03藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程- -1616 - -分發(fā)部門目的：制訂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程范圍：全院責(zé)任人：藥品不良反應(yīng)報告人員、相關(guān)管理人員內(nèi)容：1.1.藥品不良反應(yīng)（ADRADR 是指合格藥品在正常用法用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo) 合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。2.2. 藥品不良反應(yīng)報告：2.12.1 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.22.2 必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能 與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳

2、細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反 應(yīng)/ /事件報告表，每季度集中向江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重 的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 1515 日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。2.32.3藥品不良反應(yīng)/ /事件報告表的填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.42.4 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥 品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5 5 年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.52.5 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)

3、生廳以及藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.3.應(yīng)設(shè)立“院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測委員會”、“院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測委員 會專家咨詢委員會”、“臨床科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組”，并設(shè)立藥品不良反應(yīng)文件編號起草/日期批準(zhǔn)/日期SMP-XZ03-0分頁/總頁審核/日期執(zhí)行日期1/2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程- -1717 - -文件編號SMP-XZ03-0分頁/總頁2/2起草/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期執(zhí)行日期分發(fā)部門藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程- -1818 - -報告和監(jiān)測辦公室。4.4.各臨床科室、臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時通知各臨床科室藥品不良反應(yīng) 報告和監(jiān)測組，認(rèn)真填報藥品不良

4、反應(yīng)/ /事件報告表，及時報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān) 測辦公室。5.5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦公室設(shè)在藥劑科， 負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行核實(shí)、咨詢、分析，并組織上報。- - 1919 - -藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度1.1.藥品不良反應(yīng)（ADRADR 是指合格藥品在正常用法用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意 外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥 的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。2.2. 藥品不良反應(yīng)報告：2.12.1 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.22.2 必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良

5、反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用 藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng) / / 事件 報告表，每季度集中向江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良 反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 1 1 5 5 日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。2.32.3藥品不良反應(yīng) / / 事件報告表的填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.42.4 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 5 年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 5 年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反 應(yīng)。2.52.5 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.3.有條件的應(yīng)設(shè)立“院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測委員會” 、“院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測委員會專家咨詢委員會” 、“臨床科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組” ， 并設(shè)立藥品不良反應(yīng)報 告和監(jiān)測辦公室。4.4. 各臨床科室、臨床醫(yī)師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時通知各臨床科室藥品不良反應(yīng)報 告和監(jiān)測組，認(rèn)真填報藥品不良反應(yīng) / / 事件報告表，及時報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦 公