潔凈車間驗證方案

1、潔凈車間驗證方案目錄1 潔凈廠房概述2 驗證目的3 驗證依據(jù)4 驗證所需文件及記錄5 驗證方法和步驟6 驗證工作人員職責(zé)安排7 驗證時間安排1潔凈廠房的概述我公司潔凈廠房級別為萬級和十萬級，建筑面積 X平方米主要用途是生產(chǎn)二類體 外診斷試劑產(chǎn)品。根據(jù)我公司生產(chǎn)工藝與流程，潔凈產(chǎn)房分為：2驗證目的檢查并且確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系 統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合 GMP管理要求。3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB505

2、91潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2萬級、十萬級潔凈廠房平面圖3風(fēng)管平面圖4送、回風(fēng)的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9潔凈廠房工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度 5驗證方法和步驟5.1 測試所需計量器具及設(shè)備 溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)備需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的

3、檢定證書。5.2 潔凈廠房的建筑裝飾的驗證5.2.1 驗證要求廠房結(jié)構(gòu)要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接 處是采用圓弧裝飾。b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完整密封，并向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電器設(shè)備符合要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線接口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接 縫處可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明

4、燈具采用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。給排水管道要求a）給排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防蚊蟲設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配 備人員的洗手換鞋、消毒設(shè)施；安全門旁邊有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5.2.2 驗證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證 結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單或設(shè)備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行 現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單。5.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠 房竣工驗收完成后，所有相符均符合驗證要求內(nèi)容

5、，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定， 通過驗證。5.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證本公司萬級和十萬級潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采 用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈 廠房外新風(fēng)經(jīng)初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾 器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)，下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所 有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。潔凈廠房使用的空調(diào)機組是有 XXXXX世司生產(chǎn)的XX型，空調(diào)機組由初效過 濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器、臭氧發(fā)生器等功能段組成。功率 為XXX制冷量為：XX,加熱量為xxx,可滿足潔凈廠房溫度控制要

6、求。5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紗布潔凈、無破損中效過濾器無紗布潔凈、無破損局效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有：1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機連續(xù)運行 24小時后一安裝末端的高效過濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型

7、號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應(yīng)有合格證4 .過濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .過濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。6 .3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進 行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄， 送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用 200W燈管進行檢漏，驗證接口是否密封無 漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。在凈化空天系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中 問工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間 驗收單。5.3.3 空調(diào)系

8、統(tǒng)的運行確認a）空天凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào) 系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送 回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無 異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。b）凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫： 凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄。c）空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整1828 c濕度調(diào)整45%65%干燥問

9、、內(nèi)包間0 40%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10PaGB50591調(diào)整換氣次數(shù)方15次/小時風(fēng)速（百級潔凈臺）水平層流0.4m/s塵埃粒子數(shù)>0.5(1 m十萬級0 3,500,000 個/ m3萬級0 350, 000 個/ m3GB/T16292>5 1 m十萬級0 20, 000個/mf萬級0 2, 000個/m3將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度；環(huán)境監(jiān)測 記錄一靜壓差；環(huán)境監(jiān)測記錄一塵埃粒子數(shù)；環(huán)境監(jiān)測記錄一換氣次數(shù)。5.3.4 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化體統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以 確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。項目要求檢測

10、方法溫度1828 cGB50591濕度45%65%干燥問、內(nèi)包間0 40%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa換氣次數(shù)方15次/小時風(fēng)速（百級潔凈臺）水平層流0.4m/s塵埃粒子數(shù)> 0.5 m十萬級0 3,500,000個/ m萬級0 350, 000 個/ m3GB/T16292>5 1 m十萬級0 20, 000個/ m3 萬級0 2, 000個/m3沉降菌數(shù)十萬級0 10個/皿萬級W3個/皿GB/T16294浮游菌數(shù)十萬級0 500個/m33萬級 100個/mGB/T16293凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月，每個工作日進行靜態(tài)測試，檢測完 畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。6驗證工作人員職責(zé)安排6.1 質(zhì)量部a）負責(zé)驗證方案的起草與驗證實施；b）收集各項驗證記錄并對結(jié)果進行分析和審核；c）負責(zé)驗證報告的書寫；d）提供驗證所需的計量器具及設(shè)備； e）負責(zé)采樣及測定;。負責(zé)擬訂驗證周期6.2 采購部a）提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b）提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。6.3 生產(chǎn)部a）負責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b）生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作7驗證時間安排7.1 首次驗證的條件a）各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒;b）潔凈廠房經(jīng)法定部門進行檢測符合萬級、十萬級規(guī)定。7.2