《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》

1、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。采集適用于涉及中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系 重要遺傳家系人類遺傳資源包括但不限于：遺傳性疾病或特定體質(zhì)特征發(fā)生在家族式的（2代及以上）、有血緣關(guān)系的群體的遺傳資源，如哮喘、癌癥等多發(fā)疾病。和特定地區(qū)人類遺傳資源 特定地區(qū)人群遺傳資源包括但不限于：特殊環(huán)境下長(zhǎng)期生活，并且在體質(zhì)特征或生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源，如地理隔離人群（海島和陸島人群、處于地理隔離的少數(shù)民族聚居群體等）。的采集活動(dòng)；收集適用于以保

2、藏或國(guó)際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、項(xiàng)目信息（一）項(xiàng)目名稱：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批。（二）審批類別：行政許可。（三）項(xiàng)目編號(hào)：03002三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國(guó)行政許可法。2.人類遺傳資源管理暫行辦法。3.國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定（國(guó)

3、務(wù)院令第412號(hào)）附件第26項(xiàng) ,實(shí)施機(jī)關(guān)：科技部、衛(wèi)生部。4.國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定（國(guó)發(fā)201252號(hào)）,調(diào)整后審批部門：科技部。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請(qǐng)人條件在中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位。（二）審批條件1.人類遺傳資源的采集和收集。1.1.申請(qǐng)開展人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）申請(qǐng)人具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門并已制定相應(yīng)的管理制度；（2）經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意;（3）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（4）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；（5）具備采集或收集人類遺傳資源所需

4、的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；（6）有合理的人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案；（7）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.2. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動(dòng)屬于國(guó)際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件：（1）由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；（2）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（3）合作目的和方案明確；（4）合作期限合理；（5）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；（6）有合同文本草案；（7）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；（9）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒(méi)有危害。1.3. 申請(qǐng)開展的人類遺傳資源采

5、集或收集活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）申請(qǐng)人沒(méi)有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門；（2）申請(qǐng)人沒(méi)有制定相應(yīng)的管理制度；（3）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；（4）無(wú)人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本； （5）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；（6）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；（7）人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案不合理；（8）可能對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全造成危害；（9）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動(dòng)，具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）未由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；（2）合作單位不具備從事相

6、關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件； （3）缺乏明確的合作目的和方向；（4）合作期限不合理；（5）人類遺傳資源來(lái)源不明確或不合法；（6）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。2. 人類遺傳資源的出口、出境。2.1. 申請(qǐng)開展人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；（2）合作目的和方案明確；（3）合作期限合理；（4）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；（5）有合同文本草案；（6）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；（8）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒(méi)有危害；（9）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條

7、件。2.2. 申請(qǐng)開展的人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（1）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件； （2）缺乏明確的合作目的和方向；（3）合作期限不合理；（4）無(wú)合同文本草案；（5）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；（6）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；（7）人類遺傳資源來(lái)源不明確或來(lái)源不合法；（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；（9）對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全存在可能的危害性；（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。2.3.因特殊情況確需臨時(shí)向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境申報(bào)表及審批機(jī)關(guān)要求的其他材料，經(jīng)地方主管部門或國(guó)務(wù)院

8、有關(guān)部門審查同意后，報(bào)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。八、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單序號(hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件份數(shù)紙質(zhì)/電子要求備注1申請(qǐng)書原件1紙質(zhì)和電子網(wǎng)上申報(bào)填寫后，紙質(zhì)蓋章提交開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交3知情同意書復(fù)印件1紙質(zhì)和電子開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交4倫理委員會(huì)同意批件復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交5采集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)合作協(xié)議文本草案(如有合作方)復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)開展采集和收集活動(dòng)需提供6國(guó)際合作協(xié)議文本草案復(fù)印件1紙質(zhì)

9、和電子紙質(zhì)如有外方參加需提供7食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件（CFDA）復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章涉及注冊(cè)用藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目需提供8法律法規(guī)要求的其他材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交注：申請(qǐng)書模版詳見(jiàn)附件1。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報(bào)送或郵寄方式提交：1.網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)鏈接：2.窗口報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；3.郵寄報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；

10、郵編：100039；電話。九、申請(qǐng)接收（一）接收方式電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)接收，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上接收：2.窗口接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；3.郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話。（二）辦公時(shí)間工作日：8:0011:30，13:3017:00。十、辦理流程申辦流程示意圖：出具行政審批事項(xiàng)受理單申請(qǐng)單位審核同意、主管部門審核同意申請(qǐng)人

11、打印紙質(zhì)申請(qǐng)書紙質(zhì)材料遞交遺傳辦材料符合要求未經(jīng)本單位或主管部門審核同意紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料不齊全或不符合規(guī)定形式登陸網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)在線填報(bào)申請(qǐng)材料生成并提交申請(qǐng)材料申請(qǐng)人向遺傳辦申請(qǐng)賬號(hào)和密碼網(wǎng)上預(yù)受理材料齊全，符合規(guī)定形式不屬于該許可受理范圍遺傳辦組織專家技術(shù)評(píng)審遺傳辦召開辦公會(huì)作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布有出口、出境計(jì)劃的單位填寫中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表遺傳辦辦理出口、出境證明退回申請(qǐng)人一次性書面告知申請(qǐng)人補(bǔ)正全部材料出具不予受理通知單 十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)“人類遺傳資源采集、收集

12、、買賣、出口、出境審批”網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理遺傳辦收到申請(qǐng)人在線提交的電子版申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請(qǐng)人打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料打印后，按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或當(dāng)?shù)厥〖?jí)科技主管部門，經(jīng)審查同意后，向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理遺傳辦收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊

13、全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)人。（五）技術(shù)評(píng)審遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對(duì)受理的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)。（六）辦公會(huì)審批遺傳辦召開辦公會(huì)，審核專家評(píng)審意見(jiàn)，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公開遺傳辦以書面文件形式通知申請(qǐng)人，抄送其行政主管部門，并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。（八）證書送達(dá)申請(qǐng)人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達(dá)。（九）出口、出境證明辦理涉及人類遺傳資源出口、出境的申請(qǐng)，按照遺傳辦批準(zhǔn)的樣品出境計(jì)劃填寫中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表（模版見(jiàn)附件3），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書（復(fù)印件），經(jīng)遺傳辦

14、審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。十二、行政許可證件（一）中國(guó)人類遺傳資源的采集、收集、買賣、出口、出境審批書（樣式見(jiàn)附件2）。（二）中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境證明（樣式見(jiàn)附件4）。十三、審批時(shí)限遺傳辦在受理單發(fā)出后三個(gè)月內(nèi)（包括專家評(píng)審時(shí)間）簽發(fā)審批書。因特殊情況確需延長(zhǎng)審批時(shí)限的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。十四、結(jié)果送達(dá)作出行政許可決定后，在10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)網(wǎng)上公告、電話通知方式告知申請(qǐng)人，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或郵寄方式，將審批書送達(dá)。十五、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、人類遺傳

15、資源管理暫行辦法規(guī)定,申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法、人類遺傳資源管理暫行辦法規(guī)定,申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)行政許可法和人類遺

16、傳資源管理暫行辦法追究其責(zé)任。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢：（三）信函咨詢：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編100862）；（四）電子郵件咨詢：sfs_zhc;（五）電話咨詢010-88225151。十八、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）窗口投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)）；（二）電話投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（三）網(wǎng)上投訴：（四）電子郵件投訴：zh

17、engj；（五）信函投訴：科技部政策法規(guī)與監(jiān)督司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)；郵編：100862）。十九、辦公時(shí)間和地址辦公時(shí)間：工作日8:00-11:30，13:30-17:00。地址1：科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓）。乘車路線：從地鐵1號(hào)線五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交車至公交金溝河站。地址2：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號(hào)科學(xué)技術(shù)部）。乘車路線：從地鐵1號(hào)線軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北50米路西。二十、公開查詢自受理之日起，可通過(guò)電話方式/p>

18、1）或科技部網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)查詢審批狀態(tài)。自受理之日起三個(gè)月后，可通過(guò)電話方式或科技部官網(wǎng)上查詢結(jié)果。附件1：申報(bào)編號(hào)：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請(qǐng)書項(xiàng)目名稱： 申請(qǐng)單位： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目聯(lián)系人： 聯(lián)系人電話： 聯(lián)系人電子郵箱： 通訊地址 ： 年 月 日中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室制填寫說(shuō)明1. 申請(qǐng)人在填寫申請(qǐng)書前，應(yīng)仔細(xì)閱讀中國(guó)人類遺傳資源管理暫行辦法及有關(guān)文件。2. 按申請(qǐng)書的格式，逐項(xiàng)嚴(yán)肅、認(rèn)真、實(shí)事求是地填寫。3. 填寫申請(qǐng)書要求字跡工整、清晰，表達(dá)明確、嚴(yán)謹(jǐn)。4. 本申請(qǐng)書所稱主管部門是指國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，或所在省、自治區(qū)、直轄市科技主管

19、部門。5. 申請(qǐng)書一式1份連同有關(guān)材料，經(jīng)所在單位和主管部門審查簽署意見(jiàn)后，報(bào)送中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室。地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，郵編：1000396. 外文縮寫首次出現(xiàn)時(shí)，請(qǐng)給出原文全稱。一、項(xiàng)目基本信息表項(xiàng)目名稱起始時(shí)間 年 月終止時(shí)間年 月申請(qǐng)活動(dòng)類 型A.采集 B.收集 C.出口、出境 （同時(shí)涉及多個(gè)活動(dòng)類型的須多選）項(xiàng)目申請(qǐng)單位名 稱組織機(jī)構(gòu)代碼主管部門單位所在地 ?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）郵 編通訊地址單位類別A.科研院所 B.高等院校 C.醫(yī)院 D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.企業(yè) F.其他（請(qǐng)說(shuō)明： ）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓 名性 別出生年月 年 月學(xué) 位A.博士 B.碩士 C.學(xué)士

20、 D.其他職 稱A.高級(jí) B.中級(jí) C.初級(jí) D.其他職 務(wù)業(yè)務(wù)專長(zhǎng)電 話E-mail中方參與單位（按實(shí)際情況填寫，如無(wú)則不填，空格不夠可另加行）單位名稱單位性質(zhì)組織機(jī)構(gòu)代碼外方合作單位（如無(wú)則不填）名 稱中 文英 文地 址中 文英 文項(xiàng) 目負(fù)責(zé)人姓 名性 別聯(lián)系電話E-mail單位類別A.科研院所 B.高等院校 C.醫(yī)院 D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.企業(yè) F.其他（請(qǐng)說(shuō)明： ）二、工作目的及必要性（對(duì)擬開展的涉及人類遺傳資源的各項(xiàng)活動(dòng)的目的及必要性進(jìn)行闡述，包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)的來(lái)源及主要內(nèi)容、設(shè)立該項(xiàng)工作的背景及國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、申請(qǐng)開展的工作對(duì)人類健康、科技突破、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性和必要性等）三、工作

21、基礎(chǔ)和條件（一）申請(qǐng)單位工作基礎(chǔ)和條件1. 前期工作基礎(chǔ)（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。主要說(shuō)明與擬從事的人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的工作基礎(chǔ)，包括已經(jīng)完成和正在開展的相關(guān)項(xiàng)目的數(shù)量和主要內(nèi)容；已開展的采集或收集活動(dòng)的規(guī)模、時(shí)間、涉及的受試者數(shù)量和人類遺傳資源數(shù)量等；已開展活動(dòng)所取得的科研成果和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益）2. 擬從事人類遺傳資源活動(dòng)的人員及配套場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備（涉及采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。?yīng)闡明從事管理、實(shí)驗(yàn)操作、技術(shù)保障等的人員配備情況；介紹與擬從事活動(dòng)相配套的場(chǎng)所的基本情況，如地點(diǎn)、面積、布局和功能單元等；列出與擬從事活動(dòng)相配套的設(shè)施設(shè)備清單）3. 相關(guān)管理制度及經(jīng)費(fèi)保障（涉及

22、采集和（或）收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚憽＝榻B申請(qǐng)單位制定的、與擬從事人類遺傳資源活動(dòng)相關(guān)的管理制度，如實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、操作、事故處置等方面的管理文件、手冊(cè)、程序文件等；介紹活動(dòng)經(jīng)費(fèi)的來(lái)源、數(shù)額等）（二）外方合作單位的研究開發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)（涉及有外方參與的采集、收集及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚?。介紹外方擁有的與擬開展活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備、成果、理論或樣本資源，重點(diǎn)說(shuō)明與外方開展合作的必要性和理由）四、工作方案（一）采集方案（涉及采集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?. 擬采集的人類遺傳資源的基本情況（闡述擬采集的人類遺傳資源的類型、數(shù)量、遺傳資源提供者的遺傳表型特征或疾病類型等）2. 具體采集方案（闡述人類遺傳資源的采集地點(diǎn)、

23、時(shí)間、流程、工作分工以及對(duì)采集活動(dòng)的監(jiān)管方式等）（二）收集方案（涉及以保藏為目的的收集活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?. 擬保藏的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）2. 具體保藏方案（闡述遺傳資源的保藏時(shí)限、地點(diǎn)、設(shè)施、流程、保藏資源的后續(xù)使用和監(jiān)管方式、廢棄樣品的處理方法等）（三）國(guó)際合作方案（涉及外方參與的采集、收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?1. 合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）2. 具體合作方案（闡述擬開展的國(guó)際合作的合作期限、主要內(nèi)容、分工及預(yù)期目標(biāo)、剩余資源的處置方案等，重點(diǎn)說(shuō)明通過(guò)國(guó)際合作如何提升中方的科研

24、能力和水平，如加強(qiáng)人才培養(yǎng)、引進(jìn)先進(jìn)裝備、技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、提高科研組織管理水平等）（四）出口出境方案（涉及出口出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚懀?. 擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來(lái)源及獲得途徑）2. 具體出口出境方案（闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體用途、境外接收和保藏的地點(diǎn)及方式、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、境外使用和保藏期限、剩余樣本的處置方式等）五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（涉及有外方參與的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)的申請(qǐng)?zhí)顚憽ｊU述預(yù)期能夠獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品等）的類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方式；說(shuō)明對(duì)可

25、能出現(xiàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配和歸屬的描述要明確、具體、有效，應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本相關(guān)條款一致）六、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計(jì)劃表序號(hào)人類遺傳資源名稱海關(guān)商品編碼（HS）數(shù)量單位/規(guī)格遺傳表型特征或疾病類型涉及的活動(dòng)類型活動(dòng)開展時(shí)間（年月）注：1.請(qǐng)按實(shí)際情況填寫，空格不夠可加行；2.涉及的活動(dòng)類型：A.采集 B.收集 C.出口、出境七、審核意見(jiàn)1. 申請(qǐng)單位意見(jiàn) 法定代表人簽字：（必須有簽字） 單位蓋章：（必須有蓋章） 年 月 日2. 主管部門意見(jiàn)（該主管部門指省級(jí)科技行政主管部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門）負(fù)責(zé)人簽字：（必須有簽字） 單位蓋章：（必須有蓋章） 年 月 日附件2：國(guó)科遺辦審字20XXXX號(hào)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審 批 書XXXX：按照人類遺傳資源管理暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我辦審核，同意你單位申報(bào)的“XXXXXX”項(xiàng)目開展人類遺傳資源的XXXX活動(dòng)，現(xiàn)批復(fù)如下：1.同意你單位采集的樣本為：XXXX（樣本名稱）：XXXX（數(shù)量），XXXX（規(guī)格）。采集活動(dòng)的執(zhí)行期限為XXXX年X月-XXXX年X月。2.同意你單位以保藏為目的收集的樣本為：XXXX