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1、CE認(rèn)證模的9種基本模式以及各類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證流程圖CE認(rèn)證的9種基本模式對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：  * Module A: internal production control    模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)  * Module Aa: intervention of a Notified Body    模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第3方檢測(cè)

2、60; * Module B: EC type-examination    模式 B: EC 型式試驗(yàn)  * Module C: conformity to type    模式 C: 符合型式  * Module D: production quality assurance    模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證  * Module E: product quality assurance    模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證  * Module F: product verific

3、ation    模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證  * Module G: unit verification    模式 G: 單元驗(yàn)證  * Module H: full quality assurance    模式 H: 全面質(zhì)量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。一類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖（中英文對(duì)照）IIa 類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖（中英文對(duì)照）IIb 類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖（中英文對(duì)照）III 類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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