冷凍鹽水機(jī)組IQ驗(yàn)證

1、冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)IQ驗(yàn)證方案文件編號(hào)：STP-VP4093 版本號(hào)：00華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 2of 36驗(yàn)證方案批準(zhǔn)對(duì)本驗(yàn)證方案批準(zhǔn)表示同意其測(cè)試內(nèi)容，測(cè)試方法，和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容。在執(zhí)行本方案的過程中可能會(huì)遇到妨礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在偏差報(bào)告內(nèi)陳述。較大的偏差，如，方法的修改，測(cè)試/評(píng)估參數(shù)，接受標(biāo)準(zhǔn)等只有在附有經(jīng)過批準(zhǔn)的補(bǔ)充材料的情況下才予以認(rèn)可。所有經(jīng)批準(zhǔn)的偏差報(bào)告和補(bǔ)充材料都應(yīng)附在批準(zhǔn)前的驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)。方案起草(部門職務(wù)/姓名)簽名日期工程部工程師(XXX)工程部工程師(XXX)方案審

2、核(部門職務(wù)/姓名)簽名日期工程部經(jīng)理(XXX)驗(yàn)證部門經(jīng)理(XXX)生產(chǎn)部經(jīng)理(XXX)質(zhì)量部門經(jīng)理(XXX)方案批準(zhǔn)(部門職務(wù)/姓名)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：(XX)華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 3f 36目錄l 1.0目的l 2.0范圍l 3.0職責(zé)l 4.0系統(tǒng)及設(shè)備概述l 5.0安裝確認(rèn)l 6.0安裝確認(rèn)結(jié)束l 7.0附件華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 4of 361.0目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP及工藝要

3、求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；2.0范圍此安裝確認(rèn)方案適用于華世通生物醫(yī)藥有限公司。其內(nèi)容依武漢新世界制冷設(shè)備有限公司 設(shè)備商所供應(yīng)的指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)，定義出測(cè)試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。3.0 職責(zé)3.1 工程部：IQ方案和總結(jié)報(bào)告；執(zhí)行IQ方案，根據(jù)需要提供測(cè)試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；核對(duì)將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門；核實(shí)所有的測(cè)試已完成；建立預(yù)防性維修制度。3.2生產(chǎn)部：配合工程部門完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證

4、項(xiàng)目是否完成；核對(duì)報(bào)告所需的測(cè)試項(xiàng)目是否完成可上報(bào)批準(zhǔn)；審閱驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后報(bào)告；寫指定的SOPs。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 5 of 363.3驗(yàn)證部門：支持驗(yàn)證方案；審閱和通過驗(yàn)證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時(shí)間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時(shí)間長度，采樣的類型，所需設(shè)備；對(duì)相關(guān)人員提供的完成驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持；審閱驗(yàn)證方案，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；審批最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。3.4質(zhì)量保證部門：審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案；審批最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得

5、到滿足；維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案4.0系統(tǒng)及設(shè)備概述4.1系統(tǒng)概述：本冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)由干式蒸發(fā)器、殼管式冷凝器組成，用于空調(diào)機(jī)組調(diào)溫。技術(shù)特征：提供0.7Mpa的無油無水的干燥壓縮空氣4.2主要設(shè)備概述華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 6of 36干式蒸發(fā)器：干式蒸發(fā)器工作時(shí).來自節(jié)流機(jī)構(gòu)的制冷劑液體從進(jìn)口進(jìn)人蒸發(fā)器，吸熱汽化，在到達(dá)出口時(shí)已全部汽化。在正常情況下，干式蒸發(fā)器中制冷劑液體的容積約占管內(nèi)容積的15%一20%殼管式冷凝器：液體制冷劑在蒸發(fā)器中吸收被冷卻的物體熱量之后，汽化成低溫低壓的蒸汽、被壓縮機(jī)吸入、壓縮

6、成高壓高溫的蒸汽后排入冷凝器、在冷凝器中向冷卻介質(zhì)(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體、經(jīng)節(jié)流閥節(jié)流為低壓低溫的制冷劑、再次進(jìn)入蒸發(fā)器吸熱汽化，達(dá)到循環(huán)制冷的目的。這樣，制冷劑在系統(tǒng)中經(jīng)過蒸發(fā)、壓縮、冷凝、節(jié)流四個(gè)基本過程完成一個(gè)制冷循環(huán)冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)工藝流程方框圖鹽水殼管式冷凝器車間各夾套 4.2依據(jù)附件No.1至No.17逐一進(jìn)行檢測(cè)。4.3再驗(yàn)證時(shí)間本設(shè)備若進(jìn)行搬遷、更換攪拌電機(jī)、關(guān)鍵性儀表及其它重大設(shè)備需重新執(zhí)行此IQ驗(yàn)證工作。5.0安裝確認(rèn)5.1概述：安裝確認(rèn)(IQ)是一個(gè)文件性的過程，旨在確認(rèn)設(shè)備的所有部件均按照：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，制造商華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通

7、生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 7of 36及本企業(yè)的要求和GMP的要求。IQ應(yīng)確認(rèn)所提供的文件符合實(shí)際安裝要求。此外，IQ也是在設(shè)備運(yùn)行前對(duì)主要部件和系統(tǒng)質(zhì)量的最后審核。應(yīng)確認(rèn)儀表校正在有效期內(nèi)。儀表應(yīng)經(jīng)過校正以確保進(jìn)行測(cè)試前各儀表是準(zhǔn)確無誤的。在安裝開始之前應(yīng)對(duì)設(shè)備的環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)。在測(cè)試的過程中可以對(duì)操作方法進(jìn)行調(diào)整。所有測(cè)試應(yīng)能確認(rèn)設(shè)備已按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝。所要求的適合記錄設(shè)備安裝過程的表格（各附件）應(yīng)包括本方案5.0節(jié)所描述的內(nèi)容。補(bǔ)充的銷售商或承包商的各類記錄應(yīng)一并收入IQ?？梢杂眠m宜的工程證書和圖紙來代替檢查單。在下面各小節(jié)均會(huì)提供各類表格的使用指導(dǎo)。5.2文件控制所有的確

8、認(rèn)工作均按照經(jīng)批準(zhǔn)后的方案進(jìn)行，所有的記錄均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)工作的同時(shí)完成，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本設(shè)備/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上“N/A”。與測(cè)試方法或接受標(biāo)準(zhǔn)不符之處，或在實(shí)施方案的過程中觀察到的異常之處都應(yīng)記錄在偏差報(bào)告內(nèi)。最后所有的文件（批準(zhǔn)后的方案、填寫完的表格，采購單的復(fù)印件）均應(yīng)裝訂在確認(rèn)文件夾內(nèi)在完成確認(rèn)工作后，應(yīng)出具一份實(shí)施該方案的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過起初審閱和批準(zhǔn)本方案的人員審閱和批準(zhǔn)。在確認(rèn)工作完成后所有文件均應(yīng)存放在公司內(nèi)的一個(gè)專門的地方。5.3驗(yàn)證執(zhí)行者記載所有參與工作人員姓 名部門職責(zé)資質(zhì)簽名日期華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：0

9、1中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 8 of 365.4文件確認(rèn)(附件 #1)目的搜集采購合同，制造商所提供的安裝手冊(cè)，使用及維護(hù)手冊(cè)，所有安裝的相關(guān)的記錄（包括安裝、培訓(xùn)人員的資質(zhì)證明材料），如果適用，還包括工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)的結(jié)果.方法列出每一份收集到的資料。在接收設(shè)備及隨后的實(shí)際安裝過程中，將設(shè)備與收集到的資料進(jìn)行比較。在附件#1上記錄所有的發(fā)現(xiàn)。如果在設(shè)備銘牌上或設(shè)備本身無法獲得數(shù)據(jù)，應(yīng)確認(rèn)所使用的參考文件并應(yīng)記錄其所儲(chǔ)存的位置。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出所有的圖紙清單并確認(rèn)這些圖紙是現(xiàn)行版本，準(zhǔn)確和經(jīng)過批準(zhǔn)。最新版本圖紙的復(fù)印件（用斜紋標(biāo)注）應(yīng)收載在驗(yàn)證文件內(nèi)。5.5圖紙確認(rèn)(

10、附件#2)目的確認(rèn)并記錄與系統(tǒng)相關(guān)的圖紙是現(xiàn)行版的，準(zhǔn)確的(這些圖紙反映出了制造時(shí)的狀態(tài)),和經(jīng)過批準(zhǔn)的。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 9of 36方法評(píng)審所獲得的圖紙，包括相關(guān)的機(jī)械、電氣、管線和儀器使用流程圖。識(shí)別出對(duì)保持該系統(tǒng)變更控制特別關(guān)鍵的那些圖紙。確定最近的版本能否反映出該系統(tǒng)的實(shí)際構(gòu)造，包括實(shí)施本方法時(shí)其配置。確認(rèn)這些圖紙是否已適宜的用斜紋標(biāo)注以表明其目前的狀態(tài)。將圖紙與設(shè)備進(jìn)行目測(cè)對(duì)比。用標(biāo)注筆或其它類似的標(biāo)記標(biāo)識(shí)出與實(shí)際安裝相同的線路和部件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不一致的項(xiàng)目時(shí)，用紅色的筆在圖上糾正，一旦圖紙經(jīng)過確認(rèn)，簽名和日期。

11、應(yīng)確保在方案文件內(nèi)收載有最新版本的圖紙清單和圖紙復(fù)印件（或注明儲(chǔ)存地點(diǎn)）。接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出所有的圖紙清單并確認(rèn)這些圖紙是現(xiàn)行版本，準(zhǔn)確和經(jīng)過批準(zhǔn)。最新版本圖紙的復(fù)印件（用斜紋標(biāo)注）應(yīng)收載在驗(yàn)證文件內(nèi)。5.6系統(tǒng)部件（附件#3）目的確認(rèn)該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄，以助于維修更換和查找問題。方法依采購合同及設(shè)備指標(biāo)制定系統(tǒng)部件的清單（附件3）。將實(shí)際狀況與清單（附件3）相比較。接受標(biāo)準(zhǔn)該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄。5.7儀表 (附件 #4)目的識(shí)別出對(duì)工藝來說關(guān)鍵的且必須校正的儀器。在進(jìn)行使用前，應(yīng)確保這些關(guān)鍵儀器均在校正的有效期內(nèi)。定義華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：

12、01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 10of 36關(guān)鍵儀器 用作過程控制，將影響設(shè)備運(yùn)行或中間物料的質(zhì)量特性的儀器。非關(guān)鍵儀器 只是用作提供信息或便利的儀器。方法列出該系統(tǒng)所包含的關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器的清單。確認(rèn)關(guān)鍵儀器在校正的有效期內(nèi)。將這些儀表最近的校正數(shù)據(jù)復(fù)印件收載在本方案文件內(nèi)。確保每個(gè)儀器上附有一個(gè)校正日期，再校正日期和校正單位。非關(guān)鍵儀器的標(biāo)簽上應(yīng)有"非關(guān)鍵","僅供參考",或其它的方式表示不需要校正。接受標(biāo)準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀器與非關(guān)鍵儀器均已得到識(shí)別。關(guān)鍵儀器已得到校正，該系統(tǒng)上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.8備件 (附件

13、#5)目的確認(rèn)和記錄已獲得了制造商所推薦的的所有備件。方法列出必須備件清單，或附上該參考系統(tǒng)（儀器）的備件清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的期。接受標(biāo)準(zhǔn)制造商所建議的備件清單已列出來并已獲得備件，或容易購得。5.9輔助設(shè)施(附件 #6)目的確認(rèn)并記錄已獲得所需的輔助設(shè)施并已與該系統(tǒng)連接。方法適用時(shí)，在附件上標(biāo)識(shí)出須與該系統(tǒng)相連的輔助設(shè)施和/或支持系統(tǒng)。標(biāo)識(shí)出運(yùn)行范圍、設(shè)定值、容量，或其它關(guān)鍵數(shù)據(jù)。應(yīng)確認(rèn)每個(gè)輔助設(shè)施和/或支持系統(tǒng)可獲得，已供給該華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Pa

14、ge 11of 36系統(tǒng)并確認(rèn)可以運(yùn)行。記錄下所安裝的儀器上的測(cè)量值或讀數(shù)，標(biāo)識(shí)出所用的儀器。接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該系統(tǒng)所需的輔助設(shè)施的檢查、審核和文件性要求均已完成并可以接受。5.9潤滑油(附件 #7)目的列出維護(hù)設(shè)備各部件所用的潤滑油清單，并確保使用適宜的潤滑油。方法列出與產(chǎn)品直接接觸或有接觸可能的潤滑油清單，標(biāo)明該潤滑油是否是用在直接接觸藥品的設(shè)備表面。在需要時(shí)，確認(rèn)這些潤滑油是食品級(jí)的，根據(jù)工程文件方面的信息和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)列出該設(shè)備所用的不與藥品接觸的潤滑油清單，并與實(shí)際使用情況相比較。接受標(biāo)準(zhǔn)已列出了機(jī)器內(nèi)所用到的所有潤滑油的清單，且根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)/制造商的建議這些潤滑油是可以接受的，在適用時(shí)，這些

15、潤滑油是食品級(jí)的。5.10使用點(diǎn)(附件 #8)目的確認(rèn)并記錄已獲得所需的使用點(diǎn)已與該系統(tǒng)連接。方法適用時(shí)，在附件上例出與該系統(tǒng)相連的使用點(diǎn)，以及各使用點(diǎn)的用途。接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該系統(tǒng)所需的使用點(diǎn)使用點(diǎn)已與該系統(tǒng)連接。5.11與產(chǎn)物直接接觸面/材料(附件 #9)目的確認(rèn)與產(chǎn)物直接接觸面/材料符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和適于預(yù)期用途。方法華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 12 of 36獲得用于檢查該系統(tǒng)這一方面的圖紙。在附件上對(duì)設(shè)備與產(chǎn)物直接接觸或潛在接觸的所有部分列出名稱、建造材料、確認(rèn)方法、衛(wèi)生屬性或可清潔能力。要求制造商遞交有材質(zhì)證明書，并可追溯至原制

16、造商，通過文件對(duì)比確認(rèn)該設(shè)備與產(chǎn)物直接接觸的表面所用的材料符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)物直接接觸面/材料符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和適于預(yù)期用途。5.12 程序/軟件確認(rèn) (附件 #10)目的確認(rèn)和記錄系統(tǒng)軟件的有效性/已安裝了軟件的現(xiàn)行版本。方法列出與該設(shè)備相關(guān)的軟件清單。應(yīng)包括程序名稱、發(fā)行商、修訂日期和備份程序儲(chǔ)存地點(diǎn)。并在附件中列出對(duì)程序的注釋。接受標(biāo)準(zhǔn)列出了與混頻器和相關(guān)設(shè)備的所有軟件的清單，包括已安裝的，做為本IQ部分的程序清單。5.13電氣安全部分確認(rèn)（附件#11）目的確認(rèn)所有電路及其保護(hù)設(shè)施符合設(shè)計(jì)及系統(tǒng)控制原理圖要求。方法按照設(shè)計(jì)圖紙及系統(tǒng)控制原理圖進(jìn)行實(shí)際查對(duì)。接受標(biāo)準(zhǔn)所有電路及其保護(hù)設(shè)施

17、符合設(shè)計(jì)及系統(tǒng)控制原理圖要求。5.14相關(guān)文件的建立（附件#12）華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 13of 36目的為確保正確使用、維護(hù)設(shè)備，建立起設(shè)備的使用規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，建立使用日志和維護(hù)記錄。方法在設(shè)備的安裝過程中建立其使用及維護(hù)規(guī)程，建立使用和維護(hù)日志。此項(xiàng)工作可在設(shè)備制造商的協(xié)助下完成。接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件已得到建立并獲得相關(guān)人員的審核和公司級(jí)名義的批準(zhǔn)。5.15人員培訓(xùn)（附件# 13）目的確認(rèn)在安裝結(jié)束時(shí)，已對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。方法在安裝過程中至結(jié)束，由制造商專業(yè)技術(shù)人員對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)

18、。接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)過程中至結(jié)束，操作人員得到了基本操作和維護(hù)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作。接受標(biāo)準(zhǔn)有針對(duì)性培訓(xùn)的相應(yīng)培訓(xùn)記錄、考核、考評(píng)記錄。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 14of 365.16管路試壓和管路的吹掃（附件# 14）目的管路安裝好后，要進(jìn)行壓力試驗(yàn)，以確定管路中是否有漏氣點(diǎn)。管路試壓合格后，在安裝過濾器前，必須對(duì)管道進(jìn)行吹掃，以除去管道中的灰塵、焊渣等雜質(zhì)。方法試驗(yàn)壓力*Mpa(*kgf/cm2)，保持#min，管道各焊接點(diǎn)無漏氣時(shí)，壓力下降小于0.05Mpa。吹掃方法：將各車間壓縮空氣用氣點(diǎn)閥門置于全開位置，調(diào)整空氣壓力為

19、 X*Mpa，對(duì)系統(tǒng)管道吹掃*min。反復(fù)進(jìn)行多次吹少，直至管道內(nèi)清潔為止。接受標(biāo)準(zhǔn)管道試壓符合要求，將壓縮空氣吹過白色棉布（三層），持續(xù)3 分鐘，目視棉布不得有雜質(zhì)、異物。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 16of 365.17：檢測(cè)用儀器儀表及其校驗(yàn)確認(rèn)（附件# 15）1.目的檢查確認(rèn)所有用于檢測(cè)用的主要儀表是否已校驗(yàn)過并已記錄在校驗(yàn)管理系統(tǒng)中。2.操作檢查確認(rèn)下表所有的用于檢測(cè)的儀器儀表檢查確認(rèn)每一個(gè)儀器儀表都有標(biāo)簽。在數(shù)據(jù)表中，每一個(gè)儀器儀表的標(biāo)簽應(yīng)有校驗(yàn)日期。如果在方案執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)有偏差，給其指定一個(gè)流水號(hào)并應(yīng)按照操作規(guī)程做

20、好記錄，將偏差輸入偏差記錄/報(bào)表中。接受標(biāo)準(zhǔn)所有的儀器均已得到識(shí)別。該系統(tǒng)上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.19偏差報(bào)告 (附件 #18)目的記錄在IQ執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差及所采取的解決方法。方法在安裝確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差就應(yīng)按類別列出來，記下每一個(gè)偏差的序列號(hào)并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標(biāo)上偏差序列號(hào)。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 16of 36對(duì)每一個(gè)發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認(rèn)解決方法和實(shí)施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗(yàn)證文件內(nèi)。并確認(rèn)解決方法已圓滿的

21、完成及簽名、日期。接受標(biāo)準(zhǔn)所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行，記錄于(附件 #16)。6.0 安裝確認(rèn)結(jié)束(附件 #18)為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)文件工作；應(yīng)使用附件 #17的安裝確認(rèn)結(jié)束查對(duì)表進(jìn)行文件性的評(píng)審。證明確認(rèn)5.0節(jié)文件所要求的所有項(xiàng)目都被正確執(zhí)行，確認(rèn)所有表格、附件和相關(guān)的文件均已得到了項(xiàng)目經(jīng)理或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測(cè)試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗(yàn)證文件內(nèi)。當(dāng)評(píng)審令人滿意地完成后，證據(jù)為(附件 #14)所有的項(xiàng)目均已打勾，表示本方案中所有章節(jié)的內(nèi)容均在執(zhí)行時(shí)得到了正確記錄。此時(shí)可以出具總結(jié)

22、報(bào)告并按規(guī)定途徑批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包含準(zhǔn)予該系統(tǒng)放行的批準(zhǔn)表格并準(zhǔn)許開始運(yùn)行確認(rèn)。7.0附件附件號(hào)從1到16,當(dāng)已完成并正確地填完后, 構(gòu)成了安裝確認(rèn)完整的執(zhí)行記錄。華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 17 of 36附件 #1 文件文件編號(hào):J09990057修訂/發(fā)布號(hào).:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: JYCBLG175經(jīng)濟(jì)器半封閉螺桿式乙二醇機(jī)組文件類型: 存放地點(diǎn):檔案室研究者:研究日期:文件編號(hào):FB779p-00zz修訂/發(fā)布號(hào).:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: WN22-31殼管式冷凝器質(zhì)量說明書文件類型: 存放地點(diǎn): 檔案室研究者

23、:研究日期:文件編號(hào):FB780p-00ZZ修訂/發(fā)布號(hào).:修訂/發(fā)布日期:文件名稱:GZ53蒸發(fā)器質(zhì)量證明書 文件類型: 存放地點(diǎn): 檔案室研究者:研究日期:文件編號(hào):B3-051修訂/發(fā)布號(hào).:修訂/發(fā)布日期:文件名稱:板式換熱器產(chǎn)品合格證 文件類型: 存放地點(diǎn): 檔案室研究者:研究日期:文件編號(hào):JYCBLG175修訂/發(fā)布號(hào).:修訂/發(fā)布日期:文件名稱:經(jīng)濟(jì)器半封閉式乙醇機(jī)組產(chǎn)品合格證書 文件類型: 存放地點(diǎn): 檔案室研究者:研究日期:結(jié)論: 評(píng)審: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 19of36附件 #2 圖紙按參考型和

24、記錄型將圖紙分類. 審核所有記錄型圖紙的準(zhǔn)確性。"審核"表示該圖紙是 "原構(gòu)造圖" 或 已經(jīng)注銷。審核為確保準(zhǔn)確性而進(jìn)行的修訂并保證經(jīng)原設(shè)計(jì)者批準(zhǔn).標(biāo)注圖紙的儲(chǔ)存地點(diǎn)。圖紙?zhí)?#:最新版本號(hào) #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán)):標(biāo)題: 儲(chǔ)存地點(diǎn)：注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙?zhí)?#:最新版本號(hào) #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán))標(biāo)題: 儲(chǔ)存地點(diǎn):注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:結(jié)論: _ _審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 20of36附

25、件 #3 部件清單編號(hào):名稱:干式蒸發(fā)器型號(hào):序號(hào):制造商: 南京金典制冷實(shí)業(yè)有限公司安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:編號(hào):名稱: 殼管式冷凝器型號(hào):序號(hào):制造商: 南京金典制冷實(shí)業(yè)有限公司安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 21of36附件 #4 儀表編號(hào):SHT00380型號(hào):制造商: 上海天川序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵: 關(guān)鍵安裝位置: 鹽水管道進(jìn)口描述功能/用途:測(cè)量鹽水進(jìn)口溫度范圍: -20-40最近校正日期:2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#編號(hào): SHT00381型號(hào)

26、:制造商: 上海天川序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵: 關(guān)鍵安裝位置: 鹽水出口管道描述功能/用途: 測(cè)量鹽水出口溫度范圍: -20-40最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#編號(hào): SHT00382型號(hào):制造商: 上海天川序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵: 關(guān)鍵安裝位置: 循環(huán)水進(jìn)口描述功能/用途: 測(cè)量過濾器的壓力損失范圍: 0-40最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page22of36編號(hào): 0J08153240型號(hào):制造商:上海儀川儀表廠序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置:

27、 鹽水池管道出口描述功能/用途: 鹽水輸送管道的壓力范圍:0-2 MPa最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#編號(hào): 09030008型號(hào):制造商:序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置: 操作臺(tái)描述功能/用途: 測(cè)量壓縮機(jī)內(nèi)的壓力范圍:0-100 MPa最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#編號(hào): 09030009型號(hào):制造商:序列號(hào):關(guān)鍵或非關(guān)鍵:安裝位置: 操作臺(tái)描述功能/用途: 測(cè)量壓縮空氣出氣壓力范圍:0-100 MPa最近校正日期: 2010.4.30校正單位:下次校正日期:SOP#結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)

28、組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 23of36附件 #5 備件備件號(hào)描述結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 24of36附件 #6-輔助設(shè)施系統(tǒng)/設(shè)備名稱/: 干式蒸發(fā)器輔助設(shè)施名稱/描述:球閥輔助設(shè)施來源:連接部位: 干濕蒸發(fā)器規(guī)格:1實(shí)際:研究者:研究 日期:系統(tǒng)/設(shè)備名稱/:循環(huán)水管道輔助設(shè)施名稱/描述:球閥輔助設(shè)施來源:連接部位: 管道進(jìn)口規(guī)格: 1實(shí)際:研究者:研究 日期:系統(tǒng)/設(shè)備名稱/: 循環(huán)水管道輔助設(shè)施名稱/描述: 球閥輔助設(shè)施來源:連接部位:

29、 管道出口規(guī)格:實(shí)際:研究者:研究 日期:華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 25 5of36附件 #7 潤滑油潤滑油 描述 / 牌號(hào)類型與產(chǎn)品接觸?用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 266of36附件 #8使用點(diǎn)使用點(diǎn)編號(hào)描述A-01一般生產(chǎn)

30、區(qū)A區(qū)1號(hào)反應(yīng)釜 夾層排空A-02一般生產(chǎn)區(qū)A區(qū)2號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-O3一般生產(chǎn)區(qū)A區(qū)3號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-04一般生產(chǎn)區(qū)A區(qū)4號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-05一般生產(chǎn)區(qū)A區(qū)5號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-06一般生產(chǎn)區(qū)A區(qū)6號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-O7一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)1號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-08一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)2號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-9一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)3號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-10一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)4號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-11一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)5號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-12一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)6號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-13一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)7號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-14一般生產(chǎn)區(qū)B區(qū)8號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-15一般生產(chǎn)區(qū)C區(qū)1號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-16一般生產(chǎn)

31、區(qū)C區(qū)2號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-17一般生產(chǎn)區(qū)C區(qū)3號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-18一般生產(chǎn)區(qū)C區(qū)4號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-19一般生產(chǎn)區(qū)C區(qū)5號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-21一般生產(chǎn)區(qū)C區(qū)6號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-20一般生產(chǎn)區(qū)D區(qū)1號(hào)反應(yīng)釜夾層排空A-21一般生產(chǎn)區(qū)D區(qū)2號(hào)反應(yīng)釜 夾層排空A-22精烘包A結(jié)晶間搪瓷反應(yīng)釜夾層排空A-23精烘包A結(jié)晶間不銹鋼反應(yīng)釜夾層排空A-24精烘包B結(jié)晶間搪瓷反應(yīng)釜夾層排空A-25精烘包B結(jié)晶間不銹鋼反應(yīng)釜夾層排空結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 27of36附件 #9 與產(chǎn)物直接接觸面/

32、材料標(biāo)記 描述構(gòu)造材料確認(rèn)方法殼管式冷凝器管道設(shè)備夾層結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 28of36附件 #10 程序/軟件確認(rèn)程序名稱(源代碼):發(fā)行商/編程: 程序清單存放地點(diǎn): 備份程序存放位置 (如. 磁盤或其它介質(zhì)):包括對(duì)程序的注釋?: YES NO日期: _安全路徑描述: 進(jìn)入方法:授權(quán):路徑:非正確路徑確認(rèn)? YES NO N/A檢查者:日期:偏差? YES NO結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Pag

33、e 29of36附件 #11電氣安全部分確認(rèn)圖紙?zhí)?#: 是否為最新版本 Yes No NA控制原理圖編號(hào)名稱： 存放地點(diǎn)：區(qū)域/建筑: 設(shè)備電路名稱: 描述 偏差 簽名： 日期 簽名： 日期：指派給: _響應(yīng)日期: _ ：結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 30of36附件 #12相關(guān)文件建立確認(rèn)文件編號(hào):文件名稱:冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)規(guī)程編寫人： 日期： 審核人： 結(jié)論：日期批準(zhǔn)人： 結(jié)論：日期 相關(guān)記錄編號(hào)：設(shè)備供應(yīng)制造商結(jié)論：文件編號(hào):文件名稱: 冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)與清潔記錄編寫人： 日期： 審核人： 結(jié)論：日期批準(zhǔn)人： 結(jié)論：日期 相關(guān)記錄編號(hào)：設(shè)備供應(yīng)制造商結(jié)論:文件編號(hào):文件名稱: 冷凍鹽水機(jī)組記錄運(yùn)行編寫人： 日期： 審核人： 結(jié)論：日期批準(zhǔn)人： 結(jié)論：日期 相關(guān)記錄編號(hào)：設(shè)備供應(yīng)制造商結(jié)論:結(jié)論: 記錄: 日期 審核: 日期 華世通冷凍鹽水機(jī)組系統(tǒng)報(bào)告號(hào)： 版本號(hào)：01中美華世通生物醫(yī)藥天門有限公司安裝確認(rèn)Page 32of36附件 #13人員培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容：制造商專業(yè)技術(shù)人員人： 日期： 聽課人員1： 聽課結(jié)論：日