藥品生產(chǎn)質(zhì)量手冊(cè)

1、1 / 73 質(zhì) 量 手 冊(cè)（依據(jù) GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)）文件編號(hào): QM-SMP-QD-003-Axxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司有限公司 發(fā)布日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A0101 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令章節(jié)頁(yè)碼：1/1質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊(cè)冊(cè) 發(fā)發(fā) 布布 令令為保證我公司質(zhì)量方針的有效貫徹和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，使產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定提高，滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求，經(jīng)公司質(zhì)量會(huì)議決定，依據(jù) GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的

2、要求，結(jié)合我公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量手冊(cè)，適用于對(duì)本公司生產(chǎn)的 26個(gè)產(chǎn)品的控制。本手冊(cè)對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了文件化的描述。經(jīng)面對(duì)職工進(jìn)行廣泛征求意見并進(jìn)行了修改定稿，現(xiàn)正式發(fā)布。本手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本準(zhǔn)則，也是公司對(duì)所有顧客的承諾，自本手冊(cè)實(shí)施之日起，體系覆蓋的所有人員必須貫徹執(zhí)行。 批 準(zhǔn)： 總經(jīng)理 簽 名： 日 期：XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 0202 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令質(zhì)量方針批準(zhǔn)令章節(jié)頁(yè)碼：1/1質(zhì)量方針批準(zhǔn)令質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 質(zhì)量方針是公司全體員工開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的總綱領(lǐng)，質(zhì)量目標(biāo)是要求達(dá)到的水準(zhǔn)。現(xiàn)將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)予以發(fā)布

3、。我竭誠(chéng)領(lǐng)導(dǎo)本公司保證把質(zhì)量方針和目標(biāo)傳達(dá)到每個(gè)員工，使之理解質(zhì)量方針和目標(biāo)并認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針是：質(zhì)量方針是： 為了讓顧客滿意，企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)能力，我們必須建立完善的質(zhì)量管理體系。我們承諾企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所要達(dá)到的質(zhì)量水平必須符合設(shè)計(jì)質(zhì)量，在產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的售價(jià)相同的情況下，我們最大限度地以提高顧客滿意度使銷售額超過(guò)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；同時(shí)讓我們的產(chǎn)品保持一定的質(zhì)量水平，大幅度地降低制造成本，適當(dāng)降低銷售價(jià)格，以求薄利多銷。為了能保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，我們必須嚴(yán)格控制物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、計(jì)量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計(jì)劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)；我們每個(gè)部門必須嚴(yán)格履行自

4、己的職能，貫徹以預(yù)防為主、為用戶服務(wù)的原則，定期對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，同時(shí)向質(zhì)量部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施；教育我們的員工要誠(chéng)實(shí)守信、態(tài)度認(rèn)真、講究衛(wèi)生、嚴(yán)格按各種受控文件執(zhí)行操作。質(zhì)量部門必須定期會(huì)同有關(guān)部門對(duì)組織的質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)所有情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出糾正和預(yù)防措施，真正讓我們的質(zhì)量管理體系做到持續(xù)改進(jìn)，最大限度地提高其適應(yīng)性和有效性，從而更好地提高我們顧客的滿意度。 總經(jīng)理： 日 期： 管理者代表授權(quán)書管理者代表授權(quán)書今任命 xxx 為我公司的管理者代表，其職責(zé)是：（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；（2）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理

5、體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；（3）確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；（4）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)等。望公司全體有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 總經(jīng)理： 日 期：XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 0303 管理者代表授權(quán)書管理者代表授權(quán)書章節(jié)頁(yè)碼：1/1XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 0404 目次目次章節(jié)頁(yè)碼：1/1序號(hào)序號(hào)名名 稱稱01質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令02質(zhì)量方針批準(zhǔn)令03管理者代表授權(quán)書04目次05前言1目的和適用范圍2質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3術(shù)語(yǔ)和使用說(shuō)明4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量分析和改進(jìn)9質(zhì)量手冊(cè)

6、管理10相關(guān)主要法律、法規(guī)清單 XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A0505 前言前言章節(jié)頁(yè)碼：1/1xxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司簡(jiǎn)介有限公司簡(jiǎn)介 xxxxxxxx 有限公司是生產(chǎn)化學(xué)藥制劑的有限責(zé)任公司，公司的前身為福鼎制藥廠，創(chuàng)建于 1956 年，2003 年 5 月 16 日經(jīng)福建省藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)（閩藥監(jiān)2003文安 210 號(hào)）由浙江康樂(lè)藥業(yè)有限公司兼并更名為 xxxxxxxx 有限公司。xxxxxxxx 有限公司注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址均為福建省 xxxxxxx，公司地處 xx 地區(qū)，屬亞熱帶濕熱海洋氣候、空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，廠區(qū)東面為 xxx、南面為青山、西面和北

7、面為民居，無(wú)任何污染源，適合制藥企業(yè)生產(chǎn)。公司總占地面積為 35809 平方米，其中大容量注射劑車間占地面積為 3180 m2，綠化面積 12480m2，綠化率 34.8%。公司擁有各類主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備 150 多臺(tái)套，固定資產(chǎn)原值為 3000 萬(wàn)元，資產(chǎn)凈值為 3000 萬(wàn)元，職工總數(shù)為 202 人，擁有各類技術(shù)人員 43 人，其中中、高級(jí)職稱 6 人，各類技術(shù)人員占從事藥品生產(chǎn)職工總數(shù)的 21.3%。公司生產(chǎn)范圍為大容量注射劑（含聚丙烯輸液瓶裝和五層共擠輸液用袋裝），于 xxxx 年 xx 月 xx 日取得國(guó)家藥品 GMP 證書，證書編號(hào)：F3106。xxxx 年 xx 月 xx 日

8、通過(guò)國(guó)家再認(rèn)證，證書編號(hào)：xxxxxXXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 1 1 目的和適用范圍目的和適用范圍章節(jié)頁(yè)碼：1/11.1 總則本手冊(cè)規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，是公司實(shí)施質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。本手冊(cè)明確了各類人員/部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，以使質(zhì)量管理體系有效實(shí)施。本手冊(cè)闡明了質(zhì)量方針和目標(biāo)并描述了質(zhì)量管理體系過(guò)程及質(zhì)量活動(dòng)，符合 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)。其目的是防止公司注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不合格，達(dá)到顧客滿意，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到要求。1.2 范圍本手冊(cè)適用于公司的內(nèi)部質(zhì)量管理，

9、以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行并向顧客提供期望的產(chǎn)品。本手冊(cè)同樣適用于外部質(zhì)量保證，以向顧客或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)本公司具備提供合格產(chǎn)品的能力。本手冊(cè)適用于公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)以及相應(yīng)管理部門的活動(dòng)。本手冊(cè)所描述質(zhì)量管理體系不包含設(shè)計(jì)和開發(fā)。因?yàn)楸竟静贿M(jìn)行在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，所以針對(duì) GB/T190012008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中 7.3 條款進(jìn)行刪減。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 2 2 質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)章節(jié)頁(yè)碼：1/2質(zhì)量方針是：質(zhì)量方針是： 為了讓顧客滿意，企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)能力，我們必須建立完善的質(zhì)量管理體系。我

10、們承諾企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所要達(dá)到的質(zhì)量水平必須符合設(shè)計(jì)質(zhì)量，在產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的售價(jià)相同的情況下，我們最大限度地以提高顧客滿意度使銷售額超過(guò)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；同時(shí)讓我們的產(chǎn)品保持一定的質(zhì)量水平，大幅度地降低制造成本，適當(dāng)降低銷售價(jià)格，以求薄利多銷。為了能保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量可靠，我們必須嚴(yán)格控制物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、計(jì)量保證管理系統(tǒng)、設(shè)備計(jì)劃維修管理系統(tǒng)、環(huán)境和安全管理系統(tǒng)；我們每個(gè)部門必須嚴(yán)格履行自己的職能，貫徹以預(yù)防為主、為用戶服務(wù)的原則，定期對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，同時(shí)向質(zhì)量部門提供解決質(zhì)量關(guān)鍵、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的方案和具體措施；教育我們的員工要誠(chéng)實(shí)守信、態(tài)度認(rèn)真、講究衛(wèi)生、嚴(yán)格按各

11、種受控文件執(zhí)行操作。質(zhì)量部門必須定期會(huì)同有關(guān)部門對(duì)組織的質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)所有情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出糾正和預(yù)防措施，真正讓我們的質(zhì)量管理體系做到持續(xù)改進(jìn)，最大限度地提高其適應(yīng)性和有效性，從而更好地提高我們顧客的滿意度。 XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 2 2 質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)章節(jié)頁(yè)碼：2/2質(zhì)量目標(biāo)是：質(zhì)量目標(biāo)是：通過(guò)對(duì) 2011 年公司經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量回顧及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的分析，2012 年我們?nèi)匀粓?jiān)持以顧客為中心，全員參與并嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理體系要求。針對(duì)目前的現(xiàn)狀和對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的前景考慮，組織制定以下質(zhì)量中期目標(biāo)。（1）顧客滿意，零抱怨，產(chǎn)品零退回。（2

12、）所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正和預(yù)防措施都得到有效控制。（3）以質(zhì)量求生存，在保證質(zhì)量服務(wù)顧客的同時(shí)，提高產(chǎn)品成品率。針對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)，各個(gè)部門必須從全局出發(fā)，綜合考慮質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品的服務(wù)滿足性、法規(guī)符合和競(jìng)爭(zhēng)性，必須做到：（1）采購(gòu)部必須嚴(yán)格按照物料管理系統(tǒng)控制與供應(yīng)商進(jìn)行合同技術(shù)約定，同時(shí)考慮產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（2）生產(chǎn)部必須加強(qiáng)每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、物料平衡控制、得率控制，并采取相應(yīng)的措施提高成品率 2 個(gè)百分點(diǎn)。（3）質(zhì)量部必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)用設(shè)備和儀器、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)管，做到任何偏差都得到調(diào)查、記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、處理、報(bào)告。（4）動(dòng)力部必須保證設(shè)備的完好

13、性和保持設(shè)備始終處于驗(yàn)證狀態(tài)符合性。（5）人力資源部必須為各個(gè)部門提供足夠的符合要求并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 3 3 術(shù)語(yǔ)和使用說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和使用說(shuō)明章節(jié)頁(yè)碼：1/13.1 術(shù)語(yǔ)3.1.1 本手冊(cè)采用 GB/T19000-2008 idt ISO9000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中的定義和術(shù)語(yǔ)。3.2 使用說(shuō)明3.2.1 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量部，辦理核收登記。3.2.2 手冊(cè)持有者應(yīng)使

14、其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。3.2.3 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁(yè)碼：1/44 質(zhì)量管理體系公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并不斷持續(xù)改進(jìn)，始終滿足顧客要求。4.1 總要求4.1.1 公司按照 GB/T19001-2008 idt IS

15、O9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系的有效性，并符合以下要求：a）確定質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程和子過(guò)程及這些過(guò)程在組織中的應(yīng)用，為控制這些過(guò)程，公司編制相應(yīng)的程序文件；b）確定已識(shí)別過(guò)程的順序以及過(guò)程之間的接口關(guān)系和相互作用，在本公司注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程為主要過(guò)程，其它相關(guān)過(guò)程為輔助的支持過(guò)程；c）通過(guò)識(shí)別、確定、策劃等手段確保對(duì)這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制并建立所必需的準(zhǔn)則和相關(guān)方法；d）為確保這些過(guò)程的正常運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視，確保相關(guān)部門和人員獲得必要的資源和信息；e）對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析；f）

16、公司采取必要的改進(jìn)措施，確保過(guò)程結(jié)果并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；公司確定的任何影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，為服務(wù)采購(gòu)等，具體執(zhí)行原輔料定點(diǎn)采購(gòu)管理規(guī)程MP-SMP-QA-001。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁(yè)碼：2/44.2 文件要求4.2.1 總則公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況，建立文件化質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量管理體系文件包括：a）質(zhì)量方針和目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）程序文件；d）技術(shù)文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)e）運(yùn)行體系所需外來(lái)文件；f）運(yùn)行體系所要求的記錄。4.2.2 質(zhì)量

17、手冊(cè)為順利實(shí)施質(zhì)量管理體系，本公司編制質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括：a）質(zhì)量手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體描述，闡述了公司質(zhì)量管理體系的范圍及刪減細(xì)節(jié)，公司質(zhì)量手冊(cè)中各項(xiàng)要求覆蓋了本公司所認(rèn)證的產(chǎn)品、項(xiàng)目，并滿足了 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)要求；b）對(duì)程序文件進(jìn)行了引用；c）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)體系中包括的過(guò)程及相互關(guān)系進(jìn)行了描述；d）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，質(zhì)量手冊(cè)管理見第 9 章的要求。4.2.3 文件控制公司編制并實(shí)施 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)控制，質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行控制并

18、達(dá)到如下要求：a）公司中所有使用的與質(zhì)量管理有關(guān)的文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件內(nèi)容是充分與適宜的；b）當(dāng)文件更新時(shí)應(yīng)得到相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的再次評(píng)審和批準(zhǔn)；c）本公司確定以版本修改的形式，確定文件的修訂狀態(tài)；d）文件發(fā)放建立發(fā)放記錄，確保在體系運(yùn)行的各個(gè)場(chǎng)所都能得到文件的相關(guān)現(xiàn)行版本；e）文件使用部門確保文件字跡清晰，易于識(shí)別，分類存放；f）各類外來(lái)文件由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別、審批、發(fā)放,對(duì)于公司中使用的各項(xiàng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)及時(shí)掌握國(guó)家法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)管理部門中現(xiàn)用文件的修訂情況，確保執(zhí)行最新版本文件；g）作廢文件及時(shí)收回、銷毀并記錄，需留檔的作廢文件加蓋“受控留檔”印章進(jìn)行留檔。h）

19、文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件。體系文件的詳略應(yīng)取決于公司的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力、素質(zhì)等；i）體系文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，但無(wú)論如何，作為質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)得到有效控制，它包括文件發(fā)布前的批準(zhǔn)、文件的評(píng)審、文件的XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁(yè)碼：3/4標(biāo)識(shí)、文件的修改、再次批準(zhǔn)、廢止及文件的發(fā)放、管理等，具體執(zhí)行DM-SMP-QA文件管理中的有關(guān)規(guī)定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系章節(jié)頁(yè)碼：4/44

20、.2.4 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果的文字證實(shí)，它可以作為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司為達(dá)到上述目的建立并控制相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系相關(guān)部門建立并保持記錄，以提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的相關(guān)證據(jù)。做為質(zhì)量管理體系文件組成部分的質(zhì)量記錄也應(yīng)得到控制。它包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等。具體按部門記錄管理規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量部對(duì)本程序歸口管理。記錄使用前由記錄控制部門統(tǒng)一注冊(cè)登記，并給予編碼標(biāo)識(shí)后頒布實(shí)施。記錄的填寫應(yīng)正確、工整、清晰。記錄按相關(guān)文件規(guī)定的時(shí)間標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、處置、保存期限和處置。記錄在使用過(guò)程中遵守相應(yīng)的保管、借閱規(guī)定，確

21、保記錄清晰，易于識(shí)別。5 管理職責(zé)總經(jīng)理按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)要求：a) 提出管理承諾；b) 確定以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)；c) 確保質(zhì)量方針的貫徹；d) 進(jìn)行管理策劃，配備適宜的資源；e) 規(guī)定公司內(nèi)職責(zé)、權(quán)限并確保內(nèi)部溝通；f）實(shí)施管理評(píng)審。5.1 管理承諾總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）總經(jīng)理向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）總經(jīng)理牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； c）總經(jīng)理清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司內(nèi)每個(gè)員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)； d）總經(jīng)

22、理采取培訓(xùn)、公司內(nèi)信息傳達(dá)或會(huì)議等各種方式，使全體職工樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客和法律法規(guī)對(duì)公司正常生產(chǎn)的重要XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：1/23性和違反法律、法規(guī)的嚴(yán)重性。經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)對(duì)職工的質(zhì)量意識(shí)的教育，使他們積極參與提高產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)；e）總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保目標(biāo)的分解執(zhí)行；f）總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，具體執(zhí)行質(zhì)量管理體系評(píng)審管理規(guī)程QM-SMP-QD-004；g）總經(jīng)理確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作充分獲得所需的各項(xiàng)資源。具體執(zhí)行 6.0 資源管理的要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理負(fù)

23、責(zé)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，體現(xiàn)在公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持中，不得偏離此方針。公司的生存與發(fā)展取決于理解并滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)。公司一切活動(dòng)和生產(chǎn)運(yùn)作必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，充分理解并滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的要求與期望，通過(guò)總經(jīng)理和全體職工的不斷努力，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)并超越這些要求與期望。為此應(yīng)做到5.2.1 識(shí)別顧客要求總經(jīng)理通過(guò)適宜的職能分配、暢通的信息渠道，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)包括與顧客的聯(lián)系和直接接觸，以充分了解顧客的需求和期望，法律法規(guī)的要求。顧客的需求和期望包括： a）明確的和隱含的；b）應(yīng)該滿足的和能夠滿足的；c）當(dāng)前的和未來(lái)的；XXXXX

24、XXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：2/23d）法律法規(guī)的和行業(yè)的。具體執(zhí)行用戶意見的處理規(guī)程QQ-SMP-QA-003 和藥品銷售規(guī)程PR-SMP-SD-001。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：3/235.2.2 對(duì)顧客要求在本公司內(nèi)確定且滿足總經(jīng)理應(yīng)確保將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的要求等，并進(jìn)行評(píng)審。通過(guò)用戶意見的處理規(guī)程執(zhí)行等活動(dòng)將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程的特性和規(guī)范并通過(guò)體系的運(yùn)行滿足顧客要求，只有完全滿足顧客要求和期望時(shí)，顧客才能滿意。公司通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，確保使轉(zhuǎn)化

25、的要求得到滿足，并及時(shí)與顧客溝通。同時(shí)，顧客的期望和需求以及法律法規(guī)等也會(huì)隨時(shí)間而變化，因此，組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新。5.2.3 測(cè)量顧客滿意程度 管理者代表應(yīng)組織有關(guān)部門以顧客信息反饋中不斷了解顧客的滿意程度，改進(jìn)工作，確保通過(guò)市場(chǎng)部門與顧客的有關(guān)溝通和其它部門對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，通過(guò)數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析，判定是否滿足了顧客要求并達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針的制定、實(shí)施、評(píng)審、控制，是實(shí)施和改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系的動(dòng)力，總經(jīng)理確保質(zhì)量方針：a）與公司“滿足客戶”的宗旨相適應(yīng)；b）質(zhì)量方針體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；c）為在質(zhì)量管理體系

26、各個(gè)過(guò)程制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；d）總經(jīng)理確保將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、檢驗(yàn)和作業(yè)等各層次人員，在公司內(nèi)溝通并得到廣大員工的理解，使全體員工正確理解和執(zhí)行；e）通過(guò)管理評(píng)審等活動(dòng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審；XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：4/23f）質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布，其修改執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。5.4 策劃 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)對(duì)其資源加以識(shí)別、管理、策劃；總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件；管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件

27、；各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃。5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)a) 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，公司制訂總的、量值化質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針一起發(fā)布。b) 各部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)和體系的運(yùn)行情況，結(jié)合自身實(shí)際情況在各部門的相關(guān)職能和層次上，分解、展開本部門的質(zhì)量目標(biāo)，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。分解后的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。C)總經(jīng)理組織相關(guān)部門根據(jù)體系運(yùn)行情況和組織的業(yè)績(jī)，對(duì)目標(biāo)的完成情況進(jìn)行考核分析。根據(jù)分析結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 策劃時(shí)機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)；b）當(dāng)

28、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)或內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)；c）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)時(shí)。5.4.2.2 策劃內(nèi)容總經(jīng)理確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃，質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定；b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所建立過(guò)程需配置的資源；c）對(duì)過(guò)程和活動(dòng)所實(shí)現(xiàn)的總體、階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)定期評(píng)審作出規(guī)定；d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)照質(zhì)量目標(biāo)，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，通過(guò)不斷的持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。5.4.2.3 策劃原則a）策劃應(yīng)滿足 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)條

29、款 4.1 中的要求；b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2.4 策劃的輸出XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：5/23 質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)形成文件，其最終結(jié)果應(yīng)是文件化的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量計(jì)劃、或是對(duì)質(zhì)量管理體系文件的修改，并應(yīng)得到控制。文件的管理包括文件的編制、審核、批準(zhǔn)、評(píng)審分發(fā)、更改等，按 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為使公司建立的質(zhì)量管理體系順利運(yùn)行，公司對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)部門/人員的職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通。總經(jīng)理總經(jīng)

30、理總經(jīng)理做為公司最高管理者應(yīng)具有以下質(zhì)量職責(zé)：a）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的宗旨，提出管理承諾并提供證據(jù)；b）制定和批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)；c）建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的與質(zhì)量方針相一致的文件化質(zhì)量管理體系，并確保其運(yùn)行；d）貫徹執(zhí)行國(guó)家的質(zhì)量政策和法規(guī)；e）組織管理策劃，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源；f）規(guī)定公司內(nèi)各部門/人員職責(zé)、權(quán)限并確保內(nèi)部溝通；g）主持管理評(píng)審；h）任命管理者代表。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是總經(jīng)理在組織完成生產(chǎn)任務(wù)方面的助手，其質(zhì)量職責(zé)有：a）在領(lǐng)導(dǎo)和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的宗旨；b）組織實(shí)施、檢查督促所管轄生產(chǎn)車間，為實(shí)現(xiàn)各自質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)XXXX

31、XXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：6/23行的一切質(zhì)量活動(dòng)； c) 檢查督促所管轄生產(chǎn)車間，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和質(zhì)量管理體系要求，搞好日常生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保不合格產(chǎn)品不向顧客交付；d）組織好均衡生產(chǎn)和文明生產(chǎn)，提供產(chǎn)品滿足顧客要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，并為持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)造條件；e）在掌握生產(chǎn)進(jìn)度時(shí)，還要掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)；在檢查生產(chǎn)任務(wù)完成情況時(shí)，還要檢查質(zhì)量指標(biāo)的完成情況，并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部溝通。質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)日常質(zhì)量體系管理及組織；負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量管理體系文件和記錄的控制；負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核；負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過(guò)程的控制,評(píng)審顧客要求,與顧客進(jìn)行溝通;負(fù)責(zé)對(duì)顧客滿意程度

32、進(jìn)行監(jiān)視;負(fù)責(zé)對(duì)供方的控制及原材料的采購(gòu)；負(fù)責(zé)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及不合格品的控制，并負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量. 負(fù)責(zé)管理生產(chǎn)環(huán)境。負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃的編制和管理；負(fù)責(zé)作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程的編制. 負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工作的管理；負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量工作的持續(xù)改進(jìn)、包括糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施；生產(chǎn)部生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)全過(guò)程控制，包括生產(chǎn)管理，計(jì)劃安排，生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)等；工程部工程部 負(fù)責(zé)管理公司基礎(chǔ)設(shè)施的日常維修和保養(yǎng)全過(guò)程及安全生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制。行政管理部行政管理部負(fù)責(zé)全公司人力資源工作的管理,為質(zhì)量管理體系配備適合的人力資X

33、XXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：7/23源及人員能力、意識(shí)和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)管理公司生產(chǎn)用軟件系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)，確保生產(chǎn)有效實(shí)施。采購(gòu)部采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)物資供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量水平、價(jià)格等情況，做專門的全面的了解，協(xié)助質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量保證能力的審核、評(píng)價(jià)，擇優(yōu)選廠。負(fù)責(zé)按采購(gòu)計(jì)劃、物資的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向?qū)彾ǖ墓?yīng)商或按已建立的供應(yīng)渠道進(jìn)行采購(gòu)，做到質(zhì)量合格、價(jià)格合理、采購(gòu)及時(shí)。倉(cāng)儲(chǔ)辦公室倉(cāng)儲(chǔ)辦公室按照管理規(guī)程的規(guī)定，負(fù)責(zé)做好物資的出入庫(kù)工作，負(fù)責(zé)對(duì)物料進(jìn)行分庫(kù)、分區(qū)保管，做好物料的定置管理。做到不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物料不入庫(kù)中，不合格品不出庫(kù)。5

34、.5.2 管理者代表管理者代表由總經(jīng)理在本公司內(nèi)授權(quán)，無(wú)論他在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立實(shí)施和保持，并負(fù)責(zé)程序文件的批準(zhǔn)發(fā)布；b) 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并不斷持續(xù)改進(jìn)；c) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；d) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)滿足顧客要求意識(shí)的形成；e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；5.5.3 質(zhì)量管理體系詳細(xì)分工見公司崗位職責(zé)管理規(guī)程。根據(jù)采用標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求，公司建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)（如圖一）、質(zhì)量保證體系（如圖二），生產(chǎn)管理運(yùn)作系統(tǒng)（如圖三），物料管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)及運(yùn)作（如圖四），生產(chǎn)管理組

35、織機(jī)構(gòu)及運(yùn)作（如XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：8/23圖五），質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及運(yùn)作（如圖六），生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系（如圖七），對(duì)質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行了分配（如圖八），并規(guī)定了各部門和管理者的職責(zé)、權(quán)限以及相互關(guān)系。圖一 組織機(jī)構(gòu)圖見組織機(jī)構(gòu)管理規(guī)定 IP-SMP-EO-005。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：9/xxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司組織機(jī)構(gòu)圖有限公司組織機(jī)構(gòu)圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：10/23圖二 質(zhì)量保證體系見質(zhì)量保

36、證體系管理規(guī)定 QM-SMP-QA-001質(zhì) 量 保 證 體 系檢 測(cè) 事 故 處 理新購(gòu)檢測(cè)器具檢測(cè)環(huán)境與儀器保證檢測(cè)器具專人負(fù)責(zé) 按周期檢定檢驗(yàn) 驗(yàn) 收 檢 定合格貼合格證準(zhǔn)用 證合格交付使用 不合格停用 不合格維修 或退貨維修檢定 或報(bào)廢檢測(cè)人員素質(zhì)保證脫產(chǎn)培訓(xùn)按計(jì)劃培 訓(xùn)在崗培訓(xùn)考試、考核 成績(jī)?nèi)霗n合格上崗 不合格不能上崗按標(biāo)準(zhǔn)抽樣用戶送樣樣品驗(yàn)收登記編號(hào)確定檢驗(yàn)依據(jù)下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)實(shí)驗(yàn)室安排檢測(cè)樣品室檢測(cè)人員檢測(cè)前軟硬件準(zhǔn)備副樣檢測(cè)正樣檢測(cè)無(wú) 問(wèn) 題檢測(cè)人員檢測(cè)有問(wèn)題停止檢測(cè) 直到準(zhǔn)備完成原始記錄與數(shù)據(jù)處理檢驗(yàn)組內(nèi)審核檢驗(yàn)室主任審核編寫檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核簽字校對(duì)登記印鑒發(fā)送報(bào)告存

37、檔任務(wù)下達(dá)或委托單位檢 測(cè) 過(guò) 程 質(zhì) 量 控 制意外停水停電事故儀器設(shè)備事 故檢測(cè)質(zhì)量事 故是否影響檢測(cè)效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織事 故 分 析 會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果重新檢測(cè)一般事故查明原因據(jù)情處理重大事故追究責(zé)任寫出報(bào)告事故報(bào)告及 處 理返工追究責(zé)任不影響檢測(cè)結(jié)果可繼續(xù)檢測(cè)質(zhì)量受權(quán)人不影響檢測(cè)結(jié)果可繼續(xù)檢測(cè)儀器維修檢定校驗(yàn)正常移交使 用材料存檔重大事故逐級(jí)上報(bào)質(zhì) 量 申 訴 處 理質(zhì)量管理部登記建檔質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織調(diào)查分析專題分析會(huì)確定處理方案對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果存疑確定癥結(jié)確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果正 確 復(fù) 檢與原結(jié)果一 致原結(jié)果有 誤質(zhì)量受權(quán)人審核通知有關(guān)部門更正報(bào)告總結(jié)報(bào)告追究責(zé)任物 料 采 購(gòu)物料小樣檢驗(yàn)或試制物料供

38、應(yīng)商審計(jì)合格生 產(chǎn) 過(guò) 程 控 制投 料 生 產(chǎn)成 品 檢 驗(yàn) 合 格受權(quán)人審核合格放行銷 售投 訴按投訴程序處 理退 貨按退貨程序處 理客戶使用正 常注冊(cè)申請(qǐng)新產(chǎn)品開發(fā)新產(chǎn)品立項(xiàng)新產(chǎn)品研究受權(quán)人審核 研究過(guò)程生產(chǎn)部大容量注射劑車間動(dòng)力部倉(cāng)儲(chǔ)辦技術(shù)員管理員班組長(zhǎng)成品管理員原輔料管理員包材管理員質(zhì)量部質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部研發(fā)部理化組無(wú)菌組行政辦公室采購(gòu)部綜合管理培訓(xùn)部包材采購(gòu)五金配件采購(gòu)原輔料采購(gòu)勞保用品銷售部質(zhì)量負(fù)責(zé)人勞保用品庫(kù)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)計(jì)劃主管倉(cāng)儲(chǔ)主管生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃原輔料采購(gòu)物料發(fā)貨員物料接收員成品接收員成品發(fā)貨員包裝材料采購(gòu)物料準(zhǔn)備員發(fā)貨員XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：

39、A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：11/23圖三 生產(chǎn)管理運(yùn)作系統(tǒng)的質(zhì)量保證體系通過(guò)相互聯(lián)系的管理系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品制造全過(guò)程的控制物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)環(huán)境和安全管理系統(tǒng)設(shè)備計(jì)劃維修管理系統(tǒng)計(jì)量保證管理系統(tǒng)5.5.3.1 圖四 物料管理系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：12/23物料管理系統(tǒng)運(yùn)作1 采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃銷售預(yù)測(cè)實(shí)際銷售額銷售預(yù)測(cè)生產(chǎn)計(jì)劃物料庫(kù)存采購(gòu)計(jì)劃訂單供應(yīng)商供應(yīng)商選擇供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商批準(zhǔn)入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)貨退貨2.原料、輔料和包裝材料管理物料入庫(kù)庫(kù)卡待檢區(qū)域化驗(yàn)申請(qǐng)單收貨單合格區(qū)域不合格區(qū)域物料庫(kù)卡數(shù)量及包裝

40、化驗(yàn)證書狀態(tài)標(biāo)簽XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：13/23物料發(fā)貨員生產(chǎn)計(jì)劃員生產(chǎn)部中控核料記賬庫(kù)卡登記領(lǐng)料單核料單批生產(chǎn)記錄物料核料單領(lǐng)料單退庫(kù)沖單批記錄核料單 物料發(fā)放流程圖成品接收員生產(chǎn)部成品發(fā)貨員成品入庫(kù) 待檢合格不合格成品取樣交貨記錄化驗(yàn)證書狀態(tài)變更成品庫(kù)卡成品的接收、貯存與狀態(tài)控制管理流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：14/23發(fā)貨單確定銷售成品發(fā)貨員記帳客戶發(fā)貨指令3發(fā)運(yùn)工發(fā)貨指令2庫(kù)卡發(fā)貨指令化驗(yàn)證書化驗(yàn)證書發(fā)貨指令成品發(fā)票成品發(fā)貨流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：

41、A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：15/235.5.3.2 圖五 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)備件主管維修主管生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工段長(zhǎng)包裝組長(zhǎng)班組長(zhǎng)機(jī)修工儀修工工人工人1 生產(chǎn)管理系統(tǒng)運(yùn)作生產(chǎn)方法，中控方法，批生產(chǎn)記錄 （草案）審核、修改工藝驗(yàn)證經(jīng)批準(zhǔn)的原件受控復(fù)印件步驟相關(guān)部門研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā)、生產(chǎn)、物料質(zhì)量部門工藝規(guī)程制定程序XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：16/23起草人草案員工討論修改意見修改稿生產(chǎn)經(jīng)理修改意見質(zhì)量經(jīng)理修改意見執(zhí)行人培訓(xùn)審改稿批準(zhǔn)稿生效標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序圖2 生產(chǎn)管理系

42、統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控物料管理部批號(hào)劃定批核料單批配料記錄批灌封記錄批滅菌記錄批包裝記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各 工 段異常情況報(bào)告工藝工程師生產(chǎn)經(jīng)理原料配料灌封滅菌燈檢包裝入庫(kù)物料平衡清場(chǎng)批生產(chǎn)流程圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：17/235.5.3.3 圖六質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部文件管理 檢查與培訓(xùn)驗(yàn)證管理化學(xué)檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn) 質(zhì)量評(píng)價(jià)用戶投訴中間控制取樣文件修訂文件分發(fā)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與運(yùn)作物料管理部質(zhì)量控制室 信息員質(zhì)量控制室 主任質(zhì)量負(fù)責(zé)人化學(xué)、微生物 主任化驗(yàn)員取樣員留樣管理化學(xué)室收樣微生物收樣化驗(yàn)證書、標(biāo)簽偏差報(bào)告審核批準(zhǔn)偏

43、差報(bào)告初審偏差登記化驗(yàn)結(jié)果偏差報(bào)告審查化驗(yàn)申請(qǐng)單取樣通知單批化驗(yàn)記錄樣品樣品樣品批化驗(yàn)記錄填寫批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查審核批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果物料管理圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：18/23微生物收樣化學(xué)室收樣留樣管理取樣員化驗(yàn)員化驗(yàn)室主任質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量保證部 經(jīng)理質(zhì)量保證部 信息員物料管理部生產(chǎn)部中間控制員化驗(yàn)證書、標(biāo)簽生產(chǎn)計(jì)劃批生產(chǎn)記錄偏差報(bào)告中間記錄表取樣通知單生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品初審偏差登記樣品樣品樣品樣品批化驗(yàn)記錄批準(zhǔn)偏差報(bào)告批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告批生產(chǎn)記錄批化驗(yàn)記錄審核批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果審核填寫批化驗(yàn)記錄成品管理圖原材料供應(yīng)商物料管理

44、部質(zhì)量保證部質(zhì)量負(fù)責(zé)人政府主管市場(chǎng)撤回通知撤回通知原輔料庫(kù)卡成品庫(kù)卡產(chǎn)品緊急撤回通知撤回通知撤回通知投訴緊急撤回通知、公告、新聞媒體產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：19/23生產(chǎn)部產(chǎn)品開發(fā)部工程技術(shù)部驗(yàn)證管理室經(jīng)理 相關(guān)經(jīng)理審核批準(zhǔn)文件管理室設(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)驗(yàn)證申請(qǐng)新產(chǎn)品新工藝新原輔料設(shè)備定期驗(yàn)證工藝介質(zhì)驗(yàn)證儀表檢驗(yàn)變更申請(qǐng)驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案方案制定方案批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告批準(zhǔn)文件存檔驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證圖XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：20/23圖六 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件體

45、系 工藝規(guī)程（PP：Process Procedure） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（QS：Quality Standard）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP：Standard Management Procedure） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP：Standard Operation Procedure)圖七 質(zhì)量管理體系要求職能分配表9001條款號(hào) 職能部門體系要求總經(jīng)理管理者代表工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部行政管理部倉(cāng)儲(chǔ)辦公室采購(gòu)部4.1總要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源6.3

46、基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.4采購(gòu)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：21/23注：標(biāo)明“”的為主要負(fù)責(zé)部門，標(biāo)明“”的為協(xié)助完成部門XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：22/235

47、.5.4 內(nèi)部溝通總經(jīng)理應(yīng)確保在不同的層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，及實(shí)施的有效性進(jìn)行適時(shí)的溝通，達(dá)到全員參與的效果。公司確定了如下的內(nèi)部溝通情況：a）工作總結(jié)會(huì)；b）各種臨時(shí)會(huì)；c）各種報(bào)表及數(shù)據(jù)分析；除以上內(nèi)部溝通渠道外，內(nèi)部溝通方式還包括廣播、宣傳櫥窗、黑板報(bào)等。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并適宜于實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，總經(jīng)理每年（不超過(guò) 12 個(gè)月）至少組織一次管理評(píng)審，具體執(zhí)行 GMP 自檢規(guī)程。管理評(píng)審進(jìn)行時(shí)：a）總經(jīng)理主持召開管理評(píng)審會(huì)議；b）管理者代表負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系總體運(yùn)行情

48、況；c）質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)議組織工作并做好記錄；a） 相關(guān)部門負(fù)責(zé)報(bào)告本部門有關(guān)的運(yùn)行情況，并提出相應(yīng)建議，會(huì)后執(zhí)行相關(guān)決議。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)章節(jié)頁(yè)碼：23/235.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入包括以下信息：a）內(nèi)、外審中需提交管理評(píng)審的議題；b）顧客的反饋包括顧客滿意度的測(cè)量結(jié)果、與顧客溝通的結(jié)果及服務(wù)結(jié)果的符合性；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性狀況；d）預(yù)防和糾正措施的實(shí)施狀況及監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出包括與以下各方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系

49、及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）對(duì)公司資源需求的決定。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁(yè)碼：1/46 資源管理6.1 資源提供資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件，總經(jīng)理負(fù)責(zé)確保充分的資源。公司根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理策劃時(shí)，識(shí)別、確定并提供所需的資源，達(dá)到以下目的：a）實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求達(dá)到顧客滿意。6.1.1 資源的安排包括：a）人力資源；b）基礎(chǔ)設(shè)施；c）工作環(huán)境。6.2 人力資源6.2.1 總則對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的人員規(guī)

50、定相應(yīng)崗位的能力需求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。公司應(yīng)識(shí)別從事影響產(chǎn)品和要求的人員的能力需求，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定，行政管理部負(fù)責(zé)人員的技能、經(jīng)驗(yàn)識(shí)別、人員的教育、培訓(xùn)活動(dòng)。6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)a)為保證承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員是有能力的，人力資源部負(fù)責(zé)人員的教育、培訓(xùn)活動(dòng)；對(duì)人員的技能、經(jīng)驗(yàn)識(shí)別，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論和勞動(dòng)組織情況進(jìn)行人員的調(diào)整。對(duì)人員能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定。b）行政管理部根據(jù)各崗位人員能力需求和員工實(shí)際狀況制定培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施有效地培訓(xùn)，其中包括委外培訓(xùn)。培訓(xùn)工

51、作應(yīng)使職工獲得所需的能力并認(rèn)識(shí)到所從事工作對(duì)滿足顧客需求和期望的重要性，具體執(zhí)行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有關(guān)規(guī)定；c）對(duì)培訓(xùn)工作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的重要性，以及為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)履行的崗位職責(zé)；e）行政管理部管理職工教育檔案，檔案中應(yīng)有人員的教育、培訓(xùn)和資格認(rèn)可的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施公司確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并制定相關(guān) DE-SOP-PE 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 。部門職責(zé)：工程部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行統(tǒng)一管理和控制；負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的巡檢維修和定期維修；其它設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)所用設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)在基礎(chǔ)設(shè)施不足

52、以滿足生產(chǎn)需要時(shí)，提出購(gòu)置、補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)需修繕?lè)可?、道路及時(shí)與相關(guān)單位聯(lián)系。6.3.1 生產(chǎn)設(shè)備的控制6.3.1.1 設(shè)備的提供工程部根據(jù)使用部門的要求及公司發(fā)展的需要，提出設(shè)備需求，報(bào)總經(jīng)理審批，待審批下達(dá)后根據(jù)項(xiàng)目情況和要求進(jìn)行采購(gòu)或自制。6.3.1.2 設(shè)備的驗(yàn)收XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁(yè)碼：2/4a）采購(gòu)或自制完成的設(shè)備，由工程部組織設(shè)計(jì)、相應(yīng)車間配合，與供方共同進(jìn)行安裝、調(diào)試，并與使用部門共同進(jìn)行驗(yàn)收；b）驗(yàn)收不合格的設(shè)備，工程部與供方協(xié)商解決。6.3.1.3 設(shè)備的使用和保養(yǎng) a）對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過(guò)程所用的設(shè)備，由工程

53、部編寫操作規(guī)程，經(jīng)培訓(xùn)操作人員合格后，方可上崗操作； b）設(shè)備操作人員和維修人員按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作及保養(yǎng)。6.3.1.4 設(shè)備的定期巡檢由設(shè)備的管理人員定期巡檢，對(duì)不良處所及時(shí)修理。6.3.1.5 設(shè)備的定檢由工程部制訂設(shè)備定檢計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后，設(shè)備維修部門組織人員合理施修。6.3.1.6 設(shè)備管理工程部對(duì)本公司設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，建立臺(tái)帳進(jìn)行管理。6.3.1.7 設(shè)備的封存與報(bào)廢對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值及預(yù)計(jì)停用三個(gè)月以上的設(shè)備，由工程部安排報(bào)廢和封存事宜。6.3.2 支持性服務(wù)的控制，如電話、對(duì)講機(jī)等，由工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行使用中維護(hù)，當(dāng)通信系統(tǒng)出現(xiàn)不暢通等非正常情況時(shí)，由工程部負(fù)責(zé)與有關(guān)單位聯(lián)系進(jìn)

54、行處理。資訊系統(tǒng)由行政辦公室控制。6.4 工作環(huán)境為確保生產(chǎn)合格產(chǎn)品應(yīng)提供必需的工作環(huán)境。根據(jù)產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境的要求，結(jié)合本廠實(shí)際情況，應(yīng)確保安全生產(chǎn)，物料擺放有序，現(xiàn)場(chǎng)暢通無(wú)阻。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁(yè)碼：3/46.4.1 各部門職責(zé)a）工程部負(fù)責(zé)識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，并負(fù)責(zé)為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)配置必要的排塵、通風(fēng)設(shè)施，保持適宜的溫、濕度；b）生產(chǎn)車間、作業(yè)廠房等根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行不同級(jí)別的凈化；c）生產(chǎn)車間實(shí)行定置管理,展開 7S 活動(dòng)，改進(jìn)工作環(huán)境。6.4.2 工作環(huán)境的特殊要求a）各生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工作環(huán)境要求具體執(zhí)行

55、本程序的有關(guān)規(guī)定；b）材料存放工作環(huán)境按產(chǎn)品防護(hù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；c）計(jì)量器具檢定所需工作環(huán)境按不同儀器、設(shè)備操作管理規(guī)程執(zhí)行；e）其它有特殊要求的按相應(yīng)文件執(zhí)行。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 6 6 資源管理資源管理章節(jié)頁(yè)碼：4/47 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 總則公司對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程進(jìn)行策劃和作出規(guī)定，對(duì)這些過(guò)程實(shí)施有效的控制和管理，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致，編制有關(guān)IP-SOP-LW車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。7.1.1 各部門職責(zé)a）管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃方案的批準(zhǔn)；b）質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃的編制和管理；c）相關(guān)部門按計(jì)劃組織實(shí)施。7.1.2 質(zhì)量策劃由管理者

56、代表負(fù)責(zé)，相關(guān)部門配合實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工作，策劃分為兩個(gè)部分；一是支持過(guò)程的策劃（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)的管理，文件的管理，資源管理，內(nèi)部審核，數(shù)據(jù)分析，偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施等）；二是直接過(guò)程的策劃（包括與顧客有關(guān)的過(guò)程，采購(gòu)，產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程等），在對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和顧客要求的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，公司有關(guān)方面確定如下內(nèi)容：a）確定產(chǎn)品所要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品特性要求；b）針對(duì)產(chǎn)品特定過(guò)程、文件和相關(guān)的資源要求；c）確定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收總則； d）確定所需要的記錄。XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版

57、本：A 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)頁(yè)碼：1/97.1.3 策劃的輸出應(yīng)形成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其它技術(shù)文件。7.1.4 應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同的策劃輸出為質(zhì)量計(jì)劃，其編制應(yīng)遵循有關(guān)原則，質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)完整、具體、具有可操作性。質(zhì)量計(jì)劃由質(zhì)量部組織編制，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后由生產(chǎn)部組織各相關(guān)部門按質(zhì)量計(jì)劃要求進(jìn)行有效實(shí)施。質(zhì)量計(jì)劃的發(fā)放、修改及管理執(zhí)行 DM-SMP-QA 文件管理中的有關(guān)規(guī)定。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程為充分準(zhǔn)確地了解顧客對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，確保有能力滿足顧客要求，并與顧客進(jìn)行充分溝通，公司制定并執(zhí)行用戶意見的處理規(guī)程。質(zhì)量部為本程序的主要負(fù)責(zé)部門，具體負(fù)責(zé)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠

58、道和接口，與顧客進(jìn)行信息溝通，組織對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審，制定滿足顧客要求的實(shí)施方案并予以貫徹。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括上市后活動(dòng)的要求。顧客的要求可以是：傳真、電報(bào)、電話、合同、技術(shù)協(xié)議或其它形式的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或己知和預(yù)期用途所必需的要求；c）適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）公司確定所需考慮的任何附加要求，如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（如合同、訂單、顧客的文件、傳真、電報(bào)、電話記錄XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)頁(yè)碼：2/9及公司確定

59、的要求等）的評(píng)審，應(yīng)在向顧客承諾之前進(jìn)行。并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到確定；b）與以前表述不一致的要求得到解決；c）公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.3 應(yīng)從以下方面對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求能否滿足進(jìn)行評(píng)審：a）公司實(shí)際生產(chǎn)能力；b）公司實(shí)際技術(shù)水平；c）公司全年生產(chǎn)能力。7.2.4 顧客溝通質(zhì)量部、銷售部、行政管理部與有關(guān)部門應(yīng)通過(guò)多種渠道，宣傳企業(yè)形象，回答顧客咨詢，保持與顧客的聯(lián)系和接觸，確保顧客持續(xù)滿意，具體內(nèi)容為：a）合同執(zhí)行工作的信息傳遞；b）答復(fù)顧客對(duì)工作過(guò)程的問(wèn)詢，包括對(duì)合同的修改；c）及時(shí)了解顧客的反饋情況，包括顧客投訴的處理。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)本公司不具備設(shè)計(jì)能力，不進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

60、和開發(fā)，因此針對(duì)GB/T190012008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求中 7.3 條款進(jìn)行刪減。但列出本章，僅為與標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)相一致。7.4 采購(gòu)為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，公司根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及輸出的影響程度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的控制，制定并實(shí)施XXXXXXXX 有限公司質(zhì)量手冊(cè)版 本：A 7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)頁(yè)碼：3/9原輔料定點(diǎn)采購(gòu)管理規(guī)程和供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程，采購(gòu)部為本程序的主要負(fù)責(zé)部門。7.4.1 采購(gòu)過(guò)程a）為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，公司控制其采購(gòu)過(guò)程，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及輸出的影響程度，確定控制的類型和程度，并形成