驗證與確認培訓PPT

1、驗證與確認培訓高行云2014年1月1.驗證的相關定義 確認與驗證的定義：確認證明廠房、設施、設備和檢驗儀器能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。 驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結果的一系列活動。1.驗證的相關定義 常常談到的驗證,其實是確認(validation)的內(nèi)容,應該糾正過來: 一 不同的定義 ISO9000-2000 3.8.5 驗證verification：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得滿足的認定1.驗證的定義 ISO9000-2000 3.8.6 確認validation：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定.1.驗證的

2、定義 認定可包括下述活動,如: -變換方法進行計算; -將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較。1.驗證的定義 “已確認”表示相應的狀態(tài). 確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的.1.驗證的定義 驗證與確認長期混淆的原因：驗證與確認的定義顯然是有區(qū)別的,在我們醫(yī)藥行業(yè)內(nèi),引入國外的GMP管理經(jīng)驗,但在翻譯時,并沒有仔細推敲,所以把validation 翻譯成了”驗證”,包括許多資料也是這樣翻譯的 1.驗證的定義 ISO9000對這二個概念進行了不同的定義,所以GB/T19000很準確地翻譯成我們現(xiàn)在所用的驗證和確認,包括YY/T0287 所用到的這二個定義.如“設計的驗證”和“設計的確認”

3、,如“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認”,都區(qū)別了這二個概念.2.驗證與確認的關系 驗證和確認本質(zhì)上是相同的概念 確認通常用于廠房、設施、設備和檢驗儀器 驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)2.驗證與確認的關系 操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng) 的驗證，例如：配料罐的清洗方法，灌裝機的清洗方法，葡萄糖含量測定方法等。2.驗證與確認的關系 廠房、設施、設備和檢驗儀器 的確認包括：配料罐、灌裝機、軋口機、洗瓶機等硬件。2.驗證與確認確認的關系 在此意義上，確認是驗證的一部分。3.驗證與再驗證 驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方

4、法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結果的一系列活動。3.驗證與再驗證 再驗證一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進行的驗證活動3.1.工藝驗證與工藝優(yōu)選 工藝驗證證明工藝在預期參數(shù)范圍內(nèi)運行時，能有效地、重復地生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動。 工藝優(yōu)選工藝開發(fā)的一個階段，對工藝條件的優(yōu)化過程 3.2.最差條件與挑戰(zhàn)性試驗 最差條件在SOP范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限和相關因素組成的一個或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，但這類最差條件不一定必然導致產(chǎn)品或工藝的不合格。 挑戰(zhàn)

5、性試驗確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設備、一個設施在設定的苛刻條件下能否確保達到預定的質(zhì)量要求的試驗。3.3.GMP 2010關于驗證與確認的相關內(nèi)容 第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。3.3.GMP 2010關于驗證與確認的相關內(nèi)容 第一百三十九條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。3.3.GMP 2010關于驗證與確認的相關內(nèi)容 第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄

6、，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標。 第一百四十五條企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。3.3.GMP 2010關于驗證與確認的相關內(nèi)容 第一百四十七條應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。 第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 驗證與風險管理的關系 驗證管理：通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性。驗證過程中應注意這些“關鍵的”步驟或操作。且通

7、過進一步分析識別關鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝的驗證評估可以啟動變更控制需求，以確?？紤]、評估，降低和記錄風險 驗證與風險管理 設施、設備和公用系統(tǒng)的確認 ：有助于基于使用的關鍵性確定試機及確認的范圍與程度。 驗證與風險管理 工藝驗證 ：通過工藝關鍵性分析，識別驗證過程中需注意的高風險區(qū)域。這些高風險區(qū)域應該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關鍵質(zhì)量屬性相關聯(lián)的。 驗證與風險管理 清潔驗證：通過清洗流程的風險分析識別出難以清洗的設備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗證時要重點關注高風險區(qū)域。清潔驗證的范圍會選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風險的限度安全性因素。 3.4驗證組織及職責 驗證是一項經(jīng)常性的工作且對

8、驗證人員的專業(yè)知識有很高的要求，所以成立專管部門并且由專人進行管理。 3.4驗證組織及職責 公司驗證工作領導小組 組長：質(zhì)量負責人 副組長：生產(chǎn)負責人 成員：生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、中心化驗室主任、設備部經(jīng)理、物料部經(jīng)理、生產(chǎn)車間主任3.4驗證組織及職責 驗證職能機構的職責 通常驗證部門的職責包括但不限于： 驗證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂； 變更控制的審核； 驗證計劃、驗證方案的制訂和監(jiān)督實施； 參加企業(yè)新建和改建項目的驗證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證； 企業(yè)驗證總計劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督 3.5驗證狀態(tài)保持的主要手段有： 預防性維護保養(yǎng)（設備） 校驗（設備) 變更控制(質(zhì)量保證） 生產(chǎn)過

9、程控制（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制） 產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證） 再驗證管理（質(zhì)量保證、驗證管理）3.6驗證文件的管理 驗證文件是重要的GMP文件，所有的驗證文件必須按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進行管理 。 驗證文件包括：驗證總計劃 (VMP)、驗證方案、驗證記錄、驗證報告、標準操作規(guī)程(SOPs) 3.6驗證文件的管理 驗證總計劃( validation Master Plan，VMP) 是項目工程整個驗證計劃的概述，是指導企業(yè)進行驗證的綱領性文件。是為公司的整個驗證工作的實施提供政策、導向以及公司生產(chǎn)、設施、系統(tǒng)和質(zhì)量計劃的總體情況。3.6驗證文件的管理 闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)、驗證所遵循

10、的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。3.6驗證文件的管理 闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)、驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標，即驗證合格標準和實施計劃。3.6驗證文件的管理 驗證總計劃（VMP）的目的 保證驗證方法的一致性和合理性 界定工藝、設備，使其處于受控狀態(tài) 是制定驗證程序、方案及報告的基礎 為驗證的有效實施提供保證。3.6驗證文件的管理 3.6.3驗證總計劃（VMP）所包含的內(nèi)容： 批準頁和目錄 介紹和目的 設施和工藝描述 人員、計劃和時間表 3.7.驗證領導小組成員職責 工藝控制因素需驗證的設備、儀器、工藝和系統(tǒng),合格標準文件，如驗證方案和報告；標準操作規(guī)程

11、 (SOPs)培訓及其要求，使各個項目的驗證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗證的方法和接受標準分析方法的驗證；計算機系統(tǒng)驗證；下次驗證的間隔周期；下次驗證的間隔時間；新工藝的周期驗證；意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復，過濾器的完整性檢驗失??；關鍵可接受的標準；3.8驗證方案： 應該能夠清楚地描述出驗證程序。 至少應該包括： 重要的背景信息，驗證目的 負責人員，SOP的描述 設備（包括驗證前后的校驗） 相關產(chǎn)品和工藝的標準，驗證類型和頻率 應該清楚地確定需要驗證的工藝和/或參數(shù)3.8驗證方案 驗證方案應在審核并得到批準后實施。3.8驗證方案 封面硫酸慶大霉素注射液工藝驗證方案審批

12、硫酸慶大霉素注射液工藝驗證方案審批方案起草人：日期： 年 月 日方案審核人：日期： 年 月 日方案批準人：日期： 年 月 日3.8驗證方案 第2頁：驗證小組名單驗證小組名單小組職務小組職務 姓名姓名 工作部門工作部門 職職 務務3.8驗證方案 第3頁 目錄 以后接著是驗證方案正文3.9.驗證報告 應反映驗證方案的要素 內(nèi)容至少包括： 簡介概述驗證總結的內(nèi)容和目的。 系統(tǒng)描述 對所驗證的系統(tǒng)進行簡要描述，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。 相關的驗證文件 將相關的驗證計劃、驗證方案、驗證報告列一索引，以便必要時進行追溯調(diào)查。 人員及職責 說明參加驗證的人員及各自的職責，特別是外部資源的使

13、用情況。 驗證的實施情況 預計要進行哪些試驗，實際實施情況如何。 3.10.驗證合格的標準 可能的情況下標準應用數(shù)據(jù)表示。如系法定標準、藥典標準或規(guī)范的通用標準(如潔凈區(qū)的級別)，應注明標準的出處，以便復核。3.11.驗證實施的結果 各種驗證試驗的主要結果。 偏差及措施 闡述驗證實施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。3.12.驗證的結論 明確說明被驗證的子系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。4.4.確認確認 確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認4.確認 GMP2010年修訂 第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠

14、房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 4.確認 第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 第一百四十二條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)

15、設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 4.1確認分四個階段： 一設計確認（DQ）：應提供文件證據(jù)證明符合設計標準，如我公司設備部門制定的各種設備、容器及設施的用戶需要標準(URS)。 一安裝確認（IQ）：應提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結果符合要求,設備安裝確認前要對設備進行設備出廠前驗收(FAT) (設備生產(chǎn)廠家與我公司共同進行)，設備進我

16、公司后要進行進廠驗收(SAT) 。 在安裝確認過程中，應核對采購標準包括合同、協(xié)議和URS、圖紙、手冊、備件清單、供應商詳情。 控制和測量裝置應經(jīng)校驗。4.1確認分四個階段： 一運行確認（OQ）：應提供書面證據(jù)證明公用設施、系統(tǒng)或設備以及所有的部件能按運行標準操作。 應設計測試以證明在整個正常運行范圍內(nèi)及其運行條件的上下限（包括最差條件）時都能正常運行。 應測試運行控制、報警、開關、顯示以及其他運行要素。 應完整闡述根據(jù)統(tǒng)計學方法而進行的測量。 一性能確認（PQ）：應提供文件證據(jù)證明公用設施、系統(tǒng)或設備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標準。 應收集覆蓋適當時間段的測試結果以證明一

17、致性。 5.工藝驗證方法 前驗證 指投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，適用于正常使用前的新設備/新工藝 同步驗證：指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量，風險大，比較少用5.工藝驗證方法 回顧性驗證：對于現(xiàn)有的設備/工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎上常用于非無菌生產(chǎn)工藝 5.工藝驗證方法 工藝驗證的檢查要點：在工藝驗證中應對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗證文件中。 驗證過程是否有偏差5.工藝驗證方法 非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容： 是否進行了無菌模擬分裝試驗 A級潔凈區(qū)是否進行了動態(tài)監(jiān)測 驗證過程是否對無菌操作區(qū)

18、內(nèi)操作人員進行了監(jiān)測 除菌過濾前對藥液是否進行微生物污染水平的監(jiān)控 除菌過濾器使用前后是否進行了完整性檢測 5.工藝驗證方法 最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容： 局部A級環(huán)境是否進行了動態(tài)監(jiān)測 是否對滅菌前的產(chǎn)品進行微生物污染水平監(jiān)控 容器密封性（大容量注射劑產(chǎn)品）是否進行了微生物挑戰(zhàn)試驗 除菌過濾器使用前后是否進行了完整性檢測6.再驗證 分類：強制性再驗證，改變性再驗證，定期再驗證7.影響驗證狀態(tài)的變更 起始物料的變更（包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或可能影響工藝或產(chǎn)品的粒徑分布）； 起始物料生產(chǎn)商的變更： 將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到不同的場所（包括廠房的變更和影響工藝的安裝）； 內(nèi)包裝材料的變更（

19、如用塑料替代玻璃）； 設備變更（如增加自動檢測系統(tǒng)、安裝新設備、機器或裝置有較大的改動以及故障）； 生產(chǎn)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變更（如區(qū)域重新布局，或采用新的水處理方法）； 出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢； 基于新知識而出現(xiàn)的新情況，如新技術； 改變配套支持系統(tǒng)8.清潔驗證 GMP2010修訂 第一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。8.1明確了對清潔驗證的要求。 強調(diào)了為確認清潔規(guī)程的效力，應進行清潔驗證 強調(diào)了應使用經(jīng)驗證的

20、、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。 強調(diào)應驗證設備使用與清潔的間隔時間，以及已清潔設備可保留的時間， 8.2驗證方案的要求： 建立書面標準操作程序（SOP），其中必須詳細規(guī)定設備各部件的清洗過程。 建立書面的清洗方法驗證通則要求 清洗方法驗證通則應規(guī)定執(zhí)行驗證的負責人、批準驗證工作的負責人、驗證標準（合格標準）、再驗證的時間。 8.2清潔驗證方案要求 制定專一特定的書面驗證計劃，規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法（包括分析方法的靈敏度）。 按驗證計劃進行驗證工作，記錄驗證結果。 做出最終的驗證報告并說明該清洗方法是否有效。 清洗SOP的制定8.38.3清潔規(guī)程的要點清潔規(guī)程的要點 消毒（消毒劑濃

21、度、消毒方法、消毒劑用量）； 裝配：按說明書、示意圖要求裝配； 干燥：明確清洗后干燥的方式和參數(shù)； 檢查：符合預定的標準； 8.4分析方法 應確定用來測定殘留或污染的分析方法的專屬性和靈敏性。 分析技術的進展，使得生產(chǎn)和清潔過程的殘留物能在很低的水平檢測出來。但如果污染或殘留物的水平不能檢出，這并不意味著清潔后沒有殘留污染。只說明樣品中污染水平比分析方式的靈敏度或檢測限低 8.58.5取取 樣樣 通常有兩種取樣方法: 1、常用和較好方法的是從設備表面直接取樣； 2、另一種方法用沖洗溶液法。 兩種方法結合使用效果好。 9.清潔驗證的檢查要點 新生產(chǎn)線的清潔驗證如果在試生產(chǎn)（產(chǎn)品驗證）階段進行，應

22、檢查： 選擇的清潔參照物及理由； 取樣點位置； 清潔達到的標準； 取樣的方法； 清潔驗證采用的檢驗方法如不是藥典規(guī)定的法定方法，應進行方法驗證。美國藥典關于分析儀器的確認美國藥典關于分析儀器的確認(usp)(usp) 不同于驗證和系統(tǒng)適用性工作，分析儀器的確認（AIQ）目前尚沒有具體的指導方針或程序。關于儀器確認和驗證程序，以及這些程序的執(zhí)行者的角色和職責，存在著相互沖突的多種觀點。 Validation versus QualificationValidation versus Qualification驗證對確認驗證對確認 在此通則中，驗證一詞用于生產(chǎn)工藝、分析方法、軟件程序，而確認一詞用

23、于儀器。因此，“分析儀器的確認”（AIQ）一詞用于確保儀器適用于其預定用途的過程。Analytical Instrument Analytical Instrument QualificationQualification分析儀器確認分析儀器確認 AIQ是證明某個儀器表現(xiàn)得適合其預定用途的文件證據(jù)的匯總。在分析中使用確認過的儀器確保了對所生成數(shù)據(jù)的有效性的信心 Analytical Method ValidationAnalytical Method Validation分分析方法驗證析方法驗證 分析方法驗證是某個分析方法適合其預定用途的文件證據(jù)的匯總。使用確認過的分析儀器和驗證過的方法確保了

24、該方法將會產(chǎn)生質(zhì)量可接受的測試數(shù)據(jù)的信心。System Suitability TestsSystem Suitability Tests系統(tǒng)適系統(tǒng)適用性測試用性測試 系統(tǒng)適用性測試證實該系統(tǒng)的表現(xiàn)將會符合此方法中設定的標準。這些測試與樣品分析儀器進行，從而確保此系統(tǒng)的表現(xiàn)在測試的時候是可以接受的。USP通則色譜法呈現(xiàn)了對于色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性測試的更加具體討論。中國藥典附錄也有這些內(nèi)容。分析儀器確認程序分析儀器確認程序 下面的章節(jié)具體解答了AIQ的過程。確保分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的其他3個組成部分，分析方法驗證、系統(tǒng)適用性測試、質(zhì)量控制檢驗樣品，不在此通則的范圍之內(nèi)。Qualification Pha

25、sesQualification Phases確認的階段確認的階段 儀器確認不是一個單獨的連續(xù)過程，而是源自若干獨立活動的結果。為方便起見，這些活動可以被歸為4個階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。設計確認 設計確認（DQ）是基于儀器預定用途，對儀器的功能與操作標準和提供商的選取標準做出規(guī)定的活動總匯，并以文件記錄 安裝確認 安裝確認（IQ）是對用于確定某個儀器按照設計和規(guī)定的方式運輸并正確安裝在選定的環(huán)境中，以及該環(huán)境適合于此儀器所必需的活動總匯，并以文件記錄 安裝確認 描述描述-提供該儀器或者儀器組成部分匯總的描述，包括其制造商、型號、編號、軟件版

26、本、放置位置。適當情況下使用圖紙和流程圖 安裝確認 儀器運輸儀器運輸- 確保該儀器、軟件、手冊、供給品，以及其他儀器附件按照訂單中規(guī)定的方式抵達，并且他們沒有損壞。對于二手或已有的儀器，手冊和記錄文件必須得到。 公用設施公用設施/ /設施設施/ /環(huán)境環(huán)境-證實安裝區(qū)域令人滿意地達到了制造商規(guī)定的環(huán)境要求。安裝確認 組裝和安裝組裝和安裝- 組裝和安裝儀器，并進行任何預診斷和測試。組裝和安裝可以由其制造商、供應商、專業(yè)工程師、或有資質(zhì)的內(nèi)部員工來進行。對于確定儀器的驗收，制造商確定的安裝測試和指導提供了具有價值的基本參考。在組裝和安裝過程中觀察到的任何異常事件均需以文件記錄。但是，購自制造商或供

27、應商的安裝包需要根據(jù)用戶的具體標準進行補充。 安裝確認 網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存- 一些分析系統(tǒng)要求使用者在安裝場所提供網(wǎng)絡連接和數(shù)據(jù)存儲能力。當需要時，將儀器連接到網(wǎng)絡，并檢查其功能。 安裝認證安裝認證- 在安裝之后，進行該儀器的初始診斷和測試。運行確認 在成功的IQ之后，此儀器就可以進行OQ測試了。操作確認（OQ）是證實某個儀器將會在選定的環(huán)境中按照其操作規(guī)范運行所必需的活動總匯，并以文件記錄。在OQ階段的測試活動包含了這些測試參數(shù)。運行確認 固定參數(shù)固定參數(shù)- 這些測試測量該儀器的不變參數(shù)，例如長度、高度、重量、輸入電壓、可接受壓力、載荷等。 運行確認 安全數(shù)據(jù)存儲、備份、存檔安全數(shù)

28、據(jù)存儲、備份、存檔- 當可行的時候，根據(jù)書面程序，在用戶的場所測試安全數(shù)據(jù)處理工作，例如存儲、備份、審計追蹤、存檔等。 儀器功能測試儀器功能測試- 使用者要求的儀器功能應該被測試，以確認該儀器能夠按照制造商所預期地操作。 運行確認 某個儀器經(jīng)歷的OQ測試的程度取決于其預定用途 日常分析檢測不構成OQ測試。 OQ測試應該被重復（如果確實有的話）。 OQ測試可以為模塊式或整體式。 性能確認 性能確認（PQ）是證實某個儀器持續(xù)地按照由用戶定義的規(guī)范運行，并適合其預定用途的活動總匯，并以文件記錄。在IQ和OQ已經(jīng)執(zhí)行之后，該儀器對其預定用途的持續(xù)適用性通過性能確認來證實。此PQ階段可以包括下列參數(shù) 性

29、能確認 性能檢查性能檢查- 設立一個或一系列測試，以確認具有滿足其預定用途的表現(xiàn) 測試的頻率取決于該儀器的耐用性和利用其所做檢驗的重要性。 性能確認 預防性維護和修理預防性維護和修理-當某個儀器未能達到PQ測試標準，則該儀器需要維護或修理。還建議對許多儀器進行定期預防性維護。在需要的維護或修理之后，應該重復相關的一個或多個PQ測試，以確保該儀器保持合格狀態(tài)。 運行、校準、維護、變更控制的操作規(guī)范運行、校準、維護、變更控制的操作規(guī)范- 建立維護和校準儀器的操作規(guī)范。每次維護和校準活動均應以文件記錄。角色與職責角色與職責 UsersUsers使用者：使用者最終負責儀器的操作使用者：使用者最終負責儀

30、器的操作和數(shù)據(jù)質(zhì)量。使用者團隊包括分析員、其和數(shù)據(jù)質(zhì)量。使用者團隊包括分析員、其監(jiān)督者、儀器專家、機構管理層。監(jiān)督者、儀器專家、機構管理層。 使用者還應該負責確認儀器 Quality UnitQuality Unit質(zhì)量部門：質(zhì)量部門在質(zhì)量部門：質(zhì)量部門在AIQAIQ中的角色與在任何其他監(jiān)管活動中相同。中的角色與在任何其他監(jiān)管活動中相同。質(zhì)量員工負責確保質(zhì)量員工負責確保AIQAIQ程序達到符合性要求，程序達到符合性要求，程序被遵照執(zhí)行，并且儀器的預定用途被程序被遵照執(zhí)行，并且儀器的預定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。 角色與職責 ManufacturersManufacturers制造商：制造商和開發(fā)商負制造商：制造商和開發(fā)商負責在設計該儀器時的責在設計該儀器時的DQDQ。他們還要負責對。他們還要負責對執(zhí)照和組裝該儀器中所用的相關工藝進行執(zhí)照和組裝該儀器中所用的相關工藝進行驗證。在發(fā)貨給用戶之前，制造商應該測驗證。在發(fā)貨給用戶之前，制造商應該測試組裝好的儀器。試組裝好的儀器。 最終，最好制造商和供應商應該通知所有最終，最好制造商和供應商應該通知所有已知用