代工廠質(zhì)量保證能力審查報告

1、質(zhì)量管理職責序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄組織機構(gòu)企業(yè)應有負責質(zhì)量工作的領(lǐng)導， 應設(shè)置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或負 責質(zhì)量管理工作的人員。1. 是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。2. 是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。?合格? 一般?不合格管理職責應規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。1. 是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責。2. 有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。?合格? 一般?不合格有效實施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應 有相應的考核辦法并嚴格實施。1. 是否有相應的考核辦法。2. 是否嚴格實施考核并記錄。?合格? 一般?不合格生產(chǎn)資源序號核查項目核查內(nèi)容

2、核查要點結(jié)論核查記錄*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn) 和檢驗所需要的工作場所和 設(shè)施，且維護完好。除草劑生 產(chǎn)裝置不得與其它產(chǎn)品共用， 生產(chǎn)區(qū)域應隔離。1. 是否具備滿足申請產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施及場所。2. 生產(chǎn)和檢驗設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。3. 除草劑生產(chǎn)裝置是否專用，生產(chǎn)區(qū)域是否隔離。?合格?不合格設(shè)備工裝企業(yè)必須具有規(guī)定的必備生 產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和 精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品 的要求。1. 是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝 裝備。2. 設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。3. 生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。4. 申請產(chǎn)品生產(chǎn)方式是否屬實。?合格?不合格2.企業(yè)的生產(chǎn)

3、設(shè)備和工藝裝 備應維護保養(yǎng)完好。1. 檢查設(shè)備維護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。2. 加工企業(yè)應有設(shè)備完好率和泄漏率臺賬。?合格? 一般?不合格測量設(shè)備企業(yè)必須具有符合規(guī)定的檢 驗、試驗和計量設(shè)備，其性能 和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn) 品的要求。1. 是否有按標準規(guī)定進行產(chǎn)品岀廠檢驗，所有的檢驗、 試驗和計量設(shè)備，其性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要。2. 是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。?合格?不合格2.企業(yè)的檢驗、試驗和計量 設(shè)備應在檢定或校準的有效 期內(nèi)使用。在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并 有標識。?合格? 一般?不合格三、人員要求序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄檢驗人員根據(jù)招用技術(shù)工種從業(yè)人

4、 員規(guī)定（中華人民共和國勞動和 社會保障部第6號令）規(guī)定，化 學分析工應取得職業(yè)技能鑒定機 構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大 專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗 人員應熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有 與工作相適應的質(zhì)量管理知識和 檢驗技能。1. 化學分析工（2名以上）是否有職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的 國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書；2. 是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。?合格? 一般?不合格生產(chǎn)工人工人應能看懂相關(guān)技術(shù)文件，并 能熟練地操作設(shè)備。1. 是否能看懂相關(guān)工藝文件。2. 是否能熟練地進行生產(chǎn)操作。?合格? 一般?不合格人員培訓企業(yè)應對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的 人員進行必要的培訓和考核。1. 與產(chǎn)品質(zhì)量

5、相關(guān)的人員是否進行了培訓和考核，并保持有關(guān)記錄。2. 法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。?合格? 一般?不合格四、技術(shù)文件管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄技術(shù)標準1.企業(yè)應具備和貫徹規(guī)定的產(chǎn)品標 準。1. 是否有申請產(chǎn)品有關(guān)的標準。2. 是否為現(xiàn)行有效標準并貫徹執(zhí)行。?合格? 一般?不合格2.如有需要制定產(chǎn)品企業(yè)標準，企業(yè) 制定的產(chǎn)品標準應經(jīng)當?shù)貥藴驶?門備案。企業(yè)制定的產(chǎn)品標準是否經(jīng)省級標準化主管部門備案。?合格? 一般?不合格技術(shù)文件1.技術(shù)文件應具有正確性，且簽署、 更改手續(xù)正規(guī)完備。1. 技術(shù)文件（如設(shè)計文件和工藝文件等）的技術(shù)要求和數(shù)據(jù) 等是否符合有關(guān)標準和規(guī)定要求。2.

6、技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。?合格? 一般?不合格2.技術(shù)文件應具有完整性，文件必須 齊全配套。技術(shù)文件是否完整、齊全（包括工藝文件的作業(yè)指導書、檢 驗規(guī)程等以及原材料、半成品和成品的檢驗、驗證標準或規(guī) 程等）。?合格? 一般?不合格3.技術(shù)文件應和實際生產(chǎn)相一致，各 車間、部門使用的文件必須完全一 致。1. 技術(shù)文件是否與實際生產(chǎn)和產(chǎn)品一致。2. 各車間、部門使用的文件是否一致。?合格? 一般?不合格文件管理1.企業(yè)應制定技術(shù)文件管理制度， 文 件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門 可隨時獲得文件的有效版本， 文件的 修改應符合規(guī)定要求。1. 是否制定了技術(shù)文件管理制度。2. 發(fā)布的文件

7、是否經(jīng)正式批準。3. 使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4. 文件的修改是否符合規(guī)定。?合格? 一般?不合格2.企業(yè)應有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負 責技術(shù)文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責技術(shù)文件管理。?合格? 一般?不合格五、過程質(zhì)量管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄采購控制1.企業(yè)應制定采購原、輔材料及外 協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。1. 是否制定了控制文件。2. 內(nèi)容是否完整。?合格? 一般?不合格2.企業(yè)應制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要 原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評 價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保 存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié) 作記錄。1. 是否制定了評價規(guī)定。2. 是否按規(guī)

8、定進行了評價。3. 是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。?合格? 一般?不合格3.企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件 或委托加工合同進行采購或外協(xié)加 工。危險化學品原、輔材料（包括 包裝物）應從有生產(chǎn)許可證單位采 購。1. 是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2. 采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3. 采購文件是否經(jīng)批準。4. 是否按采購文件進行采購。5. 是否從有生產(chǎn)許可證或批準證書單位采購。6. 危險化學品原、輔材料是否從有生產(chǎn)許可證單位采 購。7. 危險化學品成品包裝物是否從有生產(chǎn)許可證單位 采購。?合格? 一般?不合格4.企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材 料以及外協(xié)件進行質(zhì)量

9、檢驗或者根 據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或 驗證的記錄應該齊全。1. 是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作岀規(guī)定。2. 是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3. 是否保留檢驗或驗證的記錄。?合格? 一般?不合格序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核 辦法，并嚴格進行管理和考核。1. 是否制定了工藝管理制度及考核辦法，其內(nèi)容是否 完善可行。2. 是否按制度進行管理和考核。?合格? 一般?不合格2.原輔材料、半成品、成品、工裝 器具等應按規(guī)定放置。1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所 和防護措施。?合格? 一般?不合格3.企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制 度

10、，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工 藝文件進行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作并記錄。?合格? 一般?不合格質(zhì)量控制1.企業(yè)應明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制 點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān) 鍵特性進行質(zhì)量控制。1. 是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制 點。2. 是否在有關(guān)工藝文件中標明質(zhì)量控制點。?合格? 一般?不合格2.企業(yè)應制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操 作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量 控制。1. 是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容 是否完整。2. 是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。?合格? 一般?不合格產(chǎn)品標識企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品標識方法并進 行標識。1.是否規(guī)定產(chǎn)品標識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、 區(qū)分質(zhì)量責任和追溯性。?合格? 一般?不合格不合格品企業(yè)應制訂不合格品的控制程 序，有效防止不合格品岀廠。1. 是否制訂不合格品的控制程序。2. 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。3. 不合格品經(jīng)返工、返修后是否重新進行了檢驗。?合格? 一般?不合格六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄檢驗管理2.企業(yè)有完整、準確、真實的檢驗 原始記錄或檢驗報告。1. 檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗