原輔料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

1、原輔料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商名稱(chēng)供應(yīng)商供應(yīng)物料生產(chǎn)地址一、資質(zhì)方圓營(yíng)業(yè)執(zhí)照口藥品經(jīng)營(yíng)許可證口藥品GSPffi書(shū)口 藥品生產(chǎn)許可證口藥品GM恥書(shū)口 藥品注冊(cè)證口結(jié)論：符合要求口不符合要求口（注：符合要求打，不符合要求打“x”，不涉及不做填寫(xiě)。資質(zhì)真實(shí)、準(zhǔn)確、符合要求 方可進(jìn)行卜一步工作。）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容（符合要求，2分；基本符合要求，1分；不符合要求或無(wú)，0分）二、機(jī)構(gòu)與人員1應(yīng)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，有組 織機(jī)構(gòu)圖。查公司組織機(jī)構(gòu)圖2有健全的質(zhì)量管理體系，并有組織機(jī)構(gòu)圖。查質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖3配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員。（有健全的人事檔案）。查人事檔案4質(zhì)量

2、管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能互相兼任。查人事檔案5應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生 產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方 案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。查培訓(xùn)記錄6與產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量有美的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，并定期評(píng)估培 訓(xùn)的實(shí)際效果。二、質(zhì)里官理方圓7檢驗(yàn)儀器、設(shè)備能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。按檢驗(yàn)項(xiàng)目查詢(xún)（若后 外檢，查協(xié)議及報(bào)告）8檢驗(yàn)、生產(chǎn)使用儀器、設(shè)備及計(jì)量器具按規(guī)定確認(rèn)及 校正。抽查關(guān)鍵設(shè)備9試劑、試液、滴定液、對(duì)照品管理符合規(guī)定。抽查對(duì)照品10是否建立起始物料、中間體、待包裝品、成品有相應(yīng) 的標(biāo)準(zhǔn)。查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11物

3、料取樣是否建立SOP （管理文件），并按SOP執(zhí)行。查義件及記錄12物料檢驗(yàn)是否建立SOP （管理文件），并按SOP執(zhí)行。查文件及記錄13物料放行是否建立SOP （管理文件），并按SOP執(zhí)行。查文件及記錄14生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，且能夠及時(shí)準(zhǔn)確的如實(shí)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看正在檢驗(yàn)的記 錄15變更有記錄，重要變更有相關(guān)評(píng)估及驗(yàn)證記錄。查艾奧文件及記錄16有偏差記錄，并能如實(shí)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)過(guò)程 的偏差。（或異常情況說(shuō)明）查偏差義件及記錄四、生產(chǎn)管理方面17批的劃分原則，批號(hào)的管理后可追溯性。查批劃分管理文件18生產(chǎn)過(guò)程與工2相符合?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)工藝規(guī)程與實(shí) 際操作19批量與設(shè)備生產(chǎn)能力相符。查生產(chǎn)記錄20產(chǎn)量

4、能滿足需貨量。查設(shè)備產(chǎn)能21建立書(shū)面的清場(chǎng)、清潔及消毒 SOP,執(zhí)行有記錄。查清場(chǎng)文件及記錄22生產(chǎn)過(guò)程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施。觀察現(xiàn)場(chǎng)管理23有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。查現(xiàn)場(chǎng)文件24員工能按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行。觀看現(xiàn)場(chǎng)操作25生產(chǎn)后記錄，且能夠及時(shí)準(zhǔn)確的如實(shí)記錄。查看現(xiàn)場(chǎng)的批生產(chǎn)記錄五、物料管理26對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查，且有供應(yīng)商檔案提供關(guān)鍵物料供應(yīng)商檔案審查。與供應(yīng)商登后正式協(xié)議。27物料來(lái)源是否與批準(zhǔn)的供應(yīng)L現(xiàn)場(chǎng)物料（臺(tái)賬及標(biāo)簽） 有對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商檔案28有審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書(shū)面規(guī)程。查義件29倉(cāng)庫(kù)物料賬物卡是否一致，且與生產(chǎn)記錄匹配。現(xiàn)場(chǎng)核查30倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)貯

5、條件符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查31物料、中間體、待包品按區(qū)域要求存放,并有明顯的 標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)核查32關(guān)鍵物料來(lái)源固定，如有變更，必須有相關(guān)的驗(yàn)證或 穩(wěn)定，性考察。文件六、文件管理方面33生產(chǎn)管理制度及文件齊全。查文件目錄34質(zhì)量管理制度及文件齊全。查文件目錄35批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄完整、規(guī) 范、及時(shí)、真實(shí)。根據(jù)成品庫(kù)的成品查生 產(chǎn)記錄36批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄完 整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)。根據(jù)成品庫(kù)的成品查檢 驗(yàn)記錄七、衛(wèi)生方卸37潔凈區(qū)的工作服、工作鞋、口罩應(yīng)保持清潔、完好， 并標(biāo)號(hào)清晰，所戴的口罩、手套材質(zhì)應(yīng)符合要求。現(xiàn)場(chǎng)查看38潔凈區(qū)人員的著裝應(yīng)

6、規(guī)范，領(lǐng)口要扣嚴(yán)，口、鼻、頭 發(fā)不能外露，褲腿、袖管不能捋起?，F(xiàn)場(chǎng)查看39生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室應(yīng)保持現(xiàn)場(chǎng)干凈，物品應(yīng)定 置整齊擺放?，F(xiàn)場(chǎng)查看40潔凈區(qū)的地漏應(yīng)完好，清?吉干凈后應(yīng)灌消毒液，不使 用時(shí)處于關(guān)閉狀態(tài)。現(xiàn)場(chǎng)查看41進(jìn)入潔凈區(qū)后嚴(yán)格的操作 SOP,并能夠執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)及指導(dǎo)更衣情況42進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（包括項(xiàng)鏈、 戒指、耳環(huán)、手表、手鐲、鑰匙等），不得裸手直接接 觸藥品。現(xiàn)場(chǎng)查看43清潔后的房間或清潔滅菌后的容器具等應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志， 注明清潔日期、清潔人、使用期限?，F(xiàn)場(chǎng)查看44生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲 料、香煙和個(gè)人用約品等非生產(chǎn)用物品?，F(xiàn)場(chǎng)查看八、

7、廠房設(shè)施方面45有防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，設(shè)施是否有效?，F(xiàn)場(chǎng)查看46空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)有完整相應(yīng)的 文件，如：完善的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒、 調(diào)查和糾偏措施等內(nèi)容并具有可操作性，且能如實(shí)記 錄。現(xiàn)場(chǎng)文件記錄47空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)有相關(guān)的驗(yàn)證 文件。驗(yàn)證文件48潔凈區(qū)空間有日常的監(jiān)控記錄（塵埃粒子檢測(cè)、浮游 菌或沉降菌）。查記錄49潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式： 口臭氧口化學(xué)消毒，消毒劑名稱(chēng)記錄及設(shè)備50潔凈區(qū)壓差符合要求（不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置）。現(xiàn)場(chǎng)查壓差表總分等級(jí)評(píng)定：級(jí) 得分在85100分者為A級(jí)，A級(jí)為優(yōu)秀供應(yīng)商，可加大米購(gòu)量。 得分在7