) 價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 仿制藥質(zhì)量和療效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào) 告。3. 對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)， 核查中心依據(jù)申報(bào)情況， 定期制定抽查計(jì)劃，開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)核查工作。4. 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一

5、致性評(píng)價(jià)辦公室。四、基本要求 （一）確保受試者的安全與權(quán)益得到保護(hù) 所有的試驗(yàn)方案及其修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審核后方可實(shí)施， 而且必須 在得到受試者候選人或其合法代表人簽署的知情同意書后才能開(kāi)始試驗(yàn)。（二）確保評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性 用于生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)與擬供應(yīng)市場(chǎng)的 產(chǎn)品具有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝處方、原輔料來(lái)源和生產(chǎn)設(shè)備。涉及 變更的，應(yīng)當(dāng)與變更后的保持一致。（三）確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和臨床試驗(yàn)開(kāi)展的合規(guī)性1. 真實(shí)性開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信， 確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí)性， 禁 止任何虛假行為。2. 可靠性應(yīng)確保申報(bào)資料與原始

6、數(shù)據(jù)一致。 應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的記錄與數(shù)據(jù)的管 理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、 完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)完整性。3. 合規(guī)性一致性評(píng)價(jià)中涉及的臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GCP） 及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。五、核查要點(diǎn)（一） 人體生物等效性 （BE）/ 人體藥代動(dòng)力學(xué) （PK） 試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)通 用內(nèi)容1. 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)）1.1 臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性1.1.1 臨床試驗(yàn)須在具有資質(zhì)的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行，落實(shí)臨床試驗(yàn)條件是否支持試驗(yàn)項(xiàng) 目實(shí)際的實(shí)施過(guò)程。1

7、.1.2 具有合法的備案證明或藥物臨床試驗(yàn)批件 。1.1.3 核對(duì)項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施時(shí)間與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案證明或藥物臨 床試驗(yàn)批件時(shí)間相符性。1.2 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性1.2.1 有出席倫理審查會(huì)議的簽到表和委員討論的原始記錄。1.2.2 委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審批件一致。1.3 臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)必須覆蓋臨床試驗(yàn)所有開(kāi)支（含檢測(cè)、受試者營(yíng)養(yǎng) / 交 通費(fèi)補(bǔ)貼、研究者觀察費(fèi)等） 。1.4 申辦者/合同研究組織（CRO按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范原則、 方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄 （如合同或方案中規(guī)定的項(xiàng)目質(zhì)量管理責(zé)任及 監(jiān)查、稽查相關(guān)記錄等） 。2.

8、臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)）2.1 受試者的篩選 / 入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性2.1.1 申報(bào)資料的總結(jié)報(bào)告中篩選、 入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與分中心小結(jié)表 及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。2.1.2 方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血 生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容） 。2.1.3 受試者代碼鑒認(rèn)表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如 姓名、住院號(hào) / 門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等） ，由此核查參加臨床 試驗(yàn)受試者的真實(shí)性。2.1.4 對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員執(zhí) 行并記

9、錄，核查醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況。2.1.5 受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗(yàn)。2.2 知情同意書的簽署與試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)完整性2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量與總結(jié)報(bào)告中的篩選和入選病例數(shù)一致。2.2.2 所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、 規(guī)范（含研究者電話號(hào)碼， 簽署日期等）。2.2.3 知情同意簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，記錄違規(guī)例數(shù)。2.2.4 知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)，多方核實(shí) 受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） 。2.3 臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源臨床試驗(yàn)的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報(bào)告表（CRF、采血記錄

10、、接種 記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核查任何一項(xiàng)不完整、不真實(shí)的數(shù)據(jù)。核查CRF記錄的臨床試驗(yàn)過(guò)程（如訪視點(diǎn)、接種時(shí)間、采血點(diǎn)、觀察時(shí)間 等、與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項(xiàng)不一致、不真實(shí)的數(shù)據(jù)。核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS 等信息系統(tǒng)、 / 等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致 / 不能溯源的數(shù)據(jù)。核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷（HIS）中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、 訪視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄；核實(shí)完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗(yàn)的實(shí)際過(guò)程。核查門診受試者的CRF中入組、訪視、病情記錄等信息與門診病歷（研究 病歷）的關(guān)聯(lián)性（必要時(shí)，可通

11、過(guò)醫(yī)院 HIS系統(tǒng)核查門診就診信息）。2.3.6 受試者用藥應(yīng)有原始記錄， 如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷 （住院 / 門診/ 研究病歷）等；核查記錄的完整性（用藥時(shí)間、用藥量等）及其原始性。237 CRF研究病歷中的臨床檢查數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致（233款繼續(xù)核查）；落 實(shí)任何一項(xiàng)不一致數(shù)據(jù)發(fā)生的原由。核查CRF的不良事件（AE）的記錄及判斷與原始病歷/總結(jié)報(bào)告一致，核實(shí)并 記錄漏填的AE例數(shù)。2.4 CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)241核查CRF中合并用藥記錄與門診/住院病歷記載是否一致，核實(shí)并記錄漏填 的合并用藥例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告是否一致。核查CRF中違背方

12、案的合并禁用藥的記錄與門診/住院病歷記載是否一致， 核實(shí)并記錄漏填合并方案禁用藥的例數(shù)；若一致則核實(shí)其與總結(jié)報(bào)告是否一致。2.4.3 CRF 中偏離和 /或違背方案相關(guān)記錄和處理與實(shí)際發(fā)生例數(shù)（門診 /住院病 歷）及總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄漏填的例數(shù)。244 CRF中發(fā)生的SAE處理和報(bào)告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診/研究病 歷）、總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄瞞填的例數(shù)。2.5 試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程與記錄2.5.1 試驗(yàn)用藥品的來(lái)源和藥檢具有合法性。2.5.2 試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄；核實(shí)原 始記錄各環(huán)節(jié)的完整性和原始性。2.5.3 試驗(yàn)用藥品接收、保存、發(fā)放

13、、使用、留樣和回收原始記錄的數(shù)量一致， 核實(shí)并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)量的誤差。2.5.4 試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件應(yīng)符合試驗(yàn)方案的要求。2.5.5 試驗(yàn)用藥品批號(hào)與藥檢報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等資料一致。2.6 臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄2.6.1 生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各 環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。2.6.2 血樣采集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化與總結(jié)報(bào)告一致。2.6.3 根據(jù)化學(xué)藥品性質(zhì)需進(jìn)行特殊處理的生物樣本采集、預(yù)處理應(yīng)在方案中有 規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。3. 數(shù)據(jù)庫(kù)部分（以原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)一致性為關(guān)注點(diǎn)）3.1 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖

14、定后是否有修改及修改說(shuō)明；核實(shí)和記錄無(wú)說(shuō)明擅自修改的數(shù)據(jù)。3.2 鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的入組、完成例數(shù)與實(shí)際發(fā)生的入組、完成例數(shù)對(duì)應(yīng)一致；核實(shí) 和記錄不一致的例數(shù)。3.3核查鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)一致性 （如有修改需進(jìn)一步核查疑問(wèn)表的修改記錄 ）；記錄檢查例數(shù)和擅自修改的數(shù)據(jù)。3.4 核對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。3.5 核對(duì)總結(jié)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性。4. 委托研究 其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料 反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的 報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對(duì)被

15、委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究 條件和研究情況。5. 出現(xiàn)下列情況，視為拒絕或逃避核查5.1 拖延、限制、拒絕核查人員進(jìn)入被核查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制核查時(shí)間 的；5.2 無(wú)正當(dāng)理由不提供或者規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、 憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；5.3 以聲稱相關(guān)人員不在 , 故意停止經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避核查的；5.4 拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；5.5 其他不配合核查的情形。（二）人體生物等效性 （BE）/ 人體藥代動(dòng)力學(xué) （PK） 試驗(yàn)專有內(nèi)容6. BE、PK生物樣本檢測(cè)部分（檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為重點(diǎn)）6.1 具備與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備

16、與條件6.1.1 分析測(cè)試的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器應(yīng)有相關(guān)維護(hù)記錄。6.1.2 遵循藥物 I 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則 （試行）, 2011 年 12月2日以后 的試驗(yàn)項(xiàng)目須開(kāi)啟源計(jì)算機(jī)（采集原始數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)）和工作站的稽查系統(tǒng)。6.2 生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄的真實(shí)完整性6.2.1 生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)須有完整的原始記錄（包括實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、條件及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等）；核實(shí)記錄的完整和原始性。6.2.2 生物樣本分析方法學(xué)確證的原始數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致。6.2.3 核查血藥濃度數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算的一致性； 現(xiàn)場(chǎng)重新計(jì)算用以核實(shí) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。6.3 生物樣本的管理軌跡可溯源6.3.1 生物樣本有接

17、收、入庫(kù)、存放的原始記錄，且記錄完整（含樣本標(biāo)識(shí)、數(shù) 量、來(lái)源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、到達(dá)日期和到達(dá)時(shí)樣本狀態(tài)等信息）6.3.2 貯存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。6.3.3 在規(guī)定期限內(nèi)，該項(xiàng)目保存的生物樣本留樣及其原始記錄；核查留存生物 樣本的實(shí)際數(shù)量及記錄的原始性。6.4 分析測(cè)試圖譜的可溯源性6.4.1 圖譜上的文件編碼 / 測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系能夠 追溯；核實(shí)和記錄不可追溯的環(huán)節(jié)。6.4.2 所有紙質(zhì)圖譜包含完整的信息（進(jìn)樣時(shí)間、峰高 / 峰面積等）；核實(shí)和記錄 不完整的信息。643核查未知樣本、方法學(xué)驗(yàn)證樣本及隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線、QC樣本的圖譜，并在源 計(jì)算機(jī)溯源，核

18、對(duì)其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數(shù)量以及不一致和不可溯 源的數(shù)量。644核查未知樣本、隨行標(biāo)曲、QC樣本圖譜其進(jìn)樣/采集時(shí)間與文件編碼順序、 試驗(yàn)時(shí)間順序的對(duì)應(yīng)一致性；追蹤和記錄所有不一致的數(shù)據(jù)。6.4.5 紙質(zhì)圖譜數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致性，記錄不一致數(shù)量。6.5核查并記錄影響Cmax AUC等 BE評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)手動(dòng)積分。6.6 復(fù)測(cè)生物樣本應(yīng)有復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明。6.7 血藥濃度 / 藥代動(dòng)力學(xué) /生物等效性的分析計(jì)算數(shù)據(jù)及結(jié)果在相應(yīng)的軟件上 可重現(xiàn)，且與總結(jié)報(bào)告一致。六、判定原則（一） 對(duì)臨床研究過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的， 核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”

19、 ：1. 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題；2. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（二） 現(xiàn)場(chǎng)核查存在的問(wèn)題，建議結(jié)合該品種的具體審評(píng)情況，評(píng)判對(duì)有效性和安全性指標(biāo)的影響。附： 1. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表2. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題3. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（適用于生物等效性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)齊型規(guī) 格試驗(yàn)名稱備案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付費(fèi)用（萬(wàn)兀）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方式聯(lián)系人手機(jī)郵箱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（如有）CRO監(jiān)杳員

20、姓名CRC組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼CRC地址CRC項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話臨床部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址項(xiàng)目實(shí)施科室名稱主要研究者藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨 床部分起止時(shí)間臨床部分合同金額（萬(wàn)兀）倫理審查批件號(hào)知情冋意書簽署人數(shù)試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)試驗(yàn)用藥物保存原始 記錄是否符合 項(xiàng)目要求是否留樣試驗(yàn)藥物批號(hào)參比藥物批號(hào)填寫用量最小單位試驗(yàn)藥物接收量使用量剩余量返還量參比藥物接收量使用量剩余量返還量生物樣本米集是否有 原始記錄有無(wú)樣本預(yù)處理記錄有無(wú)樣本保存/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄有無(wú)項(xiàng)目的監(jiān)查記錄有無(wú)項(xiàng)目的稽查記錄有無(wú)分析測(cè)試部分分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一

21、社會(huì)信用代碼主要研究者分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室地址藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分 析測(cè)試起止時(shí)間分析測(cè)試部分合同金額（萬(wàn)兀）樣本保存/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄有無(wú)生物樣本留存/銷毀記錄有無(wú)樣本處理/ 測(cè)試實(shí)驗(yàn)原始記錄有無(wú)測(cè)試儀器稽查軌跡是否應(yīng)用有無(wú)方法學(xué)確證、QC羊 本、隨行曲線、測(cè)試 樣本圖譜可溯源口不可溯源總結(jié)報(bào)告、紙質(zhì)圖譜 與電子圖譜是否一致是否項(xiàng)目的監(jiān)查記錄有無(wú)項(xiàng)目的稽查記錄有無(wú)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（適用于臨床有效性性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)齊型規(guī)格試驗(yàn)名稱備案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付費(fèi)用（萬(wàn)元）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方式;聯(lián)系人手機(jī)郵箱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（如有）CRC監(jiān)查員姓名CRC組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼CRC地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話手機(jī)郵箱統(tǒng)計(jì)分析單位注冊(cè)地址統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人姓名電話手機(jī)郵箱臨床中心實(shí)驗(yàn)室（如有）地址組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)名稱參加單位的數(shù)目試驗(yàn)計(jì)劃總例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1組織機(jī)構(gòu)代碼/ 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址擔(dān)承目才項(xiàng)目實(shí)施科室名稱主要研究者機(jī)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)費(fèi)用金 額（萬(wàn)元）平均單例費(fèi)用（萬(wàn)元）藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨 床部分起